- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06270810
Kardiometabolische Auswirkungen von kombiniertem Aerobic-Training und körperlicher Aktivität ohne Training
Kardiometabolische Auswirkungen einer zunehmenden körperlichen Aktivität ohne körperliche Betätigung in Kombination mit Aerobic-Übungen bei übergewichtigen jungen Frauen
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine Steigerung der körperlichen Aktivität außerhalb des Trainings in Kombination mit Aerobic-Übungen bei übergewichtigen jungen Frauen hinsichtlich einiger kardiometabolischer Variablen der alleinigen Durchführung von Aerobic-Übungen überlegen ist.
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
• Führen sowohl die Steigerung der körperlichen Aktivität außerhalb des Trainings als auch die Durchführung von Aerobic-Übungen bei übergewichtigen jungen Frauen zu vorteilhafteren kardiometabolischen Effekten im Vergleich zur alleinigen Durchführung von Aerobic-Übungen?
Um diese Frage zu beantworten, werden untergewichtige junge Frauen nach dem Zufallsprinzip zwei verschiedenen Gruppen dieser Forschung zugeordnet. Freiwillige in einer der Gruppen absolvieren ein Aerobic-Training mittlerer Intensität und die andere Gruppe wird zusätzlich zum Aerobic-Training mittlerer Intensität ihre körperlichen Aktivitäten außerhalb des Trainings steigern. Anschließend vergleichen die Forscher zwei Gruppen, um die Unterschiede bei den kardiometabolischen Variablen festzustellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Objektiven und subjektiven Messungen zufolge schwankt die im Sitzen verbrachte Zeit in europäischen Ländern zwischen etwa 2,5 und 10 Stunden. In Amerika beträgt diese Zeit durchschnittlich 8,44 Stunden. Laut Beschleunigungsmesserdaten beträgt die durchschnittliche Gesamtsitzzeit von Universitätsstudenten 9,82 Stunden pro Tag. Sitzendes Verhalten (SB) ist mit kardiometabolischen Risikomarkern und einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbunden, unabhängig von mäßiger und starker körperlicher Aktivität (PA). Das Ersetzen sesshafter Zeit durch PA beliebiger Intensität, auch geringer Intensität, verringert die Gesamtmortalität.
In Bezug auf den Kardiometabolismus sind die Daten unzureichend und widersprüchlich hinsichtlich der Überlegenheit einer Erhöhung der PA ohne körperliche Betätigung in Kombination mit Aerobic-Übungen gegenüber alleiniger Aerobic-Übung. Darüber hinaus wurde unseres Wissens nach nicht untersucht, ob eine Erhöhung der körperlichen Leistungsfähigkeit außerhalb des Trainings in Kombination mit Aerobic-Übungen der alleinigen Durchführung von Aerobic-Übungen bei jungen übergewichtigen Frauen mit viel sitzender Zeit überlegen ist. Daher war diese Studie geplant, um zu untersuchen, ob eine Reduzierung der SB und eine Erhöhung der PA ohne körperliche Betätigung in Kombination mit Aerobic-Übungen bei übergewichtigen jungen Frauen im Alter zwischen 18 und 35 Jahren im Hinblick auf einige kardiometabolische Variablen der alleinigen Durchführung von Aerobic-Übungen überlegen ist. Zu diesem Zweck werden übergewichtige Frauen im Alter zwischen 18 und 35 Jahren zur Forschung eingeladen. Zweiunddreißig weibliche Freiwillige, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip zwei verschiedenen Gruppen dieser Forschung zugeordnet. Diese Gruppen werden wie folgt aussehen:
Aerobic-Übungsgruppe: Die Teilnehmer dieser Gruppe absolvieren 8 Wochen lang an vier Tagen in der Woche ein Aerobic-Training mittlerer Intensität.
Gruppe für Aerobic-Übungen + körperliche Aktivität ohne körperliche Betätigung: Die Teilnehmer dieser Gruppe reduzieren ihre sitzende Zeit und erhöhen die körperliche Aktivität ohne körperliche Betätigung zusätzlich zu mäßig intensivem Aerobic-Training an vier Tagen in der Woche für 8 Wochen.
Die PA- und SB-Daten der Teilnehmer beider Gruppen werden während der gesamten Studie mit einem am Handgelenk getragenen Beschleunigungsmesser überwacht. Zu Beginn der Studie, 4 Wochen nach Beginn und am Ende von 8 Wochen, werden die Teilnehmer hinsichtlich der kardiometabolischen Variablen bewertet. Diese Variablen sind Nüchtern-Serumglukose, Triglycerid, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, HbA1c, systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, kardiorespiratorische Fitness, Body-Mass-Index, Taillen- und Hüftumfang sowie Körperfettanteil. Wenn es einen Unterschied zwischen den beiden Gruppendurchschnitten in Bezug auf alle Variablen gibt und die Annahmen des Gruppen-Zeit-Interaktionstests erfüllt sind, erfolgt die Analyse mit einer bidirektionalen gemischten Varianzanalyse (ANOVA). Da im Laufe der Zeit 3 Messungen durchgeführt werden, werden paarweise Unterschiede in der zeitlichen Veränderung mit einem Post-hoc-Bonferroni-Test analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kastamonu
-
Çatalzeytin, Kastamonu, Türkei (türkiye), 37
- Kastamonu University, Çatalzeytin Vocational School
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einen Body-Mass-Index zwischen 25 kg(m2)-1 und 29,9 kg(m2)-1 haben
- Nach eigenen Angaben mehr als 7 Stunden pro Tag sitzen
- Habe in den letzten 3 Monaten nicht regelmäßig Sport gemacht
Ausschlusskriterien:
- Hypertonie
- Koronare Herzerkrankung
- Herzinsuffizienz
- Diabetes mellitus (A1C 6,5 % und mehr)
- Prädiabetes (A1C zwischen 5,7 % und 6,4 %)
- Metabolisches Syndrom
- Hypothyreose
- Nicht alkoholische Fettleber
- Chronisch entzündliche Erkrankung
- Chronisches Nierenversagen
- Cushing-Syndrom
- Muskel-Skelett-Erkrankung, die die Fähigkeit zur körperlichen Aktivität beeinträchtigt
- HIV infektion
- Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten
- Einnahme von lipidsenkenden Medikamenten
- Ich nehme Antidiabetika
- Systemische Glukokortikoid-Medikamente einnehmen
- Rauchen
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aerobic-Übungsgruppe (AeroEx).
Die Teilnehmer dieser Gruppe absolvieren 8 Wochen lang an 4 Tagen in der Woche ein Aerobic-Training mittlerer Intensität.
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Aerobic-Übungen werden auf dem Laufband mit 40–60 % der Herzfrequenzreserven der Teilnehmer durchgeführt.
Jede Aerobic-Trainingseinheit dauert 40 Minuten.
Alle Teilnehmer werden während der gesamten Trainingseinheiten mit einem Herzfrequenzmesser überwacht.
Während der ersten drei Wochen trainieren die Teilnehmer auf dem Laufband mit einer Intensität zwischen 40 und 50 % und zwischen der vierten und achten Woche mit 50 bis 60 % ihrer Herzfrequenzreserven.
Die Teilnehmer tragen während des Eingriffs einen Beschleunigungsmesser an ihrem nicht dominanten Handgelenk, um die Daten zu körperlicher Aktivität und sitzendem Verhalten zu überwachen.
Gleichzeitig werden diese Teilnehmer gebeten, ihre Ernährung während des Interventionszeitraums nicht zu ändern.
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Experimental: Aerobic-Übungen + Nicht-Übungen (nE) Gruppe für körperliche Aktivität (AeroEx + nE PA).
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden ihre körperlichen Aktivitäten außerhalb des Trainings steigern und 8 Wochen lang an vier Tagen in der Woche Aerobic-Training mittlerer Intensität absolvieren.
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Aerobic-Übungen werden auf dem Laufband mit 40–60 % der Herzfrequenzreserven der Teilnehmer durchgeführt.
Jede Aerobic-Trainingseinheit dauert 40 Minuten.
Alle Teilnehmer werden während der gesamten Trainingseinheiten mit einem Herzfrequenzmesser überwacht.
Während der ersten drei Wochen trainieren die Teilnehmer auf dem Laufband mit einer Intensität zwischen 40 und 50 % und zwischen der vierten und achten Woche mit 50 bis 60 % ihrer Herzfrequenzreserven.
Die Teilnehmer tragen während des Eingriffs einen Beschleunigungsmesser an ihrem nicht dominanten Handgelenk, um die Daten zu körperlicher Aktivität und sitzendem Verhalten zu überwachen.
Gleichzeitig werden diese Teilnehmer gebeten, ihre Ernährung während des Interventionszeitraums nicht zu ändern.
Teilnehmer, die diesen Eingriff durchführen, werden ihre körperlichen Aktivitäten außerhalb des Trainings steigern.
Vor dem Interventionszeitraum erhalten die Teilnehmer ein persönliches Training, um ihre körperlichen Aktivitäten außerhalb des Trainings zu steigern.
Diese Schulung besteht im Allgemeinen aus Empfehlungen, die auf der Studie basieren, die das sitzende Verhalten (SB) bei körperlichen Aktivitäten ohne körperliche Betätigung wirksam reduziert (Sarah Kozey-Keadle et al. 2012).
Jede Woche wird mit jedem Teilnehmer ein Einzelgespräch geführt, um mehr über Strategien zu erfahren, mit denen die Freiwilligen in der vergangenen Woche ihre körperlichen Aktivitäten außerhalb des Trainings erfolgreich gesteigert haben, und über die Schwierigkeiten oder Hindernisse, auf die sie gestoßen sind.
Es werden neue Strategien zur Überwindung dieser Schwierigkeiten und Barrieren diskutiert und Vorschläge gemacht.
Die Teilnehmer tragen einen Beschleunigungsmesser an ihrem nicht dominanten Handgelenk, um die körperliche Aktivität und die SB-Daten zu überwachen, und werden gebeten, ihre Routineernährung während des Interventionszeitraums nicht zu ändern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Low Density Lipoprotein (LDL) Cholesterin
Zeitfenster: Die Woche vor Beginn der Interventionen, in der 4. Woche der Intervention und in der Woche nach den Interventionen
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Nüchternblutproben werden nach 12-stündigem Fasten durch Anbringen einer Vacutainer-Nadel an der entsprechenden Vene entnommen und sofort im biochemischen Labor analysiert.
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Die Woche vor Beginn der Interventionen, in der 4. Woche der Intervention und in der Woche nach den Interventionen
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High Density Lipoprotein (HDL) Cholesterin
Zeitfenster: Die Woche vor Beginn der Interventionen, in der 4. Woche der Intervention und in der Woche nach den Interventionen
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Nüchternblutproben werden nach 12-stündigem Fasten durch Anbringen einer Vacutainer-Nadel an der entsprechenden Vene entnommen und sofort im biochemischen Labor analysiert.
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Die Woche vor Beginn der Interventionen, in der 4. Woche der Intervention und in der Woche nach den Interventionen
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Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Die Woche vor Beginn der Interventionen, in der 4. Woche der Intervention und in der Woche nach den Interventionen
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Nüchternblutproben werden nach 12-stündigem Fasten durch Anbringen einer Vacutainer-Nadel an der entsprechenden Vene entnommen und sofort im biochemischen Labor analysiert.
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Die Woche vor Beginn der Interventionen, in der 4. Woche der Intervention und in der Woche nach den Interventionen
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Glykiertes Hämoglobin (HbA1C)
Zeitfenster: Die Woche vor Beginn der Interventionen, in der 4. Woche der Intervention und in der Woche nach den Interventionen
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Nüchternblutproben werden nach 12-stündigem Fasten durch Anbringen einer Vacutainer-Nadel an der entsprechenden Vene entnommen und sofort im biochemischen Labor analysiert.
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Die Woche vor Beginn der Interventionen, in der 4. Woche der Intervention und in der Woche nach den Interventionen
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Serumtriglyceride
Zeitfenster: Die Woche vor Beginn der Interventionen, in der 4. Woche der Intervention und in der Woche nach den Interventionen
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Nüchternblutproben werden nach 12-stündigem Fasten durch Anbringen einer Vacutainer-Nadel an der entsprechenden Vene entnommen und sofort im biochemischen Labor analysiert.
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Die Woche vor Beginn der Interventionen, in der 4. Woche der Intervention und in der Woche nach den Interventionen
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Maximaler Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: Die Woche vor Beginn der Interventionen und die Woche nach den Interventionen
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Der maximale Sauerstoffverbrauch wird durch den Rockport 1 Mile Walk Test geschätzt
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Die Woche vor Beginn der Interventionen und die Woche nach den Interventionen
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Die Woche vor Beginn der Interventionen, in der 4. Woche der Intervention und in der Woche nach den Interventionen
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Die Messungen am Arm werden mit einem digitalen Blutdruckmessgerät durchgeführt, nachdem mindestens 10 Minuten lang in Rückenlage geruht wurde, um die hämodynamische Stabilität sicherzustellen.
Durch das Anlegen der Manschette um den Arm wird der brachiale systolische Blutdruck automatisch gemessen.
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Die Woche vor Beginn der Interventionen, in der 4. Woche der Intervention und in der Woche nach den Interventionen
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Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Die Woche vor Beginn der Interventionen, in der 4. Woche der Intervention und in der Woche nach den Interventionen
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Die Messungen am Arm werden mit einem digitalen Blutdruckmessgerät durchgeführt, nachdem mindestens 10 Minuten lang in Rückenlage geruht wurde, um die hämodynamische Stabilität sicherzustellen.
Durch das Anlegen der Manschette um den Arm wird der diastolische Blutdruck in der Brachialregion automatisch gemessen.
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Die Woche vor Beginn der Interventionen, in der 4. Woche der Intervention und in der Woche nach den Interventionen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperfettanteil
Zeitfenster: Die Woche vor Beginn der Interventionen, in der 4. Woche der Intervention und in der Woche nach den Interventionen
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Der Körperfettanteil wird durch bioelektrische Impedanzanalyse gemessen
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Die Woche vor Beginn der Interventionen, in der 4. Woche der Intervention und in der Woche nach den Interventionen
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Fettfreie Masse
Zeitfenster: Die Woche vor Beginn der Interventionen, in der 4. Woche der Intervention und in der Woche nach den Interventionen
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Die fettfreie Masse wird durch bioelektrische Impedanzanalyse gemessen
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Die Woche vor Beginn der Interventionen, in der 4. Woche der Intervention und in der Woche nach den Interventionen
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Taillenumfang
Zeitfenster: Die Woche vor Beginn der Interventionen, in der 4. Woche der Intervention und in der Woche nach den Interventionen
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Der Taillenumfang wird in Zentimetern in der horizontalen Ebene mit einem Maßband an der schmalsten Stelle des Taillenbereichs gemessen, mit zusammengefügten Füßen, unmittelbar nach normaler Ausatmung, ohne den Atem anzuhalten.
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Die Woche vor Beginn der Interventionen, in der 4. Woche der Intervention und in der Woche nach den Interventionen
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Hüftumfang
Zeitfenster: Die Woche vor Beginn der Interventionen, in der 4. Woche der Intervention und in der Woche nach den Interventionen
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Der Hüftumfang wird in Zentimetern horizontal mit einem Maßband an der breitesten Stelle der Hüfte gemessen.
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Die Woche vor Beginn der Interventionen, in der 4. Woche der Intervention und in der Woche nach den Interventionen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kozey-Keadle S, Libertine A, Staudenmayer J, Freedson P. The Feasibility of Reducing and Measuring Sedentary Time among Overweight, Non-Exercising Office Workers. J Obes. 2012;2012:282303. doi: 10.1155/2012/282303. Epub 2011 Nov 16.
- Kozey Keadle S, Lyden K, Staudenmayer J, Hickey A, Viskochil R, Braun B, Freedson PS. The independent and combined effects of exercise training and reducing sedentary behavior on cardiometabolic risk factors. Appl Physiol Nutr Metab. 2014 Jul;39(7):770-80. doi: 10.1139/apnm-2013-0379. Epub 2014 Jan 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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