- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06270810
Yhdistetyn aerobisen harjoituksen ja harjoittelemattoman fyysisen aktiivisuuden kardiometaboliset vaikutukset
Harjoittamattoman fyysisen aktiivisuuden ja aerobisen harjoittelun lisäämisen kardiometaboliset vaikutukset ylipainoisilla nuorilla naisilla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia, onko ylipainoisten nuorten naisten harjoittelemattoman fyysisen aktiivisuuden lisääminen yhdessä aerobisen harjoittelun kanssa parempia kuin pelkkä aerobinen harjoittelu joidenkin kardiometabolisten muuttujien suhteen.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
• Lisäävätkö ylipainoisten nuorten naisten aerobisen harjoittelun suorittamiseen yksinomaan aerobista harjoittelua sekä aerobisen liikunnan lisääminen että aerobinen harjoittelu?
Vastatakseen tähän kysymykseen, pienipainoiset nuoret naiset jaetaan satunnaisesti kahteen eri ryhmään tässä tutkimuksessa. Toisen ryhmän vapaaehtoiset harjoittelevat kohtalaisen intensiivistä aerobista treeniä ja toisessa ryhmässä lisää harjoittelematonta fyysistä aktiivisuuttaan kohtalaisen intensiivisen aerobisen harjoittelun lisäksi. Sitten tutkijat vertaavat kahta ryhmää nähdäkseen erot kardiometabolisissa muuttujissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Objektiivisten ja subjektiivisten mittausten mukaan istuma-aika vaihtelee Euroopan maissa noin 2,5 tunnin ja 10 tunnin välillä. Amerikassa tämä aika on keskimäärin 8,44 tuntia. Yliopisto-opiskelijoiden keskimääräinen istuma-aika on kiihtyvyysmittarin tietojen mukaan 9,82 tuntia vuorokaudessa. Istuva käyttäytyminen (SB) liittyy kardiometabolisiin riskimarkkereihin ja lisääntyneeseen sydän- ja verisuonisairauksien riskiin, riippumatta kohtalaisesta ja voimakkaasta fyysisestä aktiivisuudesta (PA). Istumisajan korvaaminen minkä tahansa intensiteetin PA:lla, mukaan lukien matalan intensiteetin, vähentää kaikista syistä johtuvaa kuolleisuutta.
Sydänaineenvaihdunnan osalta tiedot ovat riittämättömiä ja ristiriitaisia siitä, onko harjoittamattoman PA:n lisääminen yhdistettynä aerobiseen harjoitteluun parempi kuin pelkkä aerobinen harjoitus. Lisäksi tietojemme mukaan ei ole tutkittu, onko harjoittelemattoman PA:n lisääminen yhdistettynä aerobiseen harjoitteluun parempia kuin pelkkä aerobinen harjoitus nuorilla ylipainoisilla naisilla, joilla on paljon istuma-aikaa. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, onko SB:n vähentäminen ja harjoittelemattoman PA:n lisääminen yhdistettynä aerobiseen harjoitteluun ylipainoisilla nuorilla 18–35-vuotiailla naisilla parempia kuin pelkkä aerobinen harjoittelu joidenkin kardiometabolisten muuttujien suhteen. Tätä tarkoitusta varten tutkimukseen kutsutaan ylipainoisia 18-35-vuotiaita naisia. Kolmekymmentäkaksi naispuolista vapaaehtoista, jotka täyttävät osallistumis- ja poissulkemiskriteerit, jaetaan satunnaisesti kahteen eri ryhmään tässä tutkimuksessa. Nämä ryhmät ovat seuraavat:
Aerobinen harjoitusryhmä: Tämän ryhmän osallistujat tekevät kohtalaisen intensiteetin aerobista harjoittelua neljänä päivänä viikossa 8 viikon ajan.
Aerobinen harjoitus + ei-harjoittelufyysinen aktiivisuusryhmä: Tämän ryhmän osallistujat vähentävät istuma-aikaansa ja lisäävät harjoituksen ulkopuolista PA-toimintaa kohtuullisen intensiteetin aerobisen harjoittelun lisäksi neljänä päivänä viikossa 8 viikon ajan.
Molempien ryhmien osallistujien PA- ja SB-tietoja seurataan ranteessa käytettävällä kiihtyvyysmittarilla koko tutkimuksen ajan. Tutkimuksen alussa, 4 viikkoa alusta ja 8 viikon lopussa, osallistujat arvioidaan kardiometabolisten muuttujien suhteen. Näitä muuttujia ovat seerumin paastoglukoosi, triglyseridi, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli, HbA1c, systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine, kardiorespiratorinen kunto, painoindeksi, vyötärön ja lantion ympärysmitta sekä kehon rasvaprosentti. Jos näiden kahden ryhmän keskiarvojen välillä on ero kaikkien muuttujien osalta ja ryhmä-aikavuorovaikutusten testin oletukset täyttyvät, analyysi tehdään kaksisuuntaisella sekavarianssianalyysillä (ANOVA). Koska ajan mittaan tehdään 3 mittausta, parittaiset erot ajan muutoksessa analysoidaan post hoc Bonferroni -testillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kastamonu
-
Çatalzeytin, Kastamonu, Turkki (Türkiye), 37
- Kastamonu University, Çatalzeytin Vocational School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jotta painoindeksi on 25 kg.(m2)-1 ja 29,9 kg.(m2)-1
- Itse ilmoittama istuma-aika yli 7 tuntia päivässä
- Ei ole harjoitellut säännöllisesti viimeisen 3 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Hypertensio
- Sepelvaltimotauti
- Sydämen vajaatoiminta
- Diabetes mellitus (A1C on 6,5 % tai enemmän)
- Prediabetes (A1C 5,7–6,4 %)
- Metabolinen oireyhtymä
- Kilpirauhasen vajaatoiminta
- Alkoholiton rasvamaksasairaus
- Krooninen tulehdussairaus
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta
- Cushingin oireyhtymä
- Tuki- ja liikuntaelinhäiriö, joka vaikuttaa kykyyn harjoittaa fyysistä toimintaa
- HIV-infektio
- Verenpainelääkityksen saaminen
- Käyttää lipidejä alentavia lääkkeitä
- Diabeteslääkityksen saaminen
- Systeeminen glukokortikoidilääkitys
- Tupakointi
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aerobinen harjoitus (AeroEx) ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat harjoittelevat kohtalaisen intensiteetin aerobista harjoittelua 4 päivänä viikossa 8 viikon ajan.
|
Aerobista harjoittelua suoritetaan juoksumatolla 40-60 %:lla osallistujien sykereservistä.
Jokainen aerobinen harjoituskerta kestää 40 minuuttia.
Kaikkia osallistujia seurataan sykemittarilla koko harjoituksen ajan.
Ensimmäisen kolmen viikon aikana osallistujat harjoittelevat juoksumatolla intensiteetillä 40-50 % ja neljännen ja kahdeksannen viikon välillä 50-60 % sykereservistään.
Osallistujat käyttävät kiihtyvyysanturia ei-dominoivassa ranteessaan intervention aikana seuratakseen fyysistä aktiivisuutta ja istumista käyttäytymistietoja.
Samaan aikaan näitä osallistujia pyydetään olemaan muuttamatta rutiiniruokavaliotaan interventiojakson aikana.
|
|
Kokeellinen: Aerobinen harjoitus + ei-harjoitus (nE) fyysinen aktiivisuus (AeroEx+nE PA)
Tämän ryhmän osallistujat lisäävät harjoittelematonta fyysistä toimintaansa ja harjoittelevat kohtalaisen intensiivistä aerobista harjoittelua neljänä päivänä viikossa 8 viikon ajan.
|
Aerobista harjoittelua suoritetaan juoksumatolla 40-60 %:lla osallistujien sykereservistä.
Jokainen aerobinen harjoituskerta kestää 40 minuuttia.
Kaikkia osallistujia seurataan sykemittarilla koko harjoituksen ajan.
Ensimmäisen kolmen viikon aikana osallistujat harjoittelevat juoksumatolla intensiteetillä 40-50 % ja neljännen ja kahdeksannen viikon välillä 50-60 % sykereservistään.
Osallistujat käyttävät kiihtyvyysanturia ei-dominoivassa ranteessaan intervention aikana seuratakseen fyysistä aktiivisuutta ja istumista käyttäytymistietoja.
Samaan aikaan näitä osallistujia pyydetään olemaan muuttamatta rutiiniruokavaliotaan interventiojakson aikana.
Osallistujat, jotka suorittavat tämän toimenpiteen, lisäävät harjoittelemattomia fyysisiä aktiviteettejaan.
Ennen interventiojaksoa osallistujat saavat kasvokkain koulutusta lisätäkseen harjoittelematonta fyysistä toimintaansa.
Tämä koulutus koostuu yleensä suosituksista, jotka perustuvat tutkimukseen, joka vähentää tehokkaasti istuvaa käyttäytymistä (SB) ei-harjoittelun yhteydessä (Sarah Kozey-Keadle et al. 2012).
Jokaisen osallistujan kanssa järjestetään joka viikko henkilökohtainen haastattelu, jossa opitaan strategioista, joilla vapaaehtoiset onnistuivat lisäämään ei-harjoitteluaan edellisellä viikolla, sekä kohtaamistaan vaikeuksista tai esteistä.
Uusista strategioista näiden vaikeuksien ja esteiden voittamiseksi keskustellaan ja ehdotuksia tehdään.
Osallistujat käyttävät kiihtyvyysmittaria ei-dominoivassa ranteessaan seuratakseen fyysistä aktiivisuutta ja SB-tietoja, ja heitä pyydetään olemaan muuttamatta rutiiniruokavaliotaan interventiojakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) kolesteroli
Aikaikkuna: Viikko ennen interventioiden alkua, 4. interventioviikolla ja viikko interventioiden jälkeen
|
Paastoverinäytteet otetaan asettamalla vacutainer-neula sopivaan laskimoon 12 tunnin paaston jälkeen ja analysoidaan välittömästi biokemian laboratoriossa.
|
Viikko ennen interventioiden alkua, 4. interventioviikolla ja viikko interventioiden jälkeen
|
|
HDL-kolesteroli (High Density Lipoprotein).
Aikaikkuna: Viikko ennen interventioiden alkua, 4. interventioviikolla ja viikko interventioiden jälkeen
|
Paastoverinäytteet otetaan asettamalla vacutainer-neula sopivaan laskimoon 12 tunnin paaston jälkeen ja analysoidaan välittömästi biokemian laboratoriossa.
|
Viikko ennen interventioiden alkua, 4. interventioviikolla ja viikko interventioiden jälkeen
|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Viikko ennen interventioiden alkua, 4. interventioviikolla ja viikko interventioiden jälkeen
|
Paastoverinäytteet otetaan asettamalla vacutainer-neula sopivaan laskimoon 12 tunnin paaston jälkeen ja analysoidaan välittömästi biokemian laboratoriossa.
|
Viikko ennen interventioiden alkua, 4. interventioviikolla ja viikko interventioiden jälkeen
|
|
Glykoitu hemoglobiini (HbA1C)
Aikaikkuna: Viikko ennen interventioiden alkua, 4. interventioviikolla ja viikko interventioiden jälkeen
|
Paastoverinäytteet otetaan asettamalla vacutainer-neula sopivaan laskimoon 12 tunnin paaston jälkeen ja analysoidaan välittömästi biokemian laboratoriossa.
|
Viikko ennen interventioiden alkua, 4. interventioviikolla ja viikko interventioiden jälkeen
|
|
Seerumin triglyseridit
Aikaikkuna: Viikko ennen interventioiden alkua, 4. interventioviikolla ja viikko interventioiden jälkeen
|
Paastoverinäytteet otetaan asettamalla vacutainer-neula sopivaan laskimoon 12 tunnin paaston jälkeen ja analysoidaan välittömästi biokemian laboratoriossa.
|
Viikko ennen interventioiden alkua, 4. interventioviikolla ja viikko interventioiden jälkeen
|
|
Maksimaalinen hapenkulutus
Aikaikkuna: Viikko ennen interventioiden alkua ja viikko interventioiden jälkeen
|
Suurin hapenkulutus arvioidaan Rockport 1 Mile Walk Testissä
|
Viikko ennen interventioiden alkua ja viikko interventioiden jälkeen
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Viikko ennen interventioiden alkua, 4. interventioviikolla ja viikko interventioiden jälkeen
|
Mittaukset tehdään käsivarresta digitaalisella verenpainemittarilla sen jälkeen, kun se on lepäänyt vähintään 10 minuuttia makuuasennossa hemodynaamisen vakauden varmistamiseksi.
Käärimällä mansetin käsivarren ympärille, olkavarren systolinen verenpaine mitataan automaattisesti.
|
Viikko ennen interventioiden alkua, 4. interventioviikolla ja viikko interventioiden jälkeen
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Viikko ennen interventioiden alkua, 4. interventioviikolla ja viikko interventioiden jälkeen
|
Mittaukset tehdään käsivarresta digitaalisella verenpainemittarilla sen jälkeen, kun se on lepäänyt vähintään 10 minuuttia makuuasennossa hemodynaamisen vakauden varmistamiseksi.
Käärimällä mansetin käsivarren ympärille, brakiaalinen diastolinen verenpaine mitataan automaattisesti.
|
Viikko ennen interventioiden alkua, 4. interventioviikolla ja viikko interventioiden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: Viikko ennen interventioiden alkua, 4. interventioviikolla ja viikko interventioiden jälkeen
|
Kehon rasvaprosentti mitataan biosähköisellä impedanssianalyysillä
|
Viikko ennen interventioiden alkua, 4. interventioviikolla ja viikko interventioiden jälkeen
|
|
Rasvaton messu
Aikaikkuna: Viikko ennen interventioiden alkua, 4. interventioviikolla ja viikko interventioiden jälkeen
|
Rasvaton massa mitataan biosähköisellä impedanssianalyysillä
|
Viikko ennen interventioiden alkua, 4. interventioviikolla ja viikko interventioiden jälkeen
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Viikko ennen interventioiden alkua, 4. interventioviikolla ja viikko interventioiden jälkeen
|
Vyötärön ympärysmitta mitataan sentteinä vaakatasossa mittanauhalla vyötärön alueen kapeimmasta kohdasta, jalat yhdessä, heti normaalin uloshengityksen jälkeen ilman hengitystä pidättelemättä.
|
Viikko ennen interventioiden alkua, 4. interventioviikolla ja viikko interventioiden jälkeen
|
|
Lantion ympärysmitta
Aikaikkuna: Viikko ennen interventioiden alkua, 4. interventioviikolla ja viikko interventioiden jälkeen
|
Lonkan ympärysmitta mitataan senttimetreinä vaakatasossa mittanauhalla lonkan leveimmästä kohdasta.
|
Viikko ennen interventioiden alkua, 4. interventioviikolla ja viikko interventioiden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kozey-Keadle S, Libertine A, Staudenmayer J, Freedson P. The Feasibility of Reducing and Measuring Sedentary Time among Overweight, Non-Exercising Office Workers. J Obes. 2012;2012:282303. doi: 10.1155/2012/282303. Epub 2011 Nov 16.
- Kozey Keadle S, Lyden K, Staudenmayer J, Hickey A, Viskochil R, Braun B, Freedson PS. The independent and combined effects of exercise training and reducing sedentary behavior on cardiometabolic risk factors. Appl Physiol Nutr Metab. 2014 Jul;39(7):770-80. doi: 10.1139/apnm-2013-0379. Epub 2014 Jan 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Ylipainoinen
- Motorinen toiminta
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Käyttää
Muut tutkimustunnusnumerot
- Aero-PA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .