高分辨率电源成像对小儿局灶性癫痫手术成功的预后价值 (ISEPEE)
ISEPEE：高分辨率电源成像对小儿局灶性癫痫手术成功的预后价值
本研究探讨了高分辨率电源成像 (HR-ESI) 在儿童耐药局灶性癫痫术前评估中的有用性。
该方法基于对脑内源的估计，该脑内源通过解决逆问题来产生由头皮电极记录的信号，同时考虑到由大脑、脑周围和颅组织的特定电导率特性产生的衰减因素。
然后将电源融合到结构磁共振成像 (MRI) 上。
使用 64 至 256 个电极记录的头皮脑电图称为高分辨率脑电图 (HR-EEG)，从而产生 HR-ESI。
基于小规模儿童或儿童和成人混合人群的研究表明，HR-ESI 具有准确度值，即真阳性百分比（电源位于被切除的大脑区域和手术成功）和真阴性百分比（电源位于被切除的大脑区域）和真阴性百分比（电源位于被切除的大脑区域）和真阴性百分比脑外区域切除和手术失败）占总人口的 50% 至 80%。
研究之间的差异可能是由于纳入的患者数量有限或混合了儿科和成人数据。
先前发表的研究的另一个局限性是，在确定 ESI 的预测准确性时没有考虑偶极子源分布的空间模式。
使用脑磁图（MEG）进行磁源成像（MSI）的研究表明，需要考虑偶极子源分布的空间模式，空间限制的偶极子分布与切除时更好的术后结果相关。
为了解决这些问题，研究人员的目标是对患有局灶性癫痫候选手术的儿童进行第一项大型前瞻性多中心研究，以根据紧密偶极子簇的发现来评估 ESI 的预测准确性。
这是原创的，因为几位研究人员已经使用 MEG 但没有使用 HR-EEG 研究了这种模式（紧密与松散的偶极子簇）。
研究人员做出假设，HR-EEG 将能够识别出适合癫痫手术的良好候选者，从而为更多的儿童提供这种未充分利用的治疗，从而获得更好的术后结果。
在次要目标中，研究人员将解决与解决反问题相关的方法问题（使用分布式源模型的方法与基于等效偶极子估计的方法）、高频振荡（HFO）建模的潜在附加值以及研究人员将评估 HR-ESI 程序的成本效益。
研究概览
详细说明
本研究探讨了高分辨率电源成像 (HR-ESI) 在儿童耐药局灶性癫痫术前评估中的有用性。
该方法基于对脑内源的估计，该脑内源通过解决逆问题来产生由头皮电极记录的信号，同时考虑到由大脑、脑周围和颅组织的特定电导率特性产生的衰减因素。
然后将电源融合到结构磁共振成像 (MRI) 上。
使用 64 至 256 个电极记录的头皮脑电图称为高分辨率脑电图 (HR-EEG)，从而产生 HR-ESI。
基于小规模儿童或儿童和成人混合人群的研究表明，HR-ESI 具有准确度值，即真阳性百分比（电源位于被切除的大脑区域和手术成功）和真阴性百分比（电源位于被切除的大脑区域）和真阴性百分比（电源位于被切除的大脑区域）和真阴性百分比脑外区域切除和手术失败）占总人口的 50% 至 80%。
研究之间的差异可能是由于纳入的患者数量有限或混合了儿科和成人数据。
先前发表的研究的另一个局限性是，在确定 ESI 的预测准确性时没有考虑偶极子源分布的空间模式。
使用脑磁图（MEG）进行磁源成像（MSI）的研究表明，需要考虑偶极子源分布的空间模式，空间限制的偶极子分布与切除时更好的术后结果相关。
为了解决这些问题，研究人员的目标是对患有局灶性癫痫候选手术的儿童进行第一项大型前瞻性多中心研究，以根据紧密偶极子簇的发现来评估 ESI 的预测准确性。
这是原创的，因为几位研究人员已经使用 MEG 但没有使用 HR-EEG 研究了这种模式（紧密与松散的偶极子簇）。
研究人员做出假设，HR-EEG 将能够识别出适合癫痫手术的良好候选者，从而为更多的儿童提供这种未充分利用的治疗，从而获得更好的术后结果。
在次要目标中，研究人员将解决与解决反问题相关的方法问题（使用分布式源模型的方法与基于等效偶极子估计的方法）、高频振荡（HFO）建模的潜在附加值以及研究人员将评估 HR-ESI 程序的成本效益。
该研究的重点是癫痫儿童，他们是癫痫手术的候选者，旨在使他们不再癫痫发作。 癫痫手术的原理是切除引起患者癫痫发作的大脑区域，即癫痫发作区（SOZ）。 候选者是局灶性癫痫发作的患者，这些患者对药物治疗没有完全反应并影响他们的生活质量。 这占癫痫儿童的 5-10%。 这些患者的术前评估包括第一步执行旨在定位 SOZ 的非侵入性方法：视频脑电图以表征患者的常见癫痫发作特征并记录和定位发作间期癫痫样放电 (IED)、MRI寻找结构性致痫性病变，并使用氟脱氧葡萄糖 (FDG) 进行正电子发射断层扫描 (PET)，以寻找显示 FDG 摄取异常的大脑区域。 在这个所谓的第一阶段检查之后，该病例将在多学科会议上进行讨论，并做出以下 3 个决定之一：(1) 当第一阶段的信息被认为足够时进行手术切除，(2) 继续进行手术切除。通过执行第 2 阶段评估进行手术过程，即使用立体定位植入的颅内电极 (SEEG) 进行侵入性脑电图记录，此时第 1 阶段的信息被认为不足，但可以提出有关 SOZ 定位的假设，并且（3 ) 拒绝手术。 在儿童中，60-80% 的癫痫患者不会出现癫痫发作。 HR-ESI 是一种相对较新的方法，已开发用于非侵入性定位 SOZ，希望减少拒绝手术或进入第二阶段的患者数量，并提高癫痫手术的成功率。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Patrick Van Bogaert, Professor
- 电话号码：+33 2 41 35 48 46
- 邮箱：Patrick.VanBogaert@chu-angers.fr
学习地点
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Angers、法国、49000
- 招聘中
- Angers university hospital, Pédiatric department
-
接触：
- Patrick Van Bogaert, Professor
- 电话号码：02 41 35 48 46
- 邮箱：Patrick.VanBogaert@chu-angers.fr
-
Lille、法国、59000
- 尚未招聘
- Lille University Hospital, Clinical Neurophysiology Department
-
接触：
- Philippe DERAMBURE, Professor
- 电话号码：03 20 44 63 62
- 邮箱：Philippe.DERAMBURE@CHRU-LILLE.FR
-
Lyon、法国、69677
- 尚未招聘
- Civil Hospices of Lyon, Functional Neurology Department
-
接触：
- Julien Jung, Doctor
- 电话号码：04 72 35 79 00
- 邮箱：julien.jung@chu-lyon.fr
-
Marseille、法国、13000
- 尚未招聘
- Marseille Timone University Hospital, Epileptology and Cerebral Rhythmology Department
-
接触：
- Fabrice BARTOLOMEI, Professor
- 电话号码：04 91 38 46 84
- 邮箱：Fabrice.BARTOLOMEI@ap-hm.fr
-
Nancy、法国、54000
- 尚未招聘
- Nancy University Hospital, Neurology Department
-
接触：
- Louis Maillard, Professor
- 电话号码：03 83 85 16 09
- 邮箱：l.maillard@chru-nancy.fr
-
Paris、法国、75015
- 尚未招聘
- Paris Neck University Hospital, Pediatric department
-
接触：
- Anna Kaminska, Doctor
- 电话号码：01 44 49 51 85
- 邮箱：anna.kaminska@aphp.fr
-
Paris、法国、75019
- 尚未招聘
- Paris Robert-Debré University Hospital, Department of Physiology, Pediatric functional explorations
-
接触：
- François-Xavier MAUVAIS, Doctor
- 电话号码：01 40 03 20 00
- 邮箱：francois-xavier.mauvais@aphp.fr
-
Paris、法国、75019
- 尚未招聘
- Rothschild Ophtalmologic Fondation, Pediatric neurosurgery Department
-
接触：
- Emmanuel Raffo, Professor
- 电话号码：01 48 03 68 17
- 邮箱：eraffo@for.paris
-
Rennes、法国、35000
- 尚未招聘
- Rennes University Hospital, Pediatric department
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接触：
- Silvia Adriana NAPURI PEIRANO, Doctor
- 电话号码：02 99 26 58 34
- 邮箱：Silviaadriana.NAPURI.PEIRANO@chu-rennes.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥2岁且<17岁；
- 耐药性局灶性癫痫（至少 2 次良好的药物试验失败）；
- 通过头皮视频脑电图记录、MRI 和 PET-FDG 进行的第一阶段术前评估表明，该患者可能是癫痫手术的良好候选者；
- 最近的头皮脑电图记录（12个月内）显示存在发作间期尖峰；
- 高质量的近期（6 个月内）结构 MRI，具有覆盖整个大脑和头皮的 3D-T1 序列。
排除标准：
- 行为缺陷使得在没有镇静剂的情况下无法记录头皮脑电图；
- 未经父母签署的知情同意书；
- 不属于社会保障体系的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：心率脑电图记录
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所有参与者都会有 HR-EEG 记录。
它将在静止状态下制作。
鼓励小睡般的睡眠，但不会给予镇静剂。
录音时间不会超过两个小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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预测准确度指标
大体时间：24个月
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主要结果是预测准确性指数，如在将术前电流等效偶极子融合到术后 MRI 中评估的那样，基于紧密的尖峰簇，与基于松散的尖峰簇或多个尖峰簇的预测准确性指数相比。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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癫痫发生区的定位（基线）
大体时间：基线
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评估 HR-ESI 定位致痫区的能力。
发作间期尖峰来源所涉及的大脑区域与致癫痫区域之间的空间一致性，由与电临床数据一致的 MRI 病变或手术后取得良好结果的患者切除的大脑区域来定义。
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基线
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癫痫发生区的定位（手术后）
大体时间：24 个月 (= V3)
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评估 HR-ESI 定位致痫区的能力。
发作间期尖峰来源所涉及的大脑区域与致癫痫区域之间的空间一致性，由与电临床数据一致的 MRI 病变或手术后取得良好结果的患者切除的大脑区域来定义。
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24 个月 (= V3)
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术前癫痫源定位的准确性
大体时间：12 个月 (= V2)
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确定 HR-ESI 描绘的癫痫源定位的术前准确性。 在接受颅内脑电图检查的患者中，通过颅内脑电图评估，发作间期尖峰来源所涉及的大脑区域与 SOZ 之间的空间一致性。 |
12 个月 (= V2)
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HFO 的预后价值
大体时间：24 个月 (= V3)
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确定基于高频振荡 (HFO) 的 HR-ESI 描绘的癫痫源定位对成功癫痫手术的预后价值。 预测准确性指数，通过将术前电流等效偶极子与术后 MRI 融合来评估，基于独特的、轮廓清晰且完全切除的 HFO 簇，与其他情况相比。 |
24 个月 (= V3)
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源重建方法、脑电图记录条件和采样率的影响
大体时间：3个月（= V1）
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研究可能影响 HR-ESI 结果的一些因素的影响：源重建方法的类型、EEG 记录条件（清醒状态与睡眠状态）和采样率。 HR-ESI 根据源重建方法、尖峰类型（清醒与睡眠）和采样率识别的大脑区域的一致性。 |
3个月（= V1）
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健康经济模型
大体时间：24 个月 (= V3)
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进行健康经济建模以评估 HR-ESI 程序的成本效用和成本效益。
使用儿童健康实用程序 9 维度 (CHU9D) 调查问卷评估生活质量的演变
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24 个月 (= V3)
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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