Takrolimuusi C:D -suhde mitattuna munuaissiirteen saajilla, joita hoidetaan kerran päivässä annettavilla depotlääkkeillä (TaC:Drop)
tiistai 14. toukokuuta 2024 päivittänyt: Edward Geissler
Monikeskus, avoin, satunnaistettu, kaksihaarainen, rinnakkaisryhmä, paremmuustutkimus kahden kerran päivässä annettavan takrolimuusiformulaation biologisen hyötyosuuden ja käytännöllisyyden arvioimiseksi, Envarsus® verrattuna Advagrafiin™, annettu munuaissiirtopotilaille
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden eri takrolimuusiformulaation biologista hyötyosuutta ja käytännöllisyyttä munuaissiirtopotilailla.
Päätavoitteena on osoittaa, että Envarsus®:lla (testilääke) on parempi (korkeampi) oraalinen hyötyosuus Advagraf™:iin (vertailulääke) verrattuna 12 viikon kuluttua munuaisensiirrosta.
Tutkimuksessa pyritään myös vertailemaan näiden kahden lääkkeen käyttökelpoisuutta (käsittelyä) käyttämällä useita farmakokineettisiä parametreja ja tutkimaan lääkkeiden biologisen hyötyosuuden ja pitkäaikaisten kliinisten tulosten välistä suhdetta keskittyen erityisesti annoksesta riippuviin haittavaikutuksiin, jotka mitataan 3. vuotta elinsiirron jälkeen.
Tutkimus sisältää farmakokineettisen alatutkimuksen, joka on suunniteltu profiloimaan takrolimuusin huippupitoisuutta veressä 6 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen 12 viikon tutkimuskäynnin päivänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahden vaihtoehtoisen kerran päivässä annettavan takrolimuusiformulaation biologista hyötyosuutta ja käytännöllisyyttä potilailla, joille on tehty joko ensimmäinen tai toinen munuaisensiirto ja jotka tarvitsevat ennaltaehkäisevää immunosuppressiivista hoitoa allograftin hylkimisen estämiseksi. Tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan 7 päivää ennen munuaisensiirtoleikkausta suhteessa 1:1 kahteen vaihtoehtoiseen hoitohaaraan, jotka sisältävät joko Envarsusta (testihaara) tai Advagrafia (vertailuhaara) ensimmäisen linjan kalsineuriinin estäjänä tavallisessa immunosuppressiivisessa lääkkeessä. hoito-ohjelma. Takrolimuusin vähimmäispitoisuuksia veressä ja lääkeannoksia seurataan säännöllisin väliajoin annoksen mukaan normalisoidun alimman tason (pitoisuus/annos, C/D-suhde) mittaamiseksi takrolimuusin biologisen hyötyosuuden arviona.
Ensisijainen tavoite on osoittaa, että takrolimuusin C/D-suhde mitattuna Envarsus®:lla (testilääke) hoidetuilla munuaisensiirron saajilla on parempi (korkeampi kuin) Advagrafilla™ (vertailulääke) hoidetuilla potilailla mitattu C/D-suhde. 12 viikkoa transplantaation jälkeen. Kokeessa pyritään myös vertailemaan näiden kahden kerran päivässä annettavan lääkevalmisteen käytännöllisyyttä (käsittelyä) käyttämällä useita farmakokineettisiä parametreja, jotka mittaavat nopeutta, jolla terapeuttiset alimmaiset veren tasot saavutetaan ja kuinka helposti vakaat veren pohjatasot säilyvät. aika.
Toissijaisesti TaC:Drop pyrkii tutkimaan suhdetta varhaisen C/D-suhteen, joka mitattiin 12 viikkoa transplantaation jälkeen, ja myöhempien kliinisten tulosten välillä, jotka mitataan kolmen vuoden kuluttua eläimestä. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, liittyykö ylivoimainen farmakokineettinen lääkeprofiili pienempään ja lievempään annosriippuvaiseen lääketoksisuuteen ja parempaan munuaissiirteen toimintaan pitkän aikavälin turvallisuus- ja tehoparametreilla mitattuna.
Lääkkeiden farmakokinetiikkaa tutkitaan yksityiskohtaisemmin alatutkimuksessa, joka on suunniteltu profiloimaan Envarsus®- ja Advagraf™-huippupitoisuudet 12 viikkoa transplantaation jälkeen potilailla, jotka vapaaehtoisesti antavat kolme lisäverinäytettä kahden tunnin välein lääkkeen ottamisen jälkeen. 12 viikon koekäynnin päivänä. Tähän alatutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista ja kaikkien tutkimuskeskusten ja kaikkien tutkimuspotilaiden saatavilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Edward K. Geissler, PhD
- Puhelinnumero: 6961 +49 941 944
- Sähköposti: edward.geissler@ukr.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital Aachen, Department of General, Visceral and Transplant Surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Florian Vondran, Prof. Dr.
-
Berlin, Saksa, 10117
- Ei vielä rekrytointia
- Charité Universitätsmedizin, Department of Nephrology and Medical Intensive Care
-
Ottaa yhteyttä:
- Klemens Budde, Prof. Dr.
-
Dresden, Saksa, 01307
- Rekrytointi
- University Hospital Dresden, Division of Nephrology
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian Hugo, Prof. Dr.
-
Hamburg, Saksa, 20251
- Rekrytointi
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Internal Medicine III (Nephrology, Rheumatology, Endocrinology)
-
Ottaa yhteyttä:
- Malte A. Kluger, PD Dr.
-
Hannover, Saksa, 30625
- Rekrytointi
- Hannover Medical School, Department of General, Visceral and Transplant Surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Dennis Kleine-Döpke, Dr.
-
Jena, Saksa, 07747
- Rekrytointi
- University Hospital Jena, Internal Medicine III, Nephrology
-
Ottaa yhteyttä:
- Mandy Schlosser, Dr.
-
Mainz, Saksa, 55131
- Ei vielä rekrytointia
- University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz, Medical Clinic I. (Nephrology)
-
Ottaa yhteyttä:
- Julia Weinmann-Menke, Prof. Dr.
-
Münster, Saksa, 48149
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital Münster, Medical Clinic D
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefan Reuter, Prof. Dr.
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Rekrytointi
- University Hospital Regensburg, Department of Nephrology
-
Ottaa yhteyttä:
- Edward K. Geissler, PhD
- Puhelinnumero: 6961 +49 941 944
- Sähköposti: edward.geissler@ukr.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Bernhard Banas, MD, PhD
- Puhelinnumero: 7301 +49 941 944
- Sähköposti: bernhard.banas@ukr.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus
- Aikuinen (≥18-vuotias) mies tai nainen
- Munuaisten vajaatoiminta, joka edellyttää munuaisensiirtoa ja hyväksytty ensimmäisen tai toisen munuaissiirteen vastaanottamiseen elävältä tai kuolleelta elinluovuttajalta
- ABO-veriryhmä on yhteensopiva luovuttajan munuaisen kanssa
- Pystyy nielemään takrolimuusia suun kautta tabletin tai kapselin muodossa
Poissulkemiskriteerit:
- Monen elimen siirto
- Mikä tahansa aikaisempi kiinteä elinsiirto (muu kuin ensimmäinen munuaissiirrännäinen)
- Toisen munuaisensiirron saajat: ensimmäisen munuaisensiirron menetys 2 vuoden sisällä siirrosta immunologisista syistä tai taustalla olevan munuaissairauden uusiutumisesta johtuen
- Potilas ja/tai luovuttaja on positiivinen HCV-, HBV- tai HIV-infektiolle
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain, jota ei voitu hoitaa parantavasti
- Jatkuva huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Pitkälle edenneen maksasairauden merkkejä tai mitä tahansa merkkejä maksan vajaatoiminnasta
- Jatkuva hallitsematon systeeminen infektio
- Vaikea ripuli, oksentelu, aktiivinen peptinen haava, aiempi bariatrinen leikkaus tai mikä tahansa muu ruoansulatuskanavan häiriö, joka voi vaikuttaa takrolimuusin imeytymiseen
- Syklosporiinin, belataseptin tai minkä tahansa muun takrolimuusivalmisteen kuin Envarsus®- tai Advagraf™-valmisteen suunniteltu tai ennakoitu käyttö
- Tunnettu vasta-aihe tai yliherkkyys takrolimuusille ja/tai jollekin Envarsus®- ja Advagraf™-valmisteen valmisteyhteenvedon (SmPC) kohdassa 6.1 luetelluille apuaineille ja/tai muille makrolideille
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, vahvistettu positiivisella hCG-laboratoriotestillä
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen ajanjaksolla, joka alkaa 4 viikkoa ennen satunnaistamista ja koko koejakson ajan
- Mikä tahansa ehto tai tekijä, joka tutkijan arvion mukaan asettaisi tutkittavan kohtuuttoman riskin, mitätöisi yhteydenpidon tutkijan tai tutkimusryhmän kanssa tai haittaisi tutkimussuunnitelman tai seuranta-aikataulun noudattamista
- Kyvyttömyys antaa vapaasti tietoon perustuva suostumus (esim. laillisen huoltajan alaiset henkilöt)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Envarsus
Osallistujat ottavat depottabletteja takrolimuusitabletteja (Envarsus) suun kautta kerran päivässä ja saavat lisäksi tavanomaista immunosuppressiivista taustahoitoa rutiinikäytännön mukaisesti.
|
Envarsus-tabletit annettiin saavuttaa ja ylläpitää kokoveren takrolimuusin vähimmäistasoa terapeuttisella alueella 5-12 ng/ml ensimmäisten 4 viikon aikana transplantaation jälkeen ja 5-8 ng/ml sen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Advagraf
Osallistujat ottavat pitkävaikutteisia takrolimuusikapseleita (Advagraf) suun kautta kerran päivässä ja saavat lisäksi tavanomaista immunosuppressiivista taustahoitoa rutiinikäytännön mukaisesti.
|
Advagraf-kapselit annettiin saavuttaa ja ylläpitää kokoveren takrolimuusin pitoisuuksia terapeuttisella alueella 5-12 ng/ml ensimmäisten 4 viikon aikana transplantaation jälkeen ja 5-8 ng/ml sen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Takrolimuusin annoksen mukaan normalisoitu alin taso (pitoisuus/annossuhde)
Aikaikkuna: 12 viikkoa munuaisensiirron jälkeen
|
C/D-suhteen laskemiseksi "konsentraatio" on takrolimuusin alin taso veressä mitattuna verinäytteestä, joka on otettu välittömästi ennen lääkkeen antoa 12 viikon tutkimuskäynnin päivänä, ja "annos" on potilaan ottama päiväannos. käyntiä edeltävänä päivänä.
C/D-suhde mitataan korvikkeena takrolimuusin biologiselle hyötyosuudelle (ts.
systeeminen altistus per mg lääkettä).
Ensisijainen päätepiste käyttää veren alimman tason lukemaa, joka mitataan keskuslaboratoriossa.
|
12 viikkoa munuaisensiirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika saavuttaa tavoitealueen ensimmäinen pohjataso
Aikaikkuna: Ajanjakso päivinä mitattuna, arvioituna kahden ensimmäisen viikon aikana munuaisensiirron jälkeen
|
Tavoitealueen saavuttaminen määritellään kahdeksi peräkkäiseksi lukemaksi alkuperäisen tavoitealueen 5-12 ng/ml sisällä; aika mitataan ensimmäisen alueen lukeman päivämäärään
|
Ajanjakso päivinä mitattuna, arvioituna kahden ensimmäisen viikon aikana munuaisensiirron jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden pohjatasot ovat tavoitealueen alapuolella, sisällä tai korkeammat
Aikaikkuna: 4 päivää, 14 päivää, 28 päivää ja 12 viikkoa munuaisensiirron jälkeen
|
4 päivää, 14 päivää, 28 päivää ja 12 viikkoa munuaisensiirron jälkeen
|
|
|
Keskimääräinen takrolimuusin vähimmäistaso ja potilaiden välinen vaihtelu (alue)
Aikaikkuna: 4 päivää, 14 päivää, 28 päivää ja 12 viikkoa munuaisensiirron jälkeen
|
4 päivää, 14 päivää, 28 päivää ja 12 viikkoa munuaisensiirron jälkeen
|
|
|
Takrolimuusin keskimääräinen vuorokausiannos ja potilaiden välinen takrolimuusin päivittäisen annoksen vaihtelu (vaihteluväli).
Aikaikkuna: 4 päivää, 14 päivää, 28 päivää ja 12 viikkoa munuaisensiirron jälkeen
|
4 päivää, 14 päivää, 28 päivää ja 12 viikkoa munuaisensiirron jälkeen
|
|
|
Takrolimuusipitoisuus/annos (C/D) -suhde
Aikaikkuna: 4 päivää, 14 päivää, 28 päivää ja 1, 2, 3 vuotta munuaisensiirron jälkeen
|
C/D-suhdetietoja käyttävä toissijainen päätepiste ottaa veren pohjalukeman, joka mitataan tutkimuspaikan paikallisessa laboratoriossa.
|
4 päivää, 14 päivää, 28 päivää ja 1, 2, 3 vuotta munuaisensiirron jälkeen
|
|
C/D-suhteen ja päivittäisen annoksen vaihtelu potilaan sisällä
Aikaikkuna: Mitattu aikapisteillä: päivä 4, päivä 14, päivä 28 ja viikko 12
|
Mitattu aikapisteillä: päivä 4, päivä 14, päivä 28 ja viikko 12
|
|
|
Hoidon epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 1, 2, 3 vuotta munuaisensiirron jälkeen
|
Yhdistelmäpäätepiste biopsialla todistetusta akuutista hylkimisreaktiosta, siirteen vajaatoiminnasta (määritelty munuaisdialyysin tai uudelleensiirron aloittamisesta) tai kuolemasta (mikä tahansa syystä)
|
12 viikkoa ja 1, 2, 3 vuotta munuaisensiirron jälkeen
|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu 3 vuotta munuaisensiirron jälkeen
|
Hoidon epäonnistuminen on yhdistetty päätepiste biopsialla todistetusta akuutista hylkimisreaktiosta, siirteen vajaatoiminnasta (määritelty munuaisdialyysin tai ennaltaehkäisevän uudelleensiirron aloittamiseksi) tai kuolemasta (mikä tahansa syystä)
|
Mitattu 3 vuotta munuaisensiirron jälkeen
|
|
Ilmaantuvuus, vaikeusaste ja aika kliinisesti vahvistettuun biopsialla todistettuun akuuttiin hylkimisreaktioon
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 1, 2, 3 vuotta munuaisensiirron jälkeen
|
Kliinisesti vahvistettu biopsialla todistettu akuutti hyljintä vaatii sekä tutkijan suorittaman kliinisen hyljintädiagnoosin että hyljintäreaktion histopatologisen diagnoosin syy-biopsiassa.
Protokollabiopsiassa diagnosoitu subkliininen hyljintä on siksi jätetty tämän määritelmän ulkopuolelle.
|
12 viikkoa ja 1, 2, 3 vuotta munuaisensiirron jälkeen
|
|
Siirteen epäonnistumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 1, 2, 3 vuotta munuaisensiirron jälkeen
|
Siirteen vajaatoiminta määritellään munuaisdialyysin tai ennaltaehkäisevän uudelleensiirron aloittamiseksi
|
12 viikkoa ja 1, 2, 3 vuotta munuaisensiirron jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 1, 2, 3 vuotta munuaisensiirron jälkeen
|
Kuolleisuus mittaa mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa
|
12 viikkoa ja 1, 2, 3 vuotta munuaisensiirron jälkeen
|
|
Siirteen toiminta mitattuna eGFR:llä (arvioitu glomerulussuodatusnopeus)
Aikaikkuna: 4 päivää, 14 päivää, 28 päivää, 12 viikkoa ja 1, 2, 3 vuotta munuaisensiirron jälkeen
|
eGFR laskettu CKD-EPI-kaavan mukaan
|
4 päivää, 14 päivää, 28 päivää, 12 viikkoa ja 1, 2, 3 vuotta munuaisensiirron jälkeen
|
|
Syynä tehtyjen biopsioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa munuaisensiirron jälkeen
|
12 viikkoa munuaisensiirron jälkeen
|
|
|
Hoitoa vaativien akuuttien hylkimisjaksojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa munuaisensiirron jälkeen
|
12 viikkoa munuaisensiirron jälkeen
|
|
|
Steroideille vastustuskykyisten akuutin hylkimisreaktion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 1 vuosi munuaisensiirron jälkeen
|
12 viikkoa ja 1 vuosi munuaisensiirron jälkeen
|
|
|
Viivästyneen siirteen toiminnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Mitattavissa ensimmäisten 2 viikon aikana munuaisensiirron jälkeen
|
Viivästynyt siirteen toiminta määritellään useamman kuin yhden dialyysijakson tarpeeksi transplantaation jälkeen
|
Mitattavissa ensimmäisten 2 viikon aikana munuaisensiirron jälkeen
|
|
Munuaisen allograftin primaarisen vajaatoiminnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Mitattavissa ensimmäisten 12 viikon aikana munuaisensiirron jälkeen
|
Ensisijainen toimimattomuus määritellään jatkuvan kroonisen dialyysin välttämättömyydeksi
|
Mitattavissa ensimmäisten 12 viikon aikana munuaisensiirron jälkeen
|
|
Maksatoksisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 1, 2, 3 vuotta munuaisensiirron jälkeen
|
Maksatoksisuus määritellään GPT- tai GOT-tasoksi ≥ 2,5 x normaalin yläraja
|
12 viikkoa ja 1, 2, 3 vuotta munuaisensiirron jälkeen
|
|
CMV- ja BKV-infektioiden ilmaantuvuus (mukaan lukien elinten ilmentymät, jos tarpeen)
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 1 vuosi munuaisensiirron jälkeen
|
12 viikkoa ja 1 vuosi munuaisensiirron jälkeen
|
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, tyyppi, vakavuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 3 vuotta munuaisensiirron jälkeen
|
12 viikkoa ja 3 vuotta munuaisensiirron jälkeen
|
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 1, 2, 3 vuotta munuaisensiirron jälkeen
|
12 viikkoa ja 1, 2, 3 vuotta munuaisensiirron jälkeen
|
|
|
De novo vapina
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 3 vuotta munuaisensiirron jälkeen
|
Vapinan ilmaantuvuus ja vakavuus tutkijan lääketieteellisen arvion perusteella
|
12 viikkoa ja 3 vuotta munuaisensiirron jälkeen
|
|
Diagnostista tutkimusta vaativien maha-suolikanavan häiriöiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 3 vuotta munuaisensiirron jälkeen
|
12 viikkoa ja 3 vuotta munuaisensiirron jälkeen
|
|
|
Uusien diabetes mellituksen ilmaantuvuus elinsiirron jälkeen (NODAT)
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 1, 2, 3 vuotta munuaisensiirron jälkeen
|
NODAT määritellään HbA1c:ksi ≥ 6,5 % tai 47,5 mmol/mol tai paastoplasman glukoosiksi ≥ 126 mg/dl kahdessa erillisessä tapauksessa
|
12 viikkoa ja 1, 2, 3 vuotta munuaisensiirron jälkeen
|
|
Primaarisen munuaissairauden uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 3 vuotta munuaisensiirron jälkeen
|
12 viikkoa ja 3 vuotta munuaisensiirron jälkeen
|
|
|
De novo DSA:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Havaittu ensimmäisen vuoden aikana munuaisensiirron jälkeen
|
Havaittu ensimmäisen vuoden aikana munuaisensiirron jälkeen
|
|
|
Potilaiden ilmoittama terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna Munuaissiirtokyselyllä-34 (KTQ-34)
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 3 vuotta munuaisensiirron jälkeen
|
KTQ-34 on munuaisensiirtoon tarkoitettu instrumentti, joka mittaa elämänlaatua viidessä ulottuvuudessa.
Se on itse täytettävä kyselylomake, jonka tutkimuspotilaat täyttävät kirjallisesti.
|
12 viikkoa ja 3 vuotta munuaisensiirron jälkeen
|
|
Glukokortikosteroidihoidon annokset ja kesto
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 1, 2, 3 vuotta munuaisensiirron jälkeen
|
12 viikkoa ja 1, 2, 3 vuotta munuaisensiirron jälkeen
|
|
|
Mykofenolaattiannos
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 1, 2, 3 vuotta munuaisensiirron jälkeen
|
Sisältää sekä mykofenolaattimofetiilin että mykofenolihapon
|
12 viikkoa ja 1, 2, 3 vuotta munuaisensiirron jälkeen
|
|
Hoidon keskeyttämisen ilmaantuvuus ja tutkimiseen kuluva aika
Aikaikkuna: 3 vuotta munuaisensiirron jälkeen
|
3 vuotta munuaisensiirron jälkeen
|
|
|
Potilaan tutkimuksesta vetäytymisen ilmaantuvuus, aika ja syy
Aikaikkuna: 3 vuotta munuaisensiirron jälkeen
|
3 vuotta munuaisensiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bernhard Banas, MD, University Hospital Regensburg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 9. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. syyskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TaC:Drop
- 2023-503531-18-00 (Muu tunniste: EUCT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .