術後のせん妄と手術後の認知に対する麻酔の深さ (Balanced-2)

Balanced-2 研究は、術後せん妄の発生率に対する麻酔深度の影響と、それに関連する認知機能、身体機能の低下、死亡率などの長期的な影響を研究するランダム化臨床試験です。 この研究は、処理脳波検査 (pEEG) を使用して全身麻酔 (GA) を漸増することで術後せん妄の発生率を低減でき、予防戦略として最も即効性があるという証拠の蓄積に基づいたものです。

現在までの証拠は、1) 研究間の有意な統計的不均一性、2) 介入への遵守が不十分であり、一部の研究では介入群と標準治療群の分離が不十分または分離されていない、3) 以下のような高リスク患者の除外によって制限されています。認知障害のある患者、4) 吸入麻酔薬のみに限定された証拠。

Balanced-2 研究では、術後せん妄のリスクが高い（適格基準に基づく）参加者を募集し、全静脈麻酔（TIVA）による大手術を受け、遵守とグループ分離を確実にするための堅牢なプロセスを実施します。 参加者は、Web ベースのサービスを使用して、地域に応じて 8 人の患者のブロックを並べ替えて 1:1 の比率でランダム化され、手術の緊急性と既存の神経認知障害によって層別化され、手術導入 10 分後から軽度の GA または深度の GA に分類されます。麻酔から覚醒まで。 麻酔深度は、一般的に使用されるバイスペクトル指数 (BIS) や患者状態指数 (PSI) などの pEEG モニターを使用して滴定されます。 処置麻酔科医は、交絡を避けるために、ランダム化の前に個々の平均動脈圧 (MAP) 目標を事前に指定します。 pEEG への干渉のため、ケタミン、亜酸化窒素、クロニジン、デクスメデトミジンの使用には制限がありますが、その他すべてのケアの側面は麻酔科医によって、または標準的な施設プロトコルに従って決定されます。

サンプルサイズは、2 つの利害関係者グループによる Delphi プロセスによって決定された、臨床的に重要な最小効果サイズを使用した計算に基づいています。 統計分析計画は治験開始前に公開されます。