1일 1회 서방형 약물로 치료받은 신장 이식 대상자에서 측정된 타크로리무스 C:D 비율 (TaC:Drop)
2024년 5월 14일 업데이트: Edward Geissler
신장 이식 수혜자에게 투여되는 1일 1회 타크로리무스 제제인 Envarsus®와 Advagraf™의 생체 이용률 및 실행 가능성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 무작위, 2군, 병렬 그룹, 우월성 시험
이 임상 시험의 목표는 신장 이식 환자를 대상으로 두 가지 다른 타크로리무스 제제의 생체 이용률과 실행 가능성을 비교하는 것입니다.
주요 목적은 신장 이식 후 12주에 Envarsus®(시험 약물)가 Advagraf™(대조 약물)에 비해 경구 생체 이용률이 우수(더 높다)는 것을 입증하는 것입니다.
이 시험은 또한 일련의 약동학 매개변수를 사용하여 두 약물의 실행 가능성(취급)을 비교하고 약물 생체 이용률과 장기 임상 결과 사이의 관계를 탐색하는 것을 목표로 하며 특히 3일까지 측정된 용량 의존적 이상 반응에 중점을 둡니다. 이식 후 몇 년.
이 시험에는 12주 연구 방문 당일 약물 섭취 후 최대 6시간까지 최고 타크로리무스 혈중 농도를 프로파일링하기 위해 고안된 약동학 하위 연구가 포함되어 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험은 1차 또는 2차 신장 이식을 받았고 동종이식 거부반응을 예방하기 위해 예방적 면역억제 치료가 필요한 환자를 대상으로 두 가지 대체 1일 1회 타크로리무스 제제의 생체 이용률과 실행 가능성을 비교하는 것을 목표로 합니다. 시험 참가자는 신장 이식 수술 전 7일 이내에 표준 면역억제제 내 1차 칼시뉴린 억제제로 Envarsus(시험군) 또는 Advagraf(대조군)를 포함하는 2개의 대체 치료군에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 섭생. 타크로리무스의 생체 이용률 추정치로서 용량 정규화된 최저 수준(농도/용량, C/D 비율)을 측정하기 위해 타크로리무스의 최저 혈중 최저 수준과 약물 용량을 정기적으로 모니터링합니다.
일차 목적은 신장 이식 환자에서 Envarsus®(시험 약물)로 치료한 환자에서 측정한 타크로리무스의 C/D 비율이 Advagraf™(대조 약물)로 치료한 환자에서 측정한 C/D 비율보다 우수함(보다 높음)을 입증하는 것입니다. 이식 후 12주째. 이 시험은 또한 치료적 최저혈압 수준에 도달하는 속도와 안정적인 최저혈압 수준이 유지되는 용이성을 측정하는 일련의 약동학 매개변수를 사용하여 이 두 가지 1일 1회 약물 제제의 실행 가능성(취급)을 비교하는 것을 목표로 합니다. 시간.
두 번째로, TaC:Drop은 이식 후 12주에 측정된 초기 C/D 비율과 이식 후 3년까지 측정된 후기 임상 결과 간의 관계를 탐색하는 것을 목표로 합니다. 이 연구의 목적은 우수한 약동학 약물 프로파일이 장기 안전성 및 효능 매개변수로 측정했을 때 용량 의존적 약물 독성이 더 적고 경미하며 우수한 신장 이식 기능과 연관되어 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
약물 복용 후 2시간 간격으로 3개의 추가 혈액 샘플을 제공하기로 자원한 환자를 대상으로 이식 후 12주에 Envarsus® 및 Advagraf™의 최고 혈중 농도를 프로파일링하기 위해 설계된 하위 연구에서 약물 약동학을 더 자세히 조사할 예정입니다. 12주 시험방문 당일. 본 하위 연구에 대한 참여는 자발적이며 모든 시험 센터 및 모든 시험 환자가 참여할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Edward K. Geissler, PhD
- 전화번호: 6961 +49 941 944
- 이메일: edward.geissler@ukr.de
연구 장소
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Aachen, 독일, 52074
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Aachen, Department of General, Visceral and Transplant Surgery
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연락하다:
- Florian Vondran, Prof. Dr.
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Berlin, 독일, 10117
- 아직 모집하지 않음
- Charité Universitätsmedizin, Department of Nephrology and Medical Intensive Care
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연락하다:
- Klemens Budde, Prof. Dr.
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Dresden, 독일, 01307
- 모병
- University Hospital Dresden, Division of Nephrology
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연락하다:
- Christian Hugo, Prof. Dr.
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Hamburg, 독일, 20251
- 모병
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Internal Medicine III (Nephrology, Rheumatology, Endocrinology)
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연락하다:
- Malte A. Kluger, PD Dr.
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Hannover, 독일, 30625
- 모병
- Hannover Medical School, Department of General, Visceral and Transplant Surgery
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연락하다:
- Dennis Kleine-Döpke, Dr.
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Jena, 독일, 07747
- 모병
- University Hospital Jena, Internal Medicine III, Nephrology
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연락하다:
- Mandy Schlosser, Dr.
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Mainz, 독일, 55131
- 아직 모집하지 않음
- University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz, Medical Clinic I. (Nephrology)
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연락하다:
- Julia Weinmann-Menke, Prof. Dr.
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Münster, 독일, 48149
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Münster, Medical Clinic D
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연락하다:
- Stefan Reuter, Prof. Dr.
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Regensburg, 독일, 93053
- 모병
- University Hospital Regensburg, Department of Nephrology
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연락하다:
- Edward K. Geissler, PhD
- 전화번호: 6961 +49 941 944
- 이메일: edward.geissler@ukr.de
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연락하다:
- Bernhard Banas, MD, PhD
- 전화번호: 7301 +49 941 944
- 이메일: bernhard.banas@ukr.de
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서
- 성인(18세 이상) 남성 또는 여성
- 신장 이식이 필요하고 생존 또는 사망한 장기 기증자로부터 첫 번째 또는 두 번째 신장 동종이식을 받도록 승인된 신부전증
- 기증자 신장과 호환되는 ABO 혈액형
- 정제 또는 캡슐 형태의 타크로리무스 경구 제제를 삼킬 수 있음
제외 기준:
- 다장기 이식
- 이전의 고형 장기 이식(첫 번째 신장 동종이식 제외)
- 두 번째 신장 이식을 받은 사람의 경우: 면역학적 이유 또는 기저 신장 질환의 재발로 인해 이식 후 2년 이내에 첫 번째 신장 이식을 상실한 경우
- 환자 및/또는 기증자가 HCV, HBV 또는 HIV 양성인 경우
- 치료할 수 없는 악성 종양의 병력
- 지속적인 약물이나 알코올 남용
- 진행성 간 질환의 징후 또는 간 보상부전의 징후
- 통제되지 않는 전신 감염이 진행 중임
- 심한 설사, 구토, 활동성 소화성 궤양, 과거 비만 수술 또는 타크로리무스 흡수에 영향을 미칠 수 있는 기타 위장 장애
- 사이클로스포린, 벨라타셉트 또는 Envarsus® 또는 Advagraf™ 이외의 타크로리무스 제제의 계획되거나 예측 가능한 사용
- 타크로리무스 및/또는 Envarsus® 및 Advagraf™의 제품 특성 요약(SmPC) 섹션 6.1에 나열된 부형제 및/또는 기타 마크로라이드에 대한 알려진 금기 사항 또는 과민증
- 임신 또는 수유 중인 여성(임신은 임신 후부터 임신이 종료될 때까지의 여성 상태로 정의되며 hCG 실험실 검사에서 양성으로 확인됨)
- 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 한 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임기 여성(WOCBP)
- 무작위 배정 4주 전부터 시작하여 전체 시험 기간에 걸쳐 다른 중재적 임상 시험에 참여
- 연구자의 판단에 따라 피험자를 과도한 위험에 빠뜨리거나, 연구자 또는 연구팀과의 의사소통을 무효화하거나, 임상시험 계획서 또는 후속 조치 일정의 준수를 방해하는 모든 상태 또는 요인
- 사전 동의를 자유롭게 제공할 수 없음(예: 법적 후견인이 있는 개인)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엔바서스
참가자는 서방성 타크로리무스 정제(Envarsus)를 1일 1회 경구 복용하고 추가로 일상 진료에 따라 표준 치료 면역억제 배경 요법을 받습니다.
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이식 후 처음 4주 동안 5~12ng/ml의 치료 범위 내에서 타크로리무스의 전혈 최저 수준을 달성하고 유지하기 위해 엔바서스 정제를 투여하고 그 이후에는 5~8ng/ml를 투여합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 아드바그라프
참가자는 서방형 타크로리무스 캡슐(Advagraf)을 하루에 한 번 경구 복용하고 추가적으로 일상적인 진료에 따라 표준 치료 면역억제 배경 요법을 받습니다.
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Advagraf 캡슐은 이식 후 첫 4주 동안 치료 범위 5~12ng/ml, 그 이후에는 5~8ng/ml의 치료 범위 내에서 전혈 타크로리무스 최저 수준을 달성하고 유지하기 위해 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 표준화된 타크로리무스의 혈액 최저 수준(농도/용량 비율)
기간: 신장 이식 후 12주
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C/D 비율을 계산하기 위해 "농도"는 12주 시험 방문 당일 약물 투여 직전에 수집한 혈액 샘플에서 측정된 타크로리무스의 혈중 최저 수준이고 "용량"은 환자가 복용한 일일 복용량입니다. 방문 전날.
C/D 비율은 타크로리무스 생체 이용률(즉,
약물 mg당 전신 노출).
1차 평가변수는 중앙 실험실에서 측정된 혈중 최저 농도 판독값을 사용합니다.
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신장 이식 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 범위의 첫 번째 최저점 수준에 도달하는 데 걸리는 시간
기간: 기간은 일 단위로 측정되며 신장 이식 후 첫 2주 이내에 평가됩니다.
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목표 범위에 도달하는 것은 초기 목표 범위인 5-12ng/ml 내에서 두 번의 연속 판독으로 정의됩니다. 시간은 첫 번째 범위 내 판독 날짜까지 측정됩니다.
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기간은 일 단위로 측정되며 신장 이식 후 첫 2주 이내에 평가됩니다.
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최저 수준이 목표 범위보다 낮거나, 목표 범위 이내이거나, 높은 환자의 비율
기간: 신장이식 후 4일, 14일, 28일, 12주
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신장이식 후 4일, 14일, 28일, 12주
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평균 타크로리무스 최저점 수준 및 타크로리무스 최저점 수준의 환자 간 가변성(범위)
기간: 신장이식 후 4일, 14일, 28일, 12주
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신장이식 후 4일, 14일, 28일, 12주
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타크로리무스의 일일 평균 복용량 및 타크로리무스 일일 복용량의 환자간 변동성(범위)
기간: 신장이식 후 4일, 14일, 28일, 12주
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신장이식 후 4일, 14일, 28일, 12주
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타크로리무스 농도/용량(C/D) 비율
기간: 신장이식 후 4일, 14일, 28일 및 1, 2, 3년
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C/D 비율 데이터를 사용하는 2차 평가변수는 시험 현장의 현지 실험실에서 측정된 혈중 최저 수준 수치를 사용합니다.
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신장이식 후 4일, 14일, 28일 및 1, 2, 3년
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C/D 비율과 일일 복용량의 환자 내 변동성
기간: 시점에 걸쳐 측정됨: 4일차, 14일차, 28일차 및 12주차
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시점에 걸쳐 측정됨: 4일차, 14일차, 28일차 및 12주차
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치료 실패율
기간: 신장 이식 후 12주 및 1, 2, 3년
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생검으로 입증된 급성 거부반응, 이식 실패(신장 투석 또는 재이식의 시작으로 정의됨) 또는 사망(모든 원인으로 인한)의 복합 평가변수
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신장 이식 후 12주 및 1, 2, 3년
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이식 후 치료 실패까지의 시간
기간: 신장 이식 후 3년까지 측정
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치료 실패는 생검으로 입증된 급성 거부반응, 이식 실패(신장 투석 또는 선제적 재이식의 시작으로 정의됨) 또는 사망(모든 원인으로 인한)의 복합 종료점입니다.
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신장 이식 후 3년까지 측정
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임상적으로 확인된 생검으로 입증된 급성 거부반응 발생률, 심각도 및 시간
기간: 신장 이식 후 12주 및 1, 2, 3년
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임상적으로 확인된 생검으로 입증된 급성 거부반응은 연구자에 의한 거부에 대한 임상적 진단과 원인이 있는 생검에서 거부에 대한 조직병리학적 진단이 모두 필요합니다.
따라서 프로토콜 생검에서 진단된 무증상 거부반응은 이 정의에서 제외됩니다.
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신장 이식 후 12주 및 1, 2, 3년
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이식실패 발생률
기간: 신장 이식 후 12주 및 1, 2, 3년
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이식 실패는 신장 투석 또는 선제적 재이식의 시작으로 정의됩니다.
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신장 이식 후 12주 및 1, 2, 3년
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사망률
기간: 신장 이식 후 12주 및 1, 2, 3년
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사망률은 모든 원인으로 인한 사망을 측정합니다.
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신장 이식 후 12주 및 1, 2, 3년
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EGFR(추정 사구체 여과율)로 측정한 이식 기능
기간: 신장이식 후 4일, 14일, 28일, 12주 및 1, 2, 3년
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CKD-EPI 공식에 따라 계산된 eGFR
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신장이식 후 4일, 14일, 28일, 12주 및 1, 2, 3년
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원인에 따른 생검 발생률
기간: 신장 이식 후 12주
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신장 이식 후 12주
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치료가 필요한 급성 거부반응 발생률
기간: 신장 이식 후 12주
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신장 이식 후 12주
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생검으로 입증된 급성 거부반응의 스테로이드 내성 에피소드 발생률
기간: 신장 이식 후 12주 및 1년
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신장 이식 후 12주 및 1년
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지연된 이식 기능의 발생률
기간: 신장 이식 후 첫 2주 이내에 측정 가능
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지연된 이식 기능은 이식 후 투석이 1회 이상 필요한 것으로 정의됩니다.
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신장 이식 후 첫 2주 이내에 측정 가능
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신장 동종이식의 일차적 비기능 발생률
기간: 신장 이식 후 첫 12주 이내에 측정 가능
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일차적 비기능은 지속적인 만성 투석의 필요성으로 정의됩니다.
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신장 이식 후 첫 12주 이내에 측정 가능
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간독성 발생률
기간: 신장 이식 후 12주 및 1, 2, 3년
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간독성은 GPT 또는 GOT 수준이 정상 범위 상한의 2.5배 이상인 것으로 정의됩니다.
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신장 이식 후 12주 및 1, 2, 3년
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CMV 및 BKV 감염 발생률(해당되는 경우 장기 발현 포함)
기간: 신장 이식 후 12주 및 1년
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신장 이식 후 12주 및 1년
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이상반응(AR)의 발생률, 유형, 중증도 및 심각도
기간: 신장 이식 후 12주 및 3년
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신장 이식 후 12주 및 3년
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혈압
기간: 신장 이식 후 12주 및 1, 2, 3년
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신장 이식 후 12주 및 1, 2, 3년
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드 노보 떨림의 발생률
기간: 신장 이식 후 12주 및 3년
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조사관의 의학적 평가에 따른 떨림의 발생률 및 심각도
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신장 이식 후 12주 및 3년
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진단 조사가 필요한 위장 장애 발생률
기간: 신장 이식 후 12주 및 3년
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신장 이식 후 12주 및 3년
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이식 후 새로 발병된 당뇨병의 발생률(NODAT)
기간: 신장 이식 후 12주 및 1, 2, 3년
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NODAT는 두 차례에 걸쳐 HbA1c ≥ 6.5% 또는 47.5mmol/mol 또는 공복 혈장 포도당 ≥ 126mg/dl로 정의됩니다.
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신장 이식 후 12주 및 1, 2, 3년
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원발성 신장 질환의 재발
기간: 신장 이식 후 12주 및 3년
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신장 이식 후 12주 및 3년
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새로운 DSA 발생률
기간: 신장 이식 후 1년 이내에 발견됨
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신장 이식 후 1년 이내에 발견됨
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신장 이식 설문지-34(KTQ-34)를 사용하여 측정된 환자 보고 건강 관련 삶의 질
기간: 신장 이식 후 12주 및 3년
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KTQ-34는 삶의 질을 5차원으로 측정하는 신장이식 전용기기이다.
이는 임상시험 환자가 서면으로 작성하는 자가 작성 설문지입니다.
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신장 이식 후 12주 및 3년
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글루코코르티코스테로이드 치료의 복용량과 기간
기간: 신장 이식 후 12주 및 1, 2, 3년
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신장 이식 후 12주 및 1, 2, 3년
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마이코페놀레이트의 복용량
기간: 신장 이식 후 12주 및 1, 2, 3년
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마이코페놀레이트 모페틸과 마이코페놀산 모두 포함
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신장 이식 후 12주 및 1, 2, 3년
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연구 치료 중단 발생률 및 시간
기간: 신장 이식 후 3년
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신장 이식 후 3년
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환자가 연구를 중단한 발생률, 시간 및 이유
기간: 신장 이식 후 3년
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신장 이식 후 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Bernhard Banas, MD, University Hospital Regensburg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 9일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TaC:Drop
- 2023-503531-18-00 (기타 식별자: EUCT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .