Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prognostisk værdi af højopløsnings elektrisk kildebilleddannelse om succesen med pædiatrisk fokal epilepsikirurgi (ISEPEE)

15. september 2025 opdateret af: University Hospital, Angers

ISEPEE: Prognostisk værdi af højopløsnings elektrisk kildebilleddannelse om succesen med pædiatrisk fokal epilepsikirurgi

Denne undersøgelse undersøger anvendeligheden af ​​højopløsnings elektrisk kildebilleddannelse (HR-ESI) i forbindelse med prækirurgisk evaluering af lægemiddelresistent fokal epilepsi hos børn.

Denne metode er baseret på en vurdering af den intra-cerebrale kilde, der producerer et signal optaget af hovedbundselektroder ved at løse det omvendte problem, idet der tages hensyn til dæmpningsfaktorer, der er et resultat af særlige konduktivitetsegenskaber i det cerebrale, peri-cerebrale og kraniale væv.

Elektriske kilder smeltes derefter sammen på strukturel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

Hovedbunds-EEG optaget ved brug af 64 til 256 elektroder refererer til som højopløsnings-EEG (HR-EEG), hvilket fører til HR-ESI.

Undersøgelser baseret på en lille population af børn eller på en blandet population af børn og voksne viste, at HR-ESI har nøjagtighedsværdier, dvs. procentdel af sande positive (elektrisk kilde lokaliseret i hjerneområdet resekteret og succes med operation) og sande negative (elektrisk kilde lokaliseret uden for hjerneområdet resekteret og operationssvigt) blandt den samlede befolkning, der spænder fra 50 til 80 %.

Uoverensstemmelser mellem undersøgelser kunne forklares med det begrænsede antal inkluderede patienter eller ved blandingen af ​​pædiatriske og voksne data.

En anden begrænsning af tidligere publicerede undersøgelser er, at det rumlige mønster af dipolkildefordeling ikke blev taget i betragtning for at bestemme forudsigelsesnøjagtigheden af ​​ESI.

Undersøgelser, der anvender magnetoencefalografi (MEG) til at udføre magnetisk kildebilleddannelse (MSI) tyder på, at det rumlige mønster af dipolkildefordeling skal tages i betragtning, idet en rumlig begrænset dipolfordeling er forbundet med et bedre post-kirurgisk udfald, når der resekeres.

For at tackle disse problemer sigter efterforskerne mod at udføre det første store prospektive multicentriske studie i børn med fokal epilepsi, der er kandidater til kirurgi for at vurdere forudsigelsesnøjagtigheden af ​​ESI baseret på fundet af tætte klynger af dipoler.

Dette er originalt, da dette mønster (tæt versus løs klynge af dipoler) er blevet undersøgt af flere forskere, der bruger MEG, men ikke bruger HR-EEG.

Forskerne fremsætter den hypotese, at HR-EEG vil gøre det muligt at identificere gode kandidater til epilepsikirurgi og dermed tilbyde denne underudnyttede behandling til flere børn med et bedre post-kirurgisk resultat.

Blandt de sekundære mål vil efterforskerne behandle metodiske spørgsmål relateret til løsningen af ​​det omvendte problem (metoder, der anvender distribuerede kildemodeller versus metoder baseret på ækvivalent dipolestimering), den potentielle merværdi til at modellere højfrekvente oscillationer (HFO) og efterforskere vil vurdere omkostningsnytten af ​​HR-ESI-proceduren.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøger anvendeligheden af ​​højopløsnings elektrisk kildebilleddannelse (HR-ESI) i forbindelse med prækirurgisk evaluering af lægemiddelresistent fokal epilepsi hos børn.

Denne metode er baseret på en vurdering af den intra-cerebrale kilde, der producerer et signal optaget af hovedbundselektroder ved at løse det omvendte problem, idet der tages hensyn til dæmpningsfaktorer, der er et resultat af særlige konduktivitetsegenskaber i det cerebrale, peri-cerebrale og kraniale væv.

Elektriske kilder smeltes derefter sammen på strukturel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

Hovedbunds-EEG optaget ved brug af 64 til 256 elektroder refererer til som højopløsnings-EEG (HR-EEG), hvilket fører til HR-ESI.

Undersøgelser baseret på en lille population af børn eller på en blandet population af børn og voksne viste, at HR-ESI har nøjagtighedsværdier, dvs. procentdel af sande positive (elektrisk kilde lokaliseret i hjerneområdet resekteret og succes med operation) og sande negative (elektrisk kilde lokaliseret uden for hjerneområdet resekteret og operationssvigt) blandt den samlede befolkning, der spænder fra 50 til 80 %.

Uoverensstemmelser mellem undersøgelser kunne forklares med det begrænsede antal inkluderede patienter eller ved blandingen af ​​pædiatriske og voksne data.

En anden begrænsning af tidligere publicerede undersøgelser er, at det rumlige mønster af dipolkildefordeling ikke blev taget i betragtning for at bestemme forudsigelsesnøjagtigheden af ​​ESI.

Undersøgelser, der anvender magnetoencefalografi (MEG) til at udføre magnetisk kildebilleddannelse (MSI) tyder på, at det rumlige mønster af dipolkildefordeling skal tages i betragtning, idet en rumlig begrænset dipolfordeling er forbundet med et bedre post-kirurgisk udfald, når der resekeres.

For at tackle disse problemer sigter efterforskerne mod at udføre det første store prospektive multicentriske studie i børn med fokal epilepsi, der er kandidater til kirurgi for at vurdere forudsigelsesnøjagtigheden af ​​ESI baseret på fundet af tætte klynger af dipoler.

Dette er originalt, da dette mønster (tæt versus løs klynge af dipoler) er blevet undersøgt af flere forskere, der bruger MEG, men ikke bruger HR-EEG.

Forskerne fremsætter den hypotese, at HR-EEG vil gøre det muligt at identificere gode kandidater til epilepsikirurgi og dermed tilbyde denne underudnyttede behandling til flere børn med et bedre post-kirurgisk resultat.

Blandt de sekundære mål vil efterforskerne behandle metodiske spørgsmål relateret til løsningen af ​​det omvendte problem (metoder, der anvender distribuerede kildemodeller versus metoder baseret på ækvivalent dipolestimering), den potentielle merværdi til at modellere højfrekvente oscillationer (HFO) og efterforskere vil vurdere omkostningsnytten af ​​HR-ESI-proceduren.

Undersøgelsen fokuserer på epileptiske børn, som er kandidater til en procedure for epilepsikirurgi med det formål at gøre dem fri for anfald. Princippet for epilepsikirurgi er at fjerne det hjerneområde, der genererer patientens anfald, dvs. anfaldszonen (SOZ). Kandidater er patienter med fokale anfald, som ikke reagerer fuldstændigt på den medicinske behandling og påvirker deres livskvalitet. Dette repræsenterer 5-10% af epileptiske børn. Præ-kirurgisk evaluering af disse patienter består i at udføre i et første trin ikke-invasive metoder, der sigter mod at lokalisere SOZ: video-EEG for at karakterisere sædvanlige anfald af patienten og for at registrere og lokalisere interiktale epileptiforme udledninger (IED), MR til søge efter en strukturel epileptogen læsion og positronemissionstomografi (PET) med fluordeoxyglucose (FDG) for at søge efter et hjerneområde, der viser unormal FDG-optagelse. Efter denne såkaldte fase 1 oparbejdning behandles sagen i et tværfagligt møde, hvilket resulterer i en af ​​de 3 følgende afgørelser: (1) kirurgisk resektion, når information fra fase 1 anses for tilstrækkelig, (2) fortsættelse af kirurgisk proces ved at udføre en fase 2-evaluering, dvs. en invasiv EEG-optagelse ved hjælp af intrakranielle elektroder implanteret af stereotaksi (SEEG), når information fra fase 1 anses for utilstrækkelig, men gjort det muligt at opstille en hypotese vedrørende lokalisering af SOZ, og (3 ) afvisning til operation. Hos børn gør epilepsi patienten anfaldsfri i 60-80 % af tilfældene. HR-ESI er en relativt ny metode, der er blevet udviklet til non-invasiv lokalisering af SOZ med håbet om at reducere antallet af patienter, der afvises til operation eller orienteret til fase 2, og for at øge succesraten for epilepsikirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49000
        • Rekruttering
        • Angers university hospital, Pédiatric department
        • Kontakt:
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lille University Hospital, Clinical Neurophysiology Department
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrig, 69677
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Civil Hospices of Lyon, Functional Neurology Department
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankrig, 13000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Marseille Timone University Hospital, Epileptology and Cerebral Rhythmology Department
        • Kontakt:
      • Nancy, Frankrig, 54000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nancy University Hospital, Neurology Department
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Paris Neck University Hospital, Pediatric department
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Paris Robert-Debré University Hospital, Department of Physiology, Pediatric functional explorations
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rothschild Ophtalmologic Fondation, Pediatric neurosurgery Department
        • Kontakt:
          • Emmanuel Raffo, Professor
          • Telefonnummer: 01 48 03 68 17
          • E-mail: eraffo@for.paris
      • Rennes, Frankrig, 35000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder≥2 og <17 år;
  2. Lægemiddelresistent fokal epilepsi (mislykket i mindst 2 velgennemførte lægemiddelforsøg);
  3. Fase 1 præ-op evaluering med hovedbund video-EEG-optagelse, MR og PET-FDG, hvilket tyder på, at patienten kunne være en god kandidat til epilepsikirurgi;
  4. Nylig hovedbunds EEG-registrering (inden for 12 måneder), der viser tilstedeværelsen af ​​interiktale pigge;
  5. Højkvalitets og nylig (inden for 6 måneder) strukturel MRI med 3D-T1 sekvenser, der dækker hele hjernen og hovedbunden tilgængelig.

Ekskluderingskriterier:

  1. Adfærdsmæssige mangler gør registrering af hovedbunds EEG umulig uden sedation;
  2. Formular til informeret samtykke ikke underskrevet af forældrene;
  3. Patient, der ikke er tilknyttet et socialt sikringssystem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HR-EEG optagelse
Diagnostisk test: HR-EEG optagelse
Alle deltagere vil have en HR-EEG optagelser. Det vil blive lavet i hvile. Lur-lignende søvn tilskyndes, men der vil ikke blive givet beroligende midler. Optagetiden vil ikke overstige to timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelses nøjagtighedsindeks
Tidsramme: 24 måneder
Hovedresultatet er prædiktionsnøjagtighedsindekset, som vurderet ved at fusionere pre-op strømækvivalente dipoler til postop MRI, baseret på en tæt klynge af spidser sammenlignet med forudsigelsesnøjagtighedsindekset baseret på en løs klynge af spidser eller på flere klynger af spidser.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokalisering af den epileptogene zone (Baseline)
Tidsramme: Baseline
At vurdere HR-ESI's evne til at lokalisere den epileptogene zone. Rumlig kongruens mellem de hjerneområder, der er involveret af kilderne til interiktale spidser og den epileptogene zone, defineret af enten en MR-læsion i overensstemmelse med de elektrokliniske data, eller hjerneområdet resekeret hos patienter, som opnåede et godt resultat efter operationen.
Baseline
Lokalisering af den epileptogene zone (efter kirurgi)
Tidsramme: 24 måneder (= V3)
At vurdere HR-ESI's evne til at lokalisere den epileptogene zone. Rumlig kongruens mellem de hjerneområder, der er involveret af kilderne til interiktale spidser og den epileptogene zone, defineret af enten en MR-læsion i overensstemmelse med de elektrokliniske data, eller hjerneområdet resekeret hos patienter, som opnåede et godt resultat efter operationen.
24 måneder (= V3)
præoperativ nøjagtighed af epileptogen kildelokalisering
Tidsramme: 12 måneder (= V2)

For at bestemme den præoperative nøjagtighed af epileptogen kildelokalisering afgrænset af HR-ESI.

Rumlig kongruens mellem hjerneområderne involveret af kilderne til interiktale pigge og SOZ vurderet ved intrakraniel EEG hos patienter orienteret til intrakraniel EEG undersøgelse.
12 måneder (= V2)
prognostisk værdi af HFO
Tidsramme: 24 måneder (= V3)

At bestemme den prognostiske værdi af epileptogen kildelokalisering afgrænset af HR-ESI baseret på højfrekvente oscillationer (HFO), på vellykket epilepsikirurgi.

Forudsigelsesnøjagtighedsindeks, som vurderet ved sammensmeltning af pre-op nuværende ækvivalente dipoler til postop MRI, baseret på en unik, velafgrænset og fuldstændig resekeret klynge af HFO sammenlignet med andre situationer.
24 måneder (= V3)
Virkning af metode til rekonstruktion af kilder, betingelser for EEG-optagelser og samplingshastighed
Tidsramme: 3 måneder (= V1)

At studere indflydelsen af ​​nogle faktorer, der kan påvirke resultaterne af HR-ESI: type metode til kilderekonstruktion, betingelser for EEG-optagelser (vågen tilstand versus søvn) og prøvetagningshastighed.

Overensstemmelse mellem hjerneområderne identificeret af HR-ESI i henhold til metoderne til kilderekonstruktion, typen af ​​spidser (vågen versus søvn) og prøvetagningshastigheden.
3 måneder (= V1)
sundhedsøkonomisk modellering
Tidsramme: 24 måneder (= V3)
At udføre en sundhedsøkonomisk modellering for at vurdere omkostningseffektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​HR-ESI proceduren. Udvikling af livskvalitet vurderet med Child Health Utility 9 Dimensions (CHU9D) spørgeskema
24 måneder (= V3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Angers

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 49RC22_0354

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi hos børn

Kliniske forsøg med HR-EEG optagelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner