Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Djup av anestesi på postoperativt delirium och kognitiv efter kirurgi (Balanced-2)

13 februari 2024 uppdaterad av: Auckland City Hospital

Att bevara hjärnans hälsa efter operation: Minskar lätt allmän anestesi postoperativt delirium och kognitiv försämring jämfört med djup allmänbedövning hos äldre vuxna?

Målet med denna kliniska studie (Balanced-2-studie) är att jämföra ljus med djup allmänbedövning med hjälp av allmänt tillgängliga hjärnmonitorer, för att se om "lätt" anestesi kan minska andelen delirium, kognitiv försämring och funktionsnedsättning hos äldre vuxna som genomgår en större operation .

Delirium är den vanligaste allvarliga kirurgiska komplikationen, som uppträder hos uppskattningsvis en av fyra äldre vuxna som genomgår en större operation. Delirium orsakar betydande besvär för patienter och familj och är förknippat med långvarig sjukhusvistelse, fysisk funktionsnedsättning, progression till demensliknande sjukdomar och utskrivning till långtidsvård. Mellan 10 - 30 % av vuxna i åldern 70 år och uppåt opereras varje år, och att bevara hjärnans hälsa och välbefinnande är en viktig prioritet under denna tid.

Äldre vuxna (i åldern ≥ 65 år, eller inhemska, Pasific-patienter i åldern ≥ 55 år) som genomgår en större operation med generell anestesi (exklusive hjärt- och hjärnkirurgi) och som kan ge sitt samtycke kommer att kunna delta. Deltagarna kommer att randomiseras till två grupper - en lättare allmän anestesigrupp och en djupare allmän anestesigrupp med hjälp av bearbetad elektroencefalografi (en hjärnmonitor som ger information om djupet av anestesi med hjälp av hjärnvågor). Anestesiläkaren kommer att titrera anestesimedel enligt hjärnmonitorn. Deltagarna kommer att följas upp för att avgöra om de upplever delirium efter operation, och långsiktiga effekter av delirium som kognitiv och fysisk nedgång kommer också att mätas.

Om den visar sig ha effekt kan denna enkla, billiga och allmänt tillgängliga behandling minska funktionshinder, bevara hjärnans hälsa och välbefinnande hos många äldre vuxna som genomgår operation över hela världen och spara miljoner i sjukvårdsdollar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Balanced-2-studien är en randomiserad klinisk studie som studerar effekterna av anestesidjup på förekomsten av postoperativt delirium, och dess associerade långsiktiga påverkan inklusive kognitiv, fysisk nedgång och dödlighet. Studien följer ackumulerande bevis för att titrering av allmän anestesi (GA) med bearbetad elektroencefalografi (pEEG) kan minska förekomsten av postoperativt delirium, och har det mest omedelbara löftet som en förebyggande strategi.

Bevisen hittills är begränsad av 1) signifikant statistisk heterogenitet mellan studierna, 2) dålig efterlevnad av interventionen, vilket resulterar i dålig eller ingen separation mellan interventions- och standardvårdsgrupper i vissa studier, 3) uteslutning av högriskpatienter som t.ex. med kognitiv funktionsnedsättning, 4) bevis begränsat till inhalationsbedövningsmedel.

Balanced-2-studien kommer att rekrytera deltagare som löper högre risk för postoperativt delirium (baserat på behörighetskriterier), som genomgår en större operation med total intravenös anestesi (TIVA), med robusta processer för att säkerställa vidhäftning och gruppseparation. Deltagarna kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande med hjälp av en webbaserad tjänst i permuterade block om 8 patienter enligt region och stratifierade efter kirurgisk brådska och redan existerande neurokognitiva störningar, till antingen lätt GA eller djup GA från 10 minuter efter induktion av anestesi till uppkomsten. Anestesidjupet kommer att titreras med hjälp av pEEG-monitorer som det vanligaste Bispectral index (BIS) och Patient State Index (PSI). Proceduranestesiologen kommer att i förväg specificera ett individuellt mål för medelartärtryck (MAP) före randomisering för att undvika förvirring. Det kommer att finnas begränsningar för användningen av ketamin, dikväveoxid, klonidin och dexmedetomidin på grund av interferens med pEEG, men alla andra aspekter av vården bestäms av proceduranestesiologen eller enligt standardinstitutionellt protokoll.

Urvalsstorleken baserades på beräkningar med den minsta kliniskt viktiga effektstorleken, bestämd genom en Delphi-process med 2 intressentgrupper. En statistisk analysplan kommer att publiceras innan försöket påbörjas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2766

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern ≥ 65 år och deltagare från maori, Stillahavsområdet eller ursprungsbefolkning i åldern ≥ 55 år som genomgår större elektiv eller icke-elektiv operation med förväntad kirurgisk varaktighet ≥ 2 timmar och postoperativ sjukhusvistelse ≥ 2 nätter.
  • Att ha generell anestesi med total intravenös anestesi (TIVA) med pEEG-övervakning
  • Kunna ge informerat samtycke (inklusive patienter med milda preoperativa neurokognitiva störningar)

Exklusions kriterier:

  • Intrakraniell eller hjärtkirurgi
  • Genomgår operation med 'vakningstest'
  • Tidigare inskrivning i Balanced-2-studien
  • Termisk sjukdom med förväntad överlevnad <3 månader
  • Akutoperation inom 6 timmar efter presentation till sjukhus
  • Kognitiv funktionsnedsättning utan förmåga att samtycka eller aktiverat bestående fullmakt
  • Kliniskt nedsatt och oförmögen att samtycka på grund av akut patologi eller preoperativt delirium

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lätt generell anestesi
Generell anestesi med Bispectral Index (BIS) på 55, eller motsvarande lätt anestesi med annan bearbetad elektroencefalografi (pEEG) monitor
Beteende: Djup av anestesi titrering med pEEG
Bearbetad EEG-inriktning kommer att uppnås med titrering av intravenös propofol (underhållsanestesimedel).
Aktiv komparator: Djup generell anestesi
Generell anestesi med Bispectral Index (BIS) på 40, eller motsvarande lätt anestesi med annan bearbetad elektroencefalografi (pEEG) monitor
Beteende: Djup av anestesi titrering med pEEG
Bearbetad EEG-inriktning kommer att uppnås med titrering av intravenös propofol (underhållsanestesimedel).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av postoperativt delirium (POD)
Tidsram: Administreras två gånger dagligen i upp till 3 postoperativa dagar eller fram till utskrivning om flytning sker före dag 3, inklusive helger. Ytterligare en gång dagligen testning från dag 4 till 7 om screening positivt.
Bedöms med den tre minuter långa diagnostiska intervjun för den förvirringsbedömningsmetoden (CAM)-definierade POD (3D-CAM) eller om patienterna är på intensivvårdsavdelningen (ICU), CAM-ICU. Deliriumtestning kommer att ske mellan 0600 och 1000 och 1800 till 2200 dagligen inklusive helger.
Administreras två gånger dagligen i upp till 3 postoperativa dagar eller fram till utskrivning om flytning sker före dag 3, inklusive helger. Ytterligare en gång dagligen testning från dag 4 till 7 om screening positivt.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av allvarligt delirium
Tidsram: 7 dagar efter operationen
Bedöms med 3D-CAM-S verktyg
7 dagar efter operationen
Förekomst av nya milda och större postoperativa neurokognitiva störningar
Tidsram: Bedöms 90 dagar och 1 år efter operationen
Diagnos av ny postoperativ neurokognitiv störning kräver 1) subjektiva klagomål med hjälp av standardiserat frågeformulär, 2) objektiv testning med Mini-Addenbrooks kognitiv undersökning (ACE), och för diagnos av allvarlig postoperativ neurokognitiv störning, 3) bevis på funktionsnedgång med hjälp av Lawton-Brodys instrumental aktiviteter i det dagliga livet (ADL).
Bedöms 90 dagar och 1 år efter operationen
Postoperativ kognitiv försämring
Tidsram: Bedöms 90 dagar och 1 år efter operationen
Definieras av en minskning med 2 eller fler poäng i Mini-ACE-poäng
Bedöms 90 dagar och 1 år efter operationen
Funktionell nedgång
Tidsram: Bedöms 90 dagar och 1 år efter operationen
Mäts av förändringen i Lawton-Brodys instrumentella ADL-poäng
Bedöms 90 dagar och 1 år efter operationen
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Bedöms 1 år efter operationen
Bedöms 1 år efter operationen
Deliriums varaktighet
Tidsram: 7 dagar efter operationen
Deliriets varaktighet under de första 7 dagarna efter operationen
7 dagar efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av medvetenhet
Tidsram: Bedöms en gång, mellan postoperativa dagar 1 till 3
Bedöms med hjälp av Brice frågeformulär
Bedöms en gång, mellan postoperativa dagar 1 till 3
Biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 1 år
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Auckland City Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Carolyn Deng, Te Toka Tumai Auckland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

31 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2024

Första postat (Faktisk)

20 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A+9317

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Delirium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera