- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06270810
Effets cardiométaboliques de l'exercice aérobie combiné et de l'activité physique sans exercice
Effets cardiométaboliques de l'augmentation de l'activité physique sans exercice combinée à l'exercice aérobique chez les jeunes femmes en surpoids
Le but de cet essai clinique est de déterminer si l'augmentation de l'activité physique sans exercice associée à l'exercice aérobie chez les jeunes femmes en surpoids est supérieure à la réalisation d'exercices aérobiques seuls en termes de certaines variables cardiométaboliques.
La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
• L'augmentation de l'activité physique sans exercice et la pratique d'exercices aérobiques ajoutent-elles des effets cardiométaboliques plus bénéfiques à la pratique d'exercices aérobiques seuls chez les jeunes femmes en surpoids ?
Pour répondre à cette question, les jeunes femmes de faible poids seront assignées au hasard à deux groupes différents de cette recherche. Les volontaires de l'un des groupes effectueront un entraînement aérobique d'intensité modérée et l'autre groupe augmentera ses activités physiques sans exercice en plus de l'entraînement aérobique d'intensité modérée. Ensuite, les chercheurs compareront deux groupes pour voir les différences dans les variables cardiométaboliques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Selon des mesures objectives et subjectives, le temps passé en sédentarité varie entre 2h30 et 10h environ dans les pays européens. En Amérique, ce temps est de 8,44 heures en moyenne. Selon les données de l'accéléromètre, le temps de sédentarité total moyen des étudiants universitaires est de 9,82 heures par jour. Le comportement sédentaire (SB) est associé à des marqueurs de risque cardiométabolique et à un risque accru de maladie cardiovasculaire, indépendamment d'une activité physique (AP) modérée et vigoureuse. Remplacer le temps sédentaire par une AP de toute intensité, y compris de faible intensité, réduit la mortalité toutes causes confondues.
En termes de cardiométabolisme, les données sont insuffisantes et contradictoires sur la supériorité de l'augmentation de l'AP hors exercice combinée à des exercices aérobies sur la pratique d'exercices aérobies seuls. De plus, à notre connaissance, la question de savoir si l'augmentation de l'AP sans exercice combinée à des exercices aérobiques est supérieure à la réalisation d'exercices aérobiques seuls chez les jeunes femmes en surpoids avec un temps de sédentarité élevé n'a pas été étudiée. Par conséquent, cette étude était prévue pour déterminer si la réduction du SB et l'augmentation de l'AP sans exercice combinée à l'exercice aérobie chez les jeunes femmes en surpoids âgées de 18 à 35 ans est supérieure à l'exercice aérobie seul en termes de certaines variables cardiométaboliques. À cette fin, les femmes en surpoids âgées de 18 à 35 ans seront invitées à la recherche. Trente-deux femmes volontaires qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion seront assignées au hasard à deux groupes différents de cette recherche. Ces groupes seront les suivants :
Groupe d'exercices aérobiques : les participants de ce groupe suivront un entraînement aérobique d'intensité modérée quatre jours par semaine pendant 8 semaines.
Groupe d'exercices aérobiques + activité physique sans exercice : les participants de ce groupe réduiront leur temps de sédentarité et augmenteront l'AP sans exercice en plus d'un entraînement aérobique d'intensité modérée pendant quatre jours par semaine pendant 8 semaines.
Les données PA et SB des participants des deux groupes seront surveillées avec un accéléromètre porté au poignet tout au long de l'étude. Au début de l'étude, 4 semaines après le début et à la fin de 8 semaines, les participants seront évalués en termes de variables cardiométaboliques. Ces variables sont la glycémie à jeun, les triglycérides, le cholestérol HDL, le cholestérol LDL, l'HbA1c, la pression artérielle systolique, la pression artérielle diastolique, la condition cardiorespiratoire, l'indice de masse corporelle, le tour de taille et de hanche et le pourcentage de graisse corporelle. S'il existe une différence entre les moyennes des deux groupes en termes de toutes les variables et que les hypothèses du test d'interactions dans le temps de groupe sont remplies, l'analyse sera effectuée avec une analyse de variance mixte bidirectionnelle (ANOVA). Étant donné que 3 mesures seront effectuées au fil du temps, les différences de changement au fil du temps seront analysées avec un test de Bonferroni post hoc.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kastamonu
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Çatalzeytin, Kastamonu, Turquie (Türkiye), 37
- Kastamonu University, Çatalzeytin Vocational School
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un indice de masse corporelle compris entre 25 kg.(m2)-1 et 29,9 kg.(m2)-1
- Temps assis auto-déclaré supérieur à 7 heures par jour
- Ne pas faire d'exercice régulièrement au cours des 3 derniers mois
Critère d'exclusion:
- Hypertension
- Maladie coronarienne
- Insuffisance cardiaque
- Diabète sucré (A1C étant de 6,5 % et plus)
- Prédiabète (A1C entre 5,7 % et 6,4 %)
- Syndrome métabolique
- Hypothyroïdie
- Stéatose hépatique non alcoolique
- Maladie inflammatoire chronique
- L'insuffisance rénale chronique
- syndrome de Cushing
- Trouble musculo-squelettique qui affectera la capacité à faire une activité physique
- Infection par le VIH
- Être sous traitement antihypertenseur
- Prendre des médicaments hypolipidémiants
- Être sous traitement antidiabétique
- Prendre des glucocorticoïdes systémiques
- Fumeur
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'exercices aérobiques (AeroEx)
Les participants de ce groupe suivront un entraînement aérobique d'intensité modérée 4 jours par semaine pendant 8 semaines.
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L'exercice aérobie sera effectué sur le tapis roulant à 40 à 60 % des réserves de fréquence cardiaque des participants.
Chaque séance d'exercices aérobiques durera 40 minutes.
Tous les participants seront surveillés avec un moniteur de fréquence cardiaque tout au long des séances d'exercices.
Au cours des trois premières semaines, les participants s'entraîneront sur le tapis roulant à des intensités comprises entre 40 et 50 % et entre la quatrième et la huitième semaine, 50 à 60 % de leurs réserves de fréquence cardiaque.
Les participants porteront un accéléromètre sur leur poignet non dominant pendant l'intervention pour surveiller les données d'activité physique et de comportement sédentaire.
Dans le même temps, il sera demandé à ces participants de ne pas modifier leur régime alimentaire habituel pendant la période d'intervention.
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Expérimental: Groupe Exercice aérobique + activité physique sans exercice (nE) (AeroEx + nE PA)
Les participants de ce groupe augmenteront leurs activités physiques hors exercice et suivront un entraînement aérobique d'intensité modérée quatre jours par semaine pendant 8 semaines.
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L'exercice aérobie sera effectué sur le tapis roulant à 40 à 60 % des réserves de fréquence cardiaque des participants.
Chaque séance d'exercices aérobiques durera 40 minutes.
Tous les participants seront surveillés avec un moniteur de fréquence cardiaque tout au long des séances d'exercices.
Au cours des trois premières semaines, les participants s'entraîneront sur le tapis roulant à des intensités comprises entre 40 et 50 % et entre la quatrième et la huitième semaine, 50 à 60 % de leurs réserves de fréquence cardiaque.
Les participants porteront un accéléromètre sur leur poignet non dominant pendant l'intervention pour surveiller les données d'activité physique et de comportement sédentaire.
Dans le même temps, il sera demandé à ces participants de ne pas modifier leur régime alimentaire habituel pendant la période d'intervention.
Les participants qui réaliseront cette intervention augmenteront leurs activités physiques hors exercice.
Avant la période d'intervention, les participants recevront une formation en face à face pour augmenter leurs activités physiques hors exercice.
Cette formation consistera généralement en des recommandations basées sur l'étude qui a effectivement réduit le comportement sédentaire (SB) avec des activités physiques sans exercice (Sarah Kozey-Keadle et al. 2012).
Un entretien individuel aura lieu avec chaque participant chaque semaine pour connaître les stratégies par lesquelles les volontaires ont réussi à augmenter leurs activités physiques sans exercice au cours de la semaine précédente, ainsi que les difficultés ou les obstacles qu'ils ont rencontrés.
De nouvelles stratégies pour surmonter ces difficultés et obstacles seront discutées et des suggestions seront faites.
Les participants porteront un accéléromètre sur leur poignet non dominant pour surveiller l'activité physique et les données SB, et il sera demandé de ne pas modifier leur régime alimentaire habituel pendant la période d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cholestérol lié aux lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: La semaine avant le début des interventions, à la 4ème semaine de l'intervention, et la semaine après les interventions
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Des échantillons de sang à jeun seront prélevés en appliquant une aiguille vacutainer sur la veine appropriée après un jeûne de 12 heures et seront analysés immédiatement dans le laboratoire de biochimie.
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La semaine avant le début des interventions, à la 4ème semaine de l'intervention, et la semaine après les interventions
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Cholestérol lié aux lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: La semaine avant le début des interventions, à la 4ème semaine de l'intervention, et la semaine après les interventions
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Des échantillons de sang à jeun seront prélevés en appliquant une aiguille vacutainer sur la veine appropriée après un jeûne de 12 heures et seront analysés immédiatement dans le laboratoire de biochimie.
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La semaine avant le début des interventions, à la 4ème semaine de l'intervention, et la semaine après les interventions
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Cholestérol total
Délai: La semaine avant le début des interventions, à la 4ème semaine de l'intervention, et la semaine après les interventions
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Des échantillons de sang à jeun seront prélevés en appliquant une aiguille vacutainer sur la veine appropriée après un jeûne de 12 heures et seront analysés immédiatement dans le laboratoire de biochimie.
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La semaine avant le début des interventions, à la 4ème semaine de l'intervention, et la semaine après les interventions
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Hémoglobine glyquée (HbA1C)
Délai: La semaine avant le début des interventions, à la 4ème semaine de l'intervention, et la semaine après les interventions
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Des échantillons de sang à jeun seront prélevés en appliquant une aiguille vacutainer sur la veine appropriée après un jeûne de 12 heures et seront analysés immédiatement dans le laboratoire de biochimie.
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La semaine avant le début des interventions, à la 4ème semaine de l'intervention, et la semaine après les interventions
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Sérum triglycérides
Délai: La semaine avant le début des interventions, à la 4ème semaine de l'intervention, et la semaine après les interventions
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Des échantillons de sang à jeun seront prélevés en appliquant une aiguille vacutainer sur la veine appropriée après un jeûne de 12 heures et seront analysés immédiatement dans le laboratoire de biochimie.
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La semaine avant le début des interventions, à la 4ème semaine de l'intervention, et la semaine après les interventions
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Consommation maximale d'oxygène
Délai: La semaine avant le début des interventions, et la semaine après les interventions
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La consommation maximale d'oxygène sera estimée par le test de marche Rockport 1 Mile
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La semaine avant le début des interventions, et la semaine après les interventions
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Tension artérielle systolique
Délai: La semaine avant le début des interventions, à la 4ème semaine de l'intervention, et la semaine après les interventions
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Les mesures seront effectuées sur le bras avec un tensiomètre numérique après un repos d'au moins 10 minutes en décubitus dorsal pour assurer la stabilité hémodynamique.
En enroulant le brassard autour du bras, la pression artérielle systolique brachiale sera automatiquement mesurée.
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La semaine avant le début des interventions, à la 4ème semaine de l'intervention, et la semaine après les interventions
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Pression sanguine diastolique
Délai: La semaine avant le début des interventions, à la 4ème semaine de l'intervention, et la semaine après les interventions
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Les mesures seront effectuées sur le bras avec un tensiomètre numérique après un repos d'au moins 10 minutes en décubitus dorsal pour assurer la stabilité hémodynamique.
En enroulant le brassard autour du bras, la pression artérielle diastolique brachiale sera automatiquement mesurée.
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La semaine avant le début des interventions, à la 4ème semaine de l'intervention, et la semaine après les interventions
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de graisse corporelle
Délai: La semaine avant le début des interventions, à la 4ème semaine de l'intervention, et la semaine après les interventions
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Le pourcentage de graisse corporelle sera mesuré par analyse d'impédance bioélectrique
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La semaine avant le début des interventions, à la 4ème semaine de l'intervention, et la semaine après les interventions
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Masse sans gras
Délai: La semaine avant le début des interventions, à la 4ème semaine de l'intervention, et la semaine après les interventions
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La masse sans graisse sera mesurée par analyse d'impédance bioélectrique
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La semaine avant le début des interventions, à la 4ème semaine de l'intervention, et la semaine après les interventions
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Tour de taille
Délai: La semaine avant le début des interventions, à la 4ème semaine de l'intervention, et la semaine après les interventions
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Le tour de taille sera mesuré en centimètres dans le plan horizontal avec un ruban à mesurer à partir de la partie la plus étroite de la taille, les pieds joints, immédiatement après l'expiration normale sans retenir la respiration.
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La semaine avant le début des interventions, à la 4ème semaine de l'intervention, et la semaine après les interventions
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Tour de hanche
Délai: La semaine avant le début des interventions, à la 4ème semaine de l'intervention, et la semaine après les interventions
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Le tour de hanche sera mesuré en centimètres dans le plan horizontal avec un ruban à mesurer à partir de la partie la plus large de la hanche.
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La semaine avant le début des interventions, à la 4ème semaine de l'intervention, et la semaine après les interventions
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kozey-Keadle S, Libertine A, Staudenmayer J, Freedson P. The Feasibility of Reducing and Measuring Sedentary Time among Overweight, Non-Exercising Office Workers. J Obes. 2012;2012:282303. doi: 10.1155/2012/282303. Epub 2011 Nov 16.
- Kozey Keadle S, Lyden K, Staudenmayer J, Hickey A, Viskochil R, Braun B, Freedson PS. The independent and combined effects of exercise training and reducing sedentary behavior on cardiometabolic risk factors. Appl Physiol Nutr Metab. 2014 Jul;39(7):770-80. doi: 10.1139/apnm-2013-0379. Epub 2014 Jan 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles nutritionnels
- Suralimentation
- Poids
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- En surpoids
- Activité motrice
- Activité motrice
- Mouvement
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques et neuronaux
- Exercice
Autres numéros d'identification d'étude
- Aero-PA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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