Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głębokość znieczulenia w delirium pooperacyjnym i funkcje poznawcze po operacji (Balanced-2)

13 lutego 2024 zaktualizowane przez: Auckland City Hospital

Zachowanie zdrowia mózgu po operacji: czy lekkie znieczulenie ogólne zmniejsza pooperacyjne majaczenie i pogorszenie funkcji poznawczych w porównaniu z głębokim znieczuleniem ogólnym u osób starszych?

Celem tego badania klinicznego (badanie Balanced-2) jest porównanie lekkiego i głębokiego znieczulenia ogólnego przy użyciu powszechnie dostępnych monitorów mózgu, aby sprawdzić, czy „lekkie” znieczulenie może zmniejszyć ryzyko delirium, pogorszenia funkcji poznawczych i niepełnosprawności u osób starszych poddawanych poważnym operacjom .

Majaczenie jest najczęstszym poważnym powikłaniem chirurgicznym, występującym u jednej na cztery starsze osoby dorosłe poddawane poważnej operacji. Majaczenie powoduje znaczny stres u pacjentów i rodziny i wiąże się z przedłużonym pobytem w szpitalu, niepełnosprawnością fizyczną, progresją do chorób przypominających demencję i wypisem do opieki długoterminowej. Każdego roku od 10 do 30% dorosłych w wieku 70 lat i starszych poddawanych jest operacjom, a ochrona zdrowia i dobrego samopoczucia mózgu jest w tym okresie ważnym priorytetem.

W badaniu będą mogły wziąć udział starsze osoby dorosłe (w wieku ≥65 lat lub rdzenna ludność Pasific w wieku ≥55 lat) poddawane poważnym zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym (z wyłączeniem operacji serca i mózgu) i będące w stanie wyrazić zgodę. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup – grupy stosującej lżejsze znieczulenie ogólne i grupę otrzymującej głębsze znieczulenie ogólne przy użyciu przetworzonej elektroencefalografii (monitor mózgu dostarczający informacji o głębokości znieczulenia za pomocą fal mózgowych). Anestezjolog dobierze leki znieczulające na podstawie monitora pracy mózgu. Uczestnicy zostaną poddani obserwacji w celu ustalenia, czy po operacji wystąpią u nich majaczenie. Zmierzony zostanie również długoterminowy wpływ majaczenia, taki jak pogorszenie funkcji poznawczych i fizycznych.

Jeśli okaże się, że to proste, tanie i szeroko dostępne leczenie okaże się skuteczne, może zmniejszyć niepełnosprawność, zachować zdrowie mózgu i dobre samopoczucie wielu starszych osób dorosłych poddawanych operacjom na całym świecie, a także zaoszczędzić miliony dolarów na opiece zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie Balanced-2 to randomizowane badanie kliniczne badające wpływ głębokości znieczulenia na częstość występowania majaczenia pooperacyjnego i związany z nim długoterminowy wpływ, w tym pogorszenie funkcji poznawczych, pogorszenie stanu fizycznego i śmiertelność. Badanie opiera się na gromadzonych danych wskazujących, że dostosowanie znieczulenia ogólnego (GA) przy użyciu przetworzonej elektroencefalografii (pEEG) może zmniejszyć częstość występowania majaczenia pooperacyjnego i jest najskuteczniejszą strategią zapobiegawczą.

Dotychczasowe dowody są ograniczone przez 1) znaczną statystyczną heterogeniczność pomiędzy badaniami, 2) słabe przestrzeganie interwencji, co w niektórych badaniach skutkuje słabym lub żadnym rozdziałem między grupami objętymi interwencją a grupą opieki standardowej, 3) wykluczeniem pacjentów wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych, 4) dowody ograniczone wyłącznie do wziewnych środków znieczulających.

Do badania Balanced-2 zostaną zakwalifikowani uczestnicy, u których ryzyko wystąpienia majaczenia pooperacyjnego jest wyższe (na podstawie kryteriów kwalifikowalności), którzy przechodzą poważną operację w znieczuleniu całkowitym dożylnym (TIVA) i podlegają solidnym procedurom zapewniającym przestrzeganie zaleceń i separację grup. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 za pomocą usługi internetowej w permutowanych blokach po 8 pacjentów w zależności od regionu i podzieleni na grupy według pilności zabiegu chirurgicznego i istniejących wcześniej zaburzeń neurokognitywnych, do lekkiej GA lub głębokiej GA od 10 minut po indukcji znieczulenie do wybudzenia. Głębokość znieczulenia będzie określana przy użyciu monitorów pEEG, takich jak powszechnie stosowany wskaźnik Bispectral (BIS) i wskaźnik stanu pacjenta (PSI). Aby uniknąć pomyłek, anestezjolog przeprowadzający zabieg wstępnie określi indywidualne docelowe średnie ciśnienie tętnicze (MAP) przed randomizacją. Będą obowiązywać ograniczenia w stosowaniu ketaminy, podtlenku azotu, klonidyny i deksmedetomidyny ze względu na interakcję z pEEG, ale wszystkie inne aspekty opieki ustala anestezjolog wykonujący zabieg lub zgodnie ze standardowym protokołem instytucjonalnym.

Wielkość próby oparto na obliczeniach wykorzystujących minimalną wielkość efektu klinicznie istotnego, określoną w procesie Delphi z udziałem 2 grup interesariuszy. Plan analizy statystycznej zostanie opublikowany przed rozpoczęciem badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2766

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 65 lat oraz uczestnicy z Maorysów, Pacyfiku lub rdzenni mieszkańcy w wieku ≥ 55 lat, którzy przechodzą dużą planową lub nieplanową operację, której przewidywany czas trwania operacji wynosi ≥ 2 godziny i pobyt w szpitalu po operacji ≥ 2 noce.
  • Posiadanie znieczulenia ogólnego metodą całkowitego znieczulenia dożylnego (TIVA) z monitorowaniem pEEG
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody (w tym pacjenci z łagodnymi przedoperacyjnymi zaburzeniami neurokognitywnymi)

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia wewnątrzczaszkowa lub kardiochirurgiczna
  • Przechodzi operację z testem „obudzenia”.
  • Poprzedni zapis do badania Balanced-2
  • Choroba terminalna z oczekiwanym przeżyciem <3 miesięcy
  • Nagła operacja w ciągu 6 godzin od przyjęcia do szpitala
  • Upośledzenie funkcji poznawczych bez zdolności do wyrażenia zgody lub aktywowanego trwałego pełnomocnictwa
  • Klinicznie upośledzony i niezdolny do wyrażenia zgody z powodu ostrej patologii lub majaczenia przedoperacyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lekkie znieczulenie ogólne
Znieczulenie ogólne o współczynniku Bispectral Index (BIS) wynoszącym 55 lub równoważne znieczulenie światłem przy użyciu innego monitora do elektroencefalografii przetworzonej (pEEG)
Behawioralne: Głębokość miareczkowania znieczulenia za pomocą pEEG
Przetworzone ukierunkowanie EEG zostanie osiągnięte poprzez dostosowanie dawki dożylnego propofolu (podtrzymującego środka znieczulającego).
Aktywny komparator: Głębokie znieczulenie ogólne
Znieczulenie ogólne o współczynniku Bispectral Index (BIS) wynoszącym 40 lub równoważne znieczulenie światłem przy użyciu innego monitora do elektroencefalografii przetworzonej (pEEG)
Behawioralne: Głębokość miareczkowania znieczulenia za pomocą pEEG
Przetworzone ukierunkowanie EEG zostanie osiągnięte poprzez dostosowanie dawki dożylnego propofolu (podtrzymującego środka znieczulającego).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania delirium pooperacyjnego (POD)
Ramy czasowe: Podawać dwa razy dziennie przez okres do 3 dni pooperacyjnych lub do wypisu, jeśli wypis nastąpi przed 3. dniem, łącznie z weekendami. Dalsze testy raz dziennie od 4. do 7. dnia, jeśli wynik badania będzie pozytywny.
Ocenia się na podstawie trzyminutowego wywiadu diagnostycznego dla POD (3D-CAM) zdefiniowanego metodą oceny splątania (CAM) lub CAM-ICU, jeśli pacjenci przebywają na oddziale intensywnej terapii (OIOM). Test na delirium będzie przeprowadzany codziennie w godzinach 06:00–10:00 oraz 18:00–22:00, łącznie z weekendami.
Podawać dwa razy dziennie przez okres do 3 dni pooperacyjnych lub do wypisu, jeśli wypis nastąpi przed 3. dniem, łącznie z weekendami. Dalsze testy raz dziennie od 4. do 7. dnia, jeśli wynik badania będzie pozytywny.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie ciężkiego delirium
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Oceniono za pomocą narzędzia 3D-CAM-S
7 dni po zabiegu
Występowanie nowych łagodnych i poważnych pooperacyjnych zaburzeń neurokognitywnych
Ramy czasowe: Oceniano po 90 dniach i 1 roku po operacji
Rozpoznanie nowego pooperacyjnego zaburzenia neurokognitywnego wymaga 1) subiektywnej skargi przy użyciu standardowego kwestionariusza, 2) obiektywnego badania przy użyciu badania poznawczego Mini-Addenbrooka (ACE) oraz w celu rozpoznania poważnego pooperacyjnego zaburzenia neurokognitywnego, 3) dowodów na pogorszenie funkcjonowania przy użyciu instrumentu Lawtona-Brody'ego Skala czynności życia codziennego (ADL).
Oceniano po 90 dniach i 1 roku po operacji
Pooperacyjny spadek funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Oceniano po 90 dniach i 1 roku po operacji
Definiowany jako spadek wyniku Mini-ACE o 2 lub więcej punktów
Oceniano po 90 dniach i 1 roku po operacji
Spadek funkcjonalny
Ramy czasowe: Oceniano po 90 dniach i 1 roku po operacji
Mierzone na podstawie zmiany instrumentalnych wyników ADL Lawtona-Brody'ego
Oceniano po 90 dniach i 1 roku po operacji
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Oceniano po 1 roku od operacji
Oceniano po 1 roku od operacji
Czas trwania delirium
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Czas trwania delirium przez pierwsze 7 dni po operacji
7 dni po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie świadomości
Ramy czasowe: Oceniano jednorazowo, pomiędzy 1. a 3. dniem po operacji
Oceniano za pomocą kwestionariusza Brice’a
Oceniano jednorazowo, pomiędzy 1. a 3. dniem po operacji
Niekorzystne i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Auckland City Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Carolyn Deng, Te Toka Tumai Auckland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A+9317

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj