소아 국소 간질 수술의 성공에 대한 고해상도 전기 소스 영상의 예후 가치 (ISEPEE)
ISEPEE : 소아 국소 간질 수술 성공에 대한 고해상도 전기 소스 영상의 예후 가치
이 연구는 어린이의 약물 저항성 국소 간질의 수술 전 평가 설정에서 고해상도 전기 소스 영상(HR-ESI)의 유용성을 조사합니다.
이 방법은 대뇌, 뇌 주위 및 두개골 조직의 특정 전도성 특성으로 인한 감쇠 요인을 고려하여 역 문제를 해결하여 두피 전극에 의해 기록된 신호를 생성하는 뇌내 소스의 추정을 기반으로 합니다.
그런 다음 구조적 자기공명영상(MRI)을 통해 전기 소스가 융합됩니다.
64~256개의 전극을 사용하여 기록한 두피 뇌파는 HR-ESI로 이어지는 고해상도 뇌파(HR-EEG)를 의미합니다.
소수의 어린이 인구 또는 어린이와 성인의 혼합 인구를 기반으로 한 연구에 따르면 HR-ESI에는 정확도 값, 즉 진양성(절제된 뇌 영역에 국한된 전기 소스 및 수술 성공)과 진음성(국소화된 전기 소스)의 비율이 있는 것으로 나타났습니다. 뇌 영역 밖에서 절제되고 수술 실패)가 전체 인구 중 50~80%에 이릅니다.
연구 간의 불일치는 포함된 환자 수의 제한이나 소아 및 성인 데이터의 혼합으로 설명될 수 있습니다.
이전에 발표된 연구의 또 다른 한계는 ESI의 예측 정확도를 결정하는 데 쌍극자 소스 분포의 공간 패턴이 고려되지 않았다는 것입니다.
자기 소스 이미징(MSI)을 수행하기 위해 뇌자도(MEG)를 사용한 연구에서는 쌍극자 소스 분포의 공간 패턴을 고려해야 하며, 공간적으로 제한된 쌍극자 분포는 절제 시 더 나은 수술 후 결과와 연관되어 있음을 시사합니다.
이러한 문제를 해결하기 위해 연구자들은 국소 간질 환자가 있는 어린이를 대상으로 수술을 받을 수 있는 최초의 대규모 전향적 다중심 연구를 수행하여 쌍극자의 긴밀한 클러스터 발견을 기반으로 ESI의 예측 정확도를 평가하는 것을 목표로 합니다.
이는 HR-EEG를 사용하지 않고 MEG를 사용하여 여러 연구자가 이 패턴(단단한 쌍극자 클러스터와 느슨한 쌍극자 클러스터)을 연구했기 때문에 독창적입니다.
연구자들은 HR-EEG를 통해 간질 수술을 위한 좋은 후보자를 식별할 수 있게 되어 더 나은 수술 후 결과와 함께 더 많은 어린이에게 활용도가 낮은 치료법을 제공할 수 있을 것이라는 가설을 세웠습니다.
2차 목표 중에서 조사관은 역 문제(분산 소스 모델을 사용하는 방법 대 등가 쌍극자 추정에 기반한 방법을 사용하는 방법)의 해결, 고주파 진동(HFO) 모델에 대한 잠재적 부가 가치 및 조사관은 HR-ESI 절차의 비용 유용성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 어린이의 약물 저항성 국소 간질의 수술 전 평가 설정에서 고해상도 전기 소스 영상(HR-ESI)의 유용성을 조사합니다.
이 방법은 대뇌, 뇌 주위 및 두개골 조직의 특정 전도성 특성으로 인한 감쇠 요인을 고려하여 역 문제를 해결하여 두피 전극에 의해 기록된 신호를 생성하는 뇌내 소스의 추정을 기반으로 합니다.
그런 다음 구조적 자기공명영상(MRI)을 통해 전기 소스가 융합됩니다.
64~256개의 전극을 사용하여 기록한 두피 뇌파는 HR-ESI로 이어지는 고해상도 뇌파(HR-EEG)를 의미합니다.
소수의 어린이 인구 또는 어린이와 성인의 혼합 인구를 기반으로 한 연구에 따르면 HR-ESI에는 정확도 값, 즉 진양성(절제된 뇌 영역에 국한된 전기 소스 및 수술 성공)과 진음성(국소화된 전기 소스)의 비율이 있는 것으로 나타났습니다. 뇌 영역 밖에서 절제되고 수술 실패)가 전체 인구 중 50~80%에 이릅니다.
연구 간의 불일치는 포함된 환자 수의 제한이나 소아 및 성인 데이터의 혼합으로 설명될 수 있습니다.
이전에 발표된 연구의 또 다른 한계는 ESI의 예측 정확도를 결정하는 데 쌍극자 소스 분포의 공간 패턴이 고려되지 않았다는 것입니다.
자기 소스 이미징(MSI)을 수행하기 위해 뇌자도(MEG)를 사용한 연구에서는 쌍극자 소스 분포의 공간 패턴을 고려해야 하며, 공간적으로 제한된 쌍극자 분포는 절제 시 더 나은 수술 후 결과와 연관되어 있음을 시사합니다.
이러한 문제를 해결하기 위해 연구자들은 국소 간질 환자가 있는 어린이를 대상으로 수술을 받을 수 있는 최초의 대규모 전향적 다중심 연구를 수행하여 쌍극자의 긴밀한 클러스터 발견을 기반으로 ESI의 예측 정확도를 평가하는 것을 목표로 합니다.
이는 HR-EEG를 사용하지 않고 MEG를 사용하여 여러 연구자가 이 패턴(단단한 쌍극자 클러스터와 느슨한 쌍극자 클러스터)을 연구했기 때문에 독창적입니다.
연구자들은 HR-EEG를 통해 간질 수술을 위한 좋은 후보자를 식별할 수 있게 되어 더 나은 수술 후 결과와 함께 더 많은 어린이에게 활용도가 낮은 치료법을 제공할 수 있을 것이라는 가설을 세웠습니다.
2차 목표 중에서 조사관은 역 문제(분산 소스 모델을 사용하는 방법 대 등가 쌍극자 추정에 기반한 방법을 사용하는 방법)의 해결, 고주파 진동(HFO) 모델에 대한 잠재적 부가 가치 및 조사관은 HR-ESI 절차의 비용 유용성을 평가할 것입니다.
이 연구는 발작을 없애기 위해 간질 수술을 받을 수 있는 간질 아동에 초점을 맞췄습니다. 뇌전증 수술의 원리는 환자의 발작을 일으키는 뇌 부위, 즉 발작 시작 구역(SOZ)을 제거하는 것입니다. 대상자는 의학적 치료에 완전히 반응하지 않고 삶의 질에 영향을 미치는 국소 발작 환자입니다. 이는 간질 어린이의 5~10%를 차지합니다. 이들 환자의 수술 전 평가는 SOZ의 국소화를 목표로 하는 비침습적 방법의 첫 번째 단계로 수행됩니다. 환자의 일반적인 발작을 특성화하고 발작간 간질 방전(IED)을 기록하고 국소화하기 위한 비디오 EEG, 구조적 간질 유발 병변을 검색하고, FDG(플루오로데옥시글루코스)를 이용한 양전자방출단층촬영(PET)을 통해 비정상적인 FDG 흡수를 보이는 뇌 영역을 검색합니다. 소위 1단계 정밀 검사 후 사례는 학제간 회의에서 논의되어 다음 3가지 결정 중 하나가 결정됩니다. (1) 1단계의 정보가 충분하다고 판단되면 수술적 절제, (2) 2단계 평가를 수행하여 수술 과정, 즉 1단계의 정보가 불충분하다고 간주되지만 SOZ의 국소화에 관한 가설을 세울 수 있는 경우 정위에 의해 이식된 두개내 전극을 사용한 침습적 EEG 기록(SEEG) ) 수술을 거부합니다. 어린이의 경우 간질로 인해 환자의 60~80%에서 발작이 발생하지 않습니다. HR-ESI는 수술이 거부되거나 2상으로 향하는 환자의 수를 줄이고 간질 수술의 성공률을 높이기 위해 SOZ를 비침습적으로 국소화하기 위해 개발된 비교적 새로운 방법입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Patrick Van Bogaert, Professor
- 전화번호: +33 2 41 35 48 46
- 이메일: Patrick.VanBogaert@chu-angers.fr
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49000
- 모병
- Angers university hospital, Pédiatric department
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연락하다:
- Patrick Van Bogaert, Professor
- 전화번호: 02 41 35 48 46
- 이메일: Patrick.VanBogaert@chu-angers.fr
-
Lille, 프랑스, 59000
- 아직 모집하지 않음
- Lille University Hospital, Clinical Neurophysiology Department
-
연락하다:
- Philippe DERAMBURE, Professor
- 전화번호: 03 20 44 63 62
- 이메일: Philippe.DERAMBURE@CHRU-LILLE.FR
-
Lyon, 프랑스, 69677
- 아직 모집하지 않음
- Civil Hospices of Lyon, Functional Neurology Department
-
연락하다:
- Julien Jung, Doctor
- 전화번호: 04 72 35 79 00
- 이메일: julien.jung@chu-lyon.fr
-
Marseille, 프랑스, 13000
- 아직 모집하지 않음
- Marseille Timone University Hospital, Epileptology and Cerebral Rhythmology Department
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연락하다:
- Fabrice BARTOLOMEI, Professor
- 전화번호: 04 91 38 46 84
- 이메일: Fabrice.BARTOLOMEI@ap-hm.fr
-
Nancy, 프랑스, 54000
- 아직 모집하지 않음
- Nancy University Hospital, Neurology Department
-
연락하다:
- Louis Maillard, Professor
- 전화번호: 03 83 85 16 09
- 이메일: l.maillard@chru-nancy.fr
-
Paris, 프랑스, 75015
- 아직 모집하지 않음
- Paris Neck University Hospital, Pediatric department
-
연락하다:
- Anna Kaminska, Doctor
- 전화번호: 01 44 49 51 85
- 이메일: anna.kaminska@aphp.fr
-
Paris, 프랑스, 75019
- 아직 모집하지 않음
- Paris Robert-Debré University Hospital, Department of Physiology, Pediatric functional explorations
-
연락하다:
- François-Xavier MAUVAIS, Doctor
- 전화번호: 01 40 03 20 00
- 이메일: francois-xavier.mauvais@aphp.fr
-
Paris, 프랑스, 75019
- 아직 모집하지 않음
- Rothschild Ophtalmologic Fondation, Pediatric neurosurgery Department
-
연락하다:
- Emmanuel Raffo, Professor
- 전화번호: 01 48 03 68 17
- 이메일: eraffo@for.paris
-
Rennes, 프랑스, 35000
- 아직 모집하지 않음
- Rennes University Hospital, Pediatric department
-
연락하다:
- Silvia Adriana NAPURI PEIRANO, Doctor
- 전화번호: 02 99 26 58 34
- 이메일: Silviaadriana.NAPURI.PEIRANO@chu-rennes.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령≥2세 및 <17세
- 약물 저항성 국소 간질(최소 2회 잘 수행된 약물 시험 실패)
- 두피 비디오 EEG 기록, MRI 및 PET-FDG를 사용한 1단계 수술 전 평가는 환자가 간질 수술을 위한 좋은 후보자가 될 수 있음을 시사합니다.
- 발작간 스파이크의 존재를 보여주는 최근 두피 EEG 기록(12개월 이내);
- 전체 뇌와 두피를 포괄하는 3D-T1 시퀀스를 갖춘 고품질의 최신(6개월 이내) 구조적 MRI를 이용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 진정제 없이는 두피 EEG의 기록을 불가능하게 만드는 행동 결함;
- 부모가 서명하지 않은 사전 동의서;
- 사회 보장 시스템에 가입되어 있지 않은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: HR-EEG 기록
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모든 참가자는 HR-EEG 기록을 갖게 됩니다.
그것은 휴식을 취할 것입니다.
낮잠 같은 수면을 취하는 것이 권장되지만 진정제는 투여되지 않습니다.
녹음 시간은 2시간을 초과하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예측 정확도 지수
기간: 24개월
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주요 결과는 느슨한 스파이크 클러스터 또는 여러 스파이크 클러스터를 기반으로 한 예측 정확도 지수와 비교하여 긴밀한 스파이크 클러스터를 기반으로 수술 전 전류 등가 쌍극자를 수술 후 MRI에 융합하는 데 평가된 예측 정확도 지수입니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간질 발생 구역의 국소화(기준선)
기간: 기준선
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간질 발생 구역을 국소화하는 HR-ESI의 능력을 평가합니다.
간극 스파이크의 원인과 관련된 뇌 영역과 간질 유발 영역 사이의 공간적 일치는 전기 임상 데이터와 일치하는 MRI 병변 또는 수술 후 좋은 결과를 얻은 환자에서 절제된 뇌 영역으로 정의됩니다.
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기준선
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간질 발생 부위의 국소화(수술 후)
기간: 24개월(=V3)
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간질 발생 구역을 국소화하는 HR-ESI의 능력을 평가합니다.
간극 스파이크의 원인과 관련된 뇌 영역과 간질 유발 영역 사이의 공간적 일치는 전기 임상 데이터와 일치하는 MRI 병변 또는 수술 후 좋은 결과를 얻은 환자에서 절제된 뇌 영역으로 정의됩니다.
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24개월(=V3)
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간질 유발원 위치 파악의 수술 전 정확도
기간: 12개월(=V2)
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HR-ESI에 의해 묘사된 간질 발생원 위치 파악의 수술 전 정확도를 결정합니다. 두개 내 EEG 조사를 지향하는 환자의 두개 내 EEG로 평가 한 간극 스파이크의 원인과 관련된 뇌 영역과 SOZ 사이의 공간적 일치. |
12개월(=V2)
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HFO의 예후 가치
기간: 24개월(=V3)
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성공적인 간질 수술 시 고주파 진동(HFO)을 기반으로 HR-ESI에 의해 묘사된 간질 발생 원인 위치의 예후 가치를 결정합니다. 다른 상황과 비교하여 독특하고 잘 묘사되고 완전히 절제된 HFO 클러스터를 기반으로 수술 전 전류 등가 쌍극자를 수술 후 MRI에 융합하여 평가된 예측 정확도 지수. |
24개월(=V3)
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소스 재구성 방법, EEG 기록 조건 및 샘플링 속도의 영향
기간: 3개월(=V1)
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HR-ESI 결과에 영향을 미칠 수 있는 몇 가지 요소의 영향을 연구합니다: 소스 재구성 방법 유형, EEG 기록 조건(깨어 있는 상태 대 수면) 및 샘플링 속도. 소스 재구성 방법, 스파이크 유형(각성 대 수면) 및 샘플링 속도에 따라 HR-ESI로 식별된 뇌 영역의 일치. |
3개월(=V1)
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건강-경제 모델링
기간: 24개월(=V3)
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HR-ESI 절차의 비용 유용성과 비용 효율성을 평가하기 위해 건강-경제적 모델링을 수행합니다.
CHU9D(Child Health Utility 9 Dimensions) 설문지를 통해 평가된 삶의 질의 진화
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24개월(=V3)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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