- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06270810
Efectos cardiometabólicos del ejercicio aeróbico combinado y actividad física sin ejercicio
Efectos cardiometabólicos del aumento de la actividad física sin ejercicio combinado con ejercicio aeróbico en mujeres jóvenes con sobrepeso
El objetivo de este ensayo clínico es investigar si aumentar la actividad física sin ejercicio combinada con ejercicio aeróbico en mujeres jóvenes con sobrepeso es superior a realizar ejercicio aeróbico solo en términos de algunas variables cardiometabólicas.
La principal pregunta que pretende responder es:
• ¿Agregan tanto el aumento de la actividad física sin ejercicio como el ejercicio aeróbico efectos cardiometabólicos más beneficiosos que la realización de ejercicio aeróbico solo en mujeres jóvenes con sobrepeso?
Para responder a esta pregunta, se asignarán aleatoriamente mujeres jóvenes con sobrepeso a dos grupos diferentes de esta investigación. Los voluntarios de uno de los grupos realizarán entrenamiento aeróbico de intensidad moderada y el otro grupo aumentará sus actividades físicas sin ejercicio además del entrenamiento aeróbico de intensidad moderada. Luego, los investigadores compararán dos grupos para ver las diferencias en las variables cardiometabólicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según mediciones objetivas y subjetivas, el tiempo de sedentarismo varía entre 2,5 horas y 10 horas aproximadamente en los países europeos. En Estados Unidos, este tiempo es de 8,44 horas de media. Según datos del acelerómetro, el tiempo medio total de sedentarismo de los estudiantes universitarios es de 9,82 horas diarias. El comportamiento sedentario (SB) se asocia con marcadores de riesgo cardiometabólico y mayor riesgo de enfermedad cardiovascular, independientemente de la actividad física (AF) moderada y vigorosa. Reemplazar el tiempo sedentario con AF de cualquier intensidad, incluida la de baja intensidad, reduce la mortalidad por todas las causas.
En términos de cardiometabolismo, los datos son insuficientes y contradictorios sobre la superioridad de aumentar la AF sin ejercicio combinada con ejercicio aeróbico sobre hacer ejercicio aeróbico solo. Además, hasta donde sabemos, no se ha investigado si aumentar la actividad física sin ejercicio combinada con ejercicio aeróbico es superior a realizar ejercicio aeróbico solo en mujeres jóvenes con sobrepeso y mucho tiempo sedentario. Por lo tanto, se planificó este estudio para investigar si reducir la SB y aumentar la AF sin ejercicio combinado con ejercicio aeróbico en mujeres jóvenes con sobrepeso entre 18 y 35 años es superior a realizar ejercicio aeróbico solo en términos de algunas variables cardiometabólicas. Para ello, se invitará a la investigación a mujeres con sobrepeso de entre 18 y 35 años. Treinta y dos voluntarias que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán asignadas aleatoriamente a dos grupos diferentes de esta investigación. Estos grupos serán los siguientes:
Grupo de ejercicio aeróbico: los participantes de este grupo realizarán entrenamiento aeróbico de intensidad moderada cuatro días a la semana durante 8 semanas.
Grupo de ejercicio aeróbico + actividad física sin ejercicio: los participantes de este grupo reducirán su tiempo sedentario y aumentarán la AF sin ejercicio además del entrenamiento aeróbico de intensidad moderada durante cuatro días a la semana durante 8 semanas.
Los datos de PA y SB de los participantes de ambos grupos se controlarán con un acelerómetro en la muñeca durante todo el estudio. Al inicio del estudio, 4 semanas después del inicio y al final de 8 semanas, los participantes serán evaluados en términos de las variables cardiometabólicas. Estas variables son la glucosa sérica en ayunas, los triglicéridos, el colesterol HDL, el colesterol LDL, la HbA1c, la presión arterial sistólica, la presión arterial diastólica, la aptitud cardiorrespiratoria, el índice de masa corporal, la circunferencia de cintura y cadera y el porcentaje de grasa corporal. Si hay una diferencia entre los promedios de los dos grupos en términos de todas las variables y se cumplen los supuestos de la prueba de interacciones en el tiempo del grupo, el análisis se realizará con un análisis de varianza mixto de dos factores (ANOVA). Dado que se realizarán 3 mediciones a lo largo del tiempo, las diferencias por pares en el cambio a lo largo del tiempo se analizarán con una prueba de Bonferroni post hoc.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kastamonu
-
Çatalzeytin, Kastamonu, Turquía (Türkiye), 37
- Kastamonu University, Çatalzeytin Vocational School
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un índice de masa corporal entre 25 kg.(m2)-1 y 29,9 kg.(m2)-1
- Tiempo autoinformado sentado más de 7 horas por día
- No hacer ejercicio regularmente en los últimos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Hipertensión
- Enfermedad coronaria
- Insuficiencia cardiaca
- Diabetes mellitus (la A1C es del 6,5% o más)
- Prediabetes (A1C entre 5,7% y 6,4%)
- Síndrome metabólico
- hipotiroidismo
- Enfermedad del hígado graso no alcohólico
- Enfermedad inflamatoria crónica
- Falla renal cronica
- Síndrome de Cushing
- Trastorno musculoesquelético que afectará la capacidad de realizar actividad física
- infección por VIH
- Estar tomando medicación antihipertensiva
- Estar tomando medicamentos hipolipemiantes
- Estar tomando medicación antidiabética
- Estar tomando medicación con glucocorticoides sistémicos.
- De fumar
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ejercicio aeróbico (AeroEx)
Los participantes de este grupo realizarán entrenamiento aeróbico de intensidad moderada durante 4 días a la semana durante 8 semanas.
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El ejercicio aeróbico se realizará en la cinta al 40-60% de las reservas de frecuencia cardíaca de los participantes.
Cada sesión de ejercicio aeróbico tendrá una duración de 40 minutos.
Todos los participantes serán monitoreados con un monitor de frecuencia cardíaca durante las sesiones de ejercicio.
Durante las primeras tres semanas, los participantes se ejercitarán en la cinta a intensidades entre el 40 y el 50%, y entre la cuarta y la octava semana, entre el 50 y el 60% de sus reservas de frecuencia cardíaca.
Los participantes usarán un acelerómetro en su muñeca no dominante durante la intervención para monitorear la actividad física y los datos de comportamiento sedentario.
Al mismo tiempo, se pedirá a estos participantes que no cambien su dieta habitual durante el período de intervención.
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Experimental: Grupo de ejercicio aeróbico+sin ejercicio (nE) Actividad física (AeroEx+nE PA)
Los participantes de este grupo aumentarán sus actividades físicas sin ejercicio y realizarán entrenamiento aeróbico de intensidad moderada durante cuatro días a la semana durante 8 semanas.
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El ejercicio aeróbico se realizará en la cinta al 40-60% de las reservas de frecuencia cardíaca de los participantes.
Cada sesión de ejercicio aeróbico tendrá una duración de 40 minutos.
Todos los participantes serán monitoreados con un monitor de frecuencia cardíaca durante las sesiones de ejercicio.
Durante las primeras tres semanas, los participantes se ejercitarán en la cinta a intensidades entre el 40 y el 50%, y entre la cuarta y la octava semana, entre el 50 y el 60% de sus reservas de frecuencia cardíaca.
Los participantes usarán un acelerómetro en su muñeca no dominante durante la intervención para monitorear la actividad física y los datos de comportamiento sedentario.
Al mismo tiempo, se pedirá a estos participantes que no cambien su dieta habitual durante el período de intervención.
Los participantes que realizarán esta intervención aumentarán sus actividades físicas sin ejercicio.
Antes del período de intervención, los participantes recibirán entrenamiento presencial para aumentar sus actividades físicas sin ejercicio.
Este entrenamiento generalmente consistirá en recomendaciones basadas en el estudio que redujo efectivamente el comportamiento sedentario (SB) con actividades físicas sin ejercicio (Sarah Kozey-Keadle et al. 2012).
Se llevará a cabo una entrevista individual con cada participante cada semana para conocer las estrategias mediante las cuales los voluntarios aumentaron con éxito sus actividades físicas sin ejercicio en la semana anterior y las dificultades o barreras que encontraron.
Se discutirán nuevas estrategias para superar estas dificultades y barreras y se harán sugerencias.
Los participantes usarán un acelerómetro en su muñeca no dominante para monitorear la actividad física y los datos de SB, y se les pedirá que no cambien su dieta habitual durante el período de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: La semana anterior al inicio de las intervenciones, en la 4ª semana de la intervención y la semana posterior a las intervenciones.
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Se tomarán muestras de sangre en ayunas aplicando una aguja vacutainer en la vena correspondiente después de un ayuno de 12 horas y se analizarán inmediatamente en el laboratorio de bioquímica.
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La semana anterior al inicio de las intervenciones, en la 4ª semana de la intervención y la semana posterior a las intervenciones.
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Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: La semana anterior al inicio de las intervenciones, en la 4ª semana de la intervención y la semana posterior a las intervenciones.
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Se tomarán muestras de sangre en ayunas aplicando una aguja vacutainer en la vena correspondiente después de un ayuno de 12 horas y se analizarán inmediatamente en el laboratorio de bioquímica.
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La semana anterior al inicio de las intervenciones, en la 4ª semana de la intervención y la semana posterior a las intervenciones.
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Colesterol total
Periodo de tiempo: La semana anterior al inicio de las intervenciones, en la 4ª semana de la intervención y la semana posterior a las intervenciones.
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Se tomarán muestras de sangre en ayunas aplicando una aguja vacutainer en la vena correspondiente después de un ayuno de 12 horas y se analizarán inmediatamente en el laboratorio de bioquímica.
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La semana anterior al inicio de las intervenciones, en la 4ª semana de la intervención y la semana posterior a las intervenciones.
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Hemoglobina glicada (HbA1C)
Periodo de tiempo: La semana anterior al inicio de las intervenciones, en la 4ª semana de la intervención y la semana posterior a las intervenciones.
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Se tomarán muestras de sangre en ayunas aplicando una aguja vacutainer en la vena correspondiente después de un ayuno de 12 horas y se analizarán inmediatamente en el laboratorio de bioquímica.
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La semana anterior al inicio de las intervenciones, en la 4ª semana de la intervención y la semana posterior a las intervenciones.
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Trigliceridos sericos
Periodo de tiempo: La semana anterior al inicio de las intervenciones, en la 4ª semana de la intervención y la semana posterior a las intervenciones.
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Se tomarán muestras de sangre en ayunas aplicando una aguja vacutainer en la vena correspondiente después de un ayuno de 12 horas y se analizarán inmediatamente en el laboratorio de bioquímica.
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La semana anterior al inicio de las intervenciones, en la 4ª semana de la intervención y la semana posterior a las intervenciones.
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Consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: La semana anterior al inicio de las intervenciones y la semana posterior a las intervenciones.
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El consumo máximo de oxígeno se estimará mediante la prueba de caminata de 1 milla de Rockport
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La semana anterior al inicio de las intervenciones y la semana posterior a las intervenciones.
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: La semana anterior al inicio de las intervenciones, en la 4ª semana de la intervención y la semana posterior a las intervenciones.
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Las mediciones se realizarán en el brazo con un tensiómetro digital después de descansar al menos 10 minutos en decúbito supino para asegurar la estabilidad hemodinámica.
Al enrollar el manguito alrededor del brazo, se medirá automáticamente la presión arterial sistólica braquial.
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La semana anterior al inicio de las intervenciones, en la 4ª semana de la intervención y la semana posterior a las intervenciones.
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: La semana anterior al inicio de las intervenciones, en la 4ª semana de la intervención y la semana posterior a las intervenciones.
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Las mediciones se realizarán en el brazo con un tensiómetro digital después de descansar al menos 10 minutos en decúbito supino para asegurar la estabilidad hemodinámica.
Al enrollar el manguito alrededor del brazo, se medirá automáticamente la presión arterial diastólica braquial.
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La semana anterior al inicio de las intervenciones, en la 4ª semana de la intervención y la semana posterior a las intervenciones.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: La semana anterior al inicio de las intervenciones, en la 4ª semana de la intervención y la semana posterior a las intervenciones.
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El porcentaje de grasa corporal se medirá mediante análisis de impedancia bioeléctrica.
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La semana anterior al inicio de las intervenciones, en la 4ª semana de la intervención y la semana posterior a las intervenciones.
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Masa libre de grasa
Periodo de tiempo: La semana anterior al inicio de las intervenciones, en la 4ª semana de la intervención y la semana posterior a las intervenciones.
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La masa magra se medirá mediante análisis de impedancia bioeléctrica
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La semana anterior al inicio de las intervenciones, en la 4ª semana de la intervención y la semana posterior a las intervenciones.
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: La semana anterior al inicio de las intervenciones, en la 4ª semana de la intervención y la semana posterior a las intervenciones.
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La circunferencia de la cintura se medirá en centímetros en el plano horizontal con una cinta métrica desde la parte más estrecha de la zona de la cintura, con los pies juntos, inmediatamente después de la espiración normal sin contener la respiración.
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La semana anterior al inicio de las intervenciones, en la 4ª semana de la intervención y la semana posterior a las intervenciones.
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Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: La semana anterior al inicio de las intervenciones, en la 4ª semana de la intervención y la semana posterior a las intervenciones.
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La circunferencia de la cadera se medirá en centímetros en el plano horizontal con una cinta métrica desde la parte más ancha de la cadera.
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La semana anterior al inicio de las intervenciones, en la 4ª semana de la intervención y la semana posterior a las intervenciones.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kozey-Keadle S, Libertine A, Staudenmayer J, Freedson P. The Feasibility of Reducing and Measuring Sedentary Time among Overweight, Non-Exercising Office Workers. J Obes. 2012;2012:282303. doi: 10.1155/2012/282303. Epub 2011 Nov 16.
- Kozey Keadle S, Lyden K, Staudenmayer J, Hickey A, Viskochil R, Braun B, Freedson PS. The independent and combined effects of exercise training and reducing sedentary behavior on cardiometabolic risk factors. Appl Physiol Nutr Metab. 2014 Jul;39(7):770-80. doi: 10.1139/apnm-2013-0379. Epub 2014 Jan 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Actividad del motor
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Ejercicio
Otros números de identificación del estudio
- Aero-PA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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