- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06270810
Kardiometabolické účinky kombinovaného aerobního cvičení a necvičení fyzické aktivity
Kardiometabolické účinky zvyšování fyzické aktivity bez cvičení v kombinaci s aerobním cvičením u mladých žen s nadváhou
Cílem této klinické studie je zjistit, zda je zvýšení necvičené fyzické aktivity v kombinaci s aerobním cvičením u mladých žen s nadváhou lepší než provádění samotného aerobního cvičení z hlediska některých kardiometabolických proměnných.
Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• Přidávají jak zvýšení necvičené fyzické aktivity, tak aerobní cvičení prospěšnější kardiometabolické účinky samotnému aerobnímu cvičení u mladých žen s nadváhou?
K zodpovězení této otázky budou mladé ženy s nadváhou náhodně rozděleny do dvou různých skupin tohoto výzkumu. Dobrovolníci jedné ze skupin se budou věnovat středně intenzivnímu aerobnímu tréninku a druhá skupina kromě středně intenzivního aerobního tréninku zvýší své necvičební pohybové aktivity. Poté vědci porovnají dvě skupiny, aby viděli rozdíly v kardiometabolických proměnných.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle objektivních a subjektivních měření se doba strávená sezením pohybuje přibližně v evropských zemích mezi 2,5 až 10 hodinami. V Americe je tento čas v průměru 8,44 hodiny. Průměrná celková doba sezení vysokoškoláků je podle údajů akcelerometru 9,82 hodiny denně. Sedavé chování (SB) je spojeno s markery kardiometabolického rizika a zvýšeným rizikem kardiovaskulárních onemocnění, nezávisle na střední a intenzivní fyzické aktivitě (PA). Nahrazení doby sezení PA jakékoli intenzity, včetně nízké intenzity, snižuje mortalitu ze všech příčin.
Pokud jde o kardiometabolismus, údaje jsou nedostatečné a protichůdné o nadřazenosti zvyšování necvičební PA v kombinaci s aerobním cvičením nad samotným aerobním cvičením. Navíc, pokud je nám známo, nebylo zkoumáno, zda je zvýšení necvičení PA v kombinaci s aerobním cvičením lepší než provádění samotného aerobního cvičení u mladých žen s nadváhou a vysokým sedavým časem. Proto byla tato studie naplánována, aby prozkoumala, zda snížení SB a zvýšení PA bez cvičení v kombinaci s aerobním cvičením u mladých žen s nadváhou ve věku 18-35 let je lepší než provádění samotného aerobního cvičení z hlediska některých kardiometabolických proměnných. Za tímto účelem budou k výzkumu pozvány ženy s nadváhou ve věku 18-35 let. Třicet dva dobrovolnic, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, bude náhodně rozděleno do dvou různých skupin tohoto výzkumu. Tyto skupiny budou následující:
Skupina aerobního cvičení: Účastníci této skupiny budou provádět středně intenzivní aerobní trénink čtyři dny v týdnu po dobu 8 týdnů.
Skupina aerobní cvičení + necvičená fyzická aktivita: Účastníci této skupiny kromě středně intenzivního aerobního tréninku čtyři dny v týdnu po dobu 8 týdnů zkrátí dobu sezení a zvýší PA bez cvičení.
Data PA a SB účastníků v obou skupinách budou během studie monitorována akcelerometrem na zápěstí. Na začátku studie, 4 týdny po začátku a na konci 8 týdnů, budou účastníci hodnoceni z hlediska kardiometabolických proměnných. Těmito proměnnými jsou sérová glukóza nalačno, triglyceridy, HDL cholesterol, LDL cholesterol, HbA1c, systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, kardiorespirační zdatnost, index tělesné hmotnosti, obvod pasu a boků a procento tělesného tuku. Pokud existuje rozdíl mezi průměry dvou skupin z hlediska všech proměnných a jsou splněny předpoklady testu interakcí mezi skupinou a časem, analýza bude provedena pomocí dvoucestné smíšené analýzy rozptylu (ANOVA). Protože se v průběhu času provedou 3 měření, budou párové rozdíly ve změnách v čase analyzovány post hoc Bonferroniho testem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kastamonu
-
Çatalzeyti̇n, Kastamonu, Krocan, 37
- Kastamonu University, Çatalzeytin Vocational School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít index tělesné hmotnosti mezi 25 kg.(m2)-1 a 29,9 kg.(m2)-1
- Samostatná doba sezení delší než 7 hodin denně
- V posledních 3 měsících pravidelně necvičíte
Kritéria vyloučení:
- Hypertenze
- Ischemická choroba srdeční
- Srdeční selhání
- Diabetes mellitus (A1C je 6,5 % a více)
- Prediabetes (A1C mezi 5,7 % a 6,4 %)
- Metabolický syndrom
- Hypotyreóza
- Nealkoholické ztučnění jater
- Chronické zánětlivé onemocnění
- Chronické selhání ledvin
- Cushingův syndrom
- Muskuloskeletální porucha, která ovlivní schopnost vykonávat fyzickou aktivitu
- HIV infekce
- Být na antihypertenzivu
- Užívat léky na snížení hladiny lipidů
- Být na antidiabetických lécích
- Být na systémové léčbě glukokortikoidy
- Kouření
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina aerobního cvičení (AeroEx).
Účastníci této skupiny budou dělat středně intenzivní aerobní trénink 4 dny v týdnu po dobu 8 týdnů.
|
Aerobní cvičení bude prováděno na běžícím pásu při 40-60 % rezerv tepové frekvence účastníků.
Každé aerobní cvičení bude trvat 40 minut.
Všichni účastníci budou po celou dobu cvičení sledováni monitorem srdečního tepu.
Během prvních tří týdnů budou účastníci cvičit na běžeckém pásu při intenzitách mezi 40-50% a mezi čtvrtým a osmým týdnem 50-60% svých rezerv tepové frekvence.
Účastníci budou mít během intervence na svém nedominantním zápěstí akcelerometr, aby mohli sledovat údaje o fyzické aktivitě a sedavém chování.
Zároveň budou tito účastníci požádáni, aby během období intervence neměnili svou rutinní stravu.
|
Experimentální: Skupina aerobní cvičení+necvičení (nE) fyzická aktivita (AeroEx+nE PA)
Účastníci této skupiny zvýší své necvičení pohybové aktivity a budou se věnovat středně intenzivnímu aerobnímu tréninku čtyři dny v týdnu po dobu 8 týdnů.
|
Aerobní cvičení bude prováděno na běžícím pásu při 40-60 % rezerv tepové frekvence účastníků.
Každé aerobní cvičení bude trvat 40 minut.
Všichni účastníci budou po celou dobu cvičení sledováni monitorem srdečního tepu.
Během prvních tří týdnů budou účastníci cvičit na běžeckém pásu při intenzitách mezi 40-50% a mezi čtvrtým a osmým týdnem 50-60% svých rezerv tepové frekvence.
Účastníci budou mít během intervence na svém nedominantním zápěstí akcelerometr, aby mohli sledovat údaje o fyzické aktivitě a sedavém chování.
Zároveň budou tito účastníci požádáni, aby během období intervence neměnili svou rutinní stravu.
Účastníci, kteří budou tuto intervenci provádět, zvýší své necvičební pohybové aktivity.
Před obdobím intervence absolvují účastníci prezenční školení, aby zvýšili své necvičební fyzické aktivity.
Tento trénink bude obecně sestávat z doporučení vycházejících ze studie, která účinně redukovala sedavé chování (SB) s necvičenými fyzickými aktivitami (Sarah Kozey-Keadle et al. 2012).
Každý týden bude s každým účastníkem probíhat individuální pohovor s cílem dozvědět se o strategiích, kterými dobrovolníci v předchozím týdnu úspěšně zvýšili své necvičení pohybové aktivity, a o obtížích či překážkách, se kterými se setkali.
Budou diskutovány nové strategie k překonání těchto obtíží a bariér a budou předloženy návrhy.
Účastníci budou mít na svém nedominantním zápěstí akcelerometr, aby mohli sledovat fyzickou aktivitu a data SB, a budou požádáni, aby během období intervence neměnili svou rutinní stravu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) Cholesterol
Časové okno: Týden před začátkem intervencí, ve 4. týdnu intervence a týden po intervencích
|
Vzorky krve nalačno budou odebrány aplikací jehly vacutaineru do příslušné žíly po 12hodinovém hladovění a budou okamžitě analyzovány v biochemické laboratoři.
|
Týden před začátkem intervencí, ve 4. týdnu intervence a týden po intervencích
|
Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) Cholesterol
Časové okno: Týden před začátkem intervencí, ve 4. týdnu intervence a týden po intervencích
|
Vzorky krve nalačno budou odebrány aplikací jehly vacutaineru do příslušné žíly po 12hodinovém hladovění a budou okamžitě analyzovány v biochemické laboratoři.
|
Týden před začátkem intervencí, ve 4. týdnu intervence a týden po intervencích
|
Celkový cholesterol
Časové okno: Týden před začátkem intervencí, ve 4. týdnu intervence a týden po intervencích
|
Vzorky krve nalačno budou odebrány aplikací jehly vacutaineru do příslušné žíly po 12hodinovém hladovění a budou okamžitě analyzovány v biochemické laboratoři.
|
Týden před začátkem intervencí, ve 4. týdnu intervence a týden po intervencích
|
Glykovaný hemoglobin (HbA1C)
Časové okno: Týden před začátkem intervencí, ve 4. týdnu intervence a týden po intervencích
|
Vzorky krve nalačno budou odebrány aplikací jehly vacutaineru do příslušné žíly po 12hodinovém hladovění a budou okamžitě analyzovány v biochemické laboratoři.
|
Týden před začátkem intervencí, ve 4. týdnu intervence a týden po intervencích
|
Triglyceridy v séru
Časové okno: Týden před začátkem intervencí, ve 4. týdnu intervence a týden po intervencích
|
Vzorky krve nalačno budou odebrány aplikací jehly vacutaineru do příslušné žíly po 12hodinovém hladovění a budou okamžitě analyzovány v biochemické laboratoři.
|
Týden před začátkem intervencí, ve 4. týdnu intervence a týden po intervencích
|
Maximální spotřeba kyslíku
Časové okno: Týden před začátkem intervencí a týden po intervencích
|
Maximální spotřeba kyslíku bude odhadnuta testem Rockport 1 Mile Walk Test
|
Týden před začátkem intervencí a týden po intervencích
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: Týden před začátkem intervencí, ve 4. týdnu intervence a týden po intervencích
|
Měření bude provedeno na paži digitálním tlakoměrem po alespoň 10 minutovém odpočinku v poloze na zádech, aby byla zajištěna hemodynamická stabilita.
Obtočením manžety kolem paže bude automaticky změřen brachiální systolický krevní tlak.
|
Týden před začátkem intervencí, ve 4. týdnu intervence a týden po intervencích
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Týden před začátkem intervencí, ve 4. týdnu intervence a týden po intervencích
|
Měření bude provedeno na paži digitálním tlakoměrem po alespoň 10 minutovém odpočinku v poloze na zádech, aby byla zajištěna hemodynamická stabilita.
Obtočením manžety kolem paže bude automaticky změřen brachiální diastolický krevní tlak.
|
Týden před začátkem intervencí, ve 4. týdnu intervence a týden po intervencích
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento tělesného tuku
Časové okno: Týden před začátkem intervencí, ve 4. týdnu intervence a týden po intervencích
|
Procento tělesného tuku bude měřeno bioelektrickou impedanční analýzou
|
Týden před začátkem intervencí, ve 4. týdnu intervence a týden po intervencích
|
Mše bez tuku
Časové okno: Týden před začátkem intervencí, ve 4. týdnu intervence a týden po intervencích
|
Beztuková hmota bude měřena bioelektrickou impedanční analýzou
|
Týden před začátkem intervencí, ve 4. týdnu intervence a týden po intervencích
|
Obvod pasu
Časové okno: Týden před začátkem intervencí, ve 4. týdnu intervence a týden po intervencích
|
Obvod pasu bude měřen v centimetrech v horizontální rovině metrem od nejužšího místa v oblasti pasu, s chodidly u sebe, ihned po normálním výdechu bez zadržování dechu.
|
Týden před začátkem intervencí, ve 4. týdnu intervence a týden po intervencích
|
Obvod boků
Časové okno: Týden před začátkem intervencí, ve 4. týdnu intervence a týden po intervencích
|
Obvod boků bude měřen v centimetrech v horizontální rovině svinovacím metrem od nejširší části boků.
|
Týden před začátkem intervencí, ve 4. týdnu intervence a týden po intervencích
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kozey-Keadle S, Libertine A, Staudenmayer J, Freedson P. The Feasibility of Reducing and Measuring Sedentary Time among Overweight, Non-Exercising Office Workers. J Obes. 2012;2012:282303. doi: 10.1155/2012/282303. Epub 2011 Nov 16.
- Kozey Keadle S, Lyden K, Staudenmayer J, Hickey A, Viskochil R, Braun B, Freedson PS. The independent and combined effects of exercise training and reducing sedentary behavior on cardiometabolic risk factors. Appl Physiol Nutr Metab. 2014 Jul;39(7):770-80. doi: 10.1139/apnm-2013-0379. Epub 2014 Jan 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Aero-PA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aerobní cvičení
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação de Amparo...DokončenoDiabetes, gestačníBrazílie
-
NYU Langone HealthNew York UniversityDokončenoZávislost na alkoholu | Drogová závislost
-
Federal University of São PauloDokončenoArtritida, revmatoidníBrazílie
-
Fundació Sant Joan de DéuParc Sanitari Sant Joan de Déu; Solidaritat Sant Joan de Déu; FluidraNábor
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Fundação de...Dokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteFeinstein Institute for Medical ResearchDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University of PittsburghNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Dokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Region SkaneNeznámýChronické onemocnění ledvinŠvédsko