Orrgyulladás endotoxin-kihívást követően asztmában szenvedő betegeknél (Nasal-LPS)
Az orr endotoxin kihívása az asztmás betegek nyálkahártya-gyulladásának tanulmányozására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A súlyos asztmában szenvedő betegek három endotípusba (T2, T1 és T17) sorolhatók a gyulladásos sejt- és citokinprofilok alapján. Ezen endotípusokon belül sok betegnél magas a neutrofilek száma a légutakban és a nyálkahártya epitéliumában. Előzetes adataink arra utalnak, hogy a neutrofilek a súlyos asztmában szenvedő betegek légútjában és vérében heterogének, és léteznek alcsoportok. Úgy tűnik, hogy ezen alcsoportok természete különbözik a T2, T1 és T17 asztma endotípusai között.
A terület előrehaladása és a súlyos neutrofil asztmát megalapozó mechanizmusok meghatározása érdekében a kutatók azt tervezik, hogy longitudinálisan felmérik az orrüregbe vándorló neutrofil alcsoportok transzkripciós profilját és funkcionális tulajdonságait standardizált dózisú Clinical Reference Center endotoxin (IRB#HS) expozíciót követően. -3131-528, IND 018580).
A vizsgálók minden asztma endotípusból 15 alanyt (összesen 45 asztmás résztvevő) és 15 egészséges kontrollt vesznek fel. Az LPS-t a neutrofilek orrüregekbe történő migrációjának kiváltására fogják használni. A neutrofileket izoláljuk az orrüregből mind orrmosással, mind orrkefével 20 perccel, 1 nappal és 3 nappal az endotoxin-fertőzés után. A neutrofil biológiát egysejtű RNAseq és ex vivo funkcionális vizsgálatokkal értékeljük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
- National Jewish Health
-
Kapcsolatba lépni:
- William J Janssen, MD
- Telefonszám: 303-398-1366
-
Kapcsolatba lépni:
- Olivia M VerBurg, BA
- Telefonszám: 303-398-1201
-
Kutatásvezető:
- William J Janssen, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők asztmáját diagnosztizálják egy egészségügyi szolgáltató. Az egészséges kontrollok azok az egyének, akiknek nincs asztmája.
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli betegség (az elmúlt 4 hétben)
- Legutóbbi asztma súlyosbodása (az elmúlt 4 hétben)
- Orrperforáció vagy orrműtét anamnézisében
- Orrpolipózis
- Szív- vagy szisztémás betegség jelenléte vagy korábbi kórtörténete
- Vérzési rendellenesség, szisztémás antikoagulánsok vagy thrombocyta-aggregáció gátló terápia alkalmazása
- Immunkompromittált állapot (HIV, immunglobulinhiány, szisztémás immunszuppresszánsok, kivéve a kortikoszteroidokat)
- Dohányzás vagy marihuána az elmúlt 2 hónapban, vagy több mint 10 csomag éves dohányzás
- Jelenleg terhes vagy szoptat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Asztmás csoport
Azok az alanyok, akiknél a vizsgált három asztma-endotípus (T2, T1 vagy T17) egyikével diagnosztizáltak.
|
Az LPS, más néven endotoxin a baktérium sejtfalának alkotóeleme, és mindenütt jelen van a környezetben.
Megtalálható a háziállatok szőrében, a házi porban és a környezeti porokban, és alaposan tanulmányozták az asztmában.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Olyan alanyok, akiknél nem diagnosztizáltak asztmát vagy egyéb légúti betegséget, és egészségesnek minősülnek.
|
Az LPS, más néven endotoxin a baktérium sejtfalának alkotóeleme, és mindenütt jelen van a környezetben.
Megtalálható a háziállatok szőrében, a házi porban és a környezeti porokban, és alaposan tanulmányozták az asztmában.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A neutrofil heterogenitás egysejtű RNS szekvenálás segítségével
Időkeret: Várakozásaink szerint a tanulmány 5 éven át tart majd
|
Az egysejtű RNAseq-vel meghatározott neutrofil alcsoport-összetételt az endotípus-csoportokkal hasonlítják össze, többváltozós lineáris regressziós keretrendszert alkalmazva az összetételi adatokhoz, az additív logarány transzformációt alkalmazva.
A modellek indikátorváltozókat tartalmaznak majd arra vonatkozóan, hogy a minta T1 magas, T2 magas, T17 magas vagy nem asztmás, és ellenőrizni fogják az életkort, a nemet és a dohányzási állapotot.
Az scRNAseq-ből származó AM részhalmaz génexpressziós mátrixait a pszeudo tömeges módszerrel hasonlítjuk össze az endotípusok között, hogy figyelembe vegyék a sejtek csoportosulását az alanyokon belül.
Az egyes endotípusok alapjául szolgáló globális génexpressziós programok azonosításához a tömeges RNAseq génexpressziós adatokat normalizáljuk a DESeq2 varianciastabilizáló transzformációjával, és hasonló módon hasonlítjuk össze az endotípusokat lineáris regressziós modellekkel.
Benjamini-Hochberg korrekciót használnak a hamis felfedezési arány szabályozására.
|
Várakozásaink szerint a tanulmány 5 éven át tart majd
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Hematológiai betegségek
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Leukocita rendellenességek
- Eozinofília
- Hipereozinofil szindróma
- Gyulladás
- Asztma
- Tüdő eozinofília
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS3131
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .