- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06270810
Kardiometabolske effekter av kombinert aerob trening og ikke-trenings fysisk aktivitet
Kardiometabolske effekter av økt fysisk aktivitet uten trening kombinert med aerob trening hos overvektige unge kvinner
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om økt fysisk aktivitet uten trening kombinert med aerob trening hos overvektige unge kvinner er bedre enn å utføre aerob trening alene når det gjelder noen kardiometabolske variabler.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
• Tilfører både økt fysisk aktivitet uten trening og aerob trening mer gunstige kardiometabolske effekter til å utføre aerob trening alene hos overvektige unge kvinner?
For å svare på dette spørsmålet, vil overvektige unge kvinner bli tilfeldig tildelt to forskjellige grupper av denne forskningen. Frivillige i en av gruppene vil trene aerobic trening med moderat intensitet og den andre gruppen vil øke sine fysiske aktiviteter uten trening i tillegg til aerob trening med moderat intensitet. Deretter vil forskerne sammenligne to grupper for å se forskjellene i kardiometabolske variabler.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I henhold til objektive og subjektive målinger varierer stillesittende tid mellom 2,5 timer og 10 timer omtrent i europeiske land. I Amerika er denne tiden 8,44 timer i gjennomsnitt. I følge akselerometerdata er gjennomsnittlig total stillesittende tid for universitetsstudenter 9,82 timer per dag. Stillesittende atferd (SB) er assosiert med kardiometabolske risikomarkører og økt risiko for hjerte- og karsykdommer, uavhengig av moderat og kraftig fysisk aktivitet (PA). Å erstatte stillesittende tid med PA av hvilken som helst intensitet, inkludert lav intensitet, reduserer dødelighet av alle årsaker.
Når det gjelder kardiometabolisme, er data utilstrekkelige og motstridende om overlegenheten ved å øke ikke-trenings PA kombinert med aerob trening fremfor å utføre aerob trening alene. I tillegg, så vidt vi vet, har det ikke blitt undersøkt hvorvidt økende ikke-trenings PA kombinert med aerob trening er bedre enn å utføre aerobic trening alene hos unge overvektige kvinner med høy stillesittende tid. Derfor var denne studien planlagt for å undersøke om reduksjon av SB og økning av ikke-trenings PA kombinert med aerob trening hos overvektige unge kvinner mellom 18-35 år er bedre enn å utføre aerob trening alene når det gjelder noen kardiometabolske variabler. For dette formålet vil overvektige kvinnelige individer i alderen 18-35 bli invitert til forskningen. 32 kvinnelige frivillige som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene vil bli tilfeldig tildelt to forskjellige grupper av denne forskningen. Disse gruppene vil være som følger:
Aerobic Exercise Group: Deltakerne i denne gruppen vil trene aerobic trening med moderat intensitet fire dager i uken i 8 uker.
Aerobic Exercise+non-Exercise Physical Activity Group: Deltakerne i denne gruppen vil redusere stillesittende tid og øke ikke-trening PA i tillegg til moderat intensitet aerobic trening fire dager i uken i 8 uker.
PA- og SB-data fra deltakerne i begge grupper vil bli overvåket med et akselerometer på håndleddet gjennom hele studien. Ved begynnelsen av studien, 4 uker etter begynnelsen og ved slutten av 8 uker, vil deltakerne bli evaluert i forhold til de kardiometabolske variablene. Disse variablene er fastende serumglukose, triglyserid, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, HbA1c, systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, kardiorespiratorisk kondisjon, kroppsmasseindeks, midje- og hofteomkrets og kroppsfettprosent. Dersom det er en forskjell mellom de to gruppegjennomsnittene når det gjelder alle variabler og forutsetningene for gruppetidsinteraksjonstest er oppfylt, vil analysen bli gjort med toveis blandet variansanalyse (ANOVA). Siden det vil bli gjort 3 målinger over tid, vil parvise forskjeller i endring over tid bli analysert med en post hoc Bonferroni-test.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kastamonu
-
Çatalzeyti̇n, Kastamonu, Tyrkia, 37
- Kastamonu University, Çatalzeytin Vocational School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha en kroppsmasseindeks mellom 25 kg.(m2)-1 og 29,9 kg.(m2)-1
- Selvrapportert sittetid over 7 timer per dag
- Ikke trent regelmessig de siste 3 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Hypertensjon
- Koronar hjertesykdom
- Hjertefeil
- Diabetes mellitus (A1C er 6,5 % og over)
- Prediabetes (A1C mellom 5,7 % og 6,4 %)
- Metabolsk syndrom
- Hypotyreose
- Ikke-alkoholisk fettleversykdom
- Kronisk inflammatorisk sykdom
- Kronisk nyresvikt
- Cushings syndrom
- Muskel- og skjelettlidelse som vil påvirke evnen til fysisk aktivitet
- HIV-infeksjon
- Går på antihypertensiv medisin
- Går på lipidsenkende medisiner
- Går på antidiabetiske medisiner
- Å være på systemisk glukokortikoidmedisin
- Røyking
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Aerobic Exercise (AeroEx) gruppe
Deltakerne i denne gruppen vil trene aerobic trening med moderat intensitet 4 dager i uken i 8 uker.
|
Aerobic trening vil bli utført på tredemølle med 40-60 % av deltakernes pulsreserver.
Hver aerobic treningsøkt vil vare i 40 minutter.
Alle deltakere vil bli overvåket med pulsklokke gjennom hele treningsøktene.
I løpet av de første tre ukene vil deltakerne trene på tredemøllen med intensiteter mellom 40-50 %, og mellom fjerde og åttende uke, 50-60 % av pulsreservene.
Deltakerne vil bære et akselerometer på sitt ikke-dominante håndledd under intervensjonen for å overvåke dataene om fysisk aktivitet og stillesittende atferd.
Samtidig vil disse deltakerne bli bedt om å ikke endre rutinekostholdet i intervensjonsperioden.
|
Eksperimentell: Aerobic Exercise+non-Exercise (nE) Fysisk aktivitet (AeroEx+nE PA) Gruppe
Deltakerne i denne gruppen vil øke sine fysiske aktiviteter uten trening og trene aerobic trening med moderat intensitet fire dager i uken i 8 uker.
|
Aerobic trening vil bli utført på tredemølle med 40-60 % av deltakernes pulsreserver.
Hver aerobic treningsøkt vil vare i 40 minutter.
Alle deltakere vil bli overvåket med pulsklokke gjennom hele treningsøktene.
I løpet av de første tre ukene vil deltakerne trene på tredemøllen med intensiteter mellom 40-50 %, og mellom fjerde og åttende uke, 50-60 % av pulsreservene.
Deltakerne vil bære et akselerometer på sitt ikke-dominante håndledd under intervensjonen for å overvåke dataene om fysisk aktivitet og stillesittende atferd.
Samtidig vil disse deltakerne bli bedt om å ikke endre rutinekostholdet i intervensjonsperioden.
Deltakere som skal gjennomføre denne intervensjonen vil øke sine fysiske aktiviteter uten trening.
Før intervensjonsperioden vil deltakerne motta ansikt-til-ansikt trening for å øke sine fysiske aktiviteter uten trening.
Denne treningen vil generelt bestå av anbefalinger basert på studien som effektivt reduserte stillesittende atferd (SB) ved ikke-trenings fysiske aktiviteter (Sarah Kozey-Keadle et al. 2012).
Et en-til-en-intervju vil bli holdt med hver deltaker hver uke for å lære om strategier som de frivillige lykkes med å øke sine fysiske aktiviteter uten trening i forrige uke, og vanskelighetene eller barrierene de møtte.
Nye strategier for å overvinne disse vanskelighetene og barrierene vil bli diskutert og forslag vil bli fremsatt.
Deltakerne vil ha på seg et akselerometer på det ikke-dominante håndleddet for å overvåke den fysiske aktiviteten og SB-dataene, og vil bli bedt om å ikke endre rutine diett i intervensjonsperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Low Density Lipoprotein (LDL) Kolesterol
Tidsramme: Uken før start av intervensjonene, ved 4. uke av intervensjonen og uken etter intervensjonene
|
Fastende blodprøver vil bli tatt ved å påføre en vacutainer-nål på den aktuelle venen etter en 12-timers faste og analyseres umiddelbart i biokjemi-laboratoriet.
|
Uken før start av intervensjonene, ved 4. uke av intervensjonen og uken etter intervensjonene
|
High Density Lipoprotein (HDL) Kolesterol
Tidsramme: Uken før start av intervensjonene, ved 4. uke av intervensjonen og uken etter intervensjonene
|
Fastende blodprøver vil bli tatt ved å påføre en vacutainer-nål på den aktuelle venen etter en 12-timers faste og analyseres umiddelbart i biokjemi-laboratoriet.
|
Uken før start av intervensjonene, ved 4. uke av intervensjonen og uken etter intervensjonene
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: Uken før start av intervensjonene, ved 4. uke av intervensjonen og uken etter intervensjonene
|
Fastende blodprøver vil bli tatt ved å påføre en vacutainer-nål på den aktuelle venen etter en 12-timers faste og analyseres umiddelbart i biokjemi-laboratoriet.
|
Uken før start av intervensjonene, ved 4. uke av intervensjonen og uken etter intervensjonene
|
Glykert hemoglobin (HbA1C)
Tidsramme: Uken før start av intervensjonene, ved 4. uke av intervensjonen og uken etter intervensjonene
|
Fastende blodprøver vil bli tatt ved å påføre en vacutainer-nål på den aktuelle venen etter en 12-timers faste og analyseres umiddelbart i biokjemi-laboratoriet.
|
Uken før start av intervensjonene, ved 4. uke av intervensjonen og uken etter intervensjonene
|
Serum triglyserider
Tidsramme: Uken før start av intervensjonene, ved 4. uke av intervensjonen og uken etter intervensjonene
|
Fastende blodprøver vil bli tatt ved å påføre en vacutainer-nål på den aktuelle venen etter en 12-timers faste og analyseres umiddelbart i biokjemi-laboratoriet.
|
Uken før start av intervensjonene, ved 4. uke av intervensjonen og uken etter intervensjonene
|
Maksimalt oksygenforbruk
Tidsramme: Uken før oppstart av intervensjonene, og uken etter intervensjonene
|
Maksimalt oksygenforbruk vil bli estimert av Rockport 1 Mile Walk Test
|
Uken før oppstart av intervensjonene, og uken etter intervensjonene
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Uken før start av intervensjonene, ved 4. uke av intervensjonen og uken etter intervensjonene
|
Målinger vil bli utført på armen med en digital blodtrykksmåler etter å ha hvilet i minst 10 minutter i ryggleie for å sikre hemodynamisk stabilitet.
Ved å vikle mansjetten rundt armen, måles det brachiale systoliske blodtrykket automatisk.
|
Uken før start av intervensjonene, ved 4. uke av intervensjonen og uken etter intervensjonene
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Uken før start av intervensjonene, ved 4. uke av intervensjonen og uken etter intervensjonene
|
Målinger vil bli utført på armen med en digital blodtrykksmåler etter å ha hvilet i minst 10 minutter i ryggleie for å sikre hemodynamisk stabilitet.
Ved å vikle mansjetten rundt armen, måles det brachiale diastoliske blodtrykket automatisk.
|
Uken før start av intervensjonene, ved 4. uke av intervensjonen og uken etter intervensjonene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kroppsfettprosent
Tidsramme: Uken før start av intervensjonene, ved 4. uke av intervensjonen og uken etter intervensjonene
|
Kroppsfettprosent vil bli målt ved bioelektrisk impedansanalyse
|
Uken før start av intervensjonene, ved 4. uke av intervensjonen og uken etter intervensjonene
|
Fettfri masse
Tidsramme: Uken før start av intervensjonene, ved 4. uke av intervensjonen og uken etter intervensjonene
|
Fettfri masse vil bli målt ved bioelektrisk impedansanalyse
|
Uken før start av intervensjonene, ved 4. uke av intervensjonen og uken etter intervensjonene
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Uken før start av intervensjonene, ved 4. uke av intervensjonen og uken etter intervensjonene
|
Midjeomkrets vil bli målt i centimeter i horisontalplanet med et målebånd fra den smaleste delen av midjeområdet, med føttene sammen, umiddelbart etter normal ekspirasjon uten å holde pusten.
|
Uken før start av intervensjonene, ved 4. uke av intervensjonen og uken etter intervensjonene
|
Hofteomkrets
Tidsramme: Uken før start av intervensjonene, ved 4. uke av intervensjonen og uken etter intervensjonene
|
Hofteomkrets vil bli målt i centimeter i horisontalplanet med et målebånd fra den bredeste delen av hoften.
|
Uken før start av intervensjonene, ved 4. uke av intervensjonen og uken etter intervensjonene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kozey-Keadle S, Libertine A, Staudenmayer J, Freedson P. The Feasibility of Reducing and Measuring Sedentary Time among Overweight, Non-Exercising Office Workers. J Obes. 2012;2012:282303. doi: 10.1155/2012/282303. Epub 2011 Nov 16.
- Kozey Keadle S, Lyden K, Staudenmayer J, Hickey A, Viskochil R, Braun B, Freedson PS. The independent and combined effects of exercise training and reducing sedentary behavior on cardiometabolic risk factors. Appl Physiol Nutr Metab. 2014 Jul;39(7):770-80. doi: 10.1139/apnm-2013-0379. Epub 2014 Jan 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Aero-PA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aerobic trening
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...RekrutteringMangel på fysisk aktivitetTyrkia
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Onassis Cardiac Surgery CentreInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Asklepieion Voulas General HospitalFullførtHjertefeilHellas, Polen
-
Riphah International UniversityFullførtPolycystisk ovariesyndromPakistan
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Fullført
-
Riphah International UniversityFullførtRyggmargsskaderPakistan
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avsluttet
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...Har ikke rekruttert ennå
-
Riphah International UniversityFullført
-
Riphah International UniversityFullført