- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06271785
Prognostische waarde van beeldvorming van elektrische bronnen met hoge resolutie voor het succes van focale epilepsiechirurgie bij kinderen (ISEPEE)
ISEPEE: Prognostische waarde van beeldvorming van elektrische bronnen met hoge resolutie op het succes van focale epilepsiechirurgie bij kinderen
Deze studie onderzoekt het nut van hoge resolutie elektrische bronbeeldvorming (HR-ESI) bij de preoperatieve evaluatie van medicijnresistente focale epilepsie bij kinderen.
Deze methode is gebaseerd op een schatting van de intracerebrale bron die een signaal produceert dat wordt geregistreerd door hoofdhuidelektroden door het omgekeerde probleem op te lossen, waarbij rekening wordt gehouden met verzwakkingsfactoren die voortvloeien uit specifieke geleidbaarheidseigenschappen van de hersen-, peri-cerebrale en schedelweefsels.
Elektrische bronnen worden vervolgens gefuseerd op structurele magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Hoofdhuid-EEG opgenomen met behulp van 64 tot 256 elektroden wordt EEG met hoge resolutie (HR-EEG) genoemd, wat leidt tot HR-ESI.
Uit onderzoeken op basis van een kleine populatie kinderen of een gemengde populatie van kinderen en volwassenen is gebleken dat HR-ESI nauwkeurigheidswaarden heeft, d.w.z. het percentage echte positieve waarden (elektrische bron gelokaliseerd in het hersengebied verwijderd en succes van de operatie) en echte negatieve waarden (elektrische bron gelokaliseerd buiten het hersengebied gereseceerd en mislukte operatie) onder de totale bevolking, variërend van 50 tot 80%.
Discrepanties tussen de onderzoeken kunnen worden verklaard door het beperkte aantal geïncludeerde patiënten of door de combinatie van gegevens over kinderen en volwassenen.
Een andere beperking van eerder gepubliceerde onderzoeken is dat er geen rekening is gehouden met het ruimtelijke patroon van de dipoolbronverdeling om de voorspellingsnauwkeurigheid van ESI te bepalen.
Studies met behulp van magneto-encefalografie (MEG) voor het uitvoeren van magnetische bronbeeldvorming (MSI) suggereren dat het ruimtelijke patroon van de dipoolbrondistributie in overweging moet worden genomen, waarbij een ruimtelijk beperkte dipooldistributie wordt geassocieerd met een beter postoperatief resultaat bij resectie.
Om deze problemen aan te pakken, willen de onderzoekers de eerste grote prospectieve multicentrische studie uitvoeren bij kinderen met focale epilepsie die in aanmerking komen voor een operatie om de voorspellingsnauwkeurigheid van ESI te beoordelen op basis van de vondst van dichte clusters van dipolen.
Dit is origineel omdat dit patroon (strakke versus losse cluster van dipolen) door verschillende onderzoekers is bestudeerd met behulp van MEG maar niet met behulp van HR-EEG.
De onderzoekers stellen de hypothese dat HR-EEG het mogelijk zal maken goede kandidaten voor epilepsiechirurgie te identificeren en zo deze onderbenutte behandeling bij meer kinderen aan te bieden met een beter postoperatief resultaat.
Onder de secundaire doelstellingen zullen de onderzoekers zich richten op methodologische kwesties die verband houden met de oplossing van het inverse probleem (methoden die gebruik maken van gedistribueerde bronnenmodellen versus methoden gebaseerd op equivalente dipoolschatting), de potentiële toegevoegde waarde van het modelleren van hoogfrequente oscillaties (HFO), en de onderzoekers zullen de kostenutiliteit van de HR-ESI-procedure beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie onderzoekt het nut van hoge resolutie elektrische bronbeeldvorming (HR-ESI) bij de preoperatieve evaluatie van medicijnresistente focale epilepsie bij kinderen.
Deze methode is gebaseerd op een schatting van de intracerebrale bron die een signaal produceert dat wordt geregistreerd door hoofdhuidelektroden door het omgekeerde probleem op te lossen, waarbij rekening wordt gehouden met verzwakkingsfactoren die voortvloeien uit specifieke geleidbaarheidseigenschappen van de hersen-, peri-cerebrale en schedelweefsels.
Elektrische bronnen worden vervolgens gefuseerd op structurele magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Hoofdhuid-EEG opgenomen met behulp van 64 tot 256 elektroden wordt EEG met hoge resolutie (HR-EEG) genoemd, wat leidt tot HR-ESI.
Uit onderzoeken op basis van een kleine populatie kinderen of een gemengde populatie van kinderen en volwassenen is gebleken dat HR-ESI nauwkeurigheidswaarden heeft, d.w.z. het percentage echte positieve waarden (elektrische bron gelokaliseerd in het hersengebied verwijderd en succes van de operatie) en echte negatieve waarden (elektrische bron gelokaliseerd buiten het hersengebied gereseceerd en mislukte operatie) onder de totale bevolking, variërend van 50 tot 80%.
Discrepanties tussen de onderzoeken kunnen worden verklaard door het beperkte aantal geïncludeerde patiënten of door de combinatie van gegevens over kinderen en volwassenen.
Een andere beperking van eerder gepubliceerde onderzoeken is dat er geen rekening is gehouden met het ruimtelijke patroon van de dipoolbronverdeling om de voorspellingsnauwkeurigheid van ESI te bepalen.
Studies met behulp van magneto-encefalografie (MEG) voor het uitvoeren van magnetische bronbeeldvorming (MSI) suggereren dat het ruimtelijke patroon van de dipoolbrondistributie in overweging moet worden genomen, waarbij een ruimtelijk beperkte dipooldistributie wordt geassocieerd met een beter postoperatief resultaat bij resectie.
Om deze problemen aan te pakken, willen de onderzoekers de eerste grote prospectieve multicentrische studie uitvoeren bij kinderen met focale epilepsie die in aanmerking komen voor een operatie om de voorspellingsnauwkeurigheid van ESI te beoordelen op basis van de vondst van dichte clusters van dipolen.
Dit is origineel omdat dit patroon (strakke versus losse cluster van dipolen) door verschillende onderzoekers is bestudeerd met behulp van MEG maar niet met behulp van HR-EEG.
De onderzoekers stellen de hypothese dat HR-EEG het mogelijk zal maken goede kandidaten voor epilepsiechirurgie te identificeren en zo deze onderbenutte behandeling bij meer kinderen aan te bieden met een beter postoperatief resultaat.
Onder de secundaire doelstellingen zullen de onderzoekers zich richten op methodologische kwesties die verband houden met de oplossing van het inverse probleem (methoden die gebruik maken van gedistribueerde bronnenmodellen versus methoden gebaseerd op equivalente dipoolschatting), de potentiële toegevoegde waarde van het modelleren van hoogfrequente oscillaties (HFO), en de onderzoekers zullen de kostenutiliteit van de HR-ESI-procedure beoordelen.
Het onderzoek richt zich op kinderen met epilepsie die in aanmerking komen voor een epilepsieoperatie met als doel hen aanvalsvrij te maken. Het principe van epilepsiechirurgie is het verwijderen van het hersengebied dat de aanvallen van de patiënt veroorzaakt, d.w.z. de aanvalszone (SOZ). Kandidaten zijn patiënten met focale aanvallen die niet volledig reageren op de medische behandeling en die hun levenskwaliteit beïnvloeden. Dit vertegenwoordigt 5-10% van de kinderen met epilepsie. De preoperatieve evaluatie van deze patiënten bestaat uit het uitvoeren van in een eerste stap niet-invasieve methoden gericht op het lokaliseren van de SOZ: video-EEG om de gebruikelijke aanvallen van de patiënt te karakteriseren en om interictale epileptiforme ontladingen (IED) te registreren en te lokaliseren, MRI om zoeken naar een structurele epileptogene laesie, en positronemissietomografie (PET) met fluorodeoxyglucose (FDG) om te zoeken naar een hersengebied dat abnormale FDG-opname vertoont. Na deze zogenaamde fase 1 work-up wordt de casus besproken in een multidisciplinair overleg, resulterend in één van de volgende 3 beslissingen: (1) chirurgische resectie wanneer informatie uit fase 1 voldoende wordt geacht, (2) voortzetting van de behandeling. chirurgisch proces door het uitvoeren van een fase 2-evaluatie, d.w.z. een invasieve EEG-opname met behulp van intracraniale elektroden geïmplanteerd door stereotaxie (SEEG), wanneer informatie uit fase 1 als onvoldoende wordt beschouwd maar mogelijk wordt gemaakt om een hypothese te stellen met betrekking tot de lokalisatie van de SOZ, en (3 ) afwijzing voor een operatie. Bij kinderen zorgt epilepsie ervoor dat de patiënt in 60-80% van de gevallen aanvalsvrij is. HR-ESI is een relatief nieuwe methode die is ontwikkeld om de SOZ op niet-invasieve wijze te lokaliseren in de hoop het aantal patiënten dat wordt afgewezen voor een operatie of zich richten op fase 2 te verminderen, en het succespercentage van epilepsiechirurgie te vergroten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Patrick Van Bogaert, Professor
- Telefoonnummer: +33 2 41 35 48 46
- E-mail: Patrick.VanBogaert@chu-angers.fr
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49000
- Angers university hospital, Pédiatric department
-
Contact:
- Patrick Van Bogaert, Professor
- Telefoonnummer: 02 41 35 48 46
- E-mail: Patrick.VanBogaert@chu-angers.fr
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Lille University Hospital, Clinical Neurophysiology Department
-
Contact:
- Philippe DERAMBURE, Professor
- Telefoonnummer: 03 20 44 63 62
- E-mail: Philippe.DERAMBURE@CHRU-LILLE.FR
-
Lyon, Frankrijk, 69677
- Civil Hospices of Lyon, Functional Neurology Department
-
Contact:
- Julien Jung, Doctor
- Telefoonnummer: 04 72 35 79 00
- E-mail: julien.jung@chu-lyon.fr
-
Marseille, Frankrijk, 13000
- Marseille Timone University Hospital, Epileptology and Cerebral Rhythmology Department
-
Contact:
- Fabrice BARTOLOMEI, Professor
- Telefoonnummer: 04 91 38 46 84
- E-mail: Fabrice.BARTOLOMEI@ap-hm.fr
-
Nancy, Frankrijk, 54000
- Nancy University Hospital, Neurology Department
-
Contact:
- Louis Maillard, Professor
- Telefoonnummer: 03 83 85 16 09
- E-mail: l.maillard@chru-nancy.fr
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Paris Neck University Hospital
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Paris Robert-Debré University Hospital, Department of Physiology, Pediatric functional explorations
-
Contact:
- François-Xavier MAUVAIS, Doctor
- Telefoonnummer: 01 40 03 20 00
- E-mail: francois-xavier.mauvais@aphp.fr
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Rothschild Ophtalmologic Fondation, Pediatric neurosurgery Department
-
Contact:
- Emmanuel Raffo, Professor
- Telefoonnummer: 01 48 03 68 17
- E-mail: eraffo@for.paris
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- Rennes University Hospital, Pediatric department
-
Contact:
- Silvia Adriana NAPURI PEIRANO, Doctor
- Telefoonnummer: 02 99 26 58 34
- E-mail: Silviaadriana.NAPURI.PEIRANO@chu-rennes.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd≥2 en <17 jaar;
- Geneesmiddelresistente focale epilepsie (mislukken van ten minste twee goed uitgevoerde geneesmiddelenonderzoeken);
- Fase 1 pre-operatieve evaluatie met video-EEG-opname van de hoofdhuid, MRI en PET-FDG, wat suggereert dat de patiënt een goede kandidaat zou kunnen zijn voor epilepsiechirurgie;
- Recent EEG-record van de hoofdhuid (binnen 12 maanden) waaruit de aanwezigheid van interictale pieken blijkt;
- Hoogwaardige en recente (binnen 6 maanden) structurele MRI met 3D-T1-sequenties die de hele hersenen en de hoofdhuid bestrijken.
Uitsluitingscriteria:
- Gedragsstoornissen die het opnemen van het EEG van de hoofdhuid onmogelijk maken zonder verdoving;
- Formulier voor geïnformeerde toestemming niet ondertekend door de ouders;
- Patiënt niet aangesloten bij een sociale zekerheidsstelsel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: HR-EEG-opname
|
Alle deelnemers krijgen een HR-EEG-opname.
Het wordt in rust gemaakt.
Een dutje-achtige slaap wordt aangemoedigd, maar er worden geen kalmerende middelen gegeven.
De opnametijd zal niet langer zijn dan twee uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Voorspellingsnauwkeurigheidsindex
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het belangrijkste resultaat is de voorspellingsnauwkeurigheidsindex, zoals beoordeeld bij het samensmelten van preoperatieve huidige equivalente dipolen met postop-MRI, gebaseerd op een strak cluster van pieken vergeleken met de voorspellingsnauwkeurigheidsindex gebaseerd op een losse cluster van pieken of op meerdere clusters van pieken.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Lokalisatie van de epileptogene zone (basislijn)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Om het vermogen van HR-ESI om de epileptogene zone te lokaliseren te beoordelen.
Ruimtelijke congruentie tussen de hersengebieden die betrokken zijn bij de bronnen van interictale pieken en de epileptogene zone, gedefinieerd door ofwel een MRI-laesie die in overeenstemming is met de elektroklinische gegevens, ofwel het hersengebied dat is weggesneden bij patiënten die een goed resultaat bereikten na een operatie.
|
Basislijn
|
Lokalisatie van de epileptogene zone (na operatie)
Tijdsspanne: 24 maanden (= V3)
|
Om het vermogen van HR-ESI om de epileptogene zone te lokaliseren te beoordelen.
Ruimtelijke congruentie tussen de hersengebieden die betrokken zijn bij de bronnen van interictale pieken en de epileptogene zone, gedefinieerd door ofwel een MRI-laesie die in overeenstemming is met de elektroklinische gegevens, ofwel het hersengebied dat is weggesneden bij patiënten die een goed resultaat bereikten na een operatie.
|
24 maanden (= V3)
|
preoperatieve nauwkeurigheid van epileptogene bronlokalisatie
Tijdsspanne: 12 maanden (= V2)
|
Om de preoperatieve nauwkeurigheid van epileptogene bronlokalisatie te bepalen, afgebakend door HR-ESI. Ruimtelijke congruentie tussen de hersengebieden die betrokken zijn bij de bronnen van interictale pieken en de SOZ, zoals beoordeeld door intracraniaal EEG bij patiënten die gericht zijn op intracraniaal EEG-onderzoek. |
12 maanden (= V2)
|
voorspellende waarde van HFO
Tijdsspanne: 24 maanden (= V3)
|
Om de prognostische waarde te bepalen van epileptogene bronlokalisatie, afgebakend door HR-ESI op basis van hoogfrequente oscillaties (HFO), bij succesvolle epilepsiechirurgie. Voorspellingsnauwkeurigheidsindex, zoals beoordeeld bij het samenvoegen van preoperatieve huidige equivalente dipolen met postop-MRI, gebaseerd op een unieke, goed afgebakende en volledig verwijderde cluster van HFO, vergeleken met andere situaties. |
24 maanden (= V3)
|
Impact van de methode van bronnenreconstructie, omstandigheden van EEG-opnames en bemonsteringssnelheid
Tijdsspanne: 3 maanden (= V1)
|
Om de invloed te bestuderen van enkele factoren die van invloed kunnen zijn op de resultaten van HR-ESI: type methode voor bronreconstructie, omstandigheden van EEG-opnamen (wakkere toestand versus slaap) en bemonsteringssnelheid. Congruentie van de hersengebieden geïdentificeerd door HR-ESI volgens de methoden voor bronreconstructie, het type pieken (wakker versus slaap) en de bemonsteringssnelheid. |
3 maanden (= V1)
|
gezondheidseconomische modellen
Tijdsspanne: 24 maanden (= V3)
|
Een gezondheidseconomische modellering uitvoeren om de kostenutiliteit en kosteneffectiviteit van de HR-ESI-procedure te beoordelen.
Evolutie van de kwaliteit van leven beoordeeld met de Child Health Utility 9 Dimensions (CHU9D) vragenlijst
|
24 maanden (= V3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 49RC22_0354
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HR-EEG-opname
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconOnbekend
-
Hospices Civils de LyonWervingEpilepsie | Geneesmiddelenresistente epilepsie | Kandidaten voor chirurgische behandelingFrankrijk
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooid
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidZuigeling, PrematuurFrankrijk
-
M.D. Anderson Cancer CenterVoltooidMeditatie voor borstbiopsieVerenigde Staten
-
University Hospital, BordeauxWervingEpilepsie | Ziekte van ParkinsonFrankrijk
-
Corporacion Parc TauliVoltooid
-
Marmara UniversityVoltooidAcuut nierletsel | Geriatrische presentatie van urineweginfectieKalkoen
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooidPassende start van zuuronderdrukkende therapieBelgië
-
BioSerenityOnbekendGezonde vrijwilligers zonder hart- of neurologische aandoeningenFrankrijk