Anestesian syvyys leikkauksen jälkeisessä deliriumissa ja kognitiivisessa leikkauksessa (Balanced-2)

Balanced-2-tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan anestesian syvyyden vaikutuksia postoperatiivisen deliriumin ilmaantuvuuteen ja siihen liittyviä pitkän aikavälin vaikutuksia, mukaan lukien kognitiivinen, fyysinen rappeutuminen ja kuolleisuus. Tutkimus seuraa kertyvää näyttöä siitä, että yleisanestesian (GA) titraus prosessoidulla elektroenkefalografialla (pEEG) voi vähentää postoperatiivisen deliriumin ilmaantuvuutta, ja sillä on välittömin lupaus ennaltaehkäisevänä strategiana.

Tähän mennessä saatua näyttöä rajoittaa 1) tutkimusten välinen merkittävä tilastollinen heterogeenisuus, 2) interventioon sitoutuminen huonosti, mikä johti siihen, että interventioryhmät ja tavanomaiset hoitoryhmät eroavat toisistaan ​​joissakin tutkimuksissa huonosti tai ei ollenkaan, 3) korkean riskin potilaiden, kuten joilla on kognitiivinen vajaatoiminta, 4) näyttö rajoittuu vain inhaloitaviin anestesia-aineisiin.

Balanced-2-tutkimukseen värvätään osallistujia, joilla on suurempi riski sairastua leikkauksen jälkeiseen deliriumiin (kelpoisuuskriteerien perusteella), joille tehdään suuri leikkaus, jossa on täydellinen suonensisäinen anestesia (TIVA) ja joilla on vankat prosessit kiinnittymisen ja ryhmien erottamisen varmistamiseksi. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 käyttäen verkkopohjaista palvelua 8 potilaan permutoiduissa lohkoissa alueen mukaan ja ositetaan kirurgisen kiireellisyyden ja olemassa olevien neurokognitiivisten häiriöiden perusteella joko kevyeen GA: hen tai syvään GA: hen 10 minuutin kuluttua anestesia ilmaantumiseen. Anestesian syvyys titrataan käyttämällä pEEG-laitteita, kuten yleisesti käytettyä bispektraaliindeksiä (BIS) ja potilastilaindeksiä (PSI). Toimenpideanestesiologi määrittää etukäteen yksilöllisen keskimääräisen valtimopaineen (MAP) tavoitteen ennen satunnaistamista, jotta sekaannuksia ei synny. Ketamiinin, dityppioksidin, klonidiinin ja deksmedetomidiinin käyttöä rajoitetaan pEEG:n häiriön vuoksi, mutta kaikki muut hoidon osa-alueet määrittää anestesialääkäri tai laitoksen standardiprotokollan mukaan.

Otoskoko perustui laskelmiin, joissa käytettiin kliinisesti merkittävää vähimmäisvaikutuskokoa, joka määritettiin Delphi-prosessilla, jossa oli 2 sidosryhmäryhmää. Tilastollinen analyysisuunnitelma julkaistaan ​​ennen kokeen aloittamista.