- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06270810
Efeitos cardiometabólicos do exercício aeróbico combinado e da atividade física sem exercício
Efeitos cardiometabólicos do aumento da atividade física sem exercício combinado com exercícios aeróbicos em mulheres jovens com sobrepeso
O objetivo deste ensaio clínico é investigar se o aumento da atividade física sem exercício combinado com exercícios aeróbicos em mulheres jovens com sobrepeso é superior à realização de exercícios aeróbicos isoladamente em termos de algumas variáveis cardiometabólicas.
A principal questão que pretende responder é:
• Será que tanto o aumento da actividade física sem exercício como a prática de exercício aeróbico acrescentam efeitos cardiometabólicos mais benéficos à realização isolada de exercício aeróbico em mulheres jovens com excesso de peso?
Para responder a esta questão, mulheres jovens com excesso de peso serão distribuídas aleatoriamente em dois grupos diferentes desta pesquisa. Os voluntários de um dos grupos farão treinamento aeróbico de intensidade moderada e o outro grupo aumentará suas atividades físicas sem exercício, além do treinamento aeróbico de intensidade moderada. Em seguida, os pesquisadores compararão dois grupos para ver as diferenças nas variáveis cardiometabólicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com medições objetivas e subjetivas, o tempo sedentário varia entre 2,5 horas e 10 horas aproximadamente nos países europeus. Na América, esse tempo é em média de 8,44 horas. Segundo dados do acelerômetro, o tempo médio total de sedentarismo dos universitários é de 9,82 horas por dia. O comportamento sedentário (CS) está associado a marcadores de risco cardiometabólico e aumento do risco de doenças cardiovasculares, independente da atividade física (AF) moderada e vigorosa. A substituição do tempo sedentário por AF de qualquer intensidade, inclusive de baixa intensidade, reduz a mortalidade por todas as causas.
Em termos de cardiometabolismo, os dados são insuficientes e contraditórios sobre a superioridade de aumentar a AF sem exercício combinada com exercício aeróbico em relação à prática isolada de exercício aeróbico. Além disso, até onde sabemos, não foi investigado se o aumento da AF sem exercício combinado com exercícios aeróbicos é superior à realização isolada de exercícios aeróbicos em mulheres jovens com sobrepeso e alto tempo sedentário. Portanto, este estudo foi planejado para investigar se a redução do CS e o aumento da AF sem exercício combinado com exercícios aeróbicos em mulheres jovens com sobrepeso entre 18 e 35 anos de idade são superiores à realização de exercícios aeróbicos isoladamente em termos de algumas variáveis cardiometabólicas. Para tanto, serão convidadas para a pesquisa mulheres com sobrepeso, com idades entre 18 e 35 anos. Trinta e duas voluntárias que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão distribuídas aleatoriamente em dois grupos diferentes desta pesquisa. Esses grupos serão os seguintes:
Grupo de Exercício Aeróbico: Os participantes deste grupo farão treinamento aeróbico de intensidade moderada quatro dias por semana durante 8 semanas.
Grupo de Exercício Aeróbico + Atividade Física sem Exercício: Os participantes deste grupo reduzirão o tempo sedentário e aumentarão a AF sem exercício, além do treinamento aeróbico de intensidade moderada durante quatro dias por semana durante 8 semanas.
Os dados de PA e SB dos participantes em ambos os grupos serão monitorados com um acelerômetro usado no pulso durante todo o estudo. No início do estudo, 4 semanas após o início e ao final de 8 semanas, os participantes serão avaliados quanto às variáveis cardiometabólicas. Essas variáveis são glicemia de jejum, triglicerídeos, colesterol HDL, colesterol LDL, HbA1c, pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, aptidão cardiorrespiratória, índice de massa corporal, circunferências de cintura e quadril e percentual de gordura corporal. Se houver uma diferença entre as médias dos dois grupos em termos de todas as variáveis e as suposições do teste de interações grupo-tempo forem atendidas, a análise será feita com análise de variância mista (ANOVA) bidirecional. Como serão feitas 3 medições ao longo do tempo, as diferenças entre pares na mudança ao longo do tempo serão analisadas com um teste post hoc de Bonferroni.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kastamonu
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Çatalzeytin, Kastamonu, Turquia (Türkiye), 37
- Kastamonu University, Çatalzeytin Vocational School
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter índice de massa corporal entre 25 kg.(m2)-1 e 29,9 kg.(m2)-1
- Tempo sentado auto-relatado superior a 7 horas por dia
- Não praticar exercícios regularmente nos últimos 3 meses
Critério de exclusão:
- Hipertensão
- Doença coronariana
- Insuficiência cardíaca
- Diabetes mellitus (A1C sendo 6,5% e acima)
- Pré-diabetes (A1C entre 5,7% e 6,4%)
- Síndrome metabólica
- Hipotireoidismo
- Doença hepática gordurosa não alcoólica
- Doença inflamatória crônica
- Insuficiência renal crônica
- Síndrome de Cushing
- Distúrbio musculoesquelético que afetará a capacidade de realizar atividades físicas
- Infecção pelo VIH
- Estar sob medicação anti-hipertensiva
- Estar sob medicação hipolipemiante
- Estar sob medicação antidiabética
- Estar em uso de medicação glicocorticoide sistêmica
- Fumar
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de exercícios aeróbicos (AeroEx)
Os participantes deste grupo farão treinamento aeróbico de intensidade moderada durante 4 dias por semana durante 8 semanas.
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O exercício aeróbico será realizado em esteira com 40-60% das reservas de frequência cardíaca dos participantes.
Cada sessão de exercícios aeróbicos durará 40 minutos.
Todos os participantes serão monitorados com monitor de frequência cardíaca durante as sessões de exercícios.
Durante as primeiras três semanas, os participantes farão exercícios na esteira em intensidades entre 40-50%, e entre a quarta e a oitava semanas, 50-60% de suas reservas de frequência cardíaca.
Os participantes usarão um acelerômetro no pulso não dominante durante a intervenção para monitorar os dados de atividade física e comportamento sedentário.
Ao mesmo tempo, esses participantes serão solicitados a não alterar sua dieta alimentar rotineira durante o período de intervenção.
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Experimental: Grupo Exercício Aeróbico+não-Exercício (nE) Atividade Física (AeroEx+nE PA)
Os participantes deste grupo aumentarão suas atividades físicas sem exercício e farão treinamento aeróbico de intensidade moderada quatro dias por semana durante 8 semanas.
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O exercício aeróbico será realizado em esteira com 40-60% das reservas de frequência cardíaca dos participantes.
Cada sessão de exercícios aeróbicos durará 40 minutos.
Todos os participantes serão monitorados com monitor de frequência cardíaca durante as sessões de exercícios.
Durante as primeiras três semanas, os participantes farão exercícios na esteira em intensidades entre 40-50%, e entre a quarta e a oitava semanas, 50-60% de suas reservas de frequência cardíaca.
Os participantes usarão um acelerômetro no pulso não dominante durante a intervenção para monitorar os dados de atividade física e comportamento sedentário.
Ao mesmo tempo, esses participantes serão solicitados a não alterar sua dieta alimentar rotineira durante o período de intervenção.
Os participantes que realizarão esta intervenção aumentarão suas atividades físicas sem exercício.
Antes do período de intervenção, os participantes receberão treinamento presencial para aumentar suas atividades físicas não relacionadas ao exercício.
Este treinamento geralmente consistirá em recomendações baseadas no estudo que efetivamente reduziu o comportamento sedentário (CS) com atividades físicas sem exercício (Sarah Kozey-Keadle et al. 2012).
Uma entrevista individual será realizada com cada participante todas as semanas para aprender sobre as estratégias pelas quais os voluntários aumentaram com sucesso suas atividades físicas sem exercício na semana anterior e as dificuldades ou barreiras que encontraram.
Novas estratégias para superar estas dificuldades e barreiras serão discutidas e sugestões serão feitas.
Os participantes usarão um acelerômetro no pulso não dominante para monitorar a atividade física e os dados do SB, e serão solicitados a não alterar sua dieta rotineira durante o período de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: Na semana anterior ao início das intervenções, na 4ª semana da intervenção e na semana seguinte às intervenções
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Amostras de sangue em jejum serão coletadas aplicando-se uma agulha vacutainer na veia apropriada após um jejum de 12 horas e serão analisadas imediatamente no laboratório de bioquímica.
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Na semana anterior ao início das intervenções, na 4ª semana da intervenção e na semana seguinte às intervenções
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Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: Na semana anterior ao início das intervenções, na 4ª semana da intervenção e na semana seguinte às intervenções
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Amostras de sangue em jejum serão coletadas aplicando-se uma agulha vacutainer na veia apropriada após um jejum de 12 horas e serão analisadas imediatamente no laboratório de bioquímica.
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Na semana anterior ao início das intervenções, na 4ª semana da intervenção e na semana seguinte às intervenções
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Colesterol total
Prazo: Na semana anterior ao início das intervenções, na 4ª semana da intervenção e na semana seguinte às intervenções
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Amostras de sangue em jejum serão coletadas aplicando-se uma agulha vacutainer na veia apropriada após um jejum de 12 horas e serão analisadas imediatamente no laboratório de bioquímica.
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Na semana anterior ao início das intervenções, na 4ª semana da intervenção e na semana seguinte às intervenções
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Hemoglobina Glicada (HbA1C)
Prazo: Na semana anterior ao início das intervenções, na 4ª semana da intervenção e na semana seguinte às intervenções
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Amostras de sangue em jejum serão coletadas aplicando-se uma agulha vacutainer na veia apropriada após um jejum de 12 horas e serão analisadas imediatamente no laboratório de bioquímica.
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Na semana anterior ao início das intervenções, na 4ª semana da intervenção e na semana seguinte às intervenções
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Triglicerídeos Séricos
Prazo: Na semana anterior ao início das intervenções, na 4ª semana da intervenção e na semana seguinte às intervenções
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Amostras de sangue em jejum serão coletadas aplicando-se uma agulha vacutainer na veia apropriada após um jejum de 12 horas e serão analisadas imediatamente no laboratório de bioquímica.
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Na semana anterior ao início das intervenções, na 4ª semana da intervenção e na semana seguinte às intervenções
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Consumo máximo de oxigênio
Prazo: Na semana anterior ao início das intervenções e na semana seguinte às intervenções
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O consumo máximo de oxigênio será estimado pelo Rockport 1 Mile Walk Test
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Na semana anterior ao início das intervenções e na semana seguinte às intervenções
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Pressão arterial sistólica
Prazo: Na semana anterior ao início das intervenções, na 4ª semana da intervenção e na semana seguinte às intervenções
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As medições serão feitas no braço com monitor digital de pressão arterial após repouso de pelo menos 10 minutos em posição supina para garantir estabilidade hemodinâmica.
Ao enrolar o manguito em volta do braço, a pressão arterial sistólica braquial será medida automaticamente.
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Na semana anterior ao início das intervenções, na 4ª semana da intervenção e na semana seguinte às intervenções
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Na semana anterior ao início das intervenções, na 4ª semana da intervenção e na semana seguinte às intervenções
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As medições serão feitas no braço com monitor digital de pressão arterial após repouso de pelo menos 10 minutos em posição supina para garantir estabilidade hemodinâmica.
Ao enrolar o manguito em volta do braço, a pressão arterial diastólica braquial será medida automaticamente.
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Na semana anterior ao início das intervenções, na 4ª semana da intervenção e na semana seguinte às intervenções
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de gordura corporal
Prazo: Na semana anterior ao início das intervenções, na 4ª semana da intervenção e na semana seguinte às intervenções
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O percentual de gordura corporal será medido por análise de impedância bioelétrica
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Na semana anterior ao início das intervenções, na 4ª semana da intervenção e na semana seguinte às intervenções
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Massa livre de gordura
Prazo: Na semana anterior ao início das intervenções, na 4ª semana da intervenção e na semana seguinte às intervenções
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A massa isenta de gordura será medida por análise de impedância bioelétrica
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Na semana anterior ao início das intervenções, na 4ª semana da intervenção e na semana seguinte às intervenções
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Circunferência da cintura
Prazo: Na semana anterior ao início das intervenções, na 4ª semana da intervenção e na semana seguinte às intervenções
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A circunferência da cintura será medida em centímetros no plano horizontal com fita métrica a partir da parte mais estreita da cintura, com os pés juntos, imediatamente após a expiração normal, sem prender a respiração.
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Na semana anterior ao início das intervenções, na 4ª semana da intervenção e na semana seguinte às intervenções
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Circunferência do quadril
Prazo: Na semana anterior ao início das intervenções, na 4ª semana da intervenção e na semana seguinte às intervenções
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A circunferência do quadril será medida em centímetros no plano horizontal com fita métrica a partir da parte mais larga do quadril.
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Na semana anterior ao início das intervenções, na 4ª semana da intervenção e na semana seguinte às intervenções
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kozey-Keadle S, Libertine A, Staudenmayer J, Freedson P. The Feasibility of Reducing and Measuring Sedentary Time among Overweight, Non-Exercising Office Workers. J Obes. 2012;2012:282303. doi: 10.1155/2012/282303. Epub 2011 Nov 16.
- Kozey Keadle S, Lyden K, Staudenmayer J, Hickey A, Viskochil R, Braun B, Freedson PS. The independent and combined effects of exercise training and reducing sedentary behavior on cardiometabolic risk factors. Appl Physiol Nutr Metab. 2014 Jul;39(7):770-80. doi: 10.1139/apnm-2013-0379. Epub 2014 Jan 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Excesso de peso
- Atividade motora
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Exercício
Outros números de identificação do estudo
- Aero-PA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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