Profundidad de la anestesia en el delirio posoperatorio y cognitivo después de la cirugía (Balanced-2)
Preservar la salud del cerebro después de la cirugía: ¿la anestesia general ligera reduce el delirio posoperatorio y el deterioro cognitivo en comparación con la anestesia general profunda en adultos mayores?
El objetivo de este ensayo clínico (estudio Balanced-2) es comparar la anestesia general ligera con la profunda utilizando monitores cerebrales ampliamente disponibles, para ver si la anestesia "ligera" podría reducir las tasas de delirio, deterioro cognitivo y discapacidad en adultos mayores sometidos a cirugía mayor. .
El delirio es la complicación quirúrgica grave más común y se estima que ocurre en uno de cada cuatro adultos mayores sometidos a cirugía mayor. El delirio causa una angustia significativa a los pacientes y sus familiares y se asocia con una estancia hospitalaria prolongada, discapacidad física, progresión a enfermedades similares a la demencia y alta hospitalaria a cuidados a largo plazo. Entre el 10 y el 30 % de los adultos de 70 años o más se someten a una cirugía cada año, y preservar la salud y el bienestar del cerebro es una prioridad importante durante este tiempo.
Podrán participar los adultos mayores (≥65 años o pacientes indígenas del Pacífico ≥55 años) sometidos a una cirugía mayor con anestesia general (excluida la cirugía cardíaca y cerebral) y que puedan dar su consentimiento. Los participantes serán asignados al azar a dos grupos: un grupo de anestesia general más ligera y un grupo de anestesia general más profunda que utiliza electroencefalografía procesada (un monitor cerebral que proporciona información sobre la profundidad de la anestesia mediante ondas cerebrales). El anestesiólogo valorará los fármacos anestésicos según el monitor cerebral. Se realizará un seguimiento de los participantes para determinar si experimentan delirio después de la cirugía y también se medirá el impacto a largo plazo del delirio, como el deterioro cognitivo y físico.
Si se descubre que tiene efecto, este tratamiento simple, barato y ampliamente disponible podría reducir la discapacidad, preservar la salud cerebral y el bienestar de muchos adultos mayores sometidos a cirugía en todo el mundo y ahorrar millones en atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio Balanced-2 es un ensayo clínico aleatorizado que estudia los efectos de la profundidad de la anestesia sobre la incidencia del delirio posoperatorio y su impacto asociado a largo plazo, incluido el deterioro cognitivo, físico y la mortalidad. El estudio sigue la acumulación de evidencia de que ajustar la anestesia general (GA) mediante electroencefalografía procesada (pEEG) puede reducir la incidencia de delirio posoperatorio y tiene la promesa más inmediata como estrategia preventiva.
La evidencia hasta la fecha está limitada por 1) heterogeneidad estadística significativa entre los estudios, 2) adherencia deficiente a la intervención, lo que resulta en una separación deficiente o nula entre los grupos de intervención y atención estándar en algunos estudios, 3) exclusión de pacientes de alto riesgo como aquellos con deterioro cognitivo, 4) evidencia limitada únicamente a agentes anestésicos por inhalación.
El estudio Balanced-2 reclutará participantes que tengan mayor riesgo de delirio posoperatorio (según criterios de elegibilidad), sometidos a cirugía mayor con anestesia intravenosa total (TIVA), con procesos sólidos para garantizar la adherencia y la separación del grupo. Los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 utilizando un servicio basado en la web en bloques permutados de 8 pacientes según la región y estratificados por urgencia quirúrgica y trastornos neurocognitivos preexistentes, a GA ligero o GA profundo desde 10 minutos después de la inducción de anestesia hasta la emergencia. La profundidad de la anestesia se ajustará utilizando monitores pEEG, como el índice biespectral (BIS) y el índice de estado del paciente (PSI) de uso común. El anestesiólogo encargado del procedimiento preespecificará un objetivo de presión arterial media (PAM) individual antes de la aleatorización para evitar confusiones. Habrá limitaciones en el uso de ketamina, óxido nitroso, clonidina y dexmedetomidina debido a la interferencia con el pEEG, pero todos los demás aspectos de la atención los determina el anestesiólogo encargado del procedimiento o de acuerdo con el protocolo institucional estándar.
El tamaño de la muestra se basó en cálculos utilizando el tamaño del efecto mínimo clínicamente importante, determinado mediante un proceso Delphi con 2 grupos de partes interesadas. Se publicará un plan de análisis estadístico antes del inicio del ensayo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carolyn Deng
- Número de teléfono: +64 21666294
- Correo electrónico: carolynd@adhb.govt.nz
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Davina J McAllister, DipNursing
- Número de teléfono: +64 274891940
- Correo electrónico: davinams@adhb.govt.nz
Ubicaciones de estudio
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Auckland
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Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1024
- Reclutamiento
- Auckland City Hospital, Health New Zealand
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Contacto:
- Davina J McAllister, DipNursing
- Número de teléfono: +64 274891940
- Correo electrónico: davinams@adhb.govt.nz
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Contacto:
- Jessica Wiles
- Correo electrónico: JWiles@adhb.govt.nz
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Investigador principal:
- Carolyn Deng, Bachelor of Medicine
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Sub-Investigador:
- Doug Campbell, Bachelor of Medicine
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North Island
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Auckland, North Island, Nueva Zelanda, 0622
- Aún no reclutando
- North Shore Hospital
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South Island
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Christchurch, South Island, Nueva Zelanda, 4710
- Reclutamiento
- Christchurch Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ≥ 65 años y participantes maoríes, del Pacífico o indígenas de ≥ 55 años que se someten a una cirugía mayor electiva o no electiva con una duración quirúrgica prevista ≥ 2 horas y estancia hospitalaria posoperatoria ≥ 2 noches.
- Recibir anestesia general mediante anestesia intravenosa total (TIVA) con monitorización pEEG
- Capaz de dar consentimiento informado (incluidos pacientes con trastornos neurocognitivos preoperatorios leves)
Criterio de exclusión:
- Cirugía intracraneal o cardíaca
- Operado con prueba de "despertar"
- Inscripción previa en el estudio Balanced-2
- Enfermedad terminal con supervivencia esperada <3 meses
- Cirugía de emergencia dentro de las 6 horas posteriores a la presentación en el hospital.
- Deterioro cognitivo sin capacidad para dar consentimiento o poder notarial duradero activado
- Clínicamente deteriorado e incapaz de dar su consentimiento debido a patología aguda o delirio preoperatorio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Anestesia general ligera
Índice Biespectral (BIS) de 55
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Titulación del agente anestésico de mantenimiento (infusión de propofol)
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Comparador activo: Anestesia general profunda
Índice Biespectral (BIS) de 40
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Titulación del agente anestésico de mantenimiento (infusión de propofol)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de delirio postoperatorio (POD)
Periodo de tiempo: Administrado dos veces al día durante hasta 3 días posoperatorios o hasta el alta si el alta ocurre antes del día 3, incluidos los fines de semana. Se realizarán más pruebas una vez al día desde los días 4 al 7 si el resultado es positivo.
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Evaluado mediante la Entrevista de Diagnóstico de Tres Minutos para el Método de Evaluación de la Confusión (3D-CAM) o si los pacientes están en la unidad de cuidados intensivos (UCI), el Método de Evaluación de la Confusión para la UCI (CAM-ICU). Las pruebas de delirio se realizarán entre las 06:00 y las 10:00 y entre las 18:00 y las 22:00 todos los días, incluidos los fines de semana. El delirio está presente si están presentes ambas características (1) estado mental alterado/curso fluctuante y (2) falta de atención, y características (3) nivel alterado de conciencia, O (4) pensamiento desorganizado. |
Administrado dos veces al día durante hasta 3 días posoperatorios o hasta el alta si el alta ocurre antes del día 3, incluidos los fines de semana. Se realizarán más pruebas una vez al día desde los días 4 al 7 si el resultado es positivo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Evaluado 1 año después de la cirugía.
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Evaluado 1 año después de la cirugía.
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Duración del delirio
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
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Duración del delirio durante los primeros 7 días después de la cirugía.
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7 días después de la cirugía
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Incidencia de delirio severo
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
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Evaluado mediante el método de evaluación de la confusión: formulario breve de gravedad (CAM-S) El CAM-S utiliza las 4 características del delirio y las califica como ausentes, leves o marcadas. Las puntuaciones posibles son de 0 a 7, y las puntuaciones más altas indican delirio más grave. |
7 días después de la cirugía
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Incidencia de nuevos trastornos neurocognitivos postoperatorios leves y mayores
Periodo de tiempo: Evaluado a los 90 días y 1 año después de la cirugía.
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El diagnóstico de un nuevo trastorno neurocognitivo posoperatorio requiere 1) queja subjetiva utilizando un cuestionario estandarizado, 2) pruebas objetivas utilizando el examen cognitivo de Mini-Addenbrooke (ACE) y, para un diagnóstico de trastorno neurocognitivo posoperatorio mayor, 3) evidencia de deterioro funcional utilizando el instrumento de Lawton-Brody. Escala de actividades de la vida diaria (AVD). El cuestionario Mini-ACE tiene una puntuación de 30, y las puntuaciones más bajas indican un deterioro cognitivo más grave. La escala instrumental de AVD de Lawton-Brody tiene una puntuación de 8 para las mujeres y de 5 para los hombres, y las puntuaciones más altas indican más independencia. |
Evaluado a los 90 días y 1 año después de la cirugía.
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Deterioro cognitivo posoperatorio
Periodo de tiempo: Evaluado a los 90 días y 1 año después de la cirugía.
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Definido por una caída de 2 o más puntos en las puntuaciones del examen cognitivo de Mini-Addenbrooke. El cuestionario Mini-ACE tiene una puntuación de 30, y las puntuaciones más bajas indican un deterioro cognitivo más grave. |
Evaluado a los 90 días y 1 año después de la cirugía.
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Deterioro funcional
Periodo de tiempo: Evaluado a los 90 días y 1 año después de la cirugía.
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Medido por el cambio en las puntuaciones instrumentales de AVD de Lawton-Brody La escala instrumental de AVD de Lawton-Brody tiene una puntuación de 8 para las mujeres y de 5 para los hombres, y las puntuaciones más altas indican más independencia. |
Evaluado a los 90 días y 1 año después de la cirugía.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos y graves
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Hasta 1 año
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Incidencia de la conciencia
Periodo de tiempo: Evaluado una vez, entre los días 1 a 3 del postoperatorio.
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Evaluado mediante el cuestionario Brice. El cuestionario Brice utiliza 6 preguntas para determinar si hubo riesgo de conciencia bajo anestesia general. |
Evaluado una vez, entre los días 1 a 3 del postoperatorio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carolyn Deng, Auckland City Hospital, Health New Zealand
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Evered L, Silbert B, Knopman DS, Scott DA, DeKosky ST, Rasmussen LS, Oh ES, Crosby G, Berger M, Eckenhoff RG; Nomenclature Consensus Working Group. Recommendations for the nomenclature of cognitive change associated with anaesthesia and surgery-2018. Br J Anaesth. 2018 Nov;121(5):1005-1012. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.087. Epub 2018 Jun 15.
- Evered LA, Chan MTV, Han R, Chu MHM, Cheng BP, Scott DA, Pryor KO, Sessler DI, Veselis R, Frampton C, Sumner M, Ayeni A, Myles PS, Campbell D, Leslie K, Short TG. Anaesthetic depth and delirium after major surgery: a randomised clinical trial. Br J Anaesth. 2021 Nov;127(5):704-712. doi: 10.1016/j.bja.2021.07.021. Epub 2021 Aug 28.
- Sumner M, Deng C, Evered L, Frampton C, Leslie K, Short T, Campbell D. Processed electroencephalography-guided general anaesthesia to reduce postoperative delirium: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2023 Feb;130(2):e243-e253. doi: 10.1016/j.bja.2022.01.006. Epub 2022 Feb 17.
- Deng C, Sidebotham D. Using the Delphi process to determine the minimum clinically important effect size for the Balanced-2 randomised controlled trial. Clin Trials. 2023 Oct;20(5):473-478. doi: 10.1177/17407745231173058. Epub 2023 May 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Delirio de emergencia
- Delirio
- Disfunción congnitiva
- Trastornos cognitivos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos
Otros números de identificación del estudio
- A+9317
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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