Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anestesidybde på postoperativt delirium og kognitiv etter kirurgi (Balanced-2)

22. september 2025 oppdatert av: Auckland City Hospital

Bevaring av hjernehelse etter kirurgi: Reduserer lett generell anestesi postoperativ delirium og kognitiv svikt sammenlignet med dyp generell anestesi hos eldre voksne?

Målet med denne kliniske studien (Balanced-2-studien) er å sammenligne lys med dyp generell anestesi ved bruk av allment tilgjengelige hjernemonitorer, for å se om "lett" anestesi kan redusere forekomsten av delirium, kognitiv svikt og funksjonshemming hos eldre voksne som gjennomgår større operasjoner .

Delirium er den vanligste alvorlige kirurgiske komplikasjonen, som forekommer hos anslagsvis én av fire eldre voksne som gjennomgår større operasjoner. Delirium forårsaker betydelig plager for pasienter og familie, og er assosiert med lengre sykehusopphold, fysisk funksjonshemming, progresjon til demenslignende sykdommer og utskrivning til langtidspleie. Mellom 10 – 30 % av voksne i alderen 70 år og oppover opereres hvert år, og å bevare hjernens helse og velvære er en viktig prioritet i denne tiden.

Eldre voksne (i alderen ≥65 år, eller urfolk, Pasific-pasienter i alderen ≥55 år) som gjennomgår større operasjoner med generell anestesi (unntatt hjerte- og hjernekirurgi) og som kan gi samtykke, vil kunne delta. Deltakerne vil bli randomisert til to grupper - en lettere generell anestesigruppe og en dypere generell anestesigruppe ved bruk av prosessert elektroencefalografi (en hjernemonitor som gir informasjon om dybden av anestesi ved hjelp av hjernebølger). Anestesilege vil titrere anestesimidler i henhold til hjernemonitoren. Deltakerne vil bli fulgt opp for å avgjøre om de opplever delirium etter operasjonen, og langsiktig effekt av delirium som kognitiv og fysisk tilbakegang vil også bli målt.

Hvis den viser seg å ha effekt, kan denne enkle, billige og allment tilgjengelige behandlingen redusere funksjonshemming, bevare hjernens helse og velvære til mange eldre voksne som gjennomgår kirurgi over hele verden, og spare millioner i helsetjenester.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Balanced-2-studien er en randomisert klinisk studie som studerer effekten av dybden av anestesi på forekomsten av postoperativt delirium, og dens tilhørende langsiktige innvirkning inkludert kognitiv, fysisk tilbakegang og dødelighet. Studien følger akkumulerende bevis for at titrering av generell anestesi (GA) ved bruk av prosessert elektroencefalografi (pEEG) kan redusere forekomsten av postoperativt delirium, og har det mest umiddelbare løftet som en forebyggende strategi.

Beviset til dags dato er begrenset av 1) signifikant statistisk heterogenitet mellom studiene, 2) dårlig overholdelse av intervensjonen, noe som resulterer i dårlig eller ingen separasjon mellom intervensjons- og standardbehandlingsgruppene i noen studier, 3) ekskludering av høyrisikopasienter som f.eks. med kognitiv svikt, 4) bevis begrenset til kun inhalasjonsanestesimidler.

Balanced-2-studien vil rekruttere deltakere som har høyere risiko for postoperativt delirium (basert på kvalifikasjonskriterier), som gjennomgår større kirurgi med total intravenøs anestesi (TIVA), med robuste prosesser for å sikre adherens og gruppeseparasjon. Deltakerne vil bli randomisert i et 1:1-forhold ved bruk av en nettbasert tjeneste i permuterte blokker på 8 pasienter i henhold til region og stratifisert etter kirurgisk haster og eksisterende nevrokognitive lidelser, til enten lett GA eller dyp GA fra 10 minutter etter induksjon av anestesi til fremkomst. Anestesidybden vil bli titrert ved hjelp av pEEG-monitorer som den vanlig brukte Bispectral Index (BIS) og Patient State Index (PSI). Den prosedyreanestesilegen vil forhåndsspesifisere et individuelt gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)-mål før randomisering for å unngå forvirring. Det vil være begrensninger på bruken av ketamin, lystgass, klonidin og dexmedetomidin på grunn av interferens med pEEG, men alle andre aspekter av omsorgen bestemmes av prosedyreanestesiologen eller i henhold til standard institusjonsprotokoll.

Prøvestørrelsen var basert på beregninger med minimum klinisk viktig effektstørrelse, bestemt ved en Delphi-prosess med 2 interessentgrupper. En statistisk analyseplan vil bli publisert før prøvestart.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2766

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • New Zealand
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1024
        • Rekruttering
        • Auckland City Hospital, Health New Zealand
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Carolyn Deng, Bachelor of Medicine
        • Underetterforsker:
          • Doug Campbell, Bachelor of Medicine
    • North Island
      • Auckland, North Island, New Zealand, 0622
        • Har ikke rekruttert ennå
        • North Shore Hospital
    • South Island
      • Christchurch, South Island, New Zealand, 4710
        • Rekruttering
        • Christchurch Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen ≥ 65 år, og Māori-, Stillehavs- eller urfolksdeltakere i alderen ≥ 55 år som gjennomgår større elektiv eller ikke-elektiv kirurgi med forventet kirurgisk varighet ≥ 2 timer og postoperativt sykehusopphold ≥ 2 netter.
  • Å ha generell anestesi ved bruk av total intravenøs anestesi (TIVA) med pEEG-overvåking
  • Kunne gi informert samtykke (inkludert pasienter med milde preoperative nevrokognitive lidelser)

Ekskluderingskriterier:

  • Intrakraniell eller hjertekirurgi
  • Gjennomgår operasjon med "våkne"-test
  • Tidligere påmelding i Balansert-2 studie
  • Uhelbredelig sykdom med forventet overlevelse <3 måneder
  • Akuttoperasjon innen 6 timer etter presentasjon til sykehus
  • Kognitiv svikt uten kapasitet til å samtykke eller aktivert varig fullmakt
  • Klinisk svekket og ute av stand til å samtykke på grunn av akutt patologi eller preoperativt delirium

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lett generell anestesi
Bispektral indeks (BIS) på 55
Atferdsmessig: Dybde av anestesi titrering ved hjelp av pEEG
Titrering av vedlikeholdsanestesimiddel (propofolinfusjon)
Aktiv komparator: Dyp generell anestesi
Bispektral indeks (BIS) på 40
Atferdsmessig: Dybde av anestesi titrering ved hjelp av pEEG
Titrering av vedlikeholdsanestesimiddel (propofolinfusjon)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativt delirium (POD)
Tidsramme: Administreres to ganger daglig i opptil 3 dager etter operasjonen eller frem til utskrivning dersom utskrivning skjer før dag 3, inkludert helger. Ytterligere en gang daglig testing fra dag 4 til 7 hvis skjermen er positiv.

Vurdert ved hjelp av tre-minutters diagnostisk intervju for forvirringsvurderingsmetoden (3D-CAM) eller hvis pasienter er på intensivavdelingen (ICU), forvirringsvurderingsmetoden for intensivavdelingen (CAM-ICU). Delirium testing vil finne sted mellom 0600 og 1000 og 1800 til 2200 daglig inkludert helger.

Delirium er tilstede dersom både trekk (1) endret mental status/fluktuerende forløp og (2) uoppmerksomhet er tilstede, og trekk (3) endret bevissthetsnivå, ELLER (4) uorganisert tenkning er tilstede.
Administreres to ganger daglig i opptil 3 dager etter operasjonen eller frem til utskrivning dersom utskrivning skjer før dag 3, inkludert helger. Ytterligere en gang daglig testing fra dag 4 til 7 hvis skjermen er positiv.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Vurderes 1 år etter operasjonen
Vurderes 1 år etter operasjonen
Varighet av delirium
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Varighet av delirium de første 7 dagene etter operasjonen
7 dager etter operasjonen
Forekomst av alvorlig delirium
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen

Vurdert ved hjelp av forvirringsvurderingsmetode – alvorlighetsgrad kortskjema (CAM-S)

CAM-S bruker de 4 egenskapene til delirium og vurderer dem som fraværende, milde eller markerte. Mulige skårer er o til 7, med høyere skårer som indikerer mer alvorlig delirium.
7 dager etter operasjonen
Forekomst av nye milde og større postoperative nevrokognitive lidelser
Tidsramme: Vurderes 90 dager og 1 år etter operasjonen

Diagnostisering av ny postoperativ nevrokognitiv lidelse krever 1) subjektiv klage ved bruk av standardisert spørreskjema, 2) objektiv testing ved bruk av Mini-Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE), og for en diagnose av alvorlig postoperativ nevrokognitiv lidelse, 3) bevis på funksjonsnedgang ved bruk av Lawton-Brodys instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (ADL) skala.

Mini-ACE-spørreskjemaet er skåret ut av 30, med lavere skåre som indikerer mer alvorlig kognitiv svikt. Lawton-Brodys instrumentelle ADL-skala er skåret ut av 8 for kvinner og 5 for menn, med høyere skåre som indikerer mer uavhengighet.
Vurderes 90 dager og 1 år etter operasjonen
Postoperativ kognitiv svikt
Tidsramme: Vurderes 90 dager og 1 år etter operasjonen

Definert av et fall på 2 eller flere poeng i Mini-Addenbrookes kognitive undersøkelsespoeng.

Mini-ACE-spørreskjemaet er skåret ut av 30, med lavere skåre som indikerer mer alvorlig kognitiv svikt.
Vurderes 90 dager og 1 år etter operasjonen
Funksjonell nedgang
Tidsramme: Vurderes 90 dager og 1 år etter operasjonen

Målt ved endringen i Lawton-Brodys instrumentelle ADL-skåre

Lawton-Brodys instrumentelle ADL-skala er skåret ut av 8 for kvinner og 5 for menn, med høyere skåre som indikerer mer uavhengighet.
Vurderes 90 dager og 1 år etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 1 år
Inntil 1 år
Forekomst av bevissthet
Tidsramme: Vurdert én gang, mellom postoperative dager 1 til 3

Vurdert ved hjelp av Brice spørreskjema.

Brice-spørreskjemaet bruker 6 spørsmål for å avgjøre om det var risiko for bevissthet under generell anestesi.
Vurdert én gang, mellom postoperative dager 1 til 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Auckland City Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carolyn Deng, Auckland City Hospital, Health New Zealand

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A+9317

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere