Tacrolimus C:D-ratio gemeten bij niertransplantatiepatiënten die eenmaal daags worden behandeld met geneesmiddelen met verlengde afgifte (TaC:Drop)
14 mei 2024 bijgewerkt door: Edward Geissler
Multicenter, open-label, gerandomiseerde, tweearmige, superioriteitsstudie met parallelle groepen om de biologische beschikbaarheid en uitvoerbaarheid te beoordelen van twee eenmaal daagse tacrolimusformuleringen, Envarsus® vergeleken met Advagraf™, toegediend aan ontvangers van niertransplantaten
Het doel van deze klinische proef is het vergelijken van de biologische beschikbaarheid en uitvoerbaarheid van twee verschillende formuleringen van tacrolimus bij ontvangers van een niertransplantaat.
Het belangrijkste doel is om aan te tonen dat Envarsus® (testgeneesmiddel) een superieure (hogere) orale biologische beschikbaarheid heeft vergeleken met Advagraf™ (vergelijkingsgeneesmiddel) 12 weken na de niertransplantatie.
Het onderzoek heeft ook tot doel de uitvoerbaarheid (hantering) van de twee geneesmiddelen te vergelijken met behulp van een reeks farmacokinetische parameters en om de relatie tussen de biologische beschikbaarheid van geneesmiddelen en klinische resultaten op de lange termijn te onderzoeken, met speciale aandacht voor dosisafhankelijke bijwerkingen, gemeten tot 3 jaar. jaar na de transplantatie.
Het onderzoek omvat een farmacokinetisch deelonderzoek dat is ontworpen om de piekconcentratie van tacrolimus in het bloed te profileren tot 6 uur na inname van het geneesmiddel op de dag van het 12 weken durende onderzoeksbezoek.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit klinische onderzoek heeft tot doel de biologische beschikbaarheid en uitvoerbaarheid te vergelijken van twee alternatieve eenmaal daagse formuleringen van tacrolimus bij patiënten die een eerste of tweede niertransplantatie hebben ondergaan en een profylactische immunosuppressieve behandeling nodig hebben om allotransplantaatafstoting te voorkomen. Deelnemers aan het onderzoek worden binnen 7 dagen vóór de niertransplantatie in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar twee alternatieve behandelingsarmen die Envarsus (testarm) of Advagraf (vergelijkingsarm) bevatten als eerstelijns calcineurineremmer binnen een standaard immunosuppressivum. regime. De dalspiegels van tacrolimus in het bloed en de geneesmiddeldoses worden met regelmatige tussenpozen gecontroleerd om een voor de dosis genormaliseerde dalspiegel (concentratie/dosis, C/D-ratio) te meten als schatting van de biologische beschikbaarheid van tacrolimus.
Het primaire doel is om aan te tonen dat de C/D-ratio van tacrolimus gemeten bij niertransplantatiepatiënten behandeld met Envarsus® (testgeneesmiddel) superieur is aan (hoger dan) de C/D-ratio gemeten bij patiënten behandeld met Advagraf™ (vergelijkingsgeneesmiddel) 12 weken na de transplantatie. Het onderzoek heeft ook tot doel de uitvoerbaarheid (hantering) van deze twee eenmaal daagse geneesmiddelformuleringen te vergelijken met behulp van een reeks farmacokinetische parameters die de snelheid zullen meten waarmee therapeutische dalwaarden in het bloed worden bereikt en het gemak waarmee stabiele dalwaarden in het bloed gedurende een periode worden gehandhaafd. tijd.
Ten tweede wil TaC:Drop de relatie onderzoeken tussen de vroege C/D-ratio gemeten 12 weken na de transplantatie en de latere klinische resultaten gemeten tot drie jaar na de transplantatie. Het onderzoek heeft tot doel te onderzoeken of een superieur farmacokinetisch geneesmiddelenprofiel geassocieerd is met minder en mildere dosisafhankelijke geneesmiddeltoxiciteiten en een superieure niertransplantaatfunctie, zoals gemeten aan de hand van langetermijnveiligheids- en werkzaamheidsparameters.
De farmacokinetiek van geneesmiddelen zal in meer detail worden onderzocht tijdens een deelonderzoek dat is ontworpen om de piekbloedconcentratie van Envarsus® en Advagraf™ 12 weken na transplantatie te profileren bij patiënten die zich vrijwillig aanmelden om drie extra bloedmonsters af te geven met tussenpozen van twee uur na inname van het geneesmiddel op de dag van het proefbezoek van 12 weken. Deelname aan dit deelonderzoek is vrijwillig en beschikbaar voor alle onderzoekscentra en alle onderzoekspatiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
300
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Edward K. Geissler, PhD
- Telefoonnummer: 6961 +49 941 944
- E-mail: edward.geissler@ukr.de
Studie Locaties
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52074
- Nog niet aan het werven
- University Hospital Aachen, Department of General, Visceral and Transplant Surgery
-
Contact:
- Florian Vondran, Prof. Dr.
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Nog niet aan het werven
- Charité Universitätsmedizin, Department of Nephrology and Medical Intensive Care
-
Contact:
- Klemens Budde, Prof. Dr.
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Werving
- University Hospital Dresden, Division of Nephrology
-
Contact:
- Christian Hugo, Prof. Dr.
-
Hamburg, Duitsland, 20251
- Werving
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Internal Medicine III (Nephrology, Rheumatology, Endocrinology)
-
Contact:
- Malte A. Kluger, PD Dr.
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Werving
- Hannover Medical School, Department of General, Visceral and Transplant Surgery
-
Contact:
- Dennis Kleine-Döpke, Dr.
-
Jena, Duitsland, 07747
- Werving
- University Hospital Jena, Internal Medicine III, Nephrology
-
Contact:
- Mandy Schlosser, Dr.
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Nog niet aan het werven
- University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz, Medical Clinic I. (Nephrology)
-
Contact:
- Julia Weinmann-Menke, Prof. Dr.
-
Münster, Duitsland, 48149
- Nog niet aan het werven
- University Hospital Münster, Medical Clinic D
-
Contact:
- Stefan Reuter, Prof. Dr.
-
Regensburg, Duitsland, 93053
- Werving
- University Hospital Regensburg, Department of Nephrology
-
Contact:
- Edward K. Geissler, PhD
- Telefoonnummer: 6961 +49 941 944
- E-mail: edward.geissler@ukr.de
-
Contact:
- Bernhard Banas, MD, PhD
- Telefoonnummer: 7301 +49 941 944
- E-mail: bernhard.banas@ukr.de
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Volwassene (≥18 jaar oud), man of vrouw
- Nierinsufficiëntie die een niertransplantatie noodzakelijk maakt en goedgekeurd is voor het ontvangen van een eerste of tweede allogene niertransplantaat van een levende of overleden orgaandonor
- ABO-bloedgroep compatibel met de donornier
- In staat om een orale formulering van tacrolimus in tablet- of capsulevorm door te slikken
Uitsluitingscriteria:
- Transplantatie van meerdere organen
- Elke eerdere orgaantransplantatie (anders dan een eerste allogene niertransplantaat)
- Voor ontvangers van een tweede niertransplantatie: verlies van de eerste niertransplantatie binnen 2 jaar na transplantatie vanwege immunologische redenen of herhaling van de onderliggende nierziekte
- Patiënt en/of donor is positief voor HCV, HBV of HIV
- Geschiedenis van een maligniteit die niet curatief kon worden behandeld
- Aanhoudend misbruik van drugs of alcohol
- Tekenen van gevorderde leverziekte of tekenen van leverdecompensatie
- Aanhoudende ongecontroleerde systemische infectie
- Ernstige diarree, braken, actieve maagzweer, eerdere bariatrische operatie of enige andere gastro-intestinale stoornis die de absorptie van tacrolimus kan beïnvloeden
- Gepland of voorzienbaar gebruik van cyclosporine, belatacept of een ander tacrolimuspreparaat dan Envarsus® of Advagraf™
- Bekende contra-indicatie of overgevoeligheid voor tacrolimus en/of voor één van de hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) van zowel Envarsus® als Advagraf™, en/of voor andere macroliden
- Zwangere of zogende vrouwen (zogende vrouwen), waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de bevruchting en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve hCG-laboratoriumtest
- Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP), gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn zwanger te worden, tenzij ze een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken
- Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek in de periode vanaf 4 weken voorafgaand aan de randomisatie en gedurende de gehele onderzoeksperiode
- Elke aandoening of factor die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon aan onnodig risico zou blootstellen, de communicatie met de onderzoeker of het onderzoeksteam ongeldig zou maken, of de naleving van het onderzoeksprotocol of het follow-upschema zou belemmeren
- Onvermogen om vrijelijk geïnformeerde toestemming te geven (bijv. personen onder wettelijke voogdij)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Envarsus
Deelnemers nemen tacrolimustabletten met verlengde afgifte (Envarsus) eenmaal daags oraal in en krijgen bovendien standaard immunosuppressieve achtergrondtherapie volgens de routinepraktijk.
|
Envarsus-tabletten worden gedoseerd om tacrolimusdalspiegels in volbloed te bereiken en te behouden binnen een therapeutisch bereik van 5-12 ng/ml gedurende de eerste 4 weken na de transplantatie, en daarna 5-8 ng/ml.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Advagraf
Deelnemers nemen tacrolimuscapsules met verlengde afgifte (Advagraf) eenmaal daags oraal in en krijgen bovendien standaard immunosuppressieve achtergrondtherapie volgens de routinepraktijk.
|
Advagraf-capsules worden gedoseerd om tacrolimusdalspiegels in volbloed te bereiken en te handhaven binnen een therapeutisch bereik van 5-12 ng/ml gedurende de eerste 4 weken na de transplantatie, en daarna 5-8 ng/ml.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosisgenormaliseerde bloeddalspiegel van tacrolimus (concentratie/dosisverhouding)
Tijdsspanne: 12 weken na niertransplantatie
|
Om de C/D-ratio te berekenen, is de ‘concentratie’ de dalspiegel van tacrolimus in het bloed gemeten in een bloedmonster dat onmiddellijk voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel werd afgenomen op de dag van het 12 weken durende proefbezoek en ‘dosis’ is de dagelijkse dosis die door de patiënt wordt ingenomen. op de dag vóór het bezoek.
De C/D-ratio wordt gemeten als surrogaat voor de biologische beschikbaarheid van tacrolimus (d.w.z.
systemische blootstelling per mg geneesmiddel).
Het primaire eindpunt maakt gebruik van een bloeddalwaardemeting die wordt gemeten in een centraal laboratorium.
|
12 weken na niertransplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om het eerste dalniveau in het doelbereik te bereiken
Tijdsspanne: Tijdsperiode gemeten in dagen, beoordeeld binnen de eerste 2 weken na niertransplantatie
|
Het bereiken van het doelbereik wordt gedefinieerd als twee opeenvolgende metingen binnen het initiële doelbereik van 5-12 ng/ml; De tijd wordt gemeten tot aan de datum van de eerste meting binnen het bereik
|
Tijdsperiode gemeten in dagen, beoordeeld binnen de eerste 2 weken na niertransplantatie
|
|
Percentage patiënten met dalwaarden lager, binnen of hoger dan het streefbereik
Tijdsspanne: 4 dagen, 14 dagen, 28 dagen en 12 weken na niertransplantatie
|
4 dagen, 14 dagen, 28 dagen en 12 weken na niertransplantatie
|
|
|
Gemiddelde tacrolimusdalspiegel en inter-patiëntvariabiliteit (bereik) van tacrolimusdalspiegels
Tijdsspanne: 4 dagen, 14 dagen, 28 dagen en 12 weken na niertransplantatie
|
4 dagen, 14 dagen, 28 dagen en 12 weken na niertransplantatie
|
|
|
Gemiddelde dagelijkse dosis tacrolimus en inter-patiëntvariabiliteit (bereik) van de dagelijkse dosis tacrolimus
Tijdsspanne: 4 dagen, 14 dagen, 28 dagen en 12 weken na niertransplantatie
|
4 dagen, 14 dagen, 28 dagen en 12 weken na niertransplantatie
|
|
|
Tacrolimus concentratie/dosis (C/D) verhouding
Tijdsspanne: 4 dagen, 14 dagen, 28 dagen en 1, 2, 3 jaar na niertransplantatie
|
Voor het secundaire eindpunt, waarbij gegevens over de C/D-ratio worden gebruikt, wordt een bloeddalwaarde gemeten die wordt gemeten in het plaatselijke laboratorium op de onderzoekslocatie.
|
4 dagen, 14 dagen, 28 dagen en 1, 2, 3 jaar na niertransplantatie
|
|
Variabiliteit binnen de patiënt van de C/D-ratio en de dagelijkse dosis
Tijdsspanne: Gemeten over de tijdstippen: dag 4, dag 14, dag 28 en week 12
|
Gemeten over de tijdstippen: dag 4, dag 14, dag 28 en week 12
|
|
|
Het percentage mislukte behandelingen
Tijdsspanne: 12 weken en 1, 2, 3 jaar na niertransplantatie
|
Een samengesteld eindpunt van door biopsie bewezen acute afstoting, transplantaatfalen (gedefinieerd als het starten van nierdialyse of hertransplantatie) of overlijden (door welke oorzaak dan ook)
|
12 weken en 1, 2, 3 jaar na niertransplantatie
|
|
Tijd tot falen van de behandeling na transplantatie
Tijdsspanne: Gemeten tot 3 jaar na niertransplantatie
|
Falen van de behandeling is een samengesteld eindpunt van door biopsie bewezen acute afstoting, falen van het transplantaat (gedefinieerd als het starten van nierdialyse of preventieve hertransplantatie) of overlijden (door welke oorzaak dan ook).
|
Gemeten tot 3 jaar na niertransplantatie
|
|
Incidentie, ernst en tijd tot klinisch bevestigde, door biopsie bewezen acute afstoting
Tijdsspanne: 12 weken en 1, 2, 3 jaar na niertransplantatie
|
Klinisch bevestigde, door een biopsie bewezen acute afstoting vereist zowel een klinische diagnose van afstoting door een onderzoeker als een histopathologische diagnose van afstoting in een biopsie om de reden.
Subklinische afstoting gediagnosticeerd in een protocolbiopsie valt daarom buiten deze definitie.
|
12 weken en 1, 2, 3 jaar na niertransplantatie
|
|
Incidentie van transplantaatfalen
Tijdsspanne: 12 weken en 1, 2, 3 jaar na niertransplantatie
|
Transplantaatfalen wordt gedefinieerd als het starten van nierdialyse of preventieve hertransplantatie
|
12 weken en 1, 2, 3 jaar na niertransplantatie
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 12 weken en 1, 2, 3 jaar na niertransplantatie
|
Het sterftecijfer meet de dood door welke oorzaak dan ook
|
12 weken en 1, 2, 3 jaar na niertransplantatie
|
|
Graftfunctie gemeten door eGFR (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid)
Tijdsspanne: 4 dagen, 14 dagen, 28 dagen, 12 weken en 1, 2, 3 jaar na niertransplantatie
|
eGFR berekend volgens de CKD-EPI-formule
|
4 dagen, 14 dagen, 28 dagen, 12 weken en 1, 2, 3 jaar na niertransplantatie
|
|
Incidentie van biopsieën vanwege de oorzaak
Tijdsspanne: 12 weken na niertransplantatie
|
12 weken na niertransplantatie
|
|
|
Incidentie van acute afstotingsepisoden die behandeling vereisen
Tijdsspanne: 12 weken na niertransplantatie
|
12 weken na niertransplantatie
|
|
|
Incidentie van steroïde-resistente episoden van door biopsie bewezen acute afstoting
Tijdsspanne: 12 weken en 1 jaar na niertransplantatie
|
12 weken en 1 jaar na niertransplantatie
|
|
|
Incidentie van vertraagde transplantaatfunctie
Tijdsspanne: Meetbaar binnen de eerste 2 weken na niertransplantatie
|
Vertraagde transplantaatfunctie wordt gedefinieerd als de noodzaak van meer dan één dialyse-episode na transplantatie
|
Meetbaar binnen de eerste 2 weken na niertransplantatie
|
|
Incidentie van primaire niet-functie van het niertransplantaat
Tijdsspanne: Meetbaar binnen de eerste 12 weken na niertransplantatie
|
Primaire niet-functie wordt gedefinieerd als de noodzaak van voortdurende chronische dialyse
|
Meetbaar binnen de eerste 12 weken na niertransplantatie
|
|
Incidentie van hepatotoxiciteit
Tijdsspanne: 12 weken en 1, 2, 3 jaar na niertransplantatie
|
Hepatotoxiciteit wordt gedefinieerd als GPT- of GOT-niveaus ≥ 2,5 x de bovengrens van het normale bereik
|
12 weken en 1, 2, 3 jaar na niertransplantatie
|
|
Incidentie van CMV- en BKV-infectie (inclusief orgaanmanifestatie, indien relevant)
Tijdsspanne: 12 weken en 1 jaar na niertransplantatie
|
12 weken en 1 jaar na niertransplantatie
|
|
|
Incidentie, type, ernst en ernst van bijwerkingen (AR's)
Tijdsspanne: 12 weken en 3 jaar na niertransplantatie
|
12 weken en 3 jaar na niertransplantatie
|
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken en 1, 2, 3 jaar na niertransplantatie
|
12 weken en 1, 2, 3 jaar na niertransplantatie
|
|
|
Incidentie van de novo tremor
Tijdsspanne: 12 weken en 3 jaar na niertransplantatie
|
Incidentie en ernst van tremor gebaseerd op medische beoordeling door de onderzoeker
|
12 weken en 3 jaar na niertransplantatie
|
|
Incidentie van gastro-intestinale stoornissen die diagnostisch onderzoek vereisen
Tijdsspanne: 12 weken en 3 jaar na niertransplantatie
|
12 weken en 3 jaar na niertransplantatie
|
|
|
Incidentie van nieuwe diabetes mellitus na transplantatie (NODAT)
Tijdsspanne: 12 weken en 1, 2, 3 jaar na niertransplantatie
|
NODAT wordt gedefinieerd als HbA1c ≥ 6,5% of 47,5 mmol/mol of nuchtere plasmaglucose ≥ 126 mg/dl bij twee afzonderlijke gelegenheden
|
12 weken en 1, 2, 3 jaar na niertransplantatie
|
|
Herhaling van primaire nierziekte
Tijdsspanne: 12 weken en 3 jaar na niertransplantatie
|
12 weken en 3 jaar na niertransplantatie
|
|
|
Incidentie van de novo DSA
Tijdsspanne: Gedetecteerd binnen het eerste jaar na niertransplantatie
|
Gedetecteerd binnen het eerste jaar na niertransplantatie
|
|
|
Door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met behulp van de Kidney Transplant Questionnaire-34 (KTQ-34)
Tijdsspanne: 12 weken en 3 jaar na niertransplantatie
|
De KTQ-34 is een niertransplantatie-specifiek instrument dat de kwaliteit van leven in vijf dimensies meet.
Het is een zelf in te vullen vragenlijst die schriftelijk door de proefpatiënten wordt ingevuld.
|
12 weken en 3 jaar na niertransplantatie
|
|
Doses en duur van de behandeling met glucocorticosteroïden
Tijdsspanne: 12 weken en 1, 2, 3 jaar na niertransplantatie
|
12 weken en 1, 2, 3 jaar na niertransplantatie
|
|
|
Dosis mycofenolaat
Tijdsspanne: 12 weken en 1, 2, 3 jaar na niertransplantatie
|
Inclusief zowel mycofenolaatmofetil als mycofenolzuur
|
12 weken en 1, 2, 3 jaar na niertransplantatie
|
|
Incidentie en tijd om stopzetting van de behandeling te onderzoeken
Tijdsspanne: 3 jaar na niertransplantatie
|
3 jaar na niertransplantatie
|
|
|
Incidentie, tijd tot en reden voor het terugtrekken van de patiënt uit het onderzoek
Tijdsspanne: 3 jaar na niertransplantatie
|
3 jaar na niertransplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bernhard Banas, MD, University Hospital Regensburg
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TaC:Drop
- 2023-503531-18-00 (Andere identificatie: EUCT Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .