Wartość prognostyczna obrazowania źródła prądu elektrycznego o wysokiej rozdzielczości dla powodzenia operacji padaczki ogniskowej u dzieci (ISEPEE)
ISEPEE: Wartość prognostyczna obrazowania źródła prądu elektrycznego o wysokiej rozdzielczości dla powodzenia chirurgii ogniskowej padaczki u dzieci
W niniejszym badaniu zbadano przydatność obrazowania za pomocą źródła elektrycznego o wysokiej rozdzielczości (HR-ESI) w przedoperacyjnej ocenie lekoopornej padaczki ogniskowej u dzieci.
Metoda ta opiera się na ocenie źródła wewnątrzmózgowego wytwarzającego sygnał rejestrowany przez elektrody na skórze głowy, rozwiązując zadanie odwrotne, z uwzględnieniem współczynników tłumienia wynikających ze szczególnych właściwości przewodnictwa tkanek mózgowych, okołomózgowych i czaszkowych.
Źródła elektryczne są następnie łączone w obrazowaniu strukturalnego rezonansu magnetycznego (MRI).
EEG skóry głowy rejestrowane przy użyciu 64 do 256 elektrod to EEG o wysokiej rozdzielczości (HR-EEG), prowadzące do HR-ESI.
Badania przeprowadzone na małej populacji dzieci lub na mieszanej populacji dzieci i dorosłych wykazały, że HR-ESI ma wartości dokładności, tj. wycięcie poza obszarem mózgu i niepowodzenie operacji) w całej populacji, wahające się od 50 do 80%.
Rozbieżności między badaniami można wyjaśnić ograniczoną liczbą włączonych pacjentów lub połączeniem danych dotyczących dzieci i dorosłych.
Innym ograniczeniem wcześniej opublikowanych badań jest to, że przy określaniu dokładności przewidywania ESI nie uwzględniono przestrzennego wzorca rozkładu źródła dipola.
Badania z wykorzystaniem magnetoencefalografii (MEG) do obrazowania źródła magnetycznego (MSI) sugerują, że należy wziąć pod uwagę przestrzenny wzór rozmieszczenia źródła dipola, przy czym przestrzennie ograniczony rozkład dipoli wiąże się z lepszymi wynikami pooperacyjnymi po resekcji.
Aby stawić czoła tym problemom, badacze zamierzają przeprowadzić pierwsze duże prospektywne wieloośrodkowe badanie z udziałem dzieci chorych na padaczkę ogniskową kwalifikujących się do operacji, aby ocenić dokładność przewidywania ESI w oparciu o znalezienie ciasnych skupisk dipoli.
Jest to oryginalne, ponieważ ten wzór (ciasne i luźne skupisko dipoli) był badany przez kilku badaczy stosujących MEG, ale nie HR-EEG.
Badacze stawiają hipotezę, że HR-EEG umożliwi identyfikację dobrych kandydatów do operacji padaczki, a tym samym zaoferowanie tej niedostatecznie wykorzystywanej metody leczenia większej liczbie dzieci z lepszymi wynikami pooperacyjnymi.
Wśród celów drugorzędnych badacze zajmą się kwestiami metodologicznymi związanymi z rozwiązaniem problemu odwrotnego (metody wykorzystujące modele źródeł rozproszonych w porównaniu z metodami opartymi na estymacji równoważnego dipola), potencjalną wartością dodaną modelowania oscylacji o wysokiej częstotliwości (HFO) oraz badacze ocenią opłacalność procedury HR-ESI.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W niniejszym badaniu zbadano przydatność obrazowania za pomocą źródła elektrycznego o wysokiej rozdzielczości (HR-ESI) w przedoperacyjnej ocenie lekoopornej padaczki ogniskowej u dzieci.
Metoda ta opiera się na ocenie źródła wewnątrzmózgowego wytwarzającego sygnał rejestrowany przez elektrody na skórze głowy, rozwiązując zadanie odwrotne, z uwzględnieniem współczynników tłumienia wynikających ze szczególnych właściwości przewodnictwa tkanek mózgowych, okołomózgowych i czaszkowych.
Źródła elektryczne są następnie łączone w obrazowaniu strukturalnego rezonansu magnetycznego (MRI).
EEG skóry głowy rejestrowane przy użyciu 64 do 256 elektrod to EEG o wysokiej rozdzielczości (HR-EEG), prowadzące do HR-ESI.
Badania przeprowadzone na małej populacji dzieci lub na mieszanej populacji dzieci i dorosłych wykazały, że HR-ESI ma wartości dokładności, tj. wycięcie poza obszarem mózgu i niepowodzenie operacji) w całej populacji, wahające się od 50 do 80%.
Rozbieżności między badaniami można wyjaśnić ograniczoną liczbą włączonych pacjentów lub połączeniem danych dotyczących dzieci i dorosłych.
Innym ograniczeniem wcześniej opublikowanych badań jest to, że przy określaniu dokładności przewidywania ESI nie uwzględniono przestrzennego wzorca rozkładu źródła dipola.
Badania z wykorzystaniem magnetoencefalografii (MEG) do obrazowania źródła magnetycznego (MSI) sugerują, że należy wziąć pod uwagę przestrzenny wzór rozmieszczenia źródła dipola, przy czym przestrzennie ograniczony rozkład dipoli wiąże się z lepszymi wynikami pooperacyjnymi po resekcji.
Aby stawić czoła tym problemom, badacze zamierzają przeprowadzić pierwsze duże prospektywne wieloośrodkowe badanie z udziałem dzieci chorych na padaczkę ogniskową kwalifikujących się do operacji, aby ocenić dokładność przewidywania ESI w oparciu o znalezienie ciasnych skupisk dipoli.
Jest to oryginalne, ponieważ ten wzór (ciasne i luźne skupisko dipoli) był badany przez kilku badaczy stosujących MEG, ale nie HR-EEG.
Badacze stawiają hipotezę, że HR-EEG umożliwi identyfikację dobrych kandydatów do operacji padaczki, a tym samym zaoferowanie tej niedostatecznie wykorzystywanej metody leczenia większej liczbie dzieci z lepszymi wynikami pooperacyjnymi.
Wśród celów drugorzędnych badacze zajmą się kwestiami metodologicznymi związanymi z rozwiązaniem problemu odwrotnego (metody wykorzystujące modele źródeł rozproszonych w porównaniu z metodami opartymi na estymacji równoważnego dipola), potencjalną wartością dodaną modelowania oscylacji o wysokiej częstotliwości (HFO) oraz badacze ocenią opłacalność procedury HR-ESI.
Badanie skupia się na dzieciach chorych na padaczkę, które są kandydatami do zabiegu operacyjnego leczenia padaczki, mającego na celu ustąpienie napadów padaczkowych. Zasadą chirurgii padaczki jest usunięcie obszaru mózgu wywołującego napady padaczkowe, czyli strefy początku napadu (SOZ). Kandydatami są pacjenci z napadami ogniskowymi, które nie w pełni odpowiadają na leczenie i wpływają na jakość ich życia. Stanowi to 5–10% dzieci chorych na padaczkę. Ocena przedoperacyjna tych pacjentów polega na wykonaniu w pierwszym etapie nieinwazyjnych metod mających na celu lokalizację SOZ: wideo-EEG w celu scharakteryzowania typowych napadów padaczkowych pacjenta oraz rejestracji i lokalizacji międzynapadowych wyładowań padaczkowych (IED), MRI poszukiwanie strukturalnej zmiany padaczkowej oraz pozytonowa tomografia emisyjna (PET) z użyciem fluorodeoksyglukozy (FDG) w celu wyszukania obszaru mózgu wykazującego nieprawidłowy wychwyt FDG. Po tak zwanym badaniu fazy 1 przypadek jest omawiany na spotkaniu wielodyscyplinarnym, w wyniku którego zostaje podjęta jedna z 3 następujących decyzji: (1) resekcja chirurgiczna, gdy informacje z fazy 1 zostaną uznane za wystarczające, (2) kontynuacja leczenia zabieg chirurgiczny poprzez wykonanie oceny II fazy, czyli inwazyjnego zapisu EEG przy użyciu elektrod wewnątrzczaszkowych wszczepianych metodą stereotaksji (SEEG), gdy informacje z fazy 1 uznaje się za niewystarczające, ale pozwalają na postawienie hipotezy co do lokalizacji SOZ oraz (3 ) odmowa operacji. U dzieci padaczka powoduje, że w 60–80% przypadków u pacjenta nie występują napady padaczkowe. HR-ESI to stosunkowo nowa metoda opracowana w celu nieinwazyjnej lokalizacji SOZ z nadzieją na zmniejszenie liczby pacjentów odrzucanych do operacji lub kierowanych do fazy 2 oraz zwiększenie wskaźnika powodzenia operacji padaczki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Patrick Van Bogaert, Professor
- Numer telefonu: +33 2 41 35 48 46
- E-mail: Patrick.VanBogaert@chu-angers.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49000
- Rekrutacyjny
- Angers university hospital, Pédiatric department
-
Kontakt:
- Patrick Van Bogaert, Professor
- Numer telefonu: 02 41 35 48 46
- E-mail: Patrick.VanBogaert@chu-angers.fr
-
Lille, Francja, 59000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Lille University Hospital, Clinical Neurophysiology Department
-
Kontakt:
- Philippe DERAMBURE, Professor
- Numer telefonu: 03 20 44 63 62
- E-mail: Philippe.DERAMBURE@CHRU-LILLE.FR
-
Lyon, Francja, 69677
- Jeszcze nie rekrutacja
- Civil Hospices of Lyon, Functional Neurology Department
-
Kontakt:
- Julien Jung, Doctor
- Numer telefonu: 04 72 35 79 00
- E-mail: julien.jung@chu-lyon.fr
-
Marseille, Francja, 13000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Marseille Timone University Hospital, Epileptology and Cerebral Rhythmology Department
-
Kontakt:
- Fabrice BARTOLOMEI, Professor
- Numer telefonu: 04 91 38 46 84
- E-mail: Fabrice.BARTOLOMEI@ap-hm.fr
-
Nancy, Francja, 54000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Nancy University Hospital, Neurology Department
-
Kontakt:
- Louis Maillard, Professor
- Numer telefonu: 03 83 85 16 09
- E-mail: l.maillard@chru-nancy.fr
-
Paris, Francja, 75015
- Jeszcze nie rekrutacja
- Paris Neck University Hospital, Pediatric department
-
Kontakt:
- Anna Kaminska, Doctor
- Numer telefonu: 01 44 49 51 85
- E-mail: anna.kaminska@aphp.fr
-
Paris, Francja, 75019
- Jeszcze nie rekrutacja
- Paris Robert-Debré University Hospital, Department of Physiology, Pediatric functional explorations
-
Kontakt:
- François-Xavier MAUVAIS, Doctor
- Numer telefonu: 01 40 03 20 00
- E-mail: francois-xavier.mauvais@aphp.fr
-
Paris, Francja, 75019
- Jeszcze nie rekrutacja
- Rothschild Ophtalmologic Fondation, Pediatric neurosurgery Department
-
Kontakt:
- Emmanuel Raffo, Professor
- Numer telefonu: 01 48 03 68 17
- E-mail: eraffo@for.paris
-
Rennes, Francja, 35000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Rennes University Hospital, Pediatric department
-
Kontakt:
- Silvia Adriana NAPURI PEIRANO, Doctor
- Numer telefonu: 02 99 26 58 34
- E-mail: Silviaadriana.NAPURI.PEIRANO@chu-rennes.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥2 i <17 lat;
- Padaczka ogniskowa lekooporna (niepowodzenie co najmniej 2 dobrze przeprowadzonych badań nad lekiem);
- Ocena przedoperacyjna I fazy, obejmująca zapis wideo-EEG skóry głowy, MRI i PET-FDG, sugerująca, że pacjent może być dobrym kandydatem do operacji z powodu padaczki;
- Niedawny zapis EEG skóry głowy (w ciągu 12 miesięcy) wykazujący obecność iglicy międzynapadowych;
- Dostępne wysokiej jakości, aktualne (w ciągu 6 miesięcy) strukturalne MRI z sekwencjami 3D-T1 obejmującymi cały mózg i skórę głowy.
Kryteria wyłączenia:
- Deficyty behawioralne uniemożliwiające rejestrację EEG skóry głowy bez sedacji;
- Formularz świadomej zgody niepodpisany przez rodziców;
- Pacjent nieobjęty systemem zabezpieczenia społecznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zapis HR-EEG
|
Wszyscy uczestnicy będą posiadać zapisy HR-EEG.
Zostanie wykonany w stanie spoczynku.
Zaleca się sen przypominający drzemkę, ale nie podaje się żadnych środków uspokajających.
Czas nagrania nie przekroczy dwóch godzin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik trafności przewidywań
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Głównym wynikiem jest wskaźnik dokładności przewidywania, oceniany poprzez połączenie dipoli równoważnych prądowi przedoperacyjnemu z obrazem MRI po zabiegu, w oparciu o ciasną grupę impulsów w porównaniu ze wskaźnikiem dokładności przewidywania opartym na luźnym skupieniu impulsów lub wielu skupiskach impulsów.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lokalizacja strefy epileptogennej (wartość wyjściowa)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena zdolności HR-ESI do lokalizacji strefy padaczkowej.
Zgodność przestrzenna między obszarami mózgu objętymi źródłami impulsów międzynapadowych a strefą padaczkową, zdefiniowaną albo na podstawie zmiany MRI zgodnej z danymi elektroklinicznym, albo obszaru mózgu wyciętego u pacjentów, którzy osiągnęli dobre wyniki po operacji.
|
Linia bazowa
|
|
Lokalizacja strefy padaczkowej (po operacji)
Ramy czasowe: 24 miesiące (= V3)
|
Ocena zdolności HR-ESI do lokalizacji strefy padaczkowej.
Zgodność przestrzenna między obszarami mózgu objętymi źródłami impulsów międzynapadowych a strefą padaczkową, zdefiniowaną albo na podstawie zmiany MRI zgodnej z danymi elektroklinicznym, albo obszaru mózgu wyciętego u pacjentów, którzy osiągnęli dobre wyniki po operacji.
|
24 miesiące (= V3)
|
|
przedoperacyjna dokładność lokalizacji źródła padaczki
Ramy czasowe: 12 miesięcy (= V2)
|
Określenie przedoperacyjnej dokładności lokalizacji źródła padaczki określonej metodą HR-ESI. Zgodność przestrzenna między obszarami mózgu zaangażowanymi przez źródła impulsów międzynapadowych a SOZ oceniana za pomocą wewnątrzczaszkowego EEG u pacjentów zorientowanych na wewnątrzczaszkowe badanie EEG. |
12 miesięcy (= V2)
|
|
wartość prognostyczna HFO
Ramy czasowe: 24 miesiące (= V3)
|
Określenie wartości prognostycznej lokalizacji źródła padaczki określonej metodą HR-ESI na podstawie oscylacji o wysokiej częstotliwości (HFO) w przypadku skutecznej operacji padaczki. Wskaźnik dokładności przewidywania, oceniany poprzez połączenie dipoli równoważnych prądu przed operacją z MRI pooperacyjnym, w oparciu o unikalny, dobrze nakreślony i całkowicie wycięty klaster HFO, w porównaniu z innymi sytuacjami. |
24 miesiące (= V3)
|
|
Wpływ metody rekonstrukcji źródeł, warunków rejestracji EEG i częstotliwości próbkowania
Ramy czasowe: 3 miesiące (= V1)
|
Zbadanie wpływu niektórych czynników, które mogą mieć wpływ na wyniki HR-ESI: rodzaju metody rekonstrukcji źródeł, warunków rejestracji EEG (stan czuwania vs sen) i częstotliwości próbkowania. Zgodność obszarów mózgu zidentyfikowanych za pomocą HR-ESI zgodnie z metodami rekonstrukcji źródeł, rodzajem impulsów (czuwanie lub sen) i częstotliwością próbkowania. |
3 miesiące (= V1)
|
|
modelowanie zdrowotno-ekonomiczne
Ramy czasowe: 24 miesiące (= V3)
|
Wykonanie modelowania zdrowotno-ekonomicznego w celu oceny użyteczności i opłacalności procedury HR-ESI.
Ewolucja jakości życia oceniana za pomocą kwestionariusza Child Health Utility 9 Dimensions (CHU9D).
|
24 miesiące (= V3)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 49RC22_0354
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .