- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06270810
Кардиометаболические эффекты комбинированных аэробных упражнений и физической активности без упражнений
Кардиометаболические эффекты увеличения физической активности без физических упражнений в сочетании с аэробными упражнениями у молодых женщин с избыточным весом
Цель этого клинического исследования — выяснить, превосходит ли увеличение физической активности без упражнений в сочетании с аэробными упражнениями у молодых женщин с избыточным весом над выполнением только аэробных упражнений с точки зрения некоторых кардиометаболических переменных.
Главный вопрос, на который он призван ответить:
• Добавляют ли как увеличение физической активности без физических упражнений, так и выполнение аэробных упражнений более полезные кардиометаболические эффекты к выполнению только аэробных упражнений у молодых женщин с избыточным весом?
Чтобы ответить на этот вопрос, молодые женщины с избыточным весом будут случайным образом распределены в две разные группы этого исследования. Добровольцы в одной из групп будут выполнять аэробные тренировки средней интенсивности, а другая группа увеличит свою физическую активность без физических упражнений в дополнение к аэробным тренировкам средней интенсивности. Затем исследователи сравнит две группы, чтобы увидеть различия в кардиометаболических показателях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Согласно объективным и субъективным измерениям, время, проведенное в сидячем положении, в европейских странах варьируется от 2,5 до 10 часов примерно. В Америке это время в среднем составляет 8,44 часа. По данным акселерометра, среднее общее сидячее время студентов университета составляет 9,82 часа в день. Малоподвижный образ жизни (СБ) связан с маркерами кардиометаболического риска и повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний независимо от умеренной и высокой физической активности (ПА). Замена сидячего режима занятиями ФА любой интенсивности, в том числе низкой, снижает смертность от всех причин.
Что касается кардиометаболизма, данные недостаточны и противоречивы о превосходстве увеличения физической нагрузки без упражнений в сочетании с аэробными упражнениями над выполнением только аэробных упражнений. Кроме того, насколько нам известно, не было исследовано, превосходит ли увеличение физической активности без упражнений в сочетании с аэробными упражнениями по сравнению с выполнением только аэробных упражнений у молодых женщин с избыточным весом и большим количеством сидячего образа жизни. Таким образом, это исследование было запланировано для того, чтобы выяснить, превосходит ли снижение SB и увеличение физической нагрузки без упражнений в сочетании с аэробными упражнениями у молодых женщин с избыточным весом в возрасте от 18 до 35 лет над выполнением только аэробных упражнений с точки зрения некоторых кардиометаболических переменных. Для этого к исследованию будут приглашены лица женского пола в возрасте от 18 до 35 лет с избыточным весом. Тридцать две женщины-добровольца, соответствующие критериям включения и исключения, будут случайным образом распределены в две разные группы этого исследования. Эти группы будут следующими:
Группа аэробных упражнений: участники этой группы будут выполнять аэробные тренировки средней интенсивности четыре дня в неделю в течение 8 недель.
Группа «Аэробные упражнения + физическая активность без упражнений»: участники этой группы сократят время сидячего образа жизни и увеличат ФА без упражнений в дополнение к аэробным тренировкам средней интенсивности в течение четырех дней в неделю в течение 8 недель.
Данные PA и SB участников обеих групп будут отслеживаться с помощью акселерометра, который носят на запястье, на протяжении всего исследования. В начале исследования, через 4 недели после начала и в конце 8 недель участники будут оцениваться с точки зрения кардиометаболических переменных. Этими переменными являются уровень глюкозы в сыворотке натощак, триглицериды, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП, HbA1c, систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление, кардиореспираторная работоспособность, индекс массы тела, окружность талии и бедер и процент жира в организме. Если существует разница между средними значениями двух групп по всем переменным и предположения теста группового взаимодействия выполняются, анализ будет проводиться с помощью двустороннего смешанного дисперсионного анализа (ANOVA). Поскольку с течением времени будут проводиться 3 измерения, попарные различия в изменении во времени будут анализироваться с помощью апостериорного теста Бонферрони.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kastamonu
-
Çatalzeytin, Kastamonu, Турция (Туркие), 37
- Kastamonu University, Çatalzeytin Vocational School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Иметь индекс массы тела от 25 кг(м2)-1 до 29,9 кг(м2)-1.
- Самооценка времени сидения более 7 часов в день
- Нерегулярные тренировки в течение последних 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Гипертония
- Ишемическая болезнь сердца
- Сердечная недостаточность
- Сахарный диабет (А1С 6,5% и выше)
- Преддиабет (A1C от 5,7% до 6,4%)
- Метаболический синдром
- Гипотиреоз
- Неалкогольная жировая болезнь печени
- Хроническое воспалительное заболевание
- Хроническая почечная недостаточность
- синдром Кушинга
- Заболевания опорно-двигательного аппарата, которые влияют на способность выполнять физическую активность.
- ВИЧ-инфекция
- Прием антигипертензивных препаратов
- Прием гиполипидемических препаратов
- Прием противодиабетических препаратов
- Прием системных глюкокортикоидов
- Курение
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа аэробных упражнений (AeroEx)
Участники этой группы будут выполнять аэробные тренировки средней интенсивности 4 дня в неделю в течение 8 недель.
|
Аэробные упражнения будут выполняться на беговой дорожке при 40-60% резервов сердечного ритма участников.
Каждая сессия аэробных упражнений будет длиться 40 минут.
Во время тренировок все участники будут контролироваться с помощью пульсометра.
В течение первых трех недель участники будут тренироваться на беговой дорожке с интенсивностью 40-50%, а между четвертой и восьмой неделями - 50-60% резерва сердечного ритма.
Во время вмешательства участники будут носить акселерометр на недоминантном запястье, чтобы отслеживать данные о физической активности и малоподвижном поведении.
В то же время этих участников попросят не менять свой обычный рацион в течение периода вмешательства.
|
|
Экспериментальный: Группа аэробных упражнений + физическая активность без упражнений (nE) (AeroEx+nE PA)
Участники этой группы увеличат свою физическую активность без упражнений и будут выполнять аэробные тренировки средней интенсивности четыре дня в неделю в течение 8 недель.
|
Аэробные упражнения будут выполняться на беговой дорожке при 40-60% резервов сердечного ритма участников.
Каждая сессия аэробных упражнений будет длиться 40 минут.
Во время тренировок все участники будут контролироваться с помощью пульсометра.
В течение первых трех недель участники будут тренироваться на беговой дорожке с интенсивностью 40-50%, а между четвертой и восьмой неделями - 50-60% резерва сердечного ритма.
Во время вмешательства участники будут носить акселерометр на недоминантном запястье, чтобы отслеживать данные о физической активности и малоподвижном поведении.
В то же время этих участников попросят не менять свой обычный рацион в течение периода вмешательства.
Участники, которые проведут это вмешательство, увеличат свою физическую активность без упражнений.
Перед периодом вмешательства участники пройдут очное обучение, чтобы увеличить свою физическую активность без упражнений.
Это обучение, как правило, будет состоять из рекомендаций, основанных на исследовании, которое эффективно снижает сидячий образ жизни (СБ) при физической активности без физических упражнений (Сара Козей-Кидл и др., 2012).
Каждую неделю с каждым участником будет проводиться индивидуальное интервью, чтобы узнать о стратегиях, с помощью которых добровольцы успешно увеличили свою физическую активность без упражнений на предыдущей неделе, а также о трудностях или барьерах, с которыми они столкнулись.
Будут обсуждаться новые стратегии преодоления этих трудностей и барьеров и вноситься предложения.
Участники будут носить акселерометр на недоминантном запястье для мониторинга физической активности и данных SB, и их попросят не менять свой обычный рацион в течение периода вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Липопротеины низкой плотности (ЛПНП) Холестерин
Временное ограничение: За неделю до начала вмешательства, на 4-й неделе вмешательства и через неделю после вмешательства.
|
Образцы крови натощак будут взяты путем введения иглы вакутайнера в соответствующую вену после 12-часового голодания и немедленно проанализированы в биохимической лаборатории.
|
За неделю до начала вмешательства, на 4-й неделе вмешательства и через неделю после вмешательства.
|
|
Холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: За неделю до начала вмешательства, на 4-й неделе вмешательства и через неделю после вмешательства.
|
Образцы крови натощак будут взяты путем введения иглы вакутайнера в соответствующую вену после 12-часового голодания и немедленно проанализированы в биохимической лаборатории.
|
За неделю до начала вмешательства, на 4-й неделе вмешательства и через неделю после вмешательства.
|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: За неделю до начала вмешательства, на 4-й неделе вмешательства и через неделю после вмешательства.
|
Образцы крови натощак будут взяты путем введения иглы вакутайнера в соответствующую вену после 12-часового голодания и немедленно проанализированы в биохимической лаборатории.
|
За неделю до начала вмешательства, на 4-й неделе вмешательства и через неделю после вмешательства.
|
|
Гликированный гемоглобин (HbA1C)
Временное ограничение: За неделю до начала вмешательства, на 4-й неделе вмешательства и через неделю после вмешательства.
|
Образцы крови натощак будут взяты путем введения иглы вакутайнера в соответствующую вену после 12-часового голодания и немедленно проанализированы в биохимической лаборатории.
|
За неделю до начала вмешательства, на 4-й неделе вмешательства и через неделю после вмешательства.
|
|
Сывороточные триглицериды
Временное ограничение: За неделю до начала вмешательства, на 4-й неделе вмешательства и через неделю после вмешательства.
|
Образцы крови натощак будут взяты путем введения иглы вакутайнера в соответствующую вену после 12-часового голодания и немедленно проанализированы в биохимической лаборатории.
|
За неделю до начала вмешательства, на 4-й неделе вмешательства и через неделю после вмешательства.
|
|
Максимальное потребление кислорода
Временное ограничение: Неделя до начала вмешательств и неделя после вмешательств
|
Максимальное потребление кислорода будет оценено с помощью теста ходьбы на 1 милю в Рокпорте.
|
Неделя до начала вмешательств и неделя после вмешательств
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: За неделю до начала вмешательства, на 4-й неделе вмешательства и через неделю после вмешательства.
|
Измерения будут проводиться на руке с помощью цифрового тонометра после отдыха в течение не менее 10 минут в положении лежа на спине для обеспечения гемодинамической стабильности.
При обертывании манжеты вокруг руки автоматически измеряется плечевое систолическое артериальное давление.
|
За неделю до начала вмешательства, на 4-й неделе вмешательства и через неделю после вмешательства.
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: За неделю до начала вмешательства, на 4-й неделе вмешательства и через неделю после вмешательства.
|
Измерения будут проводиться на руке с помощью цифрового тонометра после отдыха в течение не менее 10 минут в положении лежа на спине для обеспечения гемодинамической стабильности.
При обертывании манжеты вокруг руки автоматически измеряется плечевое диастолическое артериальное давление.
|
За неделю до начала вмешательства, на 4-й неделе вмешательства и через неделю после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент жира в организме
Временное ограничение: За неделю до начала вмешательства, на 4-й неделе вмешательства и через неделю после вмешательства.
|
Процент жира в организме будет измеряться с помощью биоэлектрического импедансного анализа.
|
За неделю до начала вмешательства, на 4-й неделе вмешательства и через неделю после вмешательства.
|
|
Обезжиренная масса
Временное ограничение: За неделю до начала вмешательства, на 4-й неделе вмешательства и через неделю после вмешательства.
|
Обезжиренную массу будут измерять с помощью биоэлектрического импедансного анализа.
|
За неделю до начала вмешательства, на 4-й неделе вмешательства и через неделю после вмешательства.
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: За неделю до начала вмешательства, на 4-й неделе вмешательства и через неделю после вмешательства.
|
Окружность талии измеряется в сантиметрах в горизонтальной плоскости рулеткой от самой узкой части области талии, ноги вместе, сразу после нормального выдоха без задержки дыхания.
|
За неделю до начала вмешательства, на 4-й неделе вмешательства и через неделю после вмешательства.
|
|
Окружность бедра
Временное ограничение: За неделю до начала вмешательства, на 4-й неделе вмешательства и через неделю после вмешательства.
|
Обхват бедер измеряется в сантиметрах в горизонтальной плоскости рулеткой от самой широкой части бедра.
|
За неделю до начала вмешательства, на 4-й неделе вмешательства и через неделю после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kozey-Keadle S, Libertine A, Staudenmayer J, Freedson P. The Feasibility of Reducing and Measuring Sedentary Time among Overweight, Non-Exercising Office Workers. J Obes. 2012;2012:282303. doi: 10.1155/2012/282303. Epub 2011 Nov 16.
- Kozey Keadle S, Lyden K, Staudenmayer J, Hickey A, Viskochil R, Braun B, Freedson PS. The independent and combined effects of exercise training and reducing sedentary behavior on cardiometabolic risk factors. Appl Physiol Nutr Metab. 2014 Jul;39(7):770-80. doi: 10.1139/apnm-2013-0379. Epub 2014 Jan 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства питания
- Переедание
- Масса тела
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Избыточный вес
- Двигательная активность
- Моторная активность
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Упражнение
Другие идентификационные номера исследования
- Aero-PA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .