Prognostiskt värde av högupplöst elektrisk källavbildning om framgången med pediatrisk fokal epilepsikirurgi (ISEPEE)
ISEPEE: Prognostiskt värde av högupplöst elektrisk källavbildning om framgången med pediatrisk fokal epilepsikirurgi
Denna studie undersöker användbarheten av högupplöst elektrisk källavbildning (HR-ESI) vid prekirurgisk utvärdering av läkemedelsresistent fokal epilepsi hos barn.
Denna metod är baserad på en uppskattning av den intracerebrala källan som producerar en signal som registreras av hårbottenelektroder genom att lösa det omvända problemet, med hänsyn tagen till dämpningsfaktorer som är ett resultat av speciella konduktivitetsegenskaper hos de cerebrala, peri-cerebrala och kraniala vävnaderna.
Elektriska källor smälts sedan samman på strukturell magnetisk resonanstomografi (MRI).
Hårbotten-EEG registrerat med 64 till 256 elektroder hänvisar till som högupplöst EEG (HR-EEG), vilket leder till HR-ESI.
Studier baserade på en liten population av barn eller på en blandad population av barn och vuxna visade att HR-ESI har noggrannhetsvärden, det vill säga procentandelen sanna positiva (elektrisk källa lokaliserad i hjärnområdet resekterad och lyckad operation) och sanna negativa (elektrisk källa lokaliserad utanför hjärnområdet resekterat och misslyckad operation) bland den totala befolkningen, från 50 till 80 %.
Skillnader mellan studierna kan förklaras av det begränsade antalet patienter som inkluderades eller av blandningen av pediatriska och vuxna data.
En annan begränsning av tidigare publicerade studier är att det rumsliga mönstret för dipolkällfördelningen inte togs med i beräkningen för att bestämma prediktionsnoggrannheten för ESI.
Studier som använder magnetoencefalografi (MEG) för att utföra magnetisk källavbildning (MSI) tyder på att det rumsliga mönstret för dipolkällfördelningen måste beaktas, en spatialt begränsad dipolfördelning är förknippad med bättre postkirurgiskt resultat vid resektion.
För att ta itu med dessa problem, siktar forskarna på att genomföra den första stora prospektiva multicentriska studien på barn med fokal epilepsi som kandidater till operation för att bedöma prediktionsnoggrannheten för ESI baserat på upptäckten av täta kluster av dipoler.
Detta är original eftersom det här mönstret (snäva kontra lösa kluster av dipoler) har studerats av flera forskare som använder MEG men inte använder HR-EEG.
Utredarna gör hypotesen att HR-EEG kommer att göra det möjligt att identifiera goda kandidater för epilepsikirurgi och därmed erbjuda denna underutnyttjade behandling till fler barn med bättre resultat efter operationen.
Bland de sekundära målen kommer utredarna att ta upp metodologiska frågor relaterade till lösningen av det omvända problemet (metoder som använder distribuerade källmodeller kontra metoder baserade på ekvivalent dipoluppskattning), det potentiella mervärdet för att modellera högfrekventa svängningar (HFO) och utredarna kommer att bedöma kostnadsnyttan av HR-ESI-förfarandet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie undersöker användbarheten av högupplöst elektrisk källavbildning (HR-ESI) vid prekirurgisk utvärdering av läkemedelsresistent fokal epilepsi hos barn.
Denna metod är baserad på en uppskattning av den intracerebrala källan som producerar en signal som registreras av hårbottenelektroder genom att lösa det omvända problemet, med hänsyn tagen till dämpningsfaktorer som är ett resultat av speciella konduktivitetsegenskaper hos de cerebrala, peri-cerebrala och kraniala vävnaderna.
Elektriska källor smälts sedan samman på strukturell magnetisk resonanstomografi (MRI).
Hårbotten-EEG registrerat med 64 till 256 elektroder hänvisar till som högupplöst EEG (HR-EEG), vilket leder till HR-ESI.
Studier baserade på en liten population av barn eller på en blandad population av barn och vuxna visade att HR-ESI har noggrannhetsvärden, det vill säga procentandelen sanna positiva (elektrisk källa lokaliserad i hjärnområdet resekterad och lyckad operation) och sanna negativa (elektrisk källa lokaliserad utanför hjärnområdet resekterat och misslyckad operation) bland den totala befolkningen, från 50 till 80 %.
Skillnader mellan studierna kan förklaras av det begränsade antalet patienter som inkluderades eller av blandningen av pediatriska och vuxna data.
En annan begränsning av tidigare publicerade studier är att det rumsliga mönstret för dipolkällfördelningen inte togs med i beräkningen för att bestämma prediktionsnoggrannheten för ESI.
Studier som använder magnetoencefalografi (MEG) för att utföra magnetisk källavbildning (MSI) tyder på att det rumsliga mönstret för dipolkällfördelningen måste beaktas, en spatialt begränsad dipolfördelning är förknippad med bättre postkirurgiskt resultat vid resektion.
För att ta itu med dessa problem, siktar forskarna på att genomföra den första stora prospektiva multicentriska studien på barn med fokal epilepsi som kandidater till operation för att bedöma prediktionsnoggrannheten för ESI baserat på upptäckten av täta kluster av dipoler.
Detta är original eftersom det här mönstret (snäva kontra lösa kluster av dipoler) har studerats av flera forskare som använder MEG men inte använder HR-EEG.
Utredarna gör hypotesen att HR-EEG kommer att göra det möjligt att identifiera goda kandidater för epilepsikirurgi och därmed erbjuda denna underutnyttjade behandling till fler barn med bättre resultat efter operationen.
Bland de sekundära målen kommer utredarna att ta upp metodologiska frågor relaterade till lösningen av det omvända problemet (metoder som använder distribuerade källmodeller kontra metoder baserade på ekvivalent dipoluppskattning), det potentiella mervärdet för att modellera högfrekventa svängningar (HFO) och utredarna kommer att bedöma kostnadsnyttan av HR-ESI-förfarandet.
Studien fokuserar på epileptiska barn som är kandidater till en epilepsioperation som syftar till att göra dem fria från anfall. Principen för epilepsikirurgi är att ta bort det hjärnområde som genererar patientens anfall, dvs anfallszonen (SOZ). Kandidater är patienter med fokala anfall som inte helt svarar på den medicinska behandlingen och påverkar deras livskvalitet. Detta motsvarar 5-10% av epileptiska barn. Pre-kirurgisk utvärdering av dessa patienter består i att i ett första steg utföra icke-invasiva metoder som syftar till att lokalisera SOZ: video-EEG för att karakterisera vanliga anfall hos patienten och för att registrera och lokalisera interiktala epileptiforma flytningar (IED), MRT till söka efter en strukturell epileptogen lesion och positronemissionstomografi (PET) med fluordeoxiglukos (FDG) för att söka efter ett område i hjärnan som visar onormalt FDG-upptag. Efter denna så kallade fas 1-upparbetning diskuteras ärendet i ett multidisciplinärt möte, vilket resulterar i ett av de 3 följande besluten: (1) kirurgisk resektion när information från fas 1 bedöms som tillräcklig, (2) fortsättning av kirurgisk process genom att utföra en fas 2-utvärdering, d.v.s. en invasiv EEG-inspelning med intrakraniella elektroder implanterade genom stereotaxi (SEEG), när information från fas 1 anses otillräcklig men gör det möjligt att ställa en hypotes om lokaliseringen av SOZ, och (3 ) avslag för operation. Hos barn gör epilepsi patienten anfallsfri i 60-80 % av fallen. HR-ESI är en relativt ny metod som har utvecklats för att lokalisera icke-invasivt SOZ med hopp om att minska antalet patienter som avvisas för operation eller inriktade på fas 2, och att öka graden av framgång för epilepsikirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Patrick Van Bogaert, Professor
- Telefonnummer: +33 2 41 35 48 46
- E-post: Patrick.VanBogaert@chu-angers.fr
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49000
- Rekrytering
- Angers university hospital, Pédiatric department
-
Kontakt:
- Patrick Van Bogaert, Professor
- Telefonnummer: 02 41 35 48 46
- E-post: Patrick.VanBogaert@chu-angers.fr
-
Lille, Frankrike, 59000
- Har inte rekryterat ännu
- Lille University Hospital, Clinical Neurophysiology Department
-
Kontakt:
- Philippe DERAMBURE, Professor
- Telefonnummer: 03 20 44 63 62
- E-post: Philippe.DERAMBURE@CHRU-LILLE.FR
-
Lyon, Frankrike, 69677
- Har inte rekryterat ännu
- Civil Hospices of Lyon, Functional Neurology Department
-
Kontakt:
- Julien Jung, Doctor
- Telefonnummer: 04 72 35 79 00
- E-post: julien.jung@chu-lyon.fr
-
Marseille, Frankrike, 13000
- Har inte rekryterat ännu
- Marseille Timone University Hospital, Epileptology and Cerebral Rhythmology Department
-
Kontakt:
- Fabrice BARTOLOMEI, Professor
- Telefonnummer: 04 91 38 46 84
- E-post: Fabrice.BARTOLOMEI@ap-hm.fr
-
Nancy, Frankrike, 54000
- Har inte rekryterat ännu
- Nancy University Hospital, Neurology Department
-
Kontakt:
- Louis Maillard, Professor
- Telefonnummer: 03 83 85 16 09
- E-post: l.maillard@chru-nancy.fr
-
Paris, Frankrike, 75015
- Har inte rekryterat ännu
- Paris Neck University Hospital, Pediatric department
-
Kontakt:
- Anna Kaminska, Doctor
- Telefonnummer: 01 44 49 51 85
- E-post: anna.kaminska@aphp.fr
-
Paris, Frankrike, 75019
- Har inte rekryterat ännu
- Paris Robert-Debré University Hospital, Department of Physiology, Pediatric functional explorations
-
Kontakt:
- François-Xavier MAUVAIS, Doctor
- Telefonnummer: 01 40 03 20 00
- E-post: francois-xavier.mauvais@aphp.fr
-
Paris, Frankrike, 75019
- Har inte rekryterat ännu
- Rothschild Ophtalmologic Fondation, Pediatric neurosurgery Department
-
Kontakt:
- Emmanuel Raffo, Professor
- Telefonnummer: 01 48 03 68 17
- E-post: eraffo@for.paris
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Har inte rekryterat ännu
- Rennes University Hospital, Pediatric department
-
Kontakt:
- Silvia Adriana NAPURI PEIRANO, Doctor
- Telefonnummer: 02 99 26 58 34
- E-post: Silviaadriana.NAPURI.PEIRANO@chu-rennes.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder≥2 och <17 år;
- Läkemedelsresistent fokal epilepsi (misslyckande i minst 2 väl genomförda läkemedelsprövningar);
- Fas 1 pre-op utvärdering med hårbotten video-EEG inspelning, MRI och PET-FDG tyder på att patienten kan vara en bra kandidat för epilepsikirurgi;
- Nytt EEG-register för hårbotten (inom 12 månader) som visar närvaron av interiktala spikar;
- Högkvalitativ och nyligen (inom 6 månader) strukturell MRT med 3D-T1-sekvenser som täcker hela hjärnan och hårbotten tillgänglig.
Exklusions kriterier:
- Beteendemässiga brister gör registrering av EEG i hårbotten omöjlig utan sedering;
- Informerat samtycke som inte är undertecknat av föräldrarna;
- Patient som inte är ansluten till ett socialförsäkringssystem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HR-EEG inspelning
|
Alla deltagare kommer att ha en HR-EEG-inspelning.
Den kommer att göras i vila.
Tupplursliknande sömn uppmuntras, men inga lugnande medel ges.
Inspelningstiden kommer inte att överstiga två timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prediktionsnoggrannhetsindex
Tidsram: 24 månader
|
Huvudresultatet är prediktionsnoggrannhetsindexet, som bedömts vid sammansmältning av pre-op ström ekvivalenta dipoler till postop MRI, baserat på ett tätt kluster av spikar jämfört med prediktionsnoggrannhetsindexet baserat på ett löst kluster av spikar eller på flera kluster av spikar.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokalisering av den epileptogena zonen (baslinje)
Tidsram: Baslinje
|
Att bedöma förmågan hos HR-ESI att lokalisera den epileptogena zonen.
Rumslig överensstämmelse mellan hjärnområdena som är involverade av källorna till interiktala spikar och den epileptogena zonen, definierad av antingen en MRI-skada som överensstämmer med de elektrokliniska data, eller hjärnområdet resekerade hos patienter som uppnådde bra resultat efter operationen.
|
Baslinje
|
|
Lokalisering av den epileptogena zonen (efter operation)
Tidsram: 24 månader (= V3)
|
Att bedöma förmågan hos HR-ESI att lokalisera den epileptogena zonen.
Rumslig överensstämmelse mellan hjärnområdena som är involverade av källorna till interiktala spikar och den epileptogena zonen, definierad av antingen en MRI-skada som överensstämmer med de elektrokliniska data, eller hjärnområdet resekerade hos patienter som uppnådde bra resultat efter operationen.
|
24 månader (= V3)
|
|
preoperativ noggrannhet av epileptogen källa lokalisering
Tidsram: 12 månader (= V2)
|
För att bestämma preoperativ noggrannhet av epileptogen källa lokalisering avgränsad av HR-ESI. Rumslig kongruens mellan hjärnområdena som är involverade av källorna till interiktala spikar och SOZ som bedömts med intrakraniell EEG hos patienter orienterade mot intrakraniell EEG-undersökning. |
12 månader (= V2)
|
|
prognostiskt värde för HFO
Tidsram: 24 månader (= V3)
|
För att bestämma det prognostiska värdet av epileptogen källa lokalisering avgränsad av HR-ESI baserat på högfrekventa oscillationer (HFO), på framgångsrik epilepsikirurgi. Prediktionsnoggrannhetsindex, som bedömts vid sammansmältning av pre-op ström ekvivalenta dipoler till postop MRI, baserat på ett unikt, väl avgränsat och fullständigt resekerat kluster av HFO, jämfört med andra situationer. |
24 månader (= V3)
|
|
Effekten av metod för källrekonstruktion, förhållanden för EEG-inspelningar och samplingshastighet
Tidsram: 3 månader (= V1)
|
Att studera inverkan av vissa faktorer som kan påverka resultaten av HR-ESI: typ av metod för källrekonstruktion, förhållanden för EEG-inspelningar (vaket tillstånd kontra sömn) och samplingsfrekvens. Kongruens av hjärnområdena identifierade av HR-ESI enligt metoderna för återuppbyggnad av källor, typen av spikar (vaken kontra sömn) och samplingsfrekvensen. |
3 månader (= V1)
|
|
hälsoekonomisk modellering
Tidsram: 24 månader (= V3)
|
Att utföra en hälsoekonomisk modellering för att bedöma kostnadsnytta och kostnadseffektivitet av HR-ESI-proceduren.
Utvecklingen av livskvalitet utvärderad med Child Health Utility 9 Dimensions (CHU9D) frågeformulär
|
24 månader (= V3)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 49RC22_0354
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .