Valor pronóstico de las imágenes con fuente eléctrica de alta resolución sobre el éxito de la cirugía de epilepsia focal pediátrica (ISEPEE)
ISEPEE: Valor pronóstico de las imágenes con fuente eléctrica de alta resolución sobre el éxito de la cirugía de epilepsia focal pediátrica
Este estudio investiga la utilidad de las imágenes con fuente eléctrica de alta resolución (HR-ESI) en el contexto de la evaluación prequirúrgica de la epilepsia focal resistente a los medicamentos en niños.
Este método se basa en una estimación de la fuente intracerebral que produce una señal registrada por electrodos en el cuero cabelludo resolviendo el problema inverso, teniendo en cuenta factores de atenuación resultantes de propiedades particulares de conductividad de los tejidos cerebral, pericerebral y craneal.
Luego, las fuentes eléctricas se fusionan mediante imágenes por resonancia magnética estructural (MRI).
El EEG del cuero cabelludo registrado con entre 64 y 256 electrodos se denomina EEG de alta resolución (HR-EEG), lo que conduce a HR-ESI.
Los estudios basados en una pequeña población de niños o en una población mixta de niños y adultos demostraron que HR-ESI tiene valores de precisión, es decir, porcentaje de verdaderos positivos (fuente eléctrica localizada en el área del cerebro resecada y éxito de la cirugía) y verdaderos negativos (fuente eléctrica localizada en el área del cerebro resecada y éxito de la cirugía). fuera del área cerebral resecada y fracaso de la cirugía) entre la población total, oscilando entre el 50 y el 80%.
Las discrepancias entre los estudios podrían explicarse por el número limitado de pacientes incluidos o por la combinación de datos pediátricos y de adultos.
Otra limitación de los estudios publicados anteriormente es que el patrón espacial de la distribución de la fuente dipolar no se tuvo en cuenta para determinar la precisión de la predicción de ESI.
Los estudios que utilizan magnetoencefalografía (MEG) para realizar imágenes de fuente magnética (MSI) sugieren que se debe considerar el patrón espacial de la distribución de la fuente dipolar, ya que una distribución dipolar espacialmente restringida se asocia con un mejor resultado posquirúrgico cuando se reseca.
Para abordar estos problemas, los investigadores pretenden realizar el primer gran estudio multicéntrico prospectivo en niños con epilepsia focal candidatos a cirugía para evaluar la precisión de la predicción de ESI basada en el hallazgo de grupos apretados de dipolos.
Esto es original ya que este patrón (grupo de dipolos apretados versus sueltos) ha sido estudiado por varios investigadores utilizando MEG pero no usando HR-EEG.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el HR-EEG permitirá identificar buenos candidatos para la cirugía de la epilepsia y así ofrecer este tratamiento subutilizado en más niños con mejor resultado posquirúrgico.
Entre los objetivos secundarios, los investigadores abordarán cuestiones metodológicas relacionadas con la resolución del problema inverso (métodos que utilizan modelos de fuentes distribuidas versus métodos basados en la estimación de dipolos equivalentes), el valor agregado potencial para modelar oscilaciones de alta frecuencia (HFO) y la Los investigadores evaluarán la rentabilidad del procedimiento HR-ESI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio investiga la utilidad de las imágenes con fuente eléctrica de alta resolución (HR-ESI) en el contexto de la evaluación prequirúrgica de la epilepsia focal resistente a los medicamentos en niños.
Este método se basa en una estimación de la fuente intracerebral que produce una señal registrada por electrodos en el cuero cabelludo resolviendo el problema inverso, teniendo en cuenta factores de atenuación resultantes de propiedades particulares de conductividad de los tejidos cerebral, pericerebral y craneal.
Luego, las fuentes eléctricas se fusionan mediante imágenes por resonancia magnética estructural (MRI).
El EEG del cuero cabelludo registrado con entre 64 y 256 electrodos se denomina EEG de alta resolución (HR-EEG), lo que conduce a HR-ESI.
Los estudios basados en una pequeña población de niños o en una población mixta de niños y adultos demostraron que HR-ESI tiene valores de precisión, es decir, porcentaje de verdaderos positivos (fuente eléctrica localizada en el área del cerebro resecada y éxito de la cirugía) y verdaderos negativos (fuente eléctrica localizada en el área del cerebro resecada y éxito de la cirugía). fuera del área cerebral resecada y fracaso de la cirugía) entre la población total, oscilando entre el 50 y el 80%.
Las discrepancias entre los estudios podrían explicarse por el número limitado de pacientes incluidos o por la combinación de datos pediátricos y de adultos.
Otra limitación de los estudios publicados anteriormente es que el patrón espacial de la distribución de la fuente dipolar no se tuvo en cuenta para determinar la precisión de la predicción de ESI.
Los estudios que utilizan magnetoencefalografía (MEG) para realizar imágenes de fuente magnética (MSI) sugieren que se debe considerar el patrón espacial de la distribución de la fuente dipolar, ya que una distribución dipolar espacialmente restringida se asocia con un mejor resultado posquirúrgico cuando se reseca.
Para abordar estos problemas, los investigadores pretenden realizar el primer gran estudio multicéntrico prospectivo en niños con epilepsia focal candidatos a cirugía para evaluar la precisión de la predicción de ESI basada en el hallazgo de grupos apretados de dipolos.
Esto es original ya que este patrón (grupo de dipolos apretados versus sueltos) ha sido estudiado por varios investigadores utilizando MEG pero no usando HR-EEG.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el HR-EEG permitirá identificar buenos candidatos para la cirugía de la epilepsia y así ofrecer este tratamiento subutilizado en más niños con mejor resultado posquirúrgico.
Entre los objetivos secundarios, los investigadores abordarán cuestiones metodológicas relacionadas con la resolución del problema inverso (métodos que utilizan modelos de fuentes distribuidas versus métodos basados en la estimación de dipolos equivalentes), el valor agregado potencial para modelar oscilaciones de alta frecuencia (HFO) y la Los investigadores evaluarán la rentabilidad del procedimiento HR-ESI.
El estudio se centra en niños epilépticos que son candidatos a un procedimiento de cirugía de epilepsia con el objetivo de liberarlos de las convulsiones. El principio de la cirugía de la epilepsia es eliminar el área del cerebro que genera las convulsiones del paciente, es decir, la zona de inicio de las convulsiones (SOZ). Los candidatos son pacientes con convulsiones focales que no responden completamente al tratamiento médico y afectan su calidad de vida. Esto representa entre el 5 y el 10% de los niños epilépticos. La evaluación prequirúrgica de estos pacientes consiste en realizar en un primer paso métodos no invasivos destinados a localizar la SOZ: video-EEG para caracterizar las convulsiones habituales del paciente y registrar y localizar las descargas epileptiformes interictales (DEI), resonancia magnética para buscar una lesión epileptógena estructural y tomografía por emisión de positrones (PET) con fluorodesoxiglucosa (FDG) para buscar un área del cerebro que muestre una captación anormal de FDG. Después de este estudio, llamado fase 1, el caso se discute en una reunión multidisciplinaria, resultando en una de las 3 decisiones siguientes: (1) resección quirúrgica cuando la información de la fase 1 se considera suficiente, (2) continuación del tratamiento proceso quirúrgico mediante la realización de una evaluación de fase 2, es decir, un registro EEG invasivo utilizando electrodos intracraneales implantados por estereotaxia (SEEG), cuando la información de la fase 1 se considera insuficiente pero permite plantear una hipótesis sobre la localización de la SOZ, y (3 ) rechazo a la cirugía. En los niños, la epilepsia hace que el paciente no tenga convulsiones en el 60-80% de los casos. HR-ESI es un método relativamente nuevo que se ha desarrollado para localizar de forma no invasiva la SOZ con la esperanza de disminuir el número de pacientes rechazados para cirugía u orientados a la fase 2, y aumentar la tasa de éxito de la cirugía de epilepsia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Patrick Van Bogaert, Professor
- Número de teléfono: +33 2 41 35 48 46
- Correo electrónico: Patrick.VanBogaert@chu-angers.fr
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49000
- Reclutamiento
- Angers university hospital, Pédiatric department
-
Contacto:
- Patrick Van Bogaert, Professor
- Número de teléfono: 02 41 35 48 46
- Correo electrónico: Patrick.VanBogaert@chu-angers.fr
-
Lille, Francia, 59000
- Aún no reclutando
- Lille University Hospital, Clinical Neurophysiology Department
-
Contacto:
- Philippe DERAMBURE, Professor
- Número de teléfono: 03 20 44 63 62
- Correo electrónico: Philippe.DERAMBURE@CHRU-LILLE.FR
-
Lyon, Francia, 69677
- Aún no reclutando
- Civil Hospices of Lyon, Functional Neurology Department
-
Contacto:
- Julien Jung, Doctor
- Número de teléfono: 04 72 35 79 00
- Correo electrónico: julien.jung@chu-lyon.fr
-
Marseille, Francia, 13000
- Aún no reclutando
- Marseille Timone University Hospital, Epileptology and Cerebral Rhythmology Department
-
Contacto:
- Fabrice BARTOLOMEI, Professor
- Número de teléfono: 04 91 38 46 84
- Correo electrónico: Fabrice.BARTOLOMEI@ap-hm.fr
-
Nancy, Francia, 54000
- Aún no reclutando
- Nancy University Hospital, Neurology Department
-
Contacto:
- Louis Maillard, Professor
- Número de teléfono: 03 83 85 16 09
- Correo electrónico: l.maillard@chru-nancy.fr
-
Paris, Francia, 75015
- Aún no reclutando
- Paris Neck University Hospital, Pediatric department
-
Contacto:
- Anna Kaminska, Doctor
- Número de teléfono: 01 44 49 51 85
- Correo electrónico: anna.kaminska@aphp.fr
-
Paris, Francia, 75019
- Aún no reclutando
- Paris Robert-Debré University Hospital, Department of Physiology, Pediatric functional explorations
-
Contacto:
- François-Xavier MAUVAIS, Doctor
- Número de teléfono: 01 40 03 20 00
- Correo electrónico: francois-xavier.mauvais@aphp.fr
-
Paris, Francia, 75019
- Aún no reclutando
- Rothschild Ophtalmologic Fondation, Pediatric neurosurgery Department
-
Contacto:
- Emmanuel Raffo, Professor
- Número de teléfono: 01 48 03 68 17
- Correo electrónico: eraffo@for.paris
-
Rennes, Francia, 35000
- Aún no reclutando
- Rennes University Hospital, Pediatric department
-
Contacto:
- Silvia Adriana NAPURI PEIRANO, Doctor
- Número de teléfono: 02 99 26 58 34
- Correo electrónico: Silviaadriana.NAPURI.PEIRANO@chu-rennes.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad≥2 y <17 años;
- Epilepsia focal resistente a los medicamentos (fracaso de al menos 2 ensayos farmacológicos bien realizados);
- Evaluación preoperatoria de fase 1 con grabación de video-EEG del cuero cabelludo, resonancia magnética y PET-FDG que sugiere que el paciente podría ser un buen candidato para la cirugía de epilepsia;
- Registro EEG reciente del cuero cabelludo (dentro de los 12 meses) que muestra la presencia de picos interictales;
- Resonancia magnética estructural reciente (dentro de 6 meses) de alta calidad con secuencias 3D-T1 que cubren todo el cerebro y el cuero cabelludo disponibles.
Criterio de exclusión:
- Déficits de comportamiento que hacen imposible el registro del EEG del cuero cabelludo sin sedación;
- Formulario de consentimiento informado no firmado por los padres;
- Paciente no afiliado a un sistema de seguridad social
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grabación EEG-AR
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Todos los participantes tendrán grabaciones HR-EEG.
Se realizará en reposo.
Se recomienda dormir como una siesta, pero no se administrarán sedantes.
El tiempo de grabación no excederá las dos horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de precisión de la predicción
Periodo de tiempo: 24 meses
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El resultado principal es el índice de precisión de la predicción, evaluado al fusionar dipolos equivalentes actuales preoperatorios con resonancia magnética posoperatoria, basado en un grupo reducido de picos en comparación con el índice de precisión de la predicción basado en un grupo suelto de picos o en múltiples grupos de picos.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Localización de la zona epileptógena (línea de base)
Periodo de tiempo: Base
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Evaluar la capacidad de HR-ESI para localizar la zona epileptogénica.
Congruencia espacial entre las áreas del cerebro involucradas por las fuentes de picos interictales y la zona epileptógena, definida por una lesión de resonancia magnética concordante con los datos electroclínicos o el área del cerebro resecada en pacientes que lograron un buen resultado después de la cirugía.
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Base
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Localización de la zona epileptogénica (Después de la Cirugía)
Periodo de tiempo: 24 meses (= V3)
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Evaluar la capacidad de HR-ESI para localizar la zona epileptogénica.
Congruencia espacial entre las áreas del cerebro involucradas por las fuentes de picos interictales y la zona epileptógena, definida por una lesión de resonancia magnética concordante con los datos electroclínicos o el área del cerebro resecada en pacientes que lograron un buen resultado después de la cirugía.
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24 meses (= V3)
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precisión preoperatoria de la localización de la fuente epileptogénica
Periodo de tiempo: 12 meses (= V2)
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Determinar la precisión preoperatoria de la localización de la fuente epileptogénica delineada por HR-ESI. Congruencia espacial entre las áreas del cerebro involucradas por las fuentes de picos interictales y la SOZ evaluada mediante EEG intracraneal en pacientes orientados a la investigación de EEG intracraneal. |
12 meses (= V2)
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valor pronóstico de HFO
Periodo de tiempo: 24 meses (= V3)
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Determinar el valor pronóstico de la localización de la fuente epileptogénica delineada por HR-ESI basada en oscilaciones de alta frecuencia (HFO), en una cirugía exitosa de la epilepsia. Índice de precisión de predicción, evaluado al fusionar dipolos equivalentes actuales preoperatorios con resonancia magnética posoperatoria, basado en un grupo de HFO único, bien delineado y completamente resecado, en comparación con otras situaciones. |
24 meses (= V3)
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Impacto del método de reconstrucción de fuentes, condiciones de los registros EEG y frecuencia de muestreo
Periodo de tiempo: 3 meses (= V1)
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Estudiar la influencia de algunos factores que podrían afectar los resultados de HR-ESI: tipo de método de reconstrucción de fuentes, condiciones de los registros EEG (estado despierto versus sueño) y frecuencia de muestreo. Congruencia de las áreas cerebrales identificadas por HR-ESI según los métodos de reconstrucción de fuentes, el tipo de picos (de vigilia versus sueño) y la frecuencia de muestreo. |
3 meses (= V1)
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modelado económico-salud
Periodo de tiempo: 24 meses (= V3)
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Realizar un modelado económico-salud para evaluar costo-utilidad y costo-efectividad del procedimiento HR-ESI.
Evolución de la calidad de vida evaluada con el cuestionario Child Health Utility 9 Dimensions (CHU9D)
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24 meses (= V3)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 49RC22_0354
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .