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천식 환자의 내독소 공격에 따른 코 염증 (Nasal-LPS)

2024년 2월 13일 업데이트: William Janssen, MD, National Jewish Health

천식 환자의 점막 염증 연구를 위한 비강 내독소 과제

건강한 대조군과 천식 진단을 받은 피험자에게 내독소(대장균의 지질다당류)를 비강 내 투여하여 천식 엔도타입의 기도 점막 염증을 조절하는 메커니즘을 확인하는 것을 목표로 하는 제1상 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

중증 천식 환자는 염증 세포 및 사이토카인 프로파일을 기준으로 크게 세 가지 엔도타입(T2, T1 및 T17)으로 분류될 수 있습니다. 이러한 엔도타입 내에서 많은 환자의 기도 및 점막 상피에 호중구 수치가 높습니다. 우리의 예비 데이터는 중증 천식 환자의 기도와 혈액 내 호중구가 이질적이며 하위 집합이 존재함을 시사합니다. 이러한 하위 집합의 특성은 T2, T1 및 T17 천식 엔도타입 간에 서로 다른 것으로 보입니다.

이 분야를 발전시키고 중증 호중구성 천식을 뒷받침하는 메커니즘을 결정하기 위해 연구자들은 표준화된 용량의 Clinical Reference Center 내독소(IRB#HS)에 노출된 후 비강으로 이동하는 호중구 하위 집합의 전사 프로필과 기능적 특성을 종적으로 평가할 계획입니다. -3131-528, IND 018580).

연구자들은 각 천식 엔도타입별로 15명의 피험자(천식이 있는 총 참가자 45명)와 건강한 대조군 15명을 모집합니다. LPS는 호중구가 비강으로 이동하는 것을 유도하는 데 사용됩니다. 호중구는 내독소 공격 후 20분, 1일 및 3일 후에 비강 세척 및 비강 브러시를 사용하여 비강에서 분리됩니다. 호중구 생물학은 단일 세포 RNAseq 및 생체 외 기능 분석을 사용하여 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80206
        • National Jewish Health
        • 연락하다:
          • William J Janssen, MD
          • 전화번호: 303-398-1366
        • 연락하다:
          • Olivia M VerBurg, BA
          • 전화번호: 303-398-1201
        • 수석 연구원:
          • William J Janssen, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 참가자는 의료 서비스 제공자로부터 천식 진단을 받게 됩니다. 건강한 대조군은 천식이 없는 개인입니다.
  • 서면 동의

제외 기준:

  • 현재 또는 최근 질병(지난 4주 이내)
  • 최근 천식 악화(지난 4주)
  • 코 천공 또는 코 수술의 병력
  • 비용종증
  • 심장 또는 전신 질환의 존재 또는 이전 병력
  • 출혈 장애, 전신 항응고제 사용 또는 항혈소판 요법
  • 면역 저하 상태(HIV, 면역글로불린 결핍, 코르티코스테로이드를 제외한 전신 면역억제제)
  • 지난 2개월 동안 담배나 마리화나를 사용했거나 10갑년 이상의 흡연 이력이 있는 경우
  • 현재 임신 ​​중이거나 수유 중인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 천식 그룹
연구 중인 세 가지 천식 엔도타입(T2, T1 또는 T17) 중 하나를 진단받은 대상체.
LPS(일명 내독소)는 박테리아 세포벽의 구성 요소이며 환경 어디에나 존재합니다. 이는 애완동물 비듬, 집 먼지 및 환경 먼지에서 발견되며 천식에 대해 많이 연구되었습니다.
다른 이름들:
  • LPS
  • 엔도톡신
  • 임상참고센터 지질다당류
  • LPS 대장균 O:113
활성 비교기: 컨트롤 그룹
천식이나 기타 호흡기 질환 진단을 받지 않았으며 건강한 것으로 간주되는 피험자.
LPS(일명 내독소)는 박테리아 세포벽의 구성 요소이며 환경 어디에나 존재합니다. 이는 애완동물 비듬, 집 먼지 및 환경 먼지에서 발견되며 천식에 대해 많이 연구되었습니다.
다른 이름들:
  • LPS
  • 엔도톡신
  • 임상참고센터 지질다당류
  • LPS 대장균 O:113

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 세포 RNA 서열분석을 이용한 호중구 이질성
기간: 우리는 이 연구가 5년에 걸쳐 진행될 것으로 예상합니다.
단일 세포 RNAseq에 의해 결정된 호중구 하위 집합 구성은 추가 로그 비율 변환을 사용하는 구성 데이터에 대한 다변량 선형 회귀 프레임워크를 사용하여 엔도타입 그룹과 비교됩니다. 모델에는 표본이 T1 높음, T2 높음, T17 높음 또는 비천식 여부에 대한 표시 변수가 포함되며 연령, 성별 및 흡연 상태를 제어합니다. scRNAseq의 AM 하위 집합 유전자 발현 행렬은 피험자 내 세포 클러스터링을 설명하기 위해 유사 벌크 접근법을 사용하여 엔도타입 간에 비교됩니다. 각 엔도타입의 기본이 되는 전체 유전자 발현 프로그램을 식별하기 위해 대량 RNAseq 유전자 발현 데이터는 DESeq2의 분산 안정화 변환을 사용하여 정규화되고 유사하게 선형 회귀 모델을 사용하여 엔도타입 간에 비교됩니다. Benjamini-Hochberg 조정은 잘못된 발견 비율을 제어하는 ​​데 사용됩니다.
우리는 이 연구가 5년에 걸쳐 진행될 것으로 예상합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 13일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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