Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anestesian syvyys leikkauksen jälkeisessä deliriumissa ja kognitiivisessa leikkauksessa (Balanced-2)

maanantai 22. syyskuuta 2025 päivittänyt: Auckland City Hospital

Aivojen terveyden säilyttäminen leikkauksen jälkeen: Vähentääkö kevyt yleisanestesia leikkauksen jälkeistä deliriumia ja kognitiivista heikkenemistä verrattuna iäkkäiden aikuisten syvään yleisanestesiaan?

Tämän kliinisen tutkimuksen (Balanced-2-tutkimus) tavoitteena on verrata valoa syväannestesiaan käyttämällä laajalti saatavilla olevia aivomonitoreja, jotta voidaan selvittää, voisiko "kevyt" anestesia vähentää deliriumin, kognitiivisen heikkenemisen ja vammaisuuden määrää iäkkäillä aikuisilla, joille tehdään suuri leikkaus. .

Delirium on yleisin vakava kirurginen komplikaatio, jota esiintyy arviolta joka neljännellä iäkkäällä aikuisella, jolle tehdään suuri leikkaus. Delirium aiheuttaa merkittävää kärsimystä potilaille ja perheelle, ja se liittyy pitkittyneeseen sairaalahoitoon, fyysiseen vammaisuuteen, etenemiseen dementian kaltaisiin sairauksiin ja pitkäaikaishoitoon. 10-30 % 70-vuotiaista ja sitä vanhemmista aikuisista joutuu leikkaukseen joka vuosi, ja aivojen terveyden ja hyvinvoinnin säilyttäminen on tänä aikana tärkeä prioriteetti.

Ikääntyneet aikuiset (65-vuotiaat tai 55-vuotiaat alkuperäiskansojen potilaat, joille tehdään suuri leikkaus yleisanestesiassa (lukuun ottamatta sydän- ja aivoleikkauksia) ja jotka voivat antaa suostumuksensa, voivat osallistua. Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään - kevyempään yleisanestesiaryhmään ja syvempään yleisanestesiaryhmään, jossa käytetään prosessoitua elektroenkefalografiaa (aivomonitori, joka tarjoaa tietoa anestesian syvyydestä aivoaaltojen avulla). Anestesiologi titraa anestesialääkkeet aivomonitorin mukaan. Osallistujia seurataan sen määrittämiseksi, onko heillä deliriumia leikkauksen jälkeen, ja deliriumin pitkäaikaisvaikutuksia, kuten kognitiivista ja fyysistä heikkenemistä, mitataan myös.

Jos tämä yksinkertainen, halpa ja laajalti saatavilla oleva hoito osoittautuu tehokkaaksi, se voisi vähentää vammaisuutta, säilyttää aivojen terveyttä ja hyvinvointia monien iäkkäiden aikuisten, joille tehdään leikkaus maailmanlaajuisesti, ja säästää miljoonia terveydenhuollon dollareita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Balanced-2-tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan anestesian syvyyden vaikutuksia postoperatiivisen deliriumin ilmaantuvuuteen ja siihen liittyviä pitkän aikavälin vaikutuksia, mukaan lukien kognitiivinen, fyysinen rappeutuminen ja kuolleisuus. Tutkimus seuraa kertyvää näyttöä siitä, että yleisanestesian (GA) titraus prosessoidulla elektroenkefalografialla (pEEG) voi vähentää postoperatiivisen deliriumin ilmaantuvuutta, ja sillä on välittömin lupaus ennaltaehkäisevänä strategiana.

Tähän mennessä saatua näyttöä rajoittaa 1) tutkimusten välinen merkittävä tilastollinen heterogeenisuus, 2) interventioon sitoutuminen huonosti, mikä johti siihen, että interventioryhmät ja tavanomaiset hoitoryhmät eroavat toisistaan ​​joissakin tutkimuksissa huonosti tai ei ollenkaan, 3) korkean riskin potilaiden, kuten joilla on kognitiivinen vajaatoiminta, 4) näyttö rajoittuu vain inhaloitaviin anestesia-aineisiin.

Balanced-2-tutkimukseen värvätään osallistujia, joilla on suurempi riski sairastua leikkauksen jälkeiseen deliriumiin (kelpoisuuskriteerien perusteella), joille tehdään suuri leikkaus, jossa on täydellinen suonensisäinen anestesia (TIVA) ja joilla on vankat prosessit kiinnittymisen ja ryhmien erottamisen varmistamiseksi. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 käyttäen verkkopohjaista palvelua 8 potilaan permutoiduissa lohkoissa alueen mukaan ja ositetaan kirurgisen kiireellisyyden ja olemassa olevien neurokognitiivisten häiriöiden perusteella joko kevyeen GA: hen tai syvään GA: hen 10 minuutin kuluttua anestesia ilmaantumiseen. Anestesian syvyys titrataan käyttämällä pEEG-laitteita, kuten yleisesti käytettyä bispektraaliindeksiä (BIS) ja potilastilaindeksiä (PSI). Toimenpideanestesiologi määrittää etukäteen yksilöllisen keskimääräisen valtimopaineen (MAP) tavoitteen ennen satunnaistamista, jotta sekaannuksia ei synny. Ketamiinin, dityppioksidin, klonidiinin ja deksmedetomidiinin käyttöä rajoitetaan pEEG:n häiriön vuoksi, mutta kaikki muut hoidon osa-alueet määrittää anestesialääkäri tai laitoksen standardiprotokollan mukaan.

Otoskoko perustui laskelmiin, joissa käytettiin kliinisesti merkittävää vähimmäisvaikutuskokoa, joka määritettiin Delphi-prosessilla, jossa oli 2 sidosryhmäryhmää. Tilastollinen analyysisuunnitelma julkaistaan ​​ennen kokeen aloittamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2766

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Uusi Seelanti
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1024
        • Rekrytointi
        • Auckland City Hospital, Health New Zealand
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Carolyn Deng, Bachelor of Medicine
        • Alatutkija:
          • Doug Campbell, Bachelor of Medicine
    • North Island
      • Auckland, North Island, Uusi Seelanti, 0622
        • Ei vielä rekrytointia
        • North Shore Hospital
    • South Island
      • Christchurch, South Island, Uusi Seelanti, 4710
        • Rekrytointi
        • Christchurch Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 65-vuotiaat potilaat ja ≥ 55-vuotiaat maori-, Tyynenmeren tai alkuperäiskansojen osallistujat, joille tehdään suuri elektiivinen tai ei-elektiivinen leikkaus, jonka odotettu leikkauskesto on ≥ 2 tuntia ja leikkauksen jälkeinen sairaalahoito ≥ 2 yötä.
  • Yleisanestesia käyttäen kokonaisanestesiaa (TIVA) ja pEEG-seurantaa
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus (mukaan lukien potilaat, joilla on lieviä preoperatiivisia neurokognitiivisia häiriöitä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Intrakraniaalinen tai sydänleikkaus
  • Leikkauksessa "herätystestillä".
  • Aikaisempi ilmoittautuminen Balanced-2-opintoihin
  • Terminaalisairaus, jonka odotettu eloonjääminen <3 kuukautta
  • Kiireellinen leikkaus 6 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta
  • Kognitiivinen vajaatoiminta ilman suostumuskykyä tai aktiivinen pysyvä valtakirja
  • Kliinisesti heikentynyt ja ei voi suostua akuutin patologian tai preoperatiivisen deliriumin vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kevyt yleisanestesia
Bispektraalinen indeksi (BIS) 55
Käyttäytyminen: Anestesian titraussyvyys pEEG:llä
Ylläpitopuudutusaineen titraus (propofoli-infuusio)
Active Comparator: Syvä yleisanestesia
Bispektraalinen indeksi (BIS) on 40
Käyttäytyminen: Anestesian titraussyvyys pEEG:llä
Ylläpitopuudutusaineen titraus (propofoli-infuusio)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisen deliriumin (POD) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Annostetaan kahdesti päivässä enintään 3 leikkauksen jälkeisenä päivänä tai kotiutukseen saakka, jos kotiuttaminen tapahtuu ennen päivää 3, mukaan lukien viikonloput. Jatkotestit kerran päivässä päivinä 4–7, jos seulonta on positiivinen.

Arvioitu kolmen minuutin diagnostisella haastattelulla sekaannusarviointimenetelmää (3D-CAM) varten tai jos potilaat ovat tehohoidossa (ICU), teho-osaston sekaannusarviointimenetelmää (CAM-ICU). Deliriumtestausta tehdään päivittäin klo 0600-1000 ja 1800-2200 päivittäin, myös viikonloppuisin.

Delirium on läsnä, jos molemmat ominaisuudet (1) muuttunut henkinen tila/vaihteleva kulku ja (2) tarkkaamattomuus ovat läsnä, ja piirteet (3) muuttunut tietoisuustaso, TAI (4) epäjärjestynyt ajattelu.
Annostetaan kahdesti päivässä enintään 3 leikkauksen jälkeisenä päivänä tai kotiutukseen saakka, jos kotiuttaminen tapahtuu ennen päivää 3, mukaan lukien viikonloput. Jatkotestit kerran päivässä päivinä 4–7, jos seulonta on positiivinen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Arvioitu 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
Arvioitu 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
Deliriumin kesto
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
Deliriumin kesto ensimmäiset 7 päivää leikkauksen jälkeen
7 päivää leikkauksen jälkeen
Vaikean deliriumin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen

Arvioitu hämmennyksen arviointimenetelmällä – vakavuuden lyhyt lomake (CAM-S)

CAM-S käyttää neljää deliriumin ominaisuutta ja luokittelee ne puuttuviksi, lieviksi tai merkittäviksi. Mahdolliset pisteet ovat 0-7, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa deliriumia.
7 päivää leikkauksen jälkeen
Uusien lievien ja vakavien postoperatiivisten neurokognitiivisten häiriöiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Arvioitu 90 päivää ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen

Uuden postoperatiivisen neurokognitiivisen häiriön diagnoosi edellyttää 1) subjektiivista valitusta standardoidulla kyselylomakkeella, 2) objektiivista testausta Mini-Addenbrooken kognitiivisella tutkimuksella (ACE) ja suuren postoperatiivisen neurokognitiivisen häiriön diagnoosia, 3) näyttöä toiminnallisesta heikkenemisestä Lawton-Brodyn instrumentaalilla. päivittäisen elämän (ADL) mittakaavassa.

Mini-ACE-kysely pisteytetään 30 pisteestä, ja alhaisemmat pisteet viittaavat vakavampaan kognitiiviseen heikkenemiseen. Lawton-Brodyn instrumentaalinen ADL-asteikko on pisteytetty 8:sta naisille ja 5:lle miehille, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän itsenäisyyttä.
Arvioitu 90 päivää ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen kognitiivinen heikkeneminen
Aikaikkuna: Arvioitu 90 päivää ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen

Määrittää 2 tai useamman pisteen pudotuksen Mini-Addenbrooken kognitiivisen tutkimuksen pisteissä.

Mini-ACE-kysely pisteytetään 30 pisteestä, ja alhaisemmat pisteet viittaavat vakavampaan kognitiiviseen heikkenemiseen.
Arvioitu 90 päivää ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Toiminnallinen heikkeneminen
Aikaikkuna: Arvioitu 90 päivää ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen

Lawton-Brodyn instrumentaalisten ADL-pisteiden muutoksella mitattuna

Lawton-Brodyn instrumentaalinen ADL-asteikko on pisteytetty 8:sta naisille ja 5:lle miehille, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän itsenäisyyttä.
Arvioitu 90 päivää ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitalliset ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Jopa 1 vuosi
Tietoisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Arvioidaan kerran, leikkauksen jälkeisenä päivänä 1-3

Arvioitu Brice-kyselylomakkeella.

Brice-kyselyssä käytetään 6 kysymystä sen määrittämiseksi, oliko yleisanestesiassa tietoisuuden riski.
Arvioidaan kerran, leikkauksen jälkeisenä päivänä 1-3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Auckland City Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Carolyn Deng, Auckland City Hospital, Health New Zealand

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 25. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A+9317

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa