- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06270810
Kardiometaboliczne skutki połączonych ćwiczeń aerobowych i aktywności fizycznej niezwiązanej z ćwiczeniami
Kardiometaboliczne skutki zwiększonej aktywności fizycznej niezwiązanej z ćwiczeniami w połączeniu z ćwiczeniami aerobowymi u młodych kobiet z nadwagą
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy zwiększenie aktywności fizycznej niezwiązanej z ćwiczeniami w połączeniu z ćwiczeniami aerobowymi u młodych kobiet z nadwagą ma przewagę nad wykonywaniem samych ćwiczeń aerobowych pod względem niektórych zmiennych kardiometabolicznych.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
• Czy zarówno zwiększenie aktywności fizycznej niezwiązanej z ćwiczeniami, jak i wykonywanie ćwiczeń aerobowych, powodują korzystniejsze efekty kardiometaboliczne w przypadku samych ćwiczeń aerobowych u młodych kobiet z nadwagą?
Aby odpowiedzieć na to pytanie, młode kobiety z nadwagą zostaną losowo przydzielone do dwóch różnych grup tego badania. Wolontariusze w jednej z grup będą wykonywać trening aerobowy o umiarkowanej intensywności, a druga grupa oprócz treningu aerobowego o umiarkowanej intensywności zwiększy swoją aktywność fizyczną nie związaną z ćwiczeniami. Następnie badacze porównają dwie grupy, aby zobaczyć różnice w zmiennych kardiometabolicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Według obiektywnych i subiektywnych pomiarów, czas spędzony w pozycji siedzącej waha się w krajach europejskich od 2,5 godziny do około 10 godzin. W Ameryce czas ten wynosi średnio 8,44 godziny. Według danych akcelerometru średni łączny czas siedzącego trybu życia studentów uniwersytetów wynosi 9,82 godziny dziennie. Siedzący tryb życia (SB) wiąże się z markerami ryzyka kardiometabolicznego i zwiększonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych, niezależnie od umiarkowanej i energicznej aktywności fizycznej (PA). Zastąpienie siedzącego trybu życia PA o dowolnej intensywności, w tym o niskiej intensywności, zmniejsza śmiertelność ze wszystkich przyczyn.
Jeśli chodzi o kardiometabolizm, dane są niewystarczające i sprzeczne co do wyższości zwiększania PA bez ćwiczeń w połączeniu z ćwiczeniami aerobowymi nad wykonywaniem samych ćwiczeń aerobowych. Ponadto, zgodnie z naszą wiedzą, nie badano, czy zwiększanie ilości PA niećwiczeniowej w połączeniu z ćwiczeniami aerobowymi jest skuteczniejsze niż wykonywanie samych ćwiczeń aerobowych u młodych kobiet z nadwagą i prowadzących długi siedzący tryb życia. Dlatego też badanie to miało na celu sprawdzenie, czy zmniejszenie SB i zwiększenie PA bez wysiłku w połączeniu z ćwiczeniami aerobowymi u młodych kobiet w wieku 18–35 lat z nadwagą ma przewagę nad wykonywaniem samych ćwiczeń aerobowych pod względem niektórych zmiennych kardiometabolicznych. W tym celu do badania zostaną zaproszone kobiety z nadwagą w wieku 18-35 lat. Trzydzieści dwie ochotniczki spełniające kryteria włączenia i wyłączenia zostaną losowo przydzielone do dwóch różnych grup tego badania. Grupy te będą następujące:
Grupa ćwiczeń aerobowych: Uczestnicy tej grupy będą wykonywać treningi aerobowe o umiarkowanej intensywności cztery dni w tygodniu przez 8 tygodni.
Grupa ćwiczeń aerobowych + aktywności fizycznej niezwiązanej z ćwiczeniami: Uczestnicy tej grupy skrócą czas spędzany w pozycji siedzącej i zwiększą intensywność PA bez ćwiczeń, jako dodatek do treningu aerobowego o umiarkowanej intensywności przez cztery dni w tygodniu przez 8 tygodni.
Dane PA i SB uczestników obu grup będą przez cały czas monitorowane za pomocą akcelerometru noszonego na nadgarstku. Na początku badania, 4 tygodnie po jego rozpoczęciu i po 8 tygodniach uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem zmiennych kardiometabolicznych. Zmienne te obejmują stężenie glukozy w surowicy na czczo, trójglicerydy, cholesterol HDL, cholesterol LDL, HbA1c, skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, wydolność krążeniowo-oddechową, wskaźnik masy ciała, obwód talii i bioder oraz procent tkanki tłuszczowej. Jeżeli istnieje różnica między dwiema średnimi grupowymi pod względem wszystkich zmiennych i spełnione są założenia testu interakcji grupowo-czasowych, analiza zostanie przeprowadzona za pomocą dwuczynnikowej mieszanej analizy wariancji (ANOVA). Ponieważ w czasie zostaną wykonane 3 pomiary, różnice w zmianach w czasie w parach zostaną przeanalizowane za pomocą testu Bonferroniego post hoc.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kastamonu
-
Çatalzeyti̇n, Kastamonu, Indyk, 37
- Kastamonu University, Çatalzeytin Vocational School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć wskaźnik masy ciała pomiędzy 25 kg.(m2)-1 a 29,9 kg.(m2)-1
- Samodzielnie zgłaszany czas siedzenia dłuższy niż 7 godzin dziennie
- Brak regularnych ćwiczeń w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Nadciśnienie
- Choroba niedokrwienna serca
- Niewydolność serca
- Cukrzyca (A1C wynosząca 6,5% i więcej)
- Stan przedcukrzycowy (A1C od 5,7% do 6,4%)
- Syndrom metabliczny
- Niedoczynność tarczycy
- Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby
- Przewlekła choroba zapalna
- Przewlekłą niewydolność nerek
- zespół Cushinga
- Zaburzenie układu mięśniowo-szkieletowego wpływające na zdolność do wykonywania aktywności fizycznej
- Zakażenie wirusem HIV
- Bycie na lekach przeciwnadciśnieniowych
- Przyjmowanie leków obniżających poziom lipidów
- Bycie na lekach przeciwcukrzycowych
- Przyjmowanie ogólnoustrojowych leków glukokortykoidowych
- Palenie
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń aerobowych (AeroEx).
Uczestnicy tej grupy będą wykonywać treningi aerobowe o umiarkowanej intensywności przez 4 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
|
Ćwiczenia aerobowe będą wykonywane na bieżni przy 40-60% rezerwy tętna uczestników.
Każda sesja ćwiczeń aerobowych będzie trwała 40 minut.
Podczas sesji ćwiczeń wszyscy uczestnicy będą monitorowani za pomocą czujnika tętna.
Przez pierwsze trzy tygodnie uczestnicy będą ćwiczyć na bieżni z intensywnością od 40 do 50%, a od czwartego do ósmego tygodnia z 50-60% rezerw tętna.
Podczas interwencji uczestnicy będą nosić akcelerometr na niedominującym nadgarstku, aby monitorować dane dotyczące aktywności fizycznej i siedzącego trybu życia.
Jednocześnie uczestnicy ci zostaną poproszeni o nie zmienianie swojej rutynowej diety w okresie interwencji.
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia aerobowe+niećwiczeniowe (nE) Aktywność fizyczna (AeroEx+nE PA) Grupa
Uczestnicy tej grupy zwiększą swoją aktywność fizyczną niezwiązaną z ćwiczeniami i będą wykonywać treningi aerobowe o umiarkowanej intensywności przez cztery dni w tygodniu przez 8 tygodni.
|
Ćwiczenia aerobowe będą wykonywane na bieżni przy 40-60% rezerwy tętna uczestników.
Każda sesja ćwiczeń aerobowych będzie trwała 40 minut.
Podczas sesji ćwiczeń wszyscy uczestnicy będą monitorowani za pomocą czujnika tętna.
Przez pierwsze trzy tygodnie uczestnicy będą ćwiczyć na bieżni z intensywnością od 40 do 50%, a od czwartego do ósmego tygodnia z 50-60% rezerw tętna.
Podczas interwencji uczestnicy będą nosić akcelerometr na niedominującym nadgarstku, aby monitorować dane dotyczące aktywności fizycznej i siedzącego trybu życia.
Jednocześnie uczestnicy ci zostaną poproszeni o nie zmienianie swojej rutynowej diety w okresie interwencji.
Uczestnicy, którzy przeprowadzą tę interwencję, zwiększą swoją aktywność fizyczną niezwiązaną z ćwiczeniami.
Przed okresem interwencji uczestnicy przejdą bezpośrednie szkolenie w celu zwiększenia ich aktywności fizycznej niezwiązanej z ćwiczeniami.
Szkolenie to będzie zasadniczo składać się z zaleceń opartych na badaniu, które skutecznie ograniczyło siedzący tryb życia (SB) dzięki aktywności fizycznej niezwiązanej z ćwiczeniami (Sarah Kozey-Keadle i in. 2012).
Co tydzień z każdym uczestnikiem będzie przeprowadzany indywidualny wywiad, aby dowiedzieć się o strategiach, dzięki którym wolontariusze z powodzeniem zwiększyli swoją aktywność fizyczną niezwiązaną z ćwiczeniami w poprzednim tygodniu, a także o trudnościach i barierach, jakie napotkali.
Omówione zostaną nowe strategie przezwyciężenia tych trudności i barier oraz przedstawione sugestie.
Uczestnicy będą nosić akcelerometr na niedominującym nadgarstku w celu monitorowania aktywności fizycznej i danych dotyczących SB oraz zostaną poproszeni o nie zmienianie swojej rutynowej diety w okresie interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Cholesterol w lipoproteinach o niskiej gęstości (LDL).
Ramy czasowe: Tydzień przed rozpoczęciem interwencji, w 4. tygodniu interwencji i tydzień po interwencjach
|
Próbki krwi na czczo zostaną pobrane poprzez przyłożenie igły próżniowej do odpowiedniej żyły po 12-godzinnym poście i zostaną natychmiast poddane analizie w laboratorium biochemicznym.
|
Tydzień przed rozpoczęciem interwencji, w 4. tygodniu interwencji i tydzień po interwencjach
|
Cholesterol w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL).
Ramy czasowe: Tydzień przed rozpoczęciem interwencji, w 4. tygodniu interwencji i tydzień po interwencjach
|
Próbki krwi na czczo zostaną pobrane poprzez przyłożenie igły próżniowej do odpowiedniej żyły po 12-godzinnym poście i zostaną natychmiast poddane analizie w laboratorium biochemicznym.
|
Tydzień przed rozpoczęciem interwencji, w 4. tygodniu interwencji i tydzień po interwencjach
|
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Tydzień przed rozpoczęciem interwencji, w 4. tygodniu interwencji i tydzień po interwencjach
|
Próbki krwi na czczo zostaną pobrane poprzez przyłożenie igły próżniowej do odpowiedniej żyły po 12-godzinnym poście i zostaną natychmiast poddane analizie w laboratorium biochemicznym.
|
Tydzień przed rozpoczęciem interwencji, w 4. tygodniu interwencji i tydzień po interwencjach
|
Hemoglobina glikowana (HbA1C)
Ramy czasowe: Tydzień przed rozpoczęciem interwencji, w 4. tygodniu interwencji i tydzień po interwencjach
|
Próbki krwi na czczo zostaną pobrane poprzez przyłożenie igły próżniowej do odpowiedniej żyły po 12-godzinnym poście i zostaną natychmiast poddane analizie w laboratorium biochemicznym.
|
Tydzień przed rozpoczęciem interwencji, w 4. tygodniu interwencji i tydzień po interwencjach
|
Trójglicerydy w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień przed rozpoczęciem interwencji, w 4. tygodniu interwencji i tydzień po interwencjach
|
Próbki krwi na czczo zostaną pobrane poprzez przyłożenie igły próżniowej do odpowiedniej żyły po 12-godzinnym poście i zostaną natychmiast poddane analizie w laboratorium biochemicznym.
|
Tydzień przed rozpoczęciem interwencji, w 4. tygodniu interwencji i tydzień po interwencjach
|
Maksymalne zużycie tlenu
Ramy czasowe: Tydzień przed rozpoczęciem interwencji i tydzień po interwencjach
|
Maksymalne zużycie tlenu zostanie oszacowane za pomocą testu marszu Rockport 1 Mile
|
Tydzień przed rozpoczęciem interwencji i tydzień po interwencjach
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Tydzień przed rozpoczęciem interwencji, w 4. tygodniu interwencji i tydzień po interwencjach
|
Pomiary zostaną wykonane na ramieniu za pomocą cyfrowego ciśnieniomierza po odpoczynku przez co najmniej 10 minut w pozycji leżącej, aby zapewnić stabilność hemodynamiczną.
Po owinięciu mankietu wokół ramienia nastąpi automatyczny pomiar skurczowego ciśnienia krwi na ramieniu.
|
Tydzień przed rozpoczęciem interwencji, w 4. tygodniu interwencji i tydzień po interwencjach
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Tydzień przed rozpoczęciem interwencji, w 4. tygodniu interwencji i tydzień po interwencjach
|
Pomiary zostaną wykonane na ramieniu za pomocą cyfrowego ciśnieniomierza po odpoczynku przez co najmniej 10 minut w pozycji leżącej, aby zapewnić stabilność hemodynamiczną.
Po owinięciu mankietu wokół ramienia nastąpi automatyczny pomiar rozkurczowego ciśnienia krwi w ramieniu.
|
Tydzień przed rozpoczęciem interwencji, w 4. tygodniu interwencji i tydzień po interwencjach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Tydzień przed rozpoczęciem interwencji, w 4. tygodniu interwencji i tydzień po interwencjach
|
Procent tkanki tłuszczowej w organizmie będzie mierzony za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
|
Tydzień przed rozpoczęciem interwencji, w 4. tygodniu interwencji i tydzień po interwencjach
|
Masa beztłuszczowa
Ramy czasowe: Tydzień przed rozpoczęciem interwencji, w 4. tygodniu interwencji i tydzień po interwencjach
|
Masę beztłuszczową będzie mierzona metodą analizy impedancji bioelektrycznej
|
Tydzień przed rozpoczęciem interwencji, w 4. tygodniu interwencji i tydzień po interwencjach
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Tydzień przed rozpoczęciem interwencji, w 4. tygodniu interwencji i tydzień po interwencjach
|
Obwód talii będzie mierzony w centymetrach w płaszczyźnie poziomej za pomocą miarki od najwęższego miejsca w okolicy talii, przy złączonych stopach, bezpośrednio po normalnym wydechu, bez wstrzymywania oddechu.
|
Tydzień przed rozpoczęciem interwencji, w 4. tygodniu interwencji i tydzień po interwencjach
|
Obwód bioder
Ramy czasowe: Tydzień przed rozpoczęciem interwencji, w 4. tygodniu interwencji i tydzień po interwencjach
|
Obwód bioder będzie mierzony w centymetrach w płaszczyźnie poziomej za pomocą miarki od najszerszego miejsca bioder.
|
Tydzień przed rozpoczęciem interwencji, w 4. tygodniu interwencji i tydzień po interwencjach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kozey-Keadle S, Libertine A, Staudenmayer J, Freedson P. The Feasibility of Reducing and Measuring Sedentary Time among Overweight, Non-Exercising Office Workers. J Obes. 2012;2012:282303. doi: 10.1155/2012/282303. Epub 2011 Nov 16.
- Kozey Keadle S, Lyden K, Staudenmayer J, Hickey A, Viskochil R, Braun B, Freedson PS. The independent and combined effects of exercise training and reducing sedentary behavior on cardiometabolic risk factors. Appl Physiol Nutr Metab. 2014 Jul;39(7):770-80. doi: 10.1139/apnm-2013-0379. Epub 2014 Jan 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Aero-PA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenia aerobowe
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong