Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosunek C:D takrolimusu mierzony u biorców przeszczepu nerki leczonych lekami o przedłużonym uwalnianiu podawanymi raz na dobę (TaC:Drop)

14 maja 2024 zaktualizowane przez: Edward Geissler

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, dwuramienne badanie wyższości w grupach równoległych mające na celu ocenę biodostępności i praktyczności dwóch preparatów takrolimusu do stosowania raz na dobę, Envarsus® w porównaniu z Advagraf™, podawany biorcom przeszczepu nerki

Celem tego badania klinicznego jest porównanie biodostępności i praktyczności dwóch różnych postaci takrolimusu u biorców przeszczepu nerki. Głównym celem jest wykazanie, że Envarsus® (lek testowany) ma lepszą (wyższą) biodostępność po podaniu doustnym w porównaniu z Advagraf™ (lek porównawczy) po 12 tygodniach po przeszczepieniu nerki. Badanie ma również na celu porównanie praktyczności (obsługiwania) tych dwóch leków przy użyciu szeregu parametrów farmakokinetycznych oraz zbadanie związku między biodostępnością leku a długoterminowymi wynikami klinicznymi, ze szczególnym uwzględnieniem zależnych od dawki działań niepożądanych, mierzonych do 3. lat po przeszczepie. Badanie obejmuje dodatkowe badanie farmakokinetyczne, którego celem jest profilowanie maksymalnego stężenia takrolimusu we krwi do 6 godzin po przyjęciu leku w dniu 12-tygodniowej wizyty badawczej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest porównanie dostępności biologicznej i praktyczności dwóch alternatywnych postaci takrolimusu do stosowania raz na dobę u pacjentów, którzy otrzymali pierwszy lub drugi przeszczep nerki i wymagają profilaktycznego leczenia immunosupresyjnego, aby zapobiec odrzuceniu alloprzeszczepu. Uczestnicy badania zostali losowo przydzieleni w ciągu 7 dni przed zabiegiem przeszczepienia nerki w stosunku 1:1 do dwóch alternatywnych ramion leczenia zawierających Envarsus (ramię testowe) lub Advagraf (ramię porównawcze) jako inhibitor kalcyneuryny pierwszego rzutu w ramach standardowego leku immunosupresyjnego. reżim. Minimalne stężenie takrolimusu we krwi i dawki leku monitoruje się w regularnych odstępach czasu w celu pomiaru minimalnego poziomu znormalizowanego względem dawki (stężenie/dawka, stosunek C/D) w celu oszacowania biodostępności takrolimusu.

Głównym celem jest wykazanie, że stosunek C/D takrolimusu mierzony u biorców przeszczepu nerki leczonych lekiem Envarsus® (lek testowy) jest lepszy (wyższy niż) stosunek C/D mierzony u pacjentów leczonych Advagraf™ (lek porównawczy). w 12 tygodniu po przeszczepieniu. Badanie ma również na celu porównanie praktyczności (obsługiwania) tych dwóch postaci leku do stosowania raz na dobę przy użyciu szeregu parametrów farmakokinetycznych, które pozwolą zmierzyć szybkość, z jaką osiągane są terapeutyczne minimalne poziomy we krwi oraz łatwość, z jaką utrzymuje się stabilne minimalne poziomy we krwi przez czas.

Po drugie, celem projektu TaC:Drop jest zbadanie związku między wczesnym stosunkiem C/D mierzonym 12 tygodni po przeszczepieniu a późniejszymi wynikami klinicznymi mierzonymi do trzech lat po przeszczepieniu. Celem badania jest sprawdzenie, czy lepszy profil farmakokinetyczny leku wiąże się z mniejszą liczbą i łagodniejszymi zależnymi od dawki toksycznościami leku oraz lepszą funkcją przeszczepu nerki, mierzoną długoterminowymi parametrami bezpieczeństwa i skuteczności.

Farmakokinetyka leku zostanie zbadana bardziej szczegółowo w badaniu dodatkowym mającym na celu profilowanie maksymalnego stężenia leków Envarsus® i Advagraf™ we krwi 12 tygodni po przeszczepieniu u pacjentów, którzy zgłoszą się na ochotnika do dostarczenia trzech dodatkowych próbek krwi w odstępach dwugodzinnych po przyjęciu leku w dniu 12-tygodniowej wizyty próbnej. Udział w tym badaniu cząstkowym jest dobrowolny i dostępny dla wszystkich ośrodków badawczych i wszystkich pacjentów objętych badaniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Aachen, Department of General, Visceral and Transplant Surgery
        • Kontakt:
          • Florian Vondran, Prof. Dr.
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Charité Universitätsmedizin, Department of Nephrology and Medical Intensive Care
        • Kontakt:
          • Klemens Budde, Prof. Dr.
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Dresden, Division of Nephrology
        • Kontakt:
          • Christian Hugo, Prof. Dr.
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Internal Medicine III (Nephrology, Rheumatology, Endocrinology)
        • Kontakt:
          • Malte A. Kluger, PD Dr.
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Rekrutacyjny
        • Hannover Medical School, Department of General, Visceral and Transplant Surgery
        • Kontakt:
          • Dennis Kleine-Döpke, Dr.
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Jena, Internal Medicine III, Nephrology
        • Kontakt:
          • Mandy Schlosser, Dr.
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz, Medical Clinic I. (Nephrology)
        • Kontakt:
          • Julia Weinmann-Menke, Prof. Dr.
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Münster, Medical Clinic D
        • Kontakt:
          • Stefan Reuter, Prof. Dr.
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Regensburg, Department of Nephrology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana i datowana pisemna świadoma zgoda
  2. Dorosły (≥18 lat) mężczyzna lub kobieta
  3. Niewydolność nerek wymagająca przeszczepienia nerki i zezwolenie na otrzymanie pierwszego lub drugiego alloprzeszczepu nerki od żywego lub zmarłego dawcy narządu
  4. Grupa krwi ABO zgodna z nerką dawcy
  5. Potrafi połknąć doustną postać takrolimusu w postaci tabletek lub kapsułek

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeszczep wielonarządowy
  2. Jakikolwiek wcześniejszy przeszczep narządu litego (inny niż pierwszy alloprzeszczep nerki)
  3. W przypadku biorców drugiego przeszczepu nerki: utrata pierwszego przeszczepu nerki w ciągu 2 lat po przeszczepieniu z przyczyn immunologicznych lub nawrotu podstawowej choroby nerek
  4. Pacjent i/lub dawca ma wynik pozytywny na obecność wirusa HCV, HBV lub HIV
  5. Historia jakiegokolwiek nowotworu złośliwego, którego nie można wyleczyć
  6. Ciągłe nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  7. Objawy zaawansowanej choroby wątroby lub jakiekolwiek objawy dekompensacji wątroby
  8. Trwająca niekontrolowana infekcja ogólnoustrojowa
  9. Ciężka biegunka, wymioty, czynny wrzód trawienny, przebyta operacja bariatryczna lub jakiekolwiek inne zaburzenie żołądkowo-jelitowe, które może wpływać na wchłanianie takrolimusu
  10. Planowane lub przewidywalne stosowanie cyklosporyny, belataceptu lub dowolnego preparatu takrolimusu innego niż Envarsus® lub Advagraf™
  11. Znane przeciwwskazanie lub nadwrażliwość na takrolimus i (lub) na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) zarówno Envarsus®, jak i Advagraf™ i (lub) na jakiekolwiek inne makrolidy
  12. Kobieta w ciąży lub karmiąca (karmiąca piersią), gdzie ciążą definiuje się stan kobiety od poczęcia do momentu zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego hCG
  13. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, chyba że stosują wysoce skuteczną metodę antykoncepcji
  14. Udział w kolejnym interwencyjnym badaniu klinicznym w okresie od 4 tygodni przed randomizacją i przez cały okres badania
  15. Każdy stan lub czynnik, który w ocenie badacza narażałby uczestnika na nadmierne ryzyko, unieważniał komunikację z badaczem lub zespołem badawczym lub utrudniał przestrzeganie protokołu badania lub harmonogramu obserwacji
  16. Brak możliwości dobrowolnego wyrażenia świadomej zgody (np. osoby pozostające pod opieką prawną)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Enwarsus
Uczestnicy przyjmują doustnie tabletki takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu (Envarsus) raz dziennie i dodatkowo zgodnie z rutynową praktyką otrzymują standardowe leczenie immunosupresyjne.
Lek: Tabletka z takrolimusem
Tabletki Envarsus podaje się w taki sposób, aby osiągnąć i utrzymać minimalne stężenie takrolimusu we krwi pełnej w zakresie terapeutycznym 5–12 ng/ml w ciągu pierwszych 4 tygodni po przeszczepieniu, a następnie 5–8 ng/ml.
Inne nazwy:
  • Envarsus
Aktywny komparator: Advagraf
Uczestnicy przyjmują doustnie kapsułki takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu (Advagraf) raz dziennie i dodatkowo zgodnie z rutynową praktyką otrzymują standardowe leczenie immunosupresyjne.
Lek: Kapsułka takrolimusu
Kapsułki Advagraf dawkowano tak, aby osiągnąć i utrzymać minimalne stężenie takrolimusu w pełnej krwi w zakresie terapeutycznym 5–12 ng/ml przez pierwsze 4 tygodnie po przeszczepieniu, a następnie 5–8 ng/ml.
Inne nazwy:
  • Advagraf

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalne stężenie takrolimusu we krwi znormalizowane względem dawki (stosunek stężenia do dawki)
Ramy czasowe: 12 tygodni po przeszczepieniu nerki
Aby obliczyć stosunek C/D, „stężenie” to najniższy poziom takrolimusu we krwi mierzony w próbce krwi pobranej bezpośrednio przed podaniem leku w dniu 12-tygodniowej wizyty próbnej, a „dawka” to dawka dobowa przyjmowana przez pacjenta w dniu poprzedzającym wizytę. Stosunek C/D mierzy się jako substytut dostępności biologicznej takrolimusu (tj. ekspozycja ogólnoustrojowa na mg leku). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odczyt minimalnego poziomu krwi mierzonego w laboratorium centralnym.
12 tygodni po przeszczepieniu nerki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas osiągnąć pierwszy poziom minimalny w zakresie docelowym
Ramy czasowe: Okres mierzony w dniach, oceniany w ciągu pierwszych 2 tygodni po przeszczepieniu nerki
Osiągnięcie zakresu docelowego definiuje się jako dwa kolejne odczyty w początkowym zakresie docelowym wynoszącym 5-12 ng/ml; czas mierzony jest do daty pierwszego odczytu w zakresie
Okres mierzony w dniach, oceniany w ciągu pierwszych 2 tygodni po przeszczepieniu nerki
Odsetek pacjentów, których poziomy minimalne są niższe, mieszczą się w zakresie docelowym lub są wyższe od niego
Ramy czasowe: 4 dni, 14 dni, 28 dni i 12 tygodni po przeszczepieniu nerki
4 dni, 14 dni, 28 dni i 12 tygodni po przeszczepieniu nerki
Średnie minimalne stężenie takrolimusu i zmienność międzyosobnicza (zakres) minimalnych stężeń takrolimusu
Ramy czasowe: 4 dni, 14 dni, 28 dni i 12 tygodni po przeszczepieniu nerki
4 dni, 14 dni, 28 dni i 12 tygodni po przeszczepieniu nerki
Średnia dobowa dawka takrolimusu i zmienność między pacjentami (zakres) dobowej dawki takrolimusu
Ramy czasowe: 4 dni, 14 dni, 28 dni i 12 tygodni po przeszczepieniu nerki
4 dni, 14 dni, 28 dni i 12 tygodni po przeszczepieniu nerki
Stosunek stężenie/dawka takrolimusu (C/D).
Ramy czasowe: 4 dni, 14 dni, 28 dni i 1, 2, 3 lata po przeszczepieniu nerki
Drugorzędowy punkt końcowy wykorzystujący dane dotyczące stosunku C/D obejmuje odczyt minimalnego poziomu we krwi mierzonego w lokalnym laboratorium w ośrodku badawczym.
4 dni, 14 dni, 28 dni i 1, 2, 3 lata po przeszczepieniu nerki
Wewnątrzosobnicza zmienność stosunku C/D i dawki dobowej
Ramy czasowe: Mierzono w punktach czasowych: dzień 4, dzień 14, dzień 28 i tydzień 12
Mierzono w punktach czasowych: dzień 4, dzień 14, dzień 28 i tydzień 12
Wskaźnik niepowodzeń leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni i 1, 2, 3 lata po przeszczepieniu nerki
Złożony punkt końcowy obejmujący ostre odrzucenie potwierdzone biopsją, niewydolność przeszczepu (definiowaną jako rozpoczęcie dializy nerek lub retransplantacji) lub śmierć (z dowolnej przyczyny)
12 tygodni i 1, 2, 3 lata po przeszczepieniu nerki
Czas do niepowodzenia leczenia po przeszczepieniu
Ramy czasowe: Mierzono do 3 lat po przeszczepieniu nerki
Niepowodzenie leczenia to złożony punkt końcowy obejmujący potwierdzone biopsją ostre odrzucenie, niewydolność przeszczepu (definiowaną jako rozpoczęcie dializy nerek lub zapobiegawczą retransplantację) lub śmierć (z dowolnej przyczyny)
Mierzono do 3 lat po przeszczepieniu nerki
Częstość występowania, ciężkość i czas do potwierdzonego klinicznie ostrego odrzucenia potwierdzonego biopsją
Ramy czasowe: 12 tygodni i 1, 2, 3 lata po przeszczepieniu nerki
Klinicznie potwierdzone ostre odrzucenie potwierdzone biopsją wymaga zarówno klinicznej diagnozy odrzucenia przez badacza, jak i histopatologicznej diagnozy odrzucenia w biopsji bez przyczyny. Subkliniczne odrzucenie zdiagnozowane w biopsji protokolarnej jest zatem wyłączone z tej definicji.
12 tygodni i 1, 2, 3 lata po przeszczepieniu nerki
Częstość występowania niepowodzeń przeszczepu
Ramy czasowe: 12 tygodni i 1, 2, 3 lata po przeszczepieniu nerki
Niewydolność przeszczepu definiuje się jako rozpoczęcie dializy nerek lub zapobiegawczą retransplantację
12 tygodni i 1, 2, 3 lata po przeszczepieniu nerki
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 12 tygodni i 1, 2, 3 lata po przeszczepieniu nerki
Wskaźnik śmiertelności mierzy śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
12 tygodni i 1, 2, 3 lata po przeszczepieniu nerki
Funkcja przeszczepu mierzona za pomocą eGFR (szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej)
Ramy czasowe: 4 dni, 14 dni, 28 dni, 12 tygodni i 1, 2, 3 lata po przeszczepieniu nerki
eGFR obliczony według wzoru CKD-EPI
4 dni, 14 dni, 28 dni, 12 tygodni i 1, 2, 3 lata po przeszczepieniu nerki
Częstość występowania biopsji bez przyczyny
Ramy czasowe: 12 tygodni po przeszczepieniu nerki
12 tygodni po przeszczepieniu nerki
Częstość występowania ostrych epizodów odrzucenia wymagających leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni po przeszczepieniu nerki
12 tygodni po przeszczepieniu nerki
Częstość występowania epizodów ostrego odrzucania potwierdzonego biopsją opornych na steroidy
Ramy czasowe: 12 tygodni i 1 rok po przeszczepieniu nerki
12 tygodni i 1 rok po przeszczepieniu nerki
Częstość występowania opóźnionej funkcji przeszczepu
Ramy czasowe: Mierzalne w ciągu pierwszych 2 tygodni po przeszczepieniu nerki
Opóźnioną funkcję przeszczepu definiuje się jako konieczność przeprowadzenia więcej niż jednego epizodu dializy po przeszczepieniu
Mierzalne w ciągu pierwszych 2 tygodni po przeszczepieniu nerki
Częstość występowania pierwotnej niewydolności alloprzeszczepu nerki
Ramy czasowe: Mierzalne w ciągu pierwszych 12 tygodni po przeszczepieniu nerki
Pierwotny brak funkcji definiuje się jako konieczność ciągłej przewlekłej dializy
Mierzalne w ciągu pierwszych 12 tygodni po przeszczepieniu nerki
Częstość występowania hepatotoksyczności
Ramy czasowe: 12 tygodni i 1, 2, 3 lata po przeszczepieniu nerki
Hepatotoksyczność definiuje się jako poziom GPT lub GOT ≥ 2,5 x górna granica zakresu normy
12 tygodni i 1, 2, 3 lata po przeszczepieniu nerki
Częstość występowania zakażenia CMV i BKV (w tym objawy narządowe, jeśli dotyczy)
Ramy czasowe: 12 tygodni i 1 rok po przeszczepieniu nerki
12 tygodni i 1 rok po przeszczepieniu nerki
Częstość występowania, rodzaj, nasilenie i stopień nasilenia działań niepożądanych (AR)
Ramy czasowe: 12 tygodni i 3 lata po przeszczepieniu nerki
12 tygodni i 3 lata po przeszczepieniu nerki
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni i 1, 2, 3 lata po przeszczepieniu nerki
12 tygodni i 1, 2, 3 lata po przeszczepieniu nerki
Występowanie drżenia de novo
Ramy czasowe: 12 tygodni i 3 lata po przeszczepieniu nerki
Częstość występowania i nasilenie drżenia na podstawie oceny lekarskiej przeprowadzonej przez badacza
12 tygodni i 3 lata po przeszczepieniu nerki
Występowanie zaburzeń żołądkowo-jelitowych wymagających badań diagnostycznych
Ramy czasowe: 12 tygodni i 3 lata po przeszczepieniu nerki
12 tygodni i 3 lata po przeszczepieniu nerki
Częstość występowania nowej cukrzycy po przeszczepieniu (NODAT)
Ramy czasowe: 12 tygodni i 1, 2, 3 lata po przeszczepieniu nerki
NODAT definiuje się jako HbA1c ≥ 6,5% lub 47,5 mmol/mol lub stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥ 126 mg/dl w dwóch różnych przypadkach
12 tygodni i 1, 2, 3 lata po przeszczepieniu nerki
Nawrót pierwotnej choroby nerek
Ramy czasowe: 12 tygodni i 3 lata po przeszczepieniu nerki
12 tygodni i 3 lata po przeszczepieniu nerki
Występowanie de novo DSA
Ramy czasowe: Wykrywany w ciągu pierwszego roku po przeszczepieniu nerki
Wykrywany w ciągu pierwszego roku po przeszczepieniu nerki
Jakość życia związana ze stanem zdrowia zgłaszana przez pacjenta mierzona za pomocą Kwestionariusza Przeszczepu Nerki-34 (KTQ-34)
Ramy czasowe: 12 tygodni i 3 lata po przeszczepieniu nerki
KTQ-34 to instrument przeznaczony do przeszczepiania nerki, który mierzy jakość życia w pięciu wymiarach. Jest to kwestionariusz wypełniany samodzielnie w formie pisemnej przez pacjentów biorących udział w badaniu.
12 tygodni i 3 lata po przeszczepieniu nerki
Dawki i czas trwania leczenia glikokortykosteroidami
Ramy czasowe: 12 tygodni i 1, 2, 3 lata po przeszczepieniu nerki
12 tygodni i 1, 2, 3 lata po przeszczepieniu nerki
Dawka mykofenolanu
Ramy czasowe: 12 tygodni i 1, 2, 3 lata po przeszczepieniu nerki
Zawiera zarówno mykofenolan mofetylu, jak i kwas mykofenolowy
12 tygodni i 1, 2, 3 lata po przeszczepieniu nerki
Częstość występowania i czas potrzebny do przeprowadzenia badania dotyczącego przerwania leczenia
Ramy czasowe: 3 lata po przeszczepieniu nerki
3 lata po przeszczepieniu nerki
Częstość występowania, czas i powód wycofania się pacjenta z badania
Ramy czasowe: 3 lata po przeszczepieniu nerki
3 lata po przeszczepieniu nerki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Edward Geissler

Współpracownicy

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Bernhard Banas, MD, University Hospital Regensburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TaC:Drop
  • 2023-503531-18-00 (Inny identyfikator: EUCT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj