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Profondeur de l'anesthésie sur le délire postopératoire et cognitif après chirurgie (Balanced-2)

22 septembre 2025 mis à jour par: Auckland City Hospital

Préserver la santé cérébrale après une chirurgie : l'anesthésie générale légère réduit-elle le délire postopératoire et le déclin cognitif par rapport à l'anesthésie générale profonde chez les personnes âgées ?

L'objectif de cet essai clinique (étude Balanced-2) est de comparer l'anesthésie générale légère à profonde à l'aide de moniteurs cérébraux largement disponibles, pour voir si une anesthésie « légère » pourrait réduire les taux de délire, de déclin cognitif et d'invalidité chez les personnes âgées subissant une intervention chirurgicale majeure. .

Le délire est la complication chirurgicale grave la plus courante, survenant chez environ une personne âgée sur quatre subissant une intervention chirurgicale majeure. Le délire provoque une détresse importante chez les patients et leur famille et est associé à un séjour hospitalier prolongé, à un handicap physique, à une progression vers des maladies de type démence et à un renvoi vers des soins de longue durée. Entre 10 et 30 % des adultes âgés de 70 ans et plus subissent une intervention chirurgicale chaque année, et préserver la santé et le bien-être du cerveau est une priorité importante pendant cette période.

Les adultes plus âgés (âgés de ≥ 65 ans, ou patients autochtones et pasifiques âgés de ≥ 55 ans) subissant une intervention chirurgicale majeure sous anesthésie générale (à l'exclusion de la chirurgie cardiaque et cérébrale) et en mesure de donner leur consentement pourront participer. Les participants seront randomisés en deux groupes : un groupe d'anesthésie générale plus léger et un groupe d'anesthésie générale plus profonde utilisant l'électroencéphalographie traitée (un moniteur cérébral qui fournit des informations sur la profondeur de l'anesthésie à l'aide d'ondes cérébrales). L'anesthésiste titrera les médicaments anesthésiques en fonction du moniteur cérébral. Les participants seront suivis pour déterminer s'ils souffrent de délire après la chirurgie, et l'impact à plus long terme du délire tel que le déclin cognitif et physique sera également mesuré.

S’il s’avère efficace, ce traitement simple, bon marché et largement disponible pourrait réduire l’invalidité, préserver la santé cérébrale et le bien-être de nombreuses personnes âgées subissant une intervention chirurgicale dans le monde et économiser des millions de dollars en soins de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude Balanced-2 est un essai clinique randomisé étudiant les effets de la profondeur de l'anesthésie sur l'incidence du délire postopératoire et son impact à long terme associé, notamment le déclin cognitif, physique et la mortalité. L'étude fait suite à des preuves accumulées selon lesquelles le titrage de l'anesthésie générale (AG) à l'aide d'une électroencéphalographie traitée (pEEG) peut réduire l'incidence du délire postopératoire et présente la promesse la plus immédiate en tant que stratégie préventive.

Les preuves à ce jour sont limitées par 1) une hétérogénéité statistique significative entre les études, 2) une mauvaise observance de l'intervention, entraînant une séparation faible ou inexistante entre les groupes d'intervention et les groupes de soins standard dans certaines études, 3) l'exclusion des patients à haut risque tels que ceux atteints de troubles cognitifs, 4) preuves limitées aux agents anesthésiques par inhalation uniquement.

L'étude Balanced-2 recrutera des participants qui présentent un risque plus élevé de délire postopératoire (sur la base de critères d'éligibilité), subissant une intervention chirurgicale majeure avec anesthésie intraveineuse totale (TIVA), avec des processus robustes pour garantir l'observance et la séparation des groupes. Les participants seront randomisés dans un rapport 1 : 1 à l'aide d'un service Web en blocs permutés de 8 patients selon la région et stratifiés par urgence chirurgicale et troubles neurocognitifs préexistants, vers un GA léger ou un GA profond à partir de 10 minutes après l'induction de anesthésie jusqu'à l'émergence. La profondeur de l'anesthésie sera titrée à l'aide de moniteurs pEEG tels que l'indice bispectral (BIS) et l'indice d'état du patient (PSI) couramment utilisés. L'anesthésiste procédural pré-spécifiera un objectif individuel de pression artérielle moyenne (MAP) avant la randomisation pour éviter toute confusion. Il y aura des limitations sur l'utilisation de la kétamine, du protoxyde d'azote, de la clonidine et de la dexmédétomidine en raison de l'interférence avec le pEEG, mais tous les autres aspects des soins sont déterminés par l'anesthésiologiste procédural ou selon le protocole institutionnel standard.

La taille de l'échantillon était basée sur des calculs utilisant la taille minimale de l'effet cliniquement important, telle que déterminée par un processus Delphi avec 2 groupes de parties prenantes. Un plan d'analyse statistique sera publié avant le début de l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2766

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Davina J McAllister, DipNursing
  • Numéro de téléphone: +64 274891940
  • E-mail: davinams@adhb.govt.nz

Lieux d'étude

  • Nouvelle-Zélande
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1024
        • Recrutement
        • Auckland City Hospital, Health New Zealand
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Carolyn Deng, Bachelor of Medicine
        • Sous-enquêteur:
          • Doug Campbell, Bachelor of Medicine
    • North Island
      • Auckland, North Island, Nouvelle-Zélande, 0622
        • Pas encore de recrutement
        • North Shore Hospital
    • South Island
      • Christchurch, South Island, Nouvelle-Zélande, 4710
        • Recrutement
        • Christchurch Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de ≥ 65 ans et participants maoris, du Pacifique ou autochtones âgés de ≥ 55 ans qui subissent une intervention chirurgicale majeure élective ou non élective avec une durée chirurgicale prévue ≥ 2 heures et un séjour hospitalier postopératoire ≥ 2 nuits.
  • Avoir une anesthésie générale sous anesthésie intraveineuse totale (TIVA) avec surveillance pEEG
  • Capable de fournir un consentement éclairé (y compris les patients présentant de légers troubles neurocognitifs préopératoires)

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie intracrânienne ou cardiaque
  • Subissant une intervention chirurgicale avec test de « réveil »
  • Inscription antérieure à l'étude Balanced-2
  • Maladie terminale avec survie attendue < 3 mois
  • Chirurgie d'urgence dans les 6 heures suivant la présentation à l'hôpital
  • Déficience cognitive sans capacité de consentement ni procuration durable activée
  • Cliniquement altéré et incapable de consentir en raison d'une pathologie aiguë ou d'un délire préopératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anesthésie générale légère
Indice bispectral (BIS) de 55
Comportemental: Profondeur de titrage de l'anesthésie à l'aide de pEEG
Titrage de l'agent anesthésique d'entretien (perfusion de propofol)
Comparateur actif: Anesthésie générale profonde
Indice bispectral (BIS) de 40
Comportemental: Profondeur de titrage de l'anesthésie à l'aide de pEEG
Titrage de l'agent anesthésique d'entretien (perfusion de propofol)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du délire postopératoire (POD)
Délai: Administré deux fois par jour pendant 3 jours postopératoires maximum ou jusqu'à la sortie si la sortie survient avant le 3ème jour, y compris le week-end. Test supplémentaire une fois par jour des jours 4 à 7 si le test est positif.

Évalué à l'aide de l'entretien diagnostique de trois minutes pour la méthode d'évaluation de la confusion (3D-CAM) ou si les patients sont en unité de soins intensifs (USI), la méthode d'évaluation de la confusion pour l'USI (CAM-ICU). Les tests de délire auront lieu tous les jours entre 6h00 et 10h00 et entre 18h00 et 22h00, week-end compris.

Le délire est présent si les deux caractéristiques (1) un état mental altéré/évolution fluctuante et (2) une inattention sont présentes, et des caractéristiques (3) un niveau de conscience altéré, OU (4) une pensée désorganisée sont présentes.
Administré deux fois par jour pendant 3 jours postopératoires maximum ou jusqu'à la sortie si la sortie survient avant le 3ème jour, y compris le week-end. Test supplémentaire une fois par jour des jours 4 à 7 si le test est positif.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Évalué à 1 an après la chirurgie
Évalué à 1 an après la chirurgie
Durée du délire
Délai: 7 jours après l'opération
Durée du délire pendant les 7 premiers jours après la chirurgie
7 jours après l'opération
Incidence du délire sévère
Délai: 7 jours après l'opération

Évalué à l'aide de la méthode d'évaluation de la confusion - Formulaire abrégé de gravité (CAM-S)

Le CAM-S utilise les 4 caractéristiques du délire et les évalue comme absentes, légères ou marquées. Les scores possibles vont de 0 à 7, les scores plus élevés indiquant un délire plus grave.
7 jours après l'opération
Incidence de nouveaux troubles neurocognitifs postopératoires légers et majeurs
Délai: Évalué à 90 jours et 1 an après la chirurgie

Le diagnostic d'un nouveau trouble neurocognitif postopératoire nécessite 1) une plainte subjective à l'aide d'un questionnaire standardisé, 2) un test objectif à l'aide de l'examen cognitif de Mini-Addenbrooke (ACE) et, pour un diagnostic de trouble neurocognitif postopératoire majeur, 3) une preuve de déclin fonctionnel à l'aide de l'examen instrumental de Lawton-Brody. échelle des activités de la vie quotidienne (AVQ).

Le questionnaire Mini-ACE est noté sur 30, les scores les plus faibles indiquant des troubles cognitifs plus sévères. L'échelle instrumentale ADL de Lawton-Brody est notée sur 8 pour les femmes et sur 5 pour les hommes, des scores plus élevés indiquant une plus grande indépendance.
Évalué à 90 jours et 1 an après la chirurgie
Déclin cognitif postopératoire
Délai: Évalué à 90 jours et 1 an après la chirurgie

Défini par une baisse de 2 points ou plus dans les résultats de l'examen cognitif de Mini-Addenbrooke.

Le questionnaire Mini-ACE est noté sur 30, les scores les plus faibles indiquant des troubles cognitifs plus sévères.
Évalué à 90 jours et 1 an après la chirurgie
Déclin fonctionnel
Délai: Évalué à 90 jours et 1 an après la chirurgie

Tel que mesuré par le changement dans les scores instrumentaux ADL de Lawton-Brody

L'échelle instrumentale ADL de Lawton-Brody est notée sur 8 pour les femmes et sur 5 pour les hommes, des scores plus élevés indiquant une plus grande indépendance.
Évalué à 90 jours et 1 an après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables et graves
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an
Incidence de la sensibilisation
Délai: Évalué une fois, entre les jours postopératoires 1 et 3

Évalué à l'aide du questionnaire Brice.

Le questionnaire Brice utilise 6 questions pour déterminer s'il y avait un risque de conscience sous anesthésie générale.
Évalué une fois, entre les jours postopératoires 1 et 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Auckland City Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carolyn Deng, Auckland City Hospital, Health New Zealand

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2024

Première publication (Réel)

20 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A+9317

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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