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Nasenentzündung nach Endotoxinbelastung bei Patienten mit Asthma (Nasal-LPS)

13. Februar 2024 aktualisiert von: William Janssen, MD, National Jewish Health

Nasale Endotoxin-Herausforderung zur Untersuchung von Schleimhautentzündungen bei Patienten mit Asthma

Eine klinische Forschungsstudie der Phase I zielte darauf ab, Mechanismen zu bestimmen, die die Entzündung der Atemwegsschleimhaut bei Asthma-Endotypen durch intranasale Verabreichung von Endotoxin (Lipopolysaccharid aus E. coli) bei gesunden Kontrollpersonen und Personen mit diagnostiziertem Asthma regulieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit schwerem Asthma können basierend auf Entzündungszell- und Zytokinprofilen grob in drei Endotypen (T2, T1 und T17) eingeteilt werden. Innerhalb dieser Endotypen weisen viele Patienten einen hohen Anteil an Neutrophilen in den Atemwegen und im Schleimhautepithel auf. Unsere vorläufigen Daten legen nahe, dass Neutrophile in den Atemwegen und im Blut von Patienten mit schwerem Asthma heterogen sind und Untergruppen existieren. Die Art dieser Untergruppen scheint sich zwischen den Asthma-Endotypen T2, T1 und T17 zu unterscheiden.

Um das Feld voranzutreiben und die Mechanismen zu bestimmen, die schwerem neutrophilem Asthma zugrunde liegen, planen die Forscher eine Längsschnittbewertung der Transkriptionsprofile und funktionellen Eigenschaften von Neutrophilen-Untergruppen, die nach Exposition gegenüber einer standardisierten Dosis Endotoxin des Clinical Reference Center (IRB#HS) in die Nasenhöhle wandern -3131-528, IND 018580).

Die Forscher werden 15 Probanden jedes Asthma-Endotyps (insgesamt 45 Teilnehmer mit Asthma) und 15 gesunde Kontrollpersonen rekrutieren. LPS wird verwendet, um die Migration von Neutrophilen in die Nasenhöhlen auszulösen. Neutrophile werden aus den Nasenhöhlen mithilfe von Nasenspülung und Nasenbürsten 20 Minuten, 1 Tag und 3 Tage nach der Endotoxinbelastung isoliert. Die Biologie der Neutrophilen wird mithilfe von Einzelzell-RNAseq- und Ex-vivo-Funktionstests bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
        • Kontakt:
          • William J Janssen, MD
          • Telefonnummer: 303-398-1366
        • Kontakt:
          • Olivia M VerBurg, BA
          • Telefonnummer: 303-398-1201
        • Hauptermittler:
          • William J Janssen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Teilnehmern wird von einem Gesundheitsdienstleister Asthma diagnostiziert. Gesunde Kontrollpersonen sind Personen ohne Asthma.
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder kürzlich aufgetretene Erkrankung (in den letzten 4 Wochen)
  • Jüngste Asthma-Exazerbation (letzte 4 Wochen)
  • Vorgeschichte einer Nasenperforation oder einer Nasenoperation
  • Nasenpolyposis
  • Vorliegen oder Vorgeschichte einer Herz- oder Systemerkrankung
  • Blutungsstörung, Anwendung systemischer Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmung
  • Immungeschwächter Zustand (HIV, Immunglobulinmangel, systemische Immunsuppressiva mit Ausnahme von Kortikosteroiden)
  • Konsum von Tabak oder Marihuana in den letzten 2 Monaten oder mehr als 10 Packungen pro Jahr
  • Derzeit schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Asthmagruppe
Probanden, bei denen einer der drei untersuchten Asthma-Endotypen diagnostiziert wurde (T2, T1 oder T17).
Arzneimittel: Lipopolysaccharide
LPS, auch Endotoxin genannt, ist ein Bestandteil der Zellwände von Bakterien und kommt in der Umwelt allgegenwärtig vor. Es kommt in Tierhaaren, Hausstaub und Umweltstäuben vor und wurde intensiv bei Asthma untersucht.
Andere Namen:
  • LPS
  • Endotoxin
  • Klinisches Referenzzentrum für Lipopolysaccharid
  • LPS E. Coli O:113
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Probanden ohne Diagnose von Asthma oder einer anderen Atemwegserkrankung gelten als gesund.
Arzneimittel: Lipopolysaccharide
LPS, auch Endotoxin genannt, ist ein Bestandteil der Zellwände von Bakterien und kommt in der Umwelt allgegenwärtig vor. Es kommt in Tierhaaren, Hausstaub und Umweltstäuben vor und wurde intensiv bei Asthma untersucht.
Andere Namen:
  • LPS
  • Endotoxin
  • Klinisches Referenzzentrum für Lipopolysaccharid
  • LPS E. Coli O:113

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neutrophile Heterogenität mittels Einzelzell-RNA-Sequenzierung
Zeitfenster: Wir gehen davon aus, dass die Studie über 5 Jahre laufen wird
Die durch Einzelzell-RNAseq bestimmte Zusammensetzung der Neutrophilenuntergruppe wird mit Endotypgruppen verglichen, wobei ein multivariates lineares Regressionsgerüst für Zusammensetzungsdaten unter Verwendung der additiven Log-Ratio-Transformation verwendet wird. Die Modelle umfassen Indikatorvariablen dafür, ob eine Probe T1-hoch, T2-hoch, T17-hoch oder nicht asthmatisch ist, und kontrollieren Alter, Geschlecht und Raucherstatus. AM-Subset-Genexpressionsmatrizen von scRNAseq werden zwischen Endotypen unter Verwendung des Pseudo-Bulk-Ansatzes verglichen, um die Clusterbildung von Zellen innerhalb von Probanden zu berücksichtigen. Um globale Genexpressionsprogramme zu identifizieren, die jedem Endotyp zugrunde liegen, werden Massen-RNAseq-Genexpressionsdaten mithilfe der varianzstabilisierenden Transformation von DESeq2 normalisiert und auf ähnliche Weise zwischen Endotypen mithilfe linearer Regressionsmodelle verglichen. Eine Benjamini-Hochberg-Anpassung wird verwendet, um die Falscherkennungsrate zu kontrollieren.
Wir gehen davon aus, dass die Studie über 5 Jahre laufen wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Jewish Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS3131

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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