- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06270810
Kardiometabolske effekter af kombineret aerob træning og ikke-motions fysisk aktivitet
Kardiometaboliske virkninger af øget fysisk aktivitet uden motion kombineret med aerob træning hos overvægtige unge kvinder
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge, om øget ikke-motions fysisk aktivitet kombineret med aerob træning hos overvægtige unge kvinder er bedre end at udføre aerob træning alene med hensyn til nogle kardiometabolske variabler.
Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
• Føjer både øget fysisk aktivitet uden motion og aerob træning mere gavnlige kardiometaboliske effekter til at udføre aerob træning alene hos overvægtige unge kvinder?
For at besvare dette spørgsmål vil overvægtige unge kvinder blive tilfældigt tildelt to forskellige grupper af denne forskning. Frivillige i en af grupperne vil lave aerob træning med moderat intensitet, og den anden gruppe vil øge deres fysiske aktiviteter uden motion ud over aerob træning med moderat intensitet. Derefter vil forskere sammenligne to grupper for at se forskellene i kardiometabolske variable.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ifølge objektive og subjektive målinger varierer den stillesiddende tid mellem 2,5 timer og ca. 10 timer i europæiske lande. I Amerika er denne tid 8,44 timer i gennemsnit. Ifølge accelerometerdata er den gennemsnitlige samlede stillesiddende tid for universitetsstuderende 9,82 timer om dagen. Stillesiddende adfærd (SB) er forbundet med kardiometabolske risikomarkører og øget risiko for hjertekarsygdomme, uafhængigt af moderat og kraftig fysisk aktivitet (PA). Udskiftning af stillesiddende tid med PA af enhver intensitet, inklusive lav intensitet, reducerer dødeligheden af alle årsager.
Med hensyn til kardiometabolisme er data utilstrækkelige og modstridende om overlegenheden af at øge ikke-trænings PA kombineret med aerob træning frem for at udføre aerob træning alene. Derudover er det, så vidt vi ved, ikke blevet undersøgt, om øget ikke-trænings PA kombineret med aerob træning er bedre end at udføre aerob træning alene hos unge overvægtige kvinder med høj stillesiddende tid. Derfor var denne undersøgelse planlagt for at undersøge, om reduktion af SB og øget ikke-trænings PA kombineret med aerob træning hos overvægtige unge kvinder i alderen 18-35 år er bedre end at udføre aerob træning alene med hensyn til nogle kardiometaboliske variabler. Til dette formål vil overvægtige kvindelige individer mellem 18-35 år blive inviteret til forskningen. 32 kvindelige frivillige, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt to forskellige grupper af denne forskning. Disse grupper vil være som følger:
Aerobic Exercise Group: Deltagerne i denne gruppe vil lave moderat intensitet aerobic træning fire dage om ugen i 8 uger.
Aerob træning + ikke-motion fysisk aktivitetsgruppe: Deltagerne i denne gruppe vil reducere deres stillesiddende tid og øge ikke-motion PA ud over moderat intensitet aerob træning fire dage om ugen i 8 uger.
PA- og SB-data fra deltagerne i begge grupper vil blive overvåget med et håndledsbåret accelerometer gennem hele undersøgelsen. Ved begyndelsen af undersøgelsen, 4 uger efter begyndelsen og ved slutningen af 8 uger, vil deltagerne blive evalueret i forhold til de kardiometabolske variable. Disse variabler er fastende serumglukose, triglycerid, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, HbA1c, systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, kardiorespiratorisk kondition, body mass index, talje- og hofteomkreds og kropsfedtprocent. Hvis der er forskel mellem de to gruppegennemsnit med hensyn til alle variabler, og gruppetidsinteraktionstestens forudsætninger er opfyldt, vil der blive analyseret med to-vejs blandet variansanalyse (ANOVA). Da der vil blive foretaget 3 målinger over tid, vil parvise forskelle i ændring over tid blive analyseret med en post hoc Bonferroni test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kastamonu
-
Çatalzeytin, Kastamonu, Tyrkiet (Türkiye), 37
- Kastamonu University, Çatalzeytin Vocational School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have et kropsmasseindeks mellem 25 kg.(m2)-1 og 29,9 kg.(m2)-1
- Selvrapporteret siddetid på mere end 7 timer om dagen
- Har ikke trænet regelmæssigt de sidste 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Forhøjet blodtryk
- Koronar hjertesygdom
- Hjertefejl
- Diabetes mellitus (A1C er 6,5 % og derover)
- Prædiabetes (A1C mellem 5,7 % og 6,4 %)
- Metabolisk syndrom
- Hypothyroidisme
- Ikke-alkoholisk fedtleversygdom
- Kronisk inflammatorisk sygdom
- Kronisk nyresvigt
- Cushings syndrom
- Muskel- og skeletlidelse, der vil påvirke evnen til at udøve fysisk aktivitet
- HIV-infektion
- At være på antihypertensiv medicin
- At være på lipidsænkende medicin
- At være på antidiabetisk medicin
- At være på systemisk glukokortikoid medicin
- Rygning
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aerobic Exercise (AeroEx) gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil lave aerob træning med moderat intensitet 4 dage om ugen i 8 uger.
|
Aerob træning vil blive udført på løbebåndet ved 40-60 % af deltagernes pulsreserver.
Hver aerob træningssession varer 40 minutter.
Alle deltagere vil blive overvåget med en pulsmåler under hele træningspas.
I løbet af de første tre uger vil deltagerne træne på løbebåndet med intensiteter mellem 40-50 %, og mellem fjerde og ottende uge, 50-60 % af deres pulsreserver.
Deltagerne vil bære et accelerometer på deres ikke-dominante håndled under interventionen for at overvåge data om fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd.
Samtidig vil disse deltagere blive bedt om ikke at ændre deres rutinemæssige kost i interventionsperioden.
|
|
Eksperimentel: Aerob træning+ikke-motion (nE) Fysisk aktivitet (AeroEx+nE PA) Gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil øge deres ikke-motionelle fysiske aktiviteter og lave aerob træning med moderat intensitet fire dage om ugen i 8 uger.
|
Aerob træning vil blive udført på løbebåndet ved 40-60 % af deltagernes pulsreserver.
Hver aerob træningssession varer 40 minutter.
Alle deltagere vil blive overvåget med en pulsmåler under hele træningspas.
I løbet af de første tre uger vil deltagerne træne på løbebåndet med intensiteter mellem 40-50 %, og mellem fjerde og ottende uge, 50-60 % af deres pulsreserver.
Deltagerne vil bære et accelerometer på deres ikke-dominante håndled under interventionen for at overvåge data om fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd.
Samtidig vil disse deltagere blive bedt om ikke at ændre deres rutinemæssige kost i interventionsperioden.
Deltagere, der vil udføre denne intervention, vil øge deres ikke-motionelle fysiske aktiviteter.
Inden interventionsperioden vil deltagerne modtage ansigt-til-ansigt træning for at øge deres ikke-motionelle fysiske aktiviteter.
Denne træning vil generelt bestå af anbefalinger baseret på undersøgelsen, som effektivt reducerede stillesiddende adfærd (SB) med ikke-motionelle fysiske aktiviteter (Sarah Kozey-Keadle et al. 2012).
Et en-til-en-interview vil blive afholdt med hver deltager hver uge for at lære om strategier, hvormed de frivillige med succes øgede deres ikke-motionelle fysiske aktiviteter i den foregående uge, og de vanskeligheder eller barrierer, de stødte på.
Nye strategier til at overvinde disse vanskeligheder og barrierer vil blive diskuteret og forslag vil blive fremsat.
Deltagerne vil bære et accelerometer på deres ikke-dominante håndled for at overvåge den fysiske aktivitet og SB-data, og vil blive bedt om ikke at ændre deres rutinemæssige kost under interventionsperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Low Density Lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: Ugen før påbegyndelse af interventionerne, ved 4. uge af indsatsen og ugen efter interventionerne
|
Fastende blodprøver vil blive taget ved at påføre en vacutainer-nål på den passende vene efter en 12-timers faste og vil straks blive analyseret i biokemi-laboratoriet.
|
Ugen før påbegyndelse af interventionerne, ved 4. uge af indsatsen og ugen efter interventionerne
|
|
High Density Lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: Ugen før påbegyndelse af interventionerne, ved 4. uge af indsatsen og ugen efter interventionerne
|
Fastende blodprøver vil blive taget ved at påføre en vacutainer-nål på den passende vene efter en 12-timers faste og vil straks blive analyseret i biokemi-laboratoriet.
|
Ugen før påbegyndelse af interventionerne, ved 4. uge af indsatsen og ugen efter interventionerne
|
|
Total kolesterol
Tidsramme: Ugen før påbegyndelse af interventionerne, ved 4. uge af indsatsen og ugen efter interventionerne
|
Fastende blodprøver vil blive taget ved at påføre en vacutainer-nål på den passende vene efter en 12-timers faste og vil straks blive analyseret i biokemi-laboratoriet.
|
Ugen før påbegyndelse af interventionerne, ved 4. uge af indsatsen og ugen efter interventionerne
|
|
Glyceret hæmoglobin (HbA1C)
Tidsramme: Ugen før påbegyndelse af interventionerne, ved 4. uge af indsatsen og ugen efter interventionerne
|
Fastende blodprøver vil blive taget ved at påføre en vacutainer-nål på den passende vene efter en 12-timers faste og vil straks blive analyseret i biokemi-laboratoriet.
|
Ugen før påbegyndelse af interventionerne, ved 4. uge af indsatsen og ugen efter interventionerne
|
|
Serum triglycerider
Tidsramme: Ugen før påbegyndelse af interventionerne, ved 4. uge af indsatsen og ugen efter interventionerne
|
Fastende blodprøver vil blive taget ved at påføre en vacutainer-nål på den passende vene efter en 12-timers faste og vil straks blive analyseret i biokemi-laboratoriet.
|
Ugen før påbegyndelse af interventionerne, ved 4. uge af indsatsen og ugen efter interventionerne
|
|
Maksimalt iltforbrug
Tidsramme: Ugen før påbegyndelsen af indsatserne, og ugen efter interventionerne
|
Maksimalt iltforbrug vil blive estimeret af Rockport 1 Mile Walk Test
|
Ugen før påbegyndelsen af indsatserne, og ugen efter interventionerne
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Ugen før påbegyndelse af interventionerne, ved 4. uge af indsatsen og ugen efter interventionerne
|
Målinger vil blive foretaget på armen med en digital blodtryksmåler efter at have hvilet i mindst 10 minutter i liggende stilling for at sikre hæmodynamisk stabilitet.
Ved at vikle manchetten rundt om armen, måles det brachiale systoliske blodtryk automatisk.
|
Ugen før påbegyndelse af interventionerne, ved 4. uge af indsatsen og ugen efter interventionerne
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Ugen før påbegyndelse af interventionerne, ved 4. uge af indsatsen og ugen efter interventionerne
|
Målinger vil blive foretaget på armen med en digital blodtryksmåler efter at have hvilet i mindst 10 minutter i liggende stilling for at sikre hæmodynamisk stabilitet.
Ved at vikle manchetten rundt om armen vil det brachiale diastoliske blodtryk automatisk blive målt.
|
Ugen før påbegyndelse af interventionerne, ved 4. uge af indsatsen og ugen efter interventionerne
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsfedtprocent
Tidsramme: Ugen før påbegyndelse af interventionerne, ved 4. uge af indsatsen og ugen efter interventionerne
|
Kropsfedtprocenten vil blive målt ved bioelektrisk impedansanalyse
|
Ugen før påbegyndelse af interventionerne, ved 4. uge af indsatsen og ugen efter interventionerne
|
|
Fedtfri masse
Tidsramme: Ugen før påbegyndelse af interventionerne, ved 4. uge af indsatsen og ugen efter interventionerne
|
Fedtfri masse vil blive målt ved bioelektrisk impedansanalyse
|
Ugen før påbegyndelse af interventionerne, ved 4. uge af indsatsen og ugen efter interventionerne
|
|
Taljemål
Tidsramme: Ugen før påbegyndelse af interventionerne, ved 4. uge af indsatsen og ugen efter interventionerne
|
Taljeomkreds vil blive målt i centimeter i vandret plan med et målebånd fra den smalleste del af taljeområdet, med fødderne samlet, umiddelbart efter normalt udånding uden at holde vejret.
|
Ugen før påbegyndelse af interventionerne, ved 4. uge af indsatsen og ugen efter interventionerne
|
|
Hofteomkreds
Tidsramme: Ugen før påbegyndelse af interventionerne, ved 4. uge af indsatsen og ugen efter interventionerne
|
Hofteomkredsen vil blive målt i centimeter i vandret plan med et målebånd fra den bredeste del af hoften.
|
Ugen før påbegyndelse af interventionerne, ved 4. uge af indsatsen og ugen efter interventionerne
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kozey-Keadle S, Libertine A, Staudenmayer J, Freedson P. The Feasibility of Reducing and Measuring Sedentary Time among Overweight, Non-Exercising Office Workers. J Obes. 2012;2012:282303. doi: 10.1155/2012/282303. Epub 2011 Nov 16.
- Kozey Keadle S, Lyden K, Staudenmayer J, Hickey A, Viskochil R, Braun B, Freedson PS. The independent and combined effects of exercise training and reducing sedentary behavior on cardiometabolic risk factors. Appl Physiol Nutr Metab. 2014 Jul;39(7):770-80. doi: 10.1139/apnm-2013-0379. Epub 2014 Jan 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kropsvægt
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Overvægtig
- Motorisk aktivitet
- Motorisk aktivitet
- Bevægelse
- Muskuloskeletale fysiologiske fænomener
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Øvelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Aero-PA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aerob træning
-
Federal University of BahiaUkendt
-
University of BarcelonaAfsluttet
-
Onassis Cardiac Surgery CentreInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Asklepieion Voulas General HospitalAfsluttetHjertefejlGrækenland, Polen
-
Riphah International UniversityRekrutteringMenstruationscyklusPakistan
-
University of MalagaAfsluttetTestikelkimcellekræftSpanien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtParkinsons sygdomFrankrig
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttet
-
University of Sao PauloCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Afsluttet
-
KU LeuvenAfsluttetObservationel gennemførlighedsundersøgelse af hjemmebaseret træning med Therabands hos PAD-patienterIntermitterende Claudication | Perifer arteriesygdomBelgien
-
Harbin Medical UniversityRekruttering