- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06270810
Effetti cardiometabolici dell'esercizio aerobico combinato e dell'attività fisica senza esercizio
Effetti cardiometabolici dell'aumento dell'attività fisica senza esercizio combinato con l'esercizio aerobico nelle giovani donne in sovrappeso
L’obiettivo di questo studio clinico è quello di indagare se l’aumento dell’attività fisica senza esercizio combinato con l’esercizio aerobico nelle giovani donne in sovrappeso sia superiore all’esecuzione del solo esercizio aerobico in termini di alcune variabili cardiometaboliche.
La domanda principale a cui si intende rispondere è:
• Sia l'aumento dell'attività fisica non fisica sia l'esercizio aerobico aggiungono effetti cardiometabolici più benefici all'esecuzione del solo esercizio aerobico nelle giovani donne in sovrappeso?
Per rispondere a questa domanda, le giovani donne in sovrappeso verranno assegnate in modo casuale a due diversi gruppi di questa ricerca. I volontari di uno dei gruppi eseguiranno un allenamento aerobico di intensità moderata mentre l'altro gruppo aumenterà le attività fisiche non legate all'esercizio fisico oltre all'allenamento aerobico di intensità moderata. Quindi i ricercatori confronteranno due gruppi per vedere le differenze nelle variabili cardiometaboliche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo misurazioni oggettive e soggettive, il tempo trascorso in sedentarietà varia tra 2,5 ore e 10 ore circa nei paesi europei. In America, questa volta è in media 8,44 ore. Secondo i dati dell’accelerometro, il tempo sedentario medio totale degli studenti universitari è di 9,82 ore al giorno. Il comportamento sedentario (SB) è associato a marcatori di rischio cardiometabolico e ad un aumento del rischio di malattie cardiovascolari, indipendentemente dall’attività fisica (PA) moderata e vigorosa. La sostituzione del tempo sedentario con attività fisica di qualsiasi intensità, compresa quella a bassa intensità, riduce la mortalità per tutte le cause.
In termini di cardiometabolismo, i dati sono insufficienti e contraddittori sulla superiorità dell’aumento dell’attività fisica senza esercizio combinato con l’esercizio aerobico rispetto al solo esercizio aerobico. Inoltre, per quanto ne sappiamo, non è stato studiato se l’aumento dell’attività fisica senza esercizio combinato con l’esercizio aerobico sia superiore all’esecuzione del solo esercizio aerobico nelle giovani donne in sovrappeso con un elevato tempo sedentario. Pertanto, questo studio è stato pianificato per indagare se la riduzione dell’SB e l’aumento dell’PA senza esercizio combinato con l’esercizio aerobico in giovani donne in sovrappeso di età compresa tra 18 e 35 anni sia superiore all’esecuzione dell’esercizio aerobico da solo in termini di alcune variabili cardiometaboliche. A questo scopo saranno invitate alla ricerca soggetti di sesso femminile in sovrappeso di età compresa tra 18 e 35 anni. Trentadue volontarie che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione verranno assegnate in modo casuale a due diversi gruppi di questa ricerca. Questi gruppi saranno i seguenti:
Gruppo di esercizi aerobici: i partecipanti a questo gruppo eseguiranno un allenamento aerobico di intensità moderata quattro giorni alla settimana per 8 settimane.
Gruppo di attività fisica aerobica+non esercizio: i partecipanti a questo gruppo ridurranno il loro tempo sedentario e aumenteranno l'attività fisica senza esercizio fisico oltre all'allenamento aerobico di intensità moderata per quattro giorni alla settimana per 8 settimane.
I dati PA e SB dei partecipanti di entrambi i gruppi saranno monitorati con un accelerometro indossato al polso durante lo studio. All'inizio dello studio, 4 settimane dopo l'inizio e alla fine delle 8 settimane, i partecipanti saranno valutati in termini di variabili cardiometaboliche. Queste variabili sono glicemia a digiuno, trigliceridi, colesterolo HDL, colesterolo LDL, HbA1c, pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica, capacità cardiorespiratoria, indice di massa corporea, circonferenza vita e fianchi e percentuale di grasso corporeo. Se esiste una differenza tra le medie dei due gruppi in termini di tutte le variabili e vengono soddisfatte le ipotesi del test delle interazioni gruppo-tempo, l'analisi verrà effettuata con l'analisi mista della varianza a due vie (ANOVA). Poiché verranno effettuate 3 misurazioni nel tempo, le differenze a coppie nella variazione nel tempo verranno analizzate con un test di Bonferroni post hoc.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kastamonu
-
Çatalzeytin, Kastamonu, Turchia (Türkiye), 37
- Kastamonu University, Çatalzeytin Vocational School
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un indice di massa corporea compreso tra 25 kg.(m2)-1 e 29,9 kg.(m2)-1
- Tempo di seduta auto-riferito superiore a 7 ore al giorno
- Non esercitarsi regolarmente negli ultimi 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Ipertensione
- Malattia coronarica
- Insufficienza cardiaca
- Diabete mellito (A1C pari al 6,5% e superiore)
- Prediabete (A1C tra 5,7% e 6,4%)
- Sindrome metabolica
- Ipotiroidismo
- Malattia del fegato grasso non alcolica
- Malattia infiammatoria cronica
- Fallimento renale cronico
- sindrome di Cushing
- Disturbo muscoloscheletrico che influenzerà la capacità di svolgere attività fisica
- Infezione da HIV
- Essere in terapia antipertensiva
- Essere in cura con farmaci ipolipemizzanti
- Essere in cura con farmaci antidiabetici
- Essere in terapia con glucocorticoidi sistemici
- Fumare
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di esercizi aerobici (AeroEx).
I partecipanti a questo gruppo svolgeranno un allenamento aerobico di intensità moderata per 4 giorni a settimana per 8 settimane.
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L'esercizio aerobico verrà eseguito sul tapis roulant al 40-60% della riserva di frequenza cardiaca dei partecipanti.
Ogni sessione di esercizio aerobico durerà 40 minuti.
Tutti i partecipanti saranno monitorati con un cardiofrequenzimetro durante le sessioni di allenamento.
Durante le prime tre settimane, i partecipanti si eserciteranno sul tapis roulant con intensità comprese tra il 40-50% e tra la quarta e l'ottava settimana, il 50-60% della loro frequenza cardiaca di riserva.
I partecipanti indosseranno un accelerometro sul polso non dominante durante l'intervento per monitorare l'attività fisica e i dati sul comportamento sedentario.
Allo stesso tempo, a questi partecipanti verrà chiesto di non modificare la loro dieta abituale durante il periodo di intervento.
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Sperimentale: Gruppo Esercizio aerobico+non esercizio (nE) Attività fisica (AeroEx+nE PA).
I partecipanti a questo gruppo aumenteranno le loro attività fisiche non legate all'esercizio fisico e faranno allenamento aerobico di intensità moderata per quattro giorni alla settimana per 8 settimane.
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L'esercizio aerobico verrà eseguito sul tapis roulant al 40-60% della riserva di frequenza cardiaca dei partecipanti.
Ogni sessione di esercizio aerobico durerà 40 minuti.
Tutti i partecipanti saranno monitorati con un cardiofrequenzimetro durante le sessioni di allenamento.
Durante le prime tre settimane, i partecipanti si eserciteranno sul tapis roulant con intensità comprese tra il 40-50% e tra la quarta e l'ottava settimana, il 50-60% della loro frequenza cardiaca di riserva.
I partecipanti indosseranno un accelerometro sul polso non dominante durante l'intervento per monitorare l'attività fisica e i dati sul comportamento sedentario.
Allo stesso tempo, a questi partecipanti verrà chiesto di non modificare la loro dieta abituale durante il periodo di intervento.
I partecipanti che effettueranno questo intervento aumenteranno le loro attività fisiche non legate all'esercizio fisico.
Prima del periodo di intervento, i partecipanti riceveranno una formazione faccia a faccia per aumentare le loro attività fisiche non legate all'esercizio fisico.
Questa formazione consisterà generalmente in raccomandazioni basate sullo studio che ha effettivamente ridotto il comportamento sedentario (SB) con attività fisiche diverse dall'esercizio fisico (Sarah Kozey-Keadle et al. 2012).
Ogni settimana verrà tenuta un'intervista individuale con ciascun partecipante per conoscere le strategie con cui i volontari hanno aumentato con successo le loro attività fisiche diverse dall'esercizio fisico nella settimana precedente e le difficoltà o gli ostacoli che hanno incontrato.
Verranno discusse nuove strategie per superare queste difficoltà e barriere e verranno forniti suggerimenti.
I partecipanti indosseranno un accelerometro sul polso non dominante per monitorare l'attività fisica e i dati SB e verrà chiesto di non modificare la dieta di routine durante il periodo di intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL).
Lasso di tempo: La settimana prima dell'inizio degli interventi, alla 4a settimana dell'intervento e la settimana successiva agli interventi
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I campioni di sangue a digiuno verranno prelevati applicando un ago vacutainer alla vena appropriata dopo un digiuno di 12 ore e verranno analizzati immediatamente nel laboratorio di biochimica.
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La settimana prima dell'inizio degli interventi, alla 4a settimana dell'intervento e la settimana successiva agli interventi
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Colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL).
Lasso di tempo: La settimana prima dell'inizio degli interventi, alla 4a settimana dell'intervento e la settimana successiva agli interventi
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I campioni di sangue a digiuno verranno prelevati applicando un ago vacutainer alla vena appropriata dopo un digiuno di 12 ore e verranno analizzati immediatamente nel laboratorio di biochimica.
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La settimana prima dell'inizio degli interventi, alla 4a settimana dell'intervento e la settimana successiva agli interventi
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Colesterolo totale
Lasso di tempo: La settimana prima dell'inizio degli interventi, alla 4a settimana dell'intervento e la settimana successiva agli interventi
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I campioni di sangue a digiuno verranno prelevati applicando un ago vacutainer alla vena appropriata dopo un digiuno di 12 ore e verranno analizzati immediatamente nel laboratorio di biochimica.
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La settimana prima dell'inizio degli interventi, alla 4a settimana dell'intervento e la settimana successiva agli interventi
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Emoglobina glicata (HbA1C)
Lasso di tempo: La settimana prima dell'inizio degli interventi, alla 4a settimana dell'intervento e la settimana successiva agli interventi
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I campioni di sangue a digiuno verranno prelevati applicando un ago vacutainer alla vena appropriata dopo un digiuno di 12 ore e verranno analizzati immediatamente nel laboratorio di biochimica.
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La settimana prima dell'inizio degli interventi, alla 4a settimana dell'intervento e la settimana successiva agli interventi
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Trigliceridi sierici
Lasso di tempo: La settimana prima dell'inizio degli interventi, alla 4a settimana dell'intervento e la settimana successiva agli interventi
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I campioni di sangue a digiuno verranno prelevati applicando un ago vacutainer alla vena appropriata dopo un digiuno di 12 ore e verranno analizzati immediatamente nel laboratorio di biochimica.
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La settimana prima dell'inizio degli interventi, alla 4a settimana dell'intervento e la settimana successiva agli interventi
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Consumo massimo di ossigeno
Lasso di tempo: La settimana prima dell'inizio degli interventi e la settimana successiva agli interventi
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Il consumo massimo di ossigeno sarà stimato mediante il Rockport 1 Mile Walk Test
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La settimana prima dell'inizio degli interventi e la settimana successiva agli interventi
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: La settimana prima dell'inizio degli interventi, alla 4a settimana dell'intervento e la settimana successiva agli interventi
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Le misurazioni verranno effettuate sul braccio con un misuratore di pressione digitale dopo aver riposato per almeno 10 minuti in posizione supina per garantire la stabilità emodinamica.
Avvolgendo il bracciale attorno al braccio, verrà misurata automaticamente la pressione arteriosa sistolica brachiale.
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La settimana prima dell'inizio degli interventi, alla 4a settimana dell'intervento e la settimana successiva agli interventi
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: La settimana prima dell'inizio degli interventi, alla 4a settimana dell'intervento e la settimana successiva agli interventi
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Le misurazioni verranno effettuate sul braccio con un misuratore di pressione digitale dopo aver riposato per almeno 10 minuti in posizione supina per garantire la stabilità emodinamica.
Avvolgendo il bracciale attorno al braccio, verrà misurata automaticamente la pressione arteriosa diastolica brachiale.
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La settimana prima dell'inizio degli interventi, alla 4a settimana dell'intervento e la settimana successiva agli interventi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: La settimana prima dell'inizio degli interventi, alla 4a settimana dell'intervento e la settimana successiva agli interventi
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La percentuale di grasso corporeo sarà misurata mediante analisi di impedenza bioelettrica
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La settimana prima dell'inizio degli interventi, alla 4a settimana dell'intervento e la settimana successiva agli interventi
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Massa magra
Lasso di tempo: La settimana prima dell'inizio degli interventi, alla 4a settimana dell'intervento e la settimana successiva agli interventi
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La massa magra sarà misurata mediante analisi di impedenza bioelettrica
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La settimana prima dell'inizio degli interventi, alla 4a settimana dell'intervento e la settimana successiva agli interventi
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Girovita
Lasso di tempo: La settimana prima dell'inizio degli interventi, alla 4a settimana dell'intervento e la settimana successiva agli interventi
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La circonferenza della vita sarà misurata in centimetri sul piano orizzontale con un metro a nastro dalla parte più stretta della zona della vita, con i piedi uniti, immediatamente dopo la normale espirazione senza trattenere il respiro.
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La settimana prima dell'inizio degli interventi, alla 4a settimana dell'intervento e la settimana successiva agli interventi
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Girovita
Lasso di tempo: La settimana prima dell'inizio degli interventi, alla 4a settimana dell'intervento e la settimana successiva agli interventi
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La circonferenza dell'anca verrà misurata in centimetri sul piano orizzontale con un metro a nastro dalla parte più larga dell'anca.
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La settimana prima dell'inizio degli interventi, alla 4a settimana dell'intervento e la settimana successiva agli interventi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kozey-Keadle S, Libertine A, Staudenmayer J, Freedson P. The Feasibility of Reducing and Measuring Sedentary Time among Overweight, Non-Exercising Office Workers. J Obes. 2012;2012:282303. doi: 10.1155/2012/282303. Epub 2011 Nov 16.
- Kozey Keadle S, Lyden K, Staudenmayer J, Hickey A, Viskochil R, Braun B, Freedson PS. The independent and combined effects of exercise training and reducing sedentary behavior on cardiometabolic risk factors. Appl Physiol Nutr Metab. 2014 Jul;39(7):770-80. doi: 10.1139/apnm-2013-0379. Epub 2014 Jan 7.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Sovrappeso
- Attività motoria
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Esercizio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Aero-PA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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