- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06270810
Kardiometaboliska effekter av kombinerad aerob träning och fysisk aktivitet utan träning
Kardiometabola effekter av ökad fysisk aktivitet utan träning i kombination med aerob träning hos överviktiga unga kvinnor
Målet med denna kliniska prövning är att undersöka om ökad icke-motionell fysisk aktivitet i kombination med aerob träning hos överviktiga unga kvinnor är överlägsen att utföra aerob träning ensam när det gäller vissa kardiometabola variabler.
Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
• Tillför både ökad icke-motionär fysisk aktivitet och aerob träning mer fördelaktiga kardiometaboliska effekter till att utföra aerob träning ensam hos överviktiga unga kvinnor?
För att besvara denna fråga kommer underviktiga unga kvinnor att slumpmässigt tilldelas två olika grupper av denna forskning. Volontärer i en av grupperna kommer att träna måttlig intensitet aerobic och den andra gruppen kommer att öka sina icke-motionella fysiska aktiviteter utöver måttlig intensitet aerob träning. Sedan ska forskarna jämföra två grupper för att se skillnaderna i kardiometabola variabler.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enligt objektiva och subjektiva mätningar varierar tiden stillasittande mellan 2,5 timmar och cirka 10 timmar i europeiska länder. I Amerika är den här tiden 8,44 timmar i genomsnitt. Enligt accelerometerdata är den genomsnittliga totala stillasittandetiden för universitetsstudenter 9,82 timmar per dag. Stillasittande beteende (SB) är associerat med kardiometabola riskmarkörer och ökad risk för hjärt-kärlsjukdom, oberoende av måttlig och kraftig fysisk aktivitet (PA). Att ersätta stillasittande tid med PA av vilken intensitet som helst, inklusive lågintensiv, minskar dödligheten av alla orsaker.
När det gäller kardiometabolism är data otillräckliga och motsägelsefulla om överlägsenheten av att öka icke-tränings-PA kombinerat med aerob träning framför att utföra aerob träning ensam. Dessutom, såvitt vi vet, har det inte undersökts om ökad icke-tränings PA kombinerat med aerob träning är överlägsen att utföra aerob träning ensam hos unga överviktiga kvinnor med hög stillasittande tid. Därför var denna studie planerad för att undersöka om att minska SB och öka icke-tränings PA kombinerat med aerob träning hos överviktiga unga kvinnor mellan 18-35 år är överlägset att utföra enbart aerob träning när det gäller vissa kardiometabola variabler. För detta ändamål kommer överviktiga kvinnliga individer mellan 18-35 år att bjudas in till forskningen. Trettiotvå kvinnliga frivilliga som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning kommer att slumpmässigt tilldelas två olika grupper av denna forskning. Dessa grupper kommer att vara följande:
Aerobic Exercise Group: Deltagarna i denna grupp kommer att träna aerobic med måttlig intensitet fyra dagar i veckan i 8 veckor.
Aerob träning+icke-träning Fysisk aktivitetsgrupp: Deltagare i denna grupp kommer att minska sin stillasittande tid och öka icke-träning PA utöver måttlig intensitet aerobic träning fyra dagar i veckan i 8 veckor.
PA- och SB-data från deltagarna i båda grupperna kommer att övervakas med en handledsburen accelerometer under hela studien. I början av studien, 4 veckor efter början och i slutet av 8 veckor, kommer deltagarna att utvärderas med avseende på kardiometabola variabler. Dessa variabler är fastande serumglukos, triglycerider, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, HbA1c, systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck, kardiorespiratorisk kondition, body mass index, midje- och höftomkrets samt kroppsfettprocent. Om det finns en skillnad mellan de två gruppmedelvärdena vad gäller alla variabler och antagandena för grupptidsinteraktionstestet är uppfyllda, kommer analys att göras med tvåvägs blandad variansanalys (ANOVA). Eftersom 3 mätningar kommer att göras över tid, kommer parvisa skillnader i förändring över tid att analyseras med ett post hoc Bonferroni-test.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kastamonu
-
Çatalzeyti̇n, Kastamonu, Kalkon, 37
- Kastamonu University, Çatalzeytin Vocational School
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att ha ett kroppsmassaindex mellan 25 kg.(m2)-1 och 29,9 kg.(m2)-1
- Självrapporterad sitttid över 7 timmar per dag
- Har inte tränat regelbundet de senaste 3 månaderna
Exklusions kriterier:
- Hypertoni
- Kranskärlssjukdom
- Hjärtsvikt
- Diabetes mellitus (A1C är 6,5 % och högre)
- Prediabetes (A1C mellan 5,7 % och 6,4 %)
- Metaboliskt syndrom
- Hypotyreos
- Icke-alkoholisk fettleversjukdom
- Kronisk inflammatorisk sjukdom
- Kronisk njursvikt
- Cushings syndrom
- Muskuloskeletala störningar som kommer att påverka förmågan att utföra fysisk aktivitet
- HIV-infektion
- Att vara på blodtryckssänkande medicin
- Att vara på lipidsänkande medicin
- Att vara på antidiabetisk medicin
- Att vara på systemisk glukokortikoidmedicin
- Rökning
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Aerobic Exercise (AeroEx) Group
Deltagarna i denna grupp kommer att träna aerobic med måttlig intensitet 4 dagar i veckan i 8 veckor.
|
Aerob träning kommer att utföras på löpbandet vid 40-60% av deltagarnas pulsreserver.
Varje aerob träningspass varar i 40 minuter.
Alla deltagare kommer att övervakas med en pulsmätare under träningspassen.
Under de första tre veckorna kommer deltagarna att träna på löpbandet med intensiteter mellan 40-50 %, och mellan fjärde och åttonde veckan, 50-60 % av sina pulsreserver.
Deltagarna kommer att bära en accelerometer på sin icke-dominanta handled under interventionen för att övervaka data om fysisk aktivitet och stillasittande beteende.
Samtidigt kommer dessa deltagare att uppmanas att inte ändra sin rutindiet under interventionsperioden.
|
Experimentell: Aerob träning+icke-träning (nE) Fysisk aktivitet (AeroEx+nE PA) Grupp
Deltagarna i denna grupp kommer att öka sina fysiska aktiviteter utan träning och träna aerobic med måttlig intensitet fyra dagar i veckan i 8 veckor.
|
Aerob träning kommer att utföras på löpbandet vid 40-60% av deltagarnas pulsreserver.
Varje aerob träningspass varar i 40 minuter.
Alla deltagare kommer att övervakas med en pulsmätare under träningspassen.
Under de första tre veckorna kommer deltagarna att träna på löpbandet med intensiteter mellan 40-50 %, och mellan fjärde och åttonde veckan, 50-60 % av sina pulsreserver.
Deltagarna kommer att bära en accelerometer på sin icke-dominanta handled under interventionen för att övervaka data om fysisk aktivitet och stillasittande beteende.
Samtidigt kommer dessa deltagare att uppmanas att inte ändra sin rutindiet under interventionsperioden.
Deltagare som kommer att utföra denna intervention kommer att öka sina fysiska aktiviteter utan träning.
Innan interventionsperioden kommer deltagarna att få träning ansikte mot ansikte för att öka sina fysiska aktiviteter utan träning.
Denna utbildning kommer i allmänhet att bestå av rekommendationer baserade på studien som effektivt reducerade stillasittande beteende (SB) med icke-motionella fysiska aktiviteter (Sarah Kozey-Keadle et al. 2012).
En en-till-en-intervju kommer att hållas med varje deltagare varje vecka för att lära sig om strategier med vilka volontärerna framgångsrikt ökat sina fysiska aktiviteter utan träning under föregående vecka, och de svårigheter eller hinder de stött på.
Nya strategier för att övervinna dessa svårigheter och hinder kommer att diskuteras och förslag kommer att läggas fram.
Deltagarna kommer att bära en accelerometer på sin icke-dominanta handled för att övervaka den fysiska aktiviteten och SB-data, och kommer att uppmanas att inte ändra sin rutindiet under interventionsperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Low Density Lipoprotein (LDL) Kolesterol
Tidsram: Veckan före ingreppens början, den fjärde veckan av insatsen och veckan efter insatserna
|
Fastande blodprov kommer att tas genom att applicera en vacutainernål på lämplig ven efter en 12-timmars fasta och kommer att analyseras omedelbart i biokemilaboratoriet.
|
Veckan före ingreppens början, den fjärde veckan av insatsen och veckan efter insatserna
|
High Density Lipoprotein (HDL) Kolesterol
Tidsram: Veckan före ingreppens början, den fjärde veckan av insatsen och veckan efter insatserna
|
Fastande blodprov kommer att tas genom att applicera en vacutainernål på lämplig ven efter en 12-timmars fasta och kommer att analyseras omedelbart i biokemilaboratoriet.
|
Veckan före ingreppens början, den fjärde veckan av insatsen och veckan efter insatserna
|
Totalt kolesterol
Tidsram: Veckan före ingreppens början, den fjärde veckan av insatsen och veckan efter insatserna
|
Fastande blodprov kommer att tas genom att applicera en vacutainernål på lämplig ven efter en 12-timmars fasta och kommer att analyseras omedelbart i biokemilaboratoriet.
|
Veckan före ingreppens början, den fjärde veckan av insatsen och veckan efter insatserna
|
Glykerat hemoglobin (HbA1C)
Tidsram: Veckan före ingreppens början, den fjärde veckan av insatsen och veckan efter insatserna
|
Fastande blodprov kommer att tas genom att applicera en vacutainernål på lämplig ven efter en 12-timmars fasta och kommer att analyseras omedelbart i biokemilaboratoriet.
|
Veckan före ingreppens början, den fjärde veckan av insatsen och veckan efter insatserna
|
Serum triglycerider
Tidsram: Veckan före ingreppens början, den fjärde veckan av insatsen och veckan efter insatserna
|
Fastande blodprov kommer att tas genom att applicera en vacutainernål på lämplig ven efter en 12-timmars fasta och kommer att analyseras omedelbart i biokemilaboratoriet.
|
Veckan före ingreppens början, den fjärde veckan av insatsen och veckan efter insatserna
|
Maximal syreförbrukning
Tidsram: Veckan före insatsernas början och veckan efter insatserna
|
Maximal syreförbrukning kommer att uppskattas av Rockport 1 Mile Walk Test
|
Veckan före insatsernas början och veckan efter insatserna
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Veckan före ingreppens början, den fjärde veckan av insatsen och veckan efter insatserna
|
Mätningar kommer att göras på armen med en digital blodtrycksmätare efter vila i minst 10 minuter i ryggläge för att säkerställa hemodynamisk stabilitet.
Genom att linda manschetten runt armen kommer det brachiala systoliska blodtrycket att mätas automatiskt.
|
Veckan före ingreppens början, den fjärde veckan av insatsen och veckan efter insatserna
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Veckan före ingreppens början, den fjärde veckan av insatsen och veckan efter insatserna
|
Mätningar kommer att göras på armen med en digital blodtrycksmätare efter vila i minst 10 minuter i ryggläge för att säkerställa hemodynamisk stabilitet.
Genom att linda manschetten runt armen kommer det brachiala diastoliska blodtrycket att mätas automatiskt.
|
Veckan före ingreppens början, den fjärde veckan av insatsen och veckan efter insatserna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kroppsfettprocent
Tidsram: Veckan före ingreppens början, den fjärde veckan av insatsen och veckan efter insatserna
|
Kroppsfettprocent kommer att mätas genom bioelektrisk impedansanalys
|
Veckan före ingreppens början, den fjärde veckan av insatsen och veckan efter insatserna
|
Fettfri massa
Tidsram: Veckan före ingreppens början, den fjärde veckan av insatsen och veckan efter insatserna
|
Fettfri massa kommer att mätas genom bioelektrisk impedansanalys
|
Veckan före ingreppens början, den fjärde veckan av insatsen och veckan efter insatserna
|
Midjemått
Tidsram: Veckan före ingreppens början, den fjärde veckan av insatsen och veckan efter insatserna
|
Midjeomkretsen kommer att mätas i centimeter i horisontalplanet med ett måttband från den smalaste delen av midjeområdet, med fötterna ihop, direkt efter normal utandning utan att hålla andan.
|
Veckan före ingreppens början, den fjärde veckan av insatsen och veckan efter insatserna
|
Höftomkretsen
Tidsram: Veckan före ingreppens början, den fjärde veckan av insatsen och veckan efter insatserna
|
Höftomkretsen kommer att mätas i centimeter i horisontalplanet med ett måttband från den bredaste delen av höften.
|
Veckan före ingreppens början, den fjärde veckan av insatsen och veckan efter insatserna
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kozey-Keadle S, Libertine A, Staudenmayer J, Freedson P. The Feasibility of Reducing and Measuring Sedentary Time among Overweight, Non-Exercising Office Workers. J Obes. 2012;2012:282303. doi: 10.1155/2012/282303. Epub 2011 Nov 16.
- Kozey Keadle S, Lyden K, Staudenmayer J, Hickey A, Viskochil R, Braun B, Freedson PS. The independent and combined effects of exercise training and reducing sedentary behavior on cardiometabolic risk factors. Appl Physiol Nutr Metab. 2014 Jul;39(7):770-80. doi: 10.1139/apnm-2013-0379. Epub 2014 Jan 7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Aero-PA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aerob träning
-
Onassis Cardiac Surgery CentreInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Asklepieion Voulas General HospitalAvslutadHjärtsviktGrekland, Polen
-
Federal University of BahiaOkändHjärtsviktBrasilien
-
University of BarcelonaAvslutad
-
University of Sao Paulo General HospitalAvslutad
-
Becton, Dickinson and CompanyHar inte rekryterat ännuBlodkultur av mikroorganismer
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändParkinsons sjukdomFrankrike
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBröstcancer i ett tidigt stadiumFörenta staterna
-
University of MalagaUpphängd
-
East Carolina UniversityAvslutadMotionFörenta staterna