- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06270810
유산소 운동과 비운동 신체 활동의 결합이 심장대사에 미치는 영향
과체중인 젊은 여성의 유산소 운동과 비운동 신체활동 증가의 심장대사 효과
이 임상 시험의 목표는 과체중인 젊은 여성의 유산소 운동과 함께 비운동 신체 활동을 증가시키는 것이 일부 심장대사 변수 측면에서 유산소 운동만 수행하는 것보다 우수한지 여부를 조사하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 비운동 신체 활동을 늘리고 유산소 운동을 하는 것이 과체중인 젊은 여성에게 유산소 운동만 수행하는 것보다 더 유익한 심장 대사 효과를 추가합니까?
이 질문에 답하기 위해, 비만인 젊은 여성을 이 연구의 서로 다른 두 그룹에 무작위로 배정할 것입니다. 한 그룹의 자원봉사자는 중강도 유산소 훈련을 하고, 다른 그룹은 중강도 유산소 훈련 외에 비운동 신체 활동을 늘립니다. 그런 다음 연구자들은 두 그룹을 비교하여 심장대사 변수의 차이를 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
객관적이고 주관적인 측정에 따르면, 앉아서 보내는 시간은 유럽 국가에서 대략 2.5시간에서 10시간 사이입니다. 미국에서는 이 시간이 평균 8.44시간이다. 가속도계 데이터에 따르면 대학생의 평균 총 앉아 있는 시간은 하루 9.82시간입니다. 좌식 행동(SB)은 중등도 및 격렬한 신체 활동(PA)과 관계없이 심장대사 위험 지표 및 심혈관 질환 위험 증가와 관련이 있습니다. 저강도를 포함하여 모든 강도의 PA로 앉아 있는 시간을 대체하면 모든 원인으로 인한 사망률이 감소합니다.
심대사 측면에서는 유산소 운동만 하는 것보다 유산소 운동과 병행하여 비운동 PA를 증가시키는 것이 우월하다는 점에 대한 데이터가 부족하고 모순적입니다. 또한, 우리가 아는 바로는, 앉아 있는 시간이 많은 젊은 과체중 여성에서 유산소 운동과 함께 비운동 PA를 증가시키는 것이 유산소 운동만 수행하는 것보다 우수한지 여부는 조사되지 않았습니다. 따라서 본 연구에서는 18~35세의 과체중 젊은 여성을 대상으로 유산소 운동과 병행하여 SB 감소 및 비운동 PA 증가가 유산소 운동만 수행하는 것보다 일부 심장대사 변수 측면에서 우수한지 알아보고자 기획되었다. 이를 위해 18~35세 사이의 과체중 여성 개인을 연구에 초대합니다. 포함 및 제외 기준을 충족하는 32명의 여성 지원자가 이 연구의 서로 다른 두 그룹에 무작위로 배정됩니다. 이러한 그룹은 다음과 같습니다.
유산소 운동 그룹: 이 그룹의 참가자는 8주 동안 일주일에 4일 중간 강도의 유산소 운동을 합니다.
유산소운동+비운동 신체활동 그룹: 이 그룹의 참가자는 8주 동안 주 4일 동안 중등도 유산소 훈련과 함께 앉아 있는 시간을 줄이고 비운동 PA를 증가시킵니다.
두 그룹 참가자의 PA 및 SB 데이터는 연구 전반에 걸쳐 손목 착용 가속도계로 모니터링됩니다. 연구 시작 시, 시작 후 4주 및 8주 종료 시 참가자들은 심장 대사 변수 측면에서 평가됩니다. 이러한 변수는 공복 혈청 포도당, 중성지방, HDL 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, HbA1c, 수축기 혈압, 확장기 혈압, 심폐 체력, 체질량 지수, 허리 및 엉덩이 둘레, 체지방률입니다. 모든 변수 측면에서 두 그룹 평균에 차이가 있고 그룹 시간 상호 작용 테스트 가정이 충족되면 양방향 혼합 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 분석합니다. 시간이 지남에 따라 3번의 측정이 이루어지기 때문에 시간 경과에 따른 변화의 쌍별 차이는 사후 Bonferroni 테스트를 통해 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kastamonu
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Çatalzeytin, Kastamonu, 터키 (Türkiye), 37
- Kastamonu University, Çatalzeytin Vocational School
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 체질량지수가 25kg.(m2)-1에서 29.9kg.(m2)-1 사이여야 합니다.
- 스스로 보고한 앉아 있는 시간이 하루 7시간 이상
- 지난 3개월간 규칙적으로 운동하지 않음
제외 기준:
- 고혈압
- 관상 동맥 심장 질환
- 심부전
- 당뇨병(A1C 6.5% 이상)
- 당뇨병 전증(A1C 5.7%~6.4%)
- 대사 증후군
- 갑상선 기능 저하증
- 비알코올성 지방간 질환
- 만성 염증성 질환
- 만성 신부전
- 쿠싱증후군
- 신체 활동 능력에 영향을 미치는 근골격계 질환
- HIV 감염
- 항고혈압제를 복용하고 있는 중
- 지질강하제를 복용하고 있는 경우
- 당뇨병 약을 복용하고 있는 중
- 전신 글루코코르티코이드 약물을 복용 중인 경우
- 흡연
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유산소 운동(AeroEx) 그룹
이 그룹의 참가자는 8주 동안 주 4일 동안 중간 강도의 유산소 운동을 합니다.
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유산소 운동은 참가자 심박수의 40~60% 수준으로 런닝머신에서 수행됩니다.
각 유산소 운동 세션은 40분 동안 지속됩니다.
모든 참가자는 운동 세션 내내 심박수 모니터로 모니터링됩니다.
처음 3주 동안 참가자들은 런닝머신에서 40~50%의 강도로, 4~8주차에는 예비 심박수의 50~60% 강도로 운동하게 됩니다.
참가자는 개입 중에 주로 사용하지 않는 손목에 가속도계를 착용하여 신체 활동 및 앉아 있는 행동 데이터를 모니터링합니다.
동시에, 이 참가자들은 개입 기간 동안 일상적인 식단을 바꾸지 않도록 요청받을 것입니다.
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실험적: 유산소운동+비운동(nE) 신체활동(AeroEx+nE PA)군
이 그룹의 참가자들은 비운동 신체 활동을 늘리고 8주 동안 주 4일 동안 중간 강도의 유산소 운동을 하게 됩니다.
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유산소 운동은 참가자 심박수의 40~60% 수준으로 런닝머신에서 수행됩니다.
각 유산소 운동 세션은 40분 동안 지속됩니다.
모든 참가자는 운동 세션 내내 심박수 모니터로 모니터링됩니다.
처음 3주 동안 참가자들은 런닝머신에서 40~50%의 강도로, 4~8주차에는 예비 심박수의 50~60% 강도로 운동하게 됩니다.
참가자는 개입 중에 주로 사용하지 않는 손목에 가속도계를 착용하여 신체 활동 및 앉아 있는 행동 데이터를 모니터링합니다.
동시에, 이 참가자들은 개입 기간 동안 일상적인 식단을 바꾸지 않도록 요청받을 것입니다.
이 중재를 수행할 참가자는 비운동 신체 활동을 늘리게 됩니다.
중재 기간 전에 참가자는 비운동 신체 활동을 늘리기 위해 대면 훈련을 받습니다.
이 훈련은 일반적으로 비운동 신체 활동으로 앉아 있는 행동(SB)을 효과적으로 감소시킨 연구에 기초한 권장 사항으로 구성됩니다(Sarah Kozey-Keadle 외. 2012).
매주 각 참가자와 일대일 인터뷰를 통해 자원봉사자들이 지난 주에 비운동 신체 활동을 성공적으로 늘린 전략과 그들이 직면한 어려움이나 장벽에 대해 알아볼 예정입니다.
이러한 어려움과 장벽을 극복하기 위한 새로운 전략이 논의되고 제안될 것입니다.
참가자는 신체 활동과 SB 데이터를 모니터링하기 위해 자주 사용하지 않는 손목에 가속도계를 착용하고 개입 기간 동안 일상적인 식단을 변경하지 않도록 요청받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저밀도 지질단백질(LDL) 콜레스테롤
기간: 중재 시작 전 주, 중재 4주차, 중재 후 주
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12시간 동안 단식한 후 진공채혈 바늘을 해당 정맥에 대고 공복 혈액 샘플을 채취하고 생화학 실험실에서 즉시 분석합니다.
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중재 시작 전 주, 중재 4주차, 중재 후 주
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고밀도 지질단백질(HDL) 콜레스테롤
기간: 중재 시작 전 주, 중재 4주차, 중재 후 주
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12시간 동안 단식한 후 진공채혈 바늘을 해당 정맥에 대고 공복 혈액 샘플을 채취하고 생화학 실험실에서 즉시 분석합니다.
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중재 시작 전 주, 중재 4주차, 중재 후 주
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총 콜레스테롤
기간: 중재 시작 전 주, 중재 4주차, 중재 후 주
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12시간 동안 단식한 후 진공채혈 바늘을 해당 정맥에 대고 공복 혈액 샘플을 채취하고 생화학 실험실에서 즉시 분석합니다.
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중재 시작 전 주, 중재 4주차, 중재 후 주
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당화혈색소(HbA1C)
기간: 중재 시작 전 주, 중재 4주차, 중재 후 주
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12시간 동안 단식한 후 진공채혈 바늘을 해당 정맥에 대고 공복 혈액 샘플을 채취하고 생화학 실험실에서 즉시 분석합니다.
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중재 시작 전 주, 중재 4주차, 중재 후 주
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혈청 트리글리세리드
기간: 중재 시작 전 주, 중재 4주차, 중재 후 주
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12시간 동안 단식한 후 진공채혈 바늘을 해당 정맥에 대고 공복 혈액 샘플을 채취하고 생화학 실험실에서 즉시 분석합니다.
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중재 시작 전 주, 중재 4주차, 중재 후 주
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최대 산소 소비량
기간: 중재 시작 전 주 및 중재 후 주
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최대 산소 소비량은 Rockport 1마일 걷기 테스트로 추정됩니다.
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중재 시작 전 주 및 중재 후 주
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수축기 혈압
기간: 중재 시작 전 주, 중재 4주차, 중재 후 주
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혈역학적 안정성을 확보하기 위해 반듯이 누운 자세로 10분 이상 휴식을 취한 후 디지털 혈압계로 팔을 측정합니다.
팔에 커프를 감으면 상완 수축기 혈압이 자동으로 측정됩니다.
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중재 시작 전 주, 중재 4주차, 중재 후 주
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확장기 혈압
기간: 중재 시작 전 주, 중재 4주차, 중재 후 주
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혈역학적 안정성을 확보하기 위해 반듯이 누운 자세로 10분 이상 휴식을 취한 후 디지털 혈압계로 팔을 측정합니다.
커프를 팔에 감으면 상완 확장기 혈압이 자동으로 측정됩니다.
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중재 시작 전 주, 중재 4주차, 중재 후 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체지방률
기간: 중재 시작 전 주, 중재 4주차, 중재 후 주
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체지방률은 생체 전기 임피던스 분석으로 측정됩니다.
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중재 시작 전 주, 중재 4주차, 중재 후 주
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무지방 질량
기간: 중재 시작 전 주, 중재 4주차, 중재 후 주
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무지방 체중은 생체전기 임피던스 분석으로 측정됩니다.
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중재 시작 전 주, 중재 4주차, 중재 후 주
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허리 둘레
기간: 중재 시작 전 주, 중재 4주차, 중재 후 주
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허리 둘레는 숨을 참지 않고 정상적으로 호기한 직후 허리 부분의 가장 좁은 부분에서 줄자를 사용하여 발을 모아 수평면에서 센티미터 단위로 측정합니다.
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중재 시작 전 주, 중재 4주차, 중재 후 주
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엉덩이 둘레
기간: 중재 시작 전 주, 중재 4주차, 중재 후 주
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엉덩이 둘레는 엉덩이의 가장 넓은 부분에서 줄자를 사용하여 수평면에서 센티미터 단위로 측정됩니다.
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중재 시작 전 주, 중재 4주차, 중재 후 주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kozey-Keadle S, Libertine A, Staudenmayer J, Freedson P. The Feasibility of Reducing and Measuring Sedentary Time among Overweight, Non-Exercising Office Workers. J Obes. 2012;2012:282303. doi: 10.1155/2012/282303. Epub 2011 Nov 16.
- Kozey Keadle S, Lyden K, Staudenmayer J, Hickey A, Viskochil R, Braun B, Freedson PS. The independent and combined effects of exercise training and reducing sedentary behavior on cardiometabolic risk factors. Appl Physiol Nutr Metab. 2014 Jul;39(7):770-80. doi: 10.1139/apnm-2013-0379. Epub 2014 Jan 7.
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