小児焦点てんかん手術の成功に対する高解像度電源イメージングの予後価値 (ISEPEE)
ISEPEE : 小児焦点てんかん手術の成功に対する高解像度電源イメージングの予後価値
この研究では、小児の薬剤耐性局所てんかんの術前評価の設定における高解像度電源イメージング (HR-ESI) の有用性を調査します。
この方法は、大脳、大脳周囲、および頭蓋組織の特定の伝導特性から生じる減衰係数を考慮して、逆問題を解くことによって頭皮電極によって記録される信号を生成する脳内信号源の推定に基づいています。
次に、構造磁気共鳴画像法 (MRI) で電源が融合されます。
64 ~ 256 個の電極を使用して記録された頭皮 EEG は高解像度 EEG (HR-EEG) と呼ばれ、HR-ESI につながります。
少数の小児集団、または小児と成人の混合集団に基づく研究では、HR-ESI には精度値、つまり真陽性 (切除された脳領域に局所的な電源があり、手術の成功) と真陰性 (局所的に電源が存在する) の割合があることが示されました。脳領域外の切除と手術の失敗)は全人口の50~80%に及びます。
研究間の不一致は、対象となった患者数が限られていること、または小児と成人のデータが混在していることによって説明できる可能性があります。
以前に発表された研究のもう 1 つの限界は、ESI の予測精度を決定するために双極子源分布の空間パターンが考慮されていなかったことです。
脳磁図 (MEG) を使用して磁気源イメージング (MSI) を実行する研究では、双極子源分布の空間パターンを考慮する必要があり、空間的に制限された双極子分布は切除時の良好な術後の転帰と関連していることが示唆されています。
これらの問題に取り組むために、研究者らは、双極子の緊密なクラスターの発見に基づいてESIの予測精度を評価するために、手術の対象となる限局性てんかんの患児を対象とした初の大規模前向き多中心研究を実施することを目指している。
このパターン (双極子の密なクラスターと緩いクラスター) は、HR-EEG ではなく MEG を使用して数人の研究者によって研究されているため、これはオリジナルです。
研究者らは、HR-EEGによっててんかん手術の適切な候補者を特定できるようになり、これまで十分に活用されていないこの治療法をより多くの小児に提供できるようになり、より良い術後の転帰が得られるのではないかという仮説を立てている。
二次的な目的の中で、研究者らは、逆問題の解決 (分散電源モデルを使用する方法と等価双極子推定に基づく方法を使用する方法)、高周波振動 (HFO) をモデル化する潜在的な付加価値、および研究者は、HR-ESI 手順の費用対効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、小児の薬剤耐性局所てんかんの術前評価の設定における高解像度電源イメージング (HR-ESI) の有用性を調査します。
この方法は、大脳、大脳周囲、および頭蓋組織の特定の伝導特性から生じる減衰係数を考慮して、逆問題を解くことによって頭皮電極によって記録される信号を生成する脳内信号源の推定に基づいています。
次に、構造磁気共鳴画像法 (MRI) で電源が融合されます。
64 ~ 256 個の電極を使用して記録された頭皮 EEG は高解像度 EEG (HR-EEG) と呼ばれ、HR-ESI につながります。
少数の小児集団、または小児と成人の混合集団に基づく研究では、HR-ESI には精度値、つまり真陽性 (切除された脳領域に局所的な電源があり、手術の成功) と真陰性 (局所的に電源が存在する) の割合があることが示されました。脳領域外の切除と手術の失敗)は全人口の50~80%に及びます。
研究間の不一致は、対象となった患者数が限られていること、または小児と成人のデータが混在していることによって説明できる可能性があります。
以前に発表された研究のもう 1 つの限界は、ESI の予測精度を決定するために双極子源分布の空間パターンが考慮されていなかったことです。
脳磁図 (MEG) を使用して磁気源イメージング (MSI) を実行する研究では、双極子源分布の空間パターンを考慮する必要があり、空間的に制限された双極子分布は切除時の良好な術後の転帰と関連していることが示唆されています。
これらの問題に取り組むために、研究者らは、双極子の緊密なクラスターの発見に基づいてESIの予測精度を評価するために、手術の対象となる限局性てんかんの患児を対象とした初の大規模前向き多中心研究を実施することを目指している。
このパターン (双極子の密なクラスターと緩いクラスター) は、HR-EEG ではなく MEG を使用して数人の研究者によって研究されているため、これはオリジナルです。
研究者らは、HR-EEGによっててんかん手術の適切な候補者を特定できるようになり、これまで十分に活用されていないこの治療法をより多くの小児に提供できるようになり、より良い術後の転帰が得られるのではないかという仮説を立てている。
二次的な目的の中で、研究者らは、逆問題の解決 (分散電源モデルを使用する方法と等価双極子推定に基づく方法を使用する方法)、高周波振動 (HFO) をモデル化する潜在的な付加価値、および研究者は、HR-ESI 手順の費用対効果を評価します。
この研究は、発作を起こさないようにすることを目的としたてんかん手術の候補者であるてんかんのある子供に焦点を当てています。 てんかん手術の原理は、患者の発作を引き起こす脳領域、すなわち発作開始領域(SOZ)を切除することです。 対象となるのは、治療に完全に反応せず、生活の質に影響を与える局所発作を患っている患者です。 これはてんかんのある子供の5~10%に相当します。 これらの患者の術前評価は、SOZ の位置を特定することを目的とした第 1 段階の非侵襲的方法を実行することから構成されます。つまり、患者の通常の発作を特徴づけ、発作間欠性てんかん放電 (IED) を記録して位置を特定するためのビデオ EEG、MRI、構造的てんかん性病変を検索し、フルオロデオキシグルコース (FDG) を用いた陽電子放射断層撮影法 (PET) で異常な FDG 取り込みを示す脳領域を検索します。 このいわゆるフェーズ 1 の精密検査の後、症例は学際的な会議で議論され、その結果、次の 3 つの決定のいずれかが下されます: (1) フェーズ 1 からの情報が十分であると考えられる場合、外科的切除、(2) 切除の継続フェーズ 2 の評価、つまり定位固定術 (SEEG) によって埋め込まれた頭蓋内電極を使用した侵襲的 EEG 記録を実行することによる外科プロセス。フェーズ 1 からの情報が不十分であると考えられるが、SOZ の局在化に関する仮説を立てることが可能になった場合、および (3) )手術の拒否。 小児では、てんかんにより 60 ~ 80% の患者が発作を起こしなくなります。 HR-ESI は、手術を拒否されたりフェーズ 2 に進む患者の数を減らし、てんかん手術の成功率を高めることを目的として、非侵襲的に SOZ の位置を特定するために開発された比較的新しい方法です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Patrick Van Bogaert, Professor
- 電話番号:+33 2 41 35 48 46
- メール:Patrick.VanBogaert@chu-angers.fr
研究場所
-
-
-
Angers、フランス、49000
- Angers university hospital, Pédiatric department
-
コンタクト:
- Patrick Van Bogaert, Professor
- 電話番号:02 41 35 48 46
- メール:Patrick.VanBogaert@chu-angers.fr
-
Lille、フランス、59000
- Lille University Hospital, Clinical Neurophysiology Department
-
コンタクト:
- Philippe DERAMBURE, Professor
- 電話番号:03 20 44 63 62
- メール:Philippe.DERAMBURE@CHRU-LILLE.FR
-
Lyon、フランス、69677
- Civil Hospices of Lyon, Functional Neurology Department
-
コンタクト:
- Julien Jung, Doctor
- 電話番号:04 72 35 79 00
- メール:julien.jung@chu-lyon.fr
-
Marseille、フランス、13000
- Marseille Timone University Hospital, Epileptology and Cerebral Rhythmology Department
-
コンタクト:
- Fabrice BARTOLOMEI, Professor
- 電話番号:04 91 38 46 84
- メール:Fabrice.BARTOLOMEI@ap-hm.fr
-
Nancy、フランス、54000
- Nancy University Hospital, Neurology Department
-
コンタクト:
- Louis Maillard, Professor
- 電話番号:03 83 85 16 09
- メール:l.maillard@chru-nancy.fr
-
Paris、フランス、75015
- Paris Neck University Hospital
-
Paris、フランス、75019
- Paris Robert-Debré University Hospital, Department of Physiology, Pediatric functional explorations
-
コンタクト:
- François-Xavier MAUVAIS, Doctor
- 電話番号:01 40 03 20 00
- メール:francois-xavier.mauvais@aphp.fr
-
Paris、フランス、75019
- Rothschild Ophtalmologic Fondation, Pediatric neurosurgery Department
-
コンタクト:
- Emmanuel Raffo, Professor
- 電話番号:01 48 03 68 17
- メール:eraffo@for.paris
-
Rennes、フランス、35000
- Rennes University Hospital, Pediatric department
-
コンタクト:
- Silvia Adriana NAPURI PEIRANO, Doctor
- 電話番号:02 99 26 58 34
- メール:Silviaadriana.NAPURI.PEIRANO@chu-rennes.fr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 2 歳以上 17 歳未満。
- 薬剤耐性局所てんかん(少なくとも2つの適切に実施された薬物試験の失敗);
- 頭皮ビデオEEG記録、MRI、PET-FDGによるフェーズ1の術前評価により、患者がてんかん手術の適切な候補者である可能性が示唆されます。
- 発作間欠期スパイクの存在を示す最近の頭皮脳波記録 (12 か月以内)。
- 脳全体と頭皮をカバーする 3D-T1 シーケンスを備えた、高品質で最新(6 か月以内)の構造 MRI が利用可能です。
除外基準:
- 行動障害により、鎮静剤なしでは頭皮脳波の記録が不可能になります。
- インフォームドコンセントフォームに両親が署名していない。
- 社会保障制度に加入していない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:HR-EEG記録
|
すべての参加者はHR-EEG記録を受けます。
休みながら作られます。
昼寝のような睡眠が推奨されますが、鎮静剤は使用されません。
録音時間は 2 時間を超えません。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
予測精度指標
時間枠:24ヶ月
|
主な結果は、術前の電流等価双極子を術後の MRI に融合する際に評価される予測精度指数です。スパイクの密集したクラスターに基づいて、スパイクの緩いクラスターまたはスパイクの複数のクラスターに基づく予測精度指数と比較します。
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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てんかん誘発ゾーンの局在化 (ベースライン)
時間枠:ベースライン
|
HR-ESI がてんかん発生領域を局在化する能力を評価する。
発作間欠性スパイクの発生源に関与する脳領域とてんかん誘発領域との間の空間的一致。電気臨床データと一致する MRI 病変、または手術後に良好な転帰を達成した患者で切除された脳領域のいずれかによって定義されます。
|
ベースライン
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てんかん発生領域の局在化 (手術後)
時間枠:24ヶ月(=V3)
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HR-ESI がてんかん発生領域を局在化する能力を評価する。
発作間欠性スパイクの発生源に関与する脳領域とてんかん誘発領域との間の空間的一致。電気臨床データと一致する MRI 病変、または手術後に良好な転帰を達成した患者で切除された脳領域のいずれかによって定義されます。
|
24ヶ月(=V3)
|
てんかん発生源の位置特定の術前精度
時間枠:12ヶ月(=V2)
|
HR-ESIによって描写されたてんかん発生源の位置特定の術前精度を決定する。 頭蓋内EEG調査を目的とした患者の頭蓋内EEGによって評価された、発作間欠期スパイクの発生源に関与する脳領域とSOZの間の空間的一致。 |
12ヶ月(=V2)
|
HFOの予後値
時間枠:24ヶ月(=V3)
|
成功したてんかん手術について、高周波振動 (HFO) に基づいた HR-ESI によって描写されるてんかん原因の位置特定の予後値を決定する。 予測精度指数は、他の状況と比較した、独特で輪郭が明確で完全に切除された HFO クラスターに基づいて、術前電流相当双極子を術後 MRI に融合する際に評価されます。 |
24ヶ月(=V3)
|
信号源再構成の方法、脳波記録の条件、サンプリングレートの影響
時間枠:3ヶ月(=V1)
|
HR-ESI の結果に影響を与える可能性のあるいくつかの要因の影響を研究するため: 信号源再構成方法の種類、EEG 記録の条件 (覚醒状態と睡眠状態)、およびサンプリング レート。 情報源再構成の方法、スパイクの種類 (覚醒と睡眠)、およびサンプリング レートに従って、HR-ESI によって特定された脳領域の一致。 |
3ヶ月(=V1)
|
健康経済モデリング
時間枠:24ヶ月(=V3)
|
医療経済モデリングを実行して、HR-ESI 手順の費用対効果と費用対効果を評価します。
Child Health Utility 9 Dimensions (CHU9D) アンケートで評価された生活の質の進化
|
24ヶ月(=V3)
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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