Korkearesoluutioisen sähkölähteen kuvantamisen ennustearvo lasten fokaalisen epilepsiakirurgian onnistumiselle (ISEPEE)
ISEPEE: Korkearesoluutioisen sähkölähteen kuvantamisen ennustearvo lasten fokaalisen epilepsiakirurgian onnistumisesta
Tämä tutkimus tutkii korkearesoluutioisen sähkölähteen kuvantamisen (HR-ESI) hyödyllisyyttä lääkeresistentin fokaalisen epilepsian esikirurgisessa arvioinnissa lapsilla.
Tämä menetelmä perustuu arvioon aivojen sisäisestä lähteestä, joka tuottaa päänahan elektrodien tallentaman signaalin ratkaisemalla käänteisen ongelman, ottaen huomioon vaimennustekijät, jotka johtuvat aivo-, peri-aivo- ja kallokudosten erityisistä johtavuusominaisuuksista.
Sähkölähteet sulatetaan sitten rakenteellisessa magneettikuvauksessa (MRI).
64–256 elektrodilla tallennettu päänahan EEG tarkoittaa korkean resoluution EEG:tä (HR-EEG), joka johtaa HR-ESI:iin.
Tutkimukset, jotka perustuvat pieneen lapsipopulaatioon tai lasten ja aikuisten sekapopulaatioon, osoittivat, että HR-ESI:llä on tarkkuusarvot, eli prosenttiosuus todellisista positiivisista (sähkölähde paikallinen aivoalueelle leikattu ja leikkauksen onnistuminen) ja todelliset negatiiviset (sähkölähde paikallinen) aivoalueen ulkopuolella leikattu ja leikkauksen epäonnistuminen) koko väestöstä, vaihteluvälillä 50-80 %.
Tutkimusten väliset erot voivat johtua mukaan otettujen potilaiden rajallisesta määrästä tai lapsi- ja aikuistietojen yhdistelmästä.
Toinen aiemmin julkaistujen tutkimusten rajoitus on se, että dipolilähteiden jakauman spatiaalista mallia ei otettu huomioon ESI:n ennustetarkkuuden määrittämisessä.
Magnetoenkefalografiaa (MEG) käyttäneet tutkimukset magneettilähteen kuvantamiseen (MSI) viittaavat siihen, että dipolilähteen jakauman spatiaalinen kuvio on otettava huomioon, koska alueellisesti rajoitettu dipolijakauma liittyy parempaan leikkauksen jälkeiseen lopputulokseen, kun se leikataan.
Näiden ongelmien ratkaisemiseksi tutkijat pyrkivät suorittamaan ensimmäisen suuren prospektiivisen monikeskustutkimuksen lapsilla, joilla on fokaalinen epilepsia, jotka ovat ehdokkaita leikkaukseen. Tarkoituksena on arvioida ESI:n ennustetarkkuutta tiukkojen dipoliryhmien löydön perusteella.
Tämä on alkuperäinen, koska useat tutkijat ovat tutkineet tätä mallia (tiukka dipolien löysä klusteri) käyttämällä MEG:tä, mutta ei HR-EEG:tä.
Tutkijat esittävät hypoteesin, että HR-EEG:n avulla voidaan tunnistaa hyvät ehdokkaat epilepsiakirurgiaan ja siten tarjota tätä vajaakäyttöistä hoitoa useammalle lapselle paremmalla leikkauksen jälkeen.
Toissijaisista tavoitteista tutkijat käsittelevät metodologisia kysymyksiä, jotka liittyvät käänteisongelman ratkaisuun (hajalähteiden mallit ja ekvivalenttidipoliestimointiin perustuvat menetelmät), mahdollista lisäarvoa korkeataajuisten värähtelyjen (HFO) mallintamiseen. tutkijat arvioivat HR-ESI-menettelyn kustannushyötysuhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tutkii korkearesoluutioisen sähkölähteen kuvantamisen (HR-ESI) hyödyllisyyttä lääkeresistentin fokaalisen epilepsian esikirurgisessa arvioinnissa lapsilla.
Tämä menetelmä perustuu arvioon aivojen sisäisestä lähteestä, joka tuottaa päänahan elektrodien tallentaman signaalin ratkaisemalla käänteisen ongelman, ottaen huomioon vaimennustekijät, jotka johtuvat aivo-, peri-aivo- ja kallokudosten erityisistä johtavuusominaisuuksista.
Sähkölähteet sulatetaan sitten rakenteellisessa magneettikuvauksessa (MRI).
64–256 elektrodilla tallennettu päänahan EEG tarkoittaa korkean resoluution EEG:tä (HR-EEG), joka johtaa HR-ESI:iin.
Tutkimukset, jotka perustuvat pieneen lapsipopulaatioon tai lasten ja aikuisten sekapopulaatioon, osoittivat, että HR-ESI:llä on tarkkuusarvot, eli prosenttiosuus todellisista positiivisista (sähkölähde paikallinen aivoalueelle leikattu ja leikkauksen onnistuminen) ja todelliset negatiiviset (sähkölähde paikallinen) aivoalueen ulkopuolella leikattu ja leikkauksen epäonnistuminen) koko väestöstä, vaihteluvälillä 50-80 %.
Tutkimusten väliset erot voivat johtua mukaan otettujen potilaiden rajallisesta määrästä tai lapsi- ja aikuistietojen yhdistelmästä.
Toinen aiemmin julkaistujen tutkimusten rajoitus on se, että dipolilähteiden jakauman spatiaalista mallia ei otettu huomioon ESI:n ennustetarkkuuden määrittämisessä.
Magnetoenkefalografiaa (MEG) käyttäneet tutkimukset magneettilähteen kuvantamiseen (MSI) viittaavat siihen, että dipolilähteen jakauman spatiaalinen kuvio on otettava huomioon, koska alueellisesti rajoitettu dipolijakauma liittyy parempaan leikkauksen jälkeiseen lopputulokseen, kun se leikataan.
Näiden ongelmien ratkaisemiseksi tutkijat pyrkivät suorittamaan ensimmäisen suuren prospektiivisen monikeskustutkimuksen lapsilla, joilla on fokaalinen epilepsia, jotka ovat ehdokkaita leikkaukseen. Tarkoituksena on arvioida ESI:n ennustetarkkuutta tiukkojen dipoliryhmien löydön perusteella.
Tämä on alkuperäinen, koska useat tutkijat ovat tutkineet tätä mallia (tiukka dipolien löysä klusteri) käyttämällä MEG:tä, mutta ei HR-EEG:tä.
Tutkijat esittävät hypoteesin, että HR-EEG:n avulla voidaan tunnistaa hyvät ehdokkaat epilepsiakirurgiaan ja siten tarjota tätä vajaakäyttöistä hoitoa useammalle lapselle paremmalla leikkauksen jälkeen.
Toissijaisista tavoitteista tutkijat käsittelevät metodologisia kysymyksiä, jotka liittyvät käänteisongelman ratkaisuun (hajalähteiden mallit ja ekvivalenttidipoliestimointiin perustuvat menetelmät), mahdollista lisäarvoa korkeataajuisten värähtelyjen (HFO) mallintamiseen. tutkijat arvioivat HR-ESI-menettelyn kustannushyötysuhteen.
Tutkimus keskittyy epilepsialapsiin, jotka ovat ehdokkaita epilepsiakirurgiaan, jonka tarkoituksena on saada heidät kohtausvapaiksi. Epilepsialeikkauksen periaate on poistaa potilaan kohtauksia synnyttävä aivoalue eli kohtauksen alkamisalue (SOZ). Ehdokkaat ovat potilaita, joilla on fokaalisia kohtauksia, jotka eivät täysin reagoi lääketieteelliseen hoitoon ja vaikuttavat heidän elämänlaatuunsa. Tämä on 5-10 % epilepsialapsista. Näiden potilaiden leikkausta edeltävässä arvioinnissa suoritetaan ensimmäisessä vaiheessa ei-invasiiviset menetelmät SOZ:n paikantamiseksi: video-EEG potilaan tavanomaisten kohtausten karakterisoimiseksi ja interiktaalisten epileptiformisten vuotojen (IED) tallentamiseksi ja paikallistamiseksi, MRI etsiä rakenteellista epileptogeenistä vauriota ja positroniemissiotomografia (PET) fluorodeoksiglukoosilla (FDG) aivoalueen etsimiseksi, joka osoittaa epänormaalia FDG:n ottoa. Tämän niin kutsutun vaiheen 1 käsittelyn jälkeen tapauksesta keskustellaan monitieteisessä kokouksessa, jonka tuloksena tehdään yksi seuraavista 3 päätöksestä: (1) kirurginen resektio, kun vaiheen 1 tiedot katsotaan riittäväksi, (2) hoidon jatkaminen. kirurginen prosessi suorittamalla vaiheen 2 arviointi, eli invasiivinen EEG-tallennus stereotaksilla (SEEG) istutetuilla intrakraniaalisilla elektrodeilla, kun vaiheen 1 tietoja pidetään riittämättöminä, mutta niiden avulla on mahdollista esittää hypoteesi SOZ:n sijainnista, ja (3) ) leikkauksen hylkääminen. Lapsilla epilepsia tekee potilaan kohtauksista vapaan 60–80 prosentissa tapauksista. HR-ESI on suhteellisen uusi menetelmä, joka on kehitetty paikallistamaan SOZ:n ei-invasiivisesti. Sen tarkoituksena on vähentää leikkaukseen hylättyjen tai vaiheeseen 2 suuntautuneiden potilaiden määrää ja lisätä epilepsialeikkauksen onnistumisastetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Patrick Van Bogaert, Professor
- Puhelinnumero: +33 2 41 35 48 46
- Sähköposti: Patrick.VanBogaert@chu-angers.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49000
- Rekrytointi
- Angers university hospital, Pédiatric department
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick Van Bogaert, Professor
- Puhelinnumero: 02 41 35 48 46
- Sähköposti: Patrick.VanBogaert@chu-angers.fr
-
Lille, Ranska, 59000
- Ei vielä rekrytointia
- Lille University Hospital, Clinical Neurophysiology Department
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe DERAMBURE, Professor
- Puhelinnumero: 03 20 44 63 62
- Sähköposti: Philippe.DERAMBURE@CHRU-LILLE.FR
-
Lyon, Ranska, 69677
- Ei vielä rekrytointia
- Civil Hospices of Lyon, Functional Neurology Department
-
Ottaa yhteyttä:
- Julien Jung, Doctor
- Puhelinnumero: 04 72 35 79 00
- Sähköposti: julien.jung@chu-lyon.fr
-
Marseille, Ranska, 13000
- Ei vielä rekrytointia
- Marseille Timone University Hospital, Epileptology and Cerebral Rhythmology Department
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabrice BARTOLOMEI, Professor
- Puhelinnumero: 04 91 38 46 84
- Sähköposti: Fabrice.BARTOLOMEI@ap-hm.fr
-
Nancy, Ranska, 54000
- Ei vielä rekrytointia
- Nancy University Hospital, Neurology Department
-
Ottaa yhteyttä:
- Louis Maillard, Professor
- Puhelinnumero: 03 83 85 16 09
- Sähköposti: l.maillard@chru-nancy.fr
-
Paris, Ranska, 75015
- Ei vielä rekrytointia
- Paris Neck University Hospital, Pediatric department
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Kaminska, Doctor
- Puhelinnumero: 01 44 49 51 85
- Sähköposti: anna.kaminska@aphp.fr
-
Paris, Ranska, 75019
- Ei vielä rekrytointia
- Paris Robert-Debré University Hospital, Department of Physiology, Pediatric functional explorations
-
Ottaa yhteyttä:
- François-Xavier MAUVAIS, Doctor
- Puhelinnumero: 01 40 03 20 00
- Sähköposti: francois-xavier.mauvais@aphp.fr
-
Paris, Ranska, 75019
- Ei vielä rekrytointia
- Rothschild Ophtalmologic Fondation, Pediatric neurosurgery Department
-
Ottaa yhteyttä:
- Emmanuel Raffo, Professor
- Puhelinnumero: 01 48 03 68 17
- Sähköposti: eraffo@for.paris
-
Rennes, Ranska, 35000
- Ei vielä rekrytointia
- Rennes University Hospital, Pediatric department
-
Ottaa yhteyttä:
- Silvia Adriana NAPURI PEIRANO, Doctor
- Puhelinnumero: 02 99 26 58 34
- Sähköposti: Silviaadriana.NAPURI.PEIRANO@chu-rennes.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä≥2 ja <17 vuotta;
- Lääkeresistentti fokaalinen epilepsia (vähintään 2 hyvin suoritetun lääketutkimuksen epäonnistuminen);
- Vaiheen 1 pre-op arviointi päänahan video-EEG-tallennuksella, MRI:llä ja PET-FDG:llä, mikä viittaa siihen, että potilas voisi olla hyvä ehdokas epilepsialeikkaukseen;
- Äskettäinen päänahan EEG-tietue (12 kuukauden sisällä), joka osoittaa interiktaalisten piikkien esiintymisen;
- Laadukas ja tuore (6 kuukauden sisällä) rakenteellinen magneettikuvaus 3D-T1-sekvensseillä, jotka kattavat koko aivot ja päänahan.
Poissulkemiskriteerit:
- Käyttäytymishäiriöt, jotka tekevät päänahan EEG:n tallentamisen mahdottomaksi ilman sedaatiota;
- Tietoinen suostumuslomake, jota vanhemmat eivät ole allekirjoittaneet;
- Potilas, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HR-EEG-tallennus
|
Kaikilla osallistujilla on HR-EEG-tallenteet.
Se tehdään levossa.
Unen kaltaista unta rohkaistaan, mutta rauhoittavia lääkkeitä ei anneta.
Tallennusaika ei ylitä kahta tuntia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennusteen tarkkuusindeksi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Päätulos on ennustetarkkuusindeksi, joka on arvioitu yhdistämällä leikkausta edeltävät virran vastaavat dipolit postop MRI:hen, joka perustuu tiukkaan piikkiklusterin verrattuna ennustetarkkuusindeksiin, joka perustuu löyhään piikkiklusteriin tai useisiin piikkiryhmiin.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epileptogeenisen alueen sijainti (perustilanne)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioida HR-ESI:n kykyä paikantaa epileptogeeninen vyöhyke.
Interiktaalisten piikkien lähteiden aiheuttamien aivoalueiden ja epileptogeenisen vyöhykkeen välinen spatiaalinen kongruenssi, joka määritellään joko elektrokliinisten tietojen kanssa yhteensopivalla MRI-vauriolla tai aivoalueella, joka on leikattu potilailla, jotka saavuttivat hyvän tuloksen leikkauksen jälkeen.
|
Perustaso
|
|
Epileptogeenisen alueen lokalisointi (leikkauksen jälkeen)
Aikaikkuna: 24 kuukautta (= V3)
|
Arvioida HR-ESI:n kykyä paikantaa epileptogeeninen vyöhyke.
Interiktaalisten piikkien lähteiden aiheuttamien aivoalueiden ja epileptogeenisen vyöhykkeen välinen spatiaalinen kongruenssi, joka määritellään joko elektrokliinisten tietojen kanssa yhteensopivalla MRI-vauriolla tai aivoalueella, joka on leikattu potilailla, jotka saavuttivat hyvän tuloksen leikkauksen jälkeen.
|
24 kuukautta (= V3)
|
|
epileptogeenisen lähteen paikallistamisen tarkkuus ennen leikkausta
Aikaikkuna: 12 kuukautta (= V2)
|
HR-ESI:n määrittelemän epileptogeenisen lähteen lokalisoinnin preoperatiivisen tarkkuuden määrittäminen. Spatiaalinen kongruenssi interiktaalisten piikkien lähteiden ja SOZ:n välillä kallonsisäisellä EEG:llä arvioitujen potilaiden intrakraniaaliseen EEG-tutkimukseen suuntautuneiden aivoalueiden välillä. |
12 kuukautta (= V2)
|
|
HFO:n ennustearvo
Aikaikkuna: 24 kuukautta (= V3)
|
HR-ESI:n määrittelemän epileptogeenisen lähteen lokalisoinnin prognostisen arvon määrittäminen korkeataajuisiin värähtelyihin (HFO) perustuen onnistuneelle epilepsialeikkaukselle. Ennustetarkkuusindeksi, joka on arvioitu yhdistämällä leikkausta edeltävät virran vastaavat dipolit postop MRI:hen, joka perustuu ainutlaatuiseen, hyvin rajattuun ja täysin resektoituun HFO-klusteriin verrattuna muihin tilanteisiin. |
24 kuukautta (= V3)
|
|
Lähteiden rekonstruointimenetelmän vaikutus, EEG-tallennusolosuhteet ja näytteenottotaajuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta (= V1)
|
Tutkia joidenkin tekijöiden vaikutusta, jotka voivat vaikuttaa HR-ESI:n tuloksiin: lähteiden rekonstruktiomenetelmän tyyppi, EEG-tallennusolosuhteet (herätystila vs. uni) ja näytteenottotaajuus. HR-ESI:llä tunnistettujen aivoalueiden kongruenssi lähteiden rekonstruktiomenetelmien, piikkien tyypin (valveilla vs. uni) ja näytteenottotaajuuden mukaan. |
3 kuukautta (= V1)
|
|
terveys-taloudellinen mallinnus
Aikaikkuna: 24 kuukautta (= V3)
|
Suorittaa terveys-taloudellinen mallinnus HR-ESI-menettelyn kustannushyödyllisyyden ja kustannustehokkuuden arvioimiseksi.
Child Health Utility 9 Dimensions (CHU9D) -kyselyllä arvioitu elämänlaadun kehitys
|
24 kuukautta (= V3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 49RC22_0354
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .