Tacrolimus C:D-Verhältnis gemessen bei Empfängern von Nierentransplantaten, die mit einmal täglich verabreichten Arzneimitteln mit verzögerter Wirkstofffreisetzung behandelt wurden (TaC:Drop)

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Bioverfügbarkeit und Praktikabilität von zwei alternativen einmal täglichen Tacrolimus-Formulierungen bei Patienten zu vergleichen, die entweder eine erste oder zweite Nierentransplantation erhalten haben und eine prophylaktische immunsuppressive Behandlung benötigen, um eine Abstoßung des Allotransplantats zu verhindern. Studienteilnehmer werden innerhalb von 7 Tagen vor der Nierentransplantation im Verhältnis 1:1 randomisiert zwei alternativen Behandlungsarmen zugeteilt, die entweder Envarsus (Testarm) oder Advagraf (Vergleichsarm) als Erstlinien-Calcineurin-Inhibitor innerhalb eines Standard-Immunsuppressivums enthalten Regime. Die Bluttalspiegel und Arzneimitteldosen von Tacrolimus werden in regelmäßigen Abständen überwacht, um einen dosisnormalisierten Talspiegel (Konzentration/Dosis, C/D-Verhältnis) als Schätzung der Bioverfügbarkeit von Tacrolimus zu messen.

Das Hauptziel besteht darin, zu zeigen, dass das C/D-Verhältnis von Tacrolimus, gemessen bei Nierentransplantatempfängern, die mit Envarsus® (Testmedikament) behandelt wurden, dem C/D-Verhältnis, das bei mit Advagraf™ (Vergleichsarzneimittel) behandelten Patienten gemessen wurde, überlegen (höher) ist. 12 Wochen nach der Transplantation. Die Studie zielt auch darauf ab, die Praktikabilität (Handhabung) dieser beiden einmal täglich einzunehmenden Arzneimittelformulierungen anhand einer Reihe pharmakokinetischer Parameter zu vergleichen, die die Geschwindigkeit messen, mit der therapeutische Blutspiegel erreicht werden, und die Leichtigkeit, mit der stabile Blutspiegel über einen längeren Zeitraum aufrechterhalten werden Zeit.

Zweitens zielt TaC:Drop darauf ab, die Beziehung zwischen dem frühen C/D-Verhältnis, gemessen 12 Wochen nach der Transplantation, und den späteren klinischen Ergebnissen, die bis drei Jahre nach der Transplantation gemessen werden, zu untersuchen. Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob ein überlegenes pharmakokinetisches Arzneimittelprofil mit weniger und milderen dosisabhängigen Arzneimitteltoxizitäten und einer überlegenen Nierentransplantatfunktion verbunden ist, gemessen anhand langfristiger Sicherheits- und Wirksamkeitsparameter.

Die Pharmakokinetik von Arzneimitteln wird in einer Teilstudie detaillierter untersucht, die darauf abzielt, die maximale Blutkonzentration von Envarsus® und Advagraf™ 12 Wochen nach der Transplantation bei Patienten zu ermitteln, die freiwillig drei zusätzliche Blutproben in zweistündigen Abständen nach der Arzneimitteleinnahme abgeben am Tag des 12-wöchigen Probebesuchs. Die Teilnahme an dieser Teilstudie ist freiwillig und steht allen Studienzentren und allen Studienpatienten offen.