Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prognostische waarde van beeldvorming van elektrische bronnen met hoge resolutie voor het succes van focale epilepsiechirurgie bij kinderen (ISEPEE)

8 maart 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Angers

ISEPEE: Prognostische waarde van beeldvorming van elektrische bronnen met hoge resolutie op het succes van focale epilepsiechirurgie bij kinderen

Deze studie onderzoekt het nut van hoge resolutie elektrische bronbeeldvorming (HR-ESI) bij de preoperatieve evaluatie van medicijnresistente focale epilepsie bij kinderen.

Deze methode is gebaseerd op een schatting van de intracerebrale bron die een signaal produceert dat wordt geregistreerd door hoofdhuidelektroden door het omgekeerde probleem op te lossen, waarbij rekening wordt gehouden met verzwakkingsfactoren die voortvloeien uit specifieke geleidbaarheidseigenschappen van de hersen-, peri-cerebrale en schedelweefsels.

Elektrische bronnen worden vervolgens gefuseerd op structurele magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).

Hoofdhuid-EEG opgenomen met behulp van 64 tot 256 elektroden wordt EEG met hoge resolutie (HR-EEG) genoemd, wat leidt tot HR-ESI.

Uit onderzoeken op basis van een kleine populatie kinderen of een gemengde populatie van kinderen en volwassenen is gebleken dat HR-ESI nauwkeurigheidswaarden heeft, d.w.z. het percentage echte positieve waarden (elektrische bron gelokaliseerd in het hersengebied verwijderd en succes van de operatie) en echte negatieve waarden (elektrische bron gelokaliseerd buiten het hersengebied gereseceerd en mislukte operatie) onder de totale bevolking, variërend van 50 tot 80%.

Discrepanties tussen de onderzoeken kunnen worden verklaard door het beperkte aantal geïncludeerde patiënten of door de combinatie van gegevens over kinderen en volwassenen.

Een andere beperking van eerder gepubliceerde onderzoeken is dat er geen rekening is gehouden met het ruimtelijke patroon van de dipoolbronverdeling om de voorspellingsnauwkeurigheid van ESI te bepalen.

Studies met behulp van magneto-encefalografie (MEG) voor het uitvoeren van magnetische bronbeeldvorming (MSI) suggereren dat het ruimtelijke patroon van de dipoolbrondistributie in overweging moet worden genomen, waarbij een ruimtelijk beperkte dipooldistributie wordt geassocieerd met een beter postoperatief resultaat bij resectie.

Om deze problemen aan te pakken, willen de onderzoekers de eerste grote prospectieve multicentrische studie uitvoeren bij kinderen met focale epilepsie die in aanmerking komen voor een operatie om de voorspellingsnauwkeurigheid van ESI te beoordelen op basis van de vondst van dichte clusters van dipolen.

Dit is origineel omdat dit patroon (strakke versus losse cluster van dipolen) door verschillende onderzoekers is bestudeerd met behulp van MEG maar niet met behulp van HR-EEG.

De onderzoekers stellen de hypothese dat HR-EEG het mogelijk zal maken goede kandidaten voor epilepsiechirurgie te identificeren en zo deze onderbenutte behandeling bij meer kinderen aan te bieden met een beter postoperatief resultaat.

Onder de secundaire doelstellingen zullen de onderzoekers zich richten op methodologische kwesties die verband houden met de oplossing van het inverse probleem (methoden die gebruik maken van gedistribueerde bronnenmodellen versus methoden gebaseerd op equivalente dipoolschatting), de potentiële toegevoegde waarde van het modelleren van hoogfrequente oscillaties (HFO), en de onderzoekers zullen de kostenutiliteit van de HR-ESI-procedure beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie onderzoekt het nut van hoge resolutie elektrische bronbeeldvorming (HR-ESI) bij de preoperatieve evaluatie van medicijnresistente focale epilepsie bij kinderen.

Deze methode is gebaseerd op een schatting van de intracerebrale bron die een signaal produceert dat wordt geregistreerd door hoofdhuidelektroden door het omgekeerde probleem op te lossen, waarbij rekening wordt gehouden met verzwakkingsfactoren die voortvloeien uit specifieke geleidbaarheidseigenschappen van de hersen-, peri-cerebrale en schedelweefsels.

Elektrische bronnen worden vervolgens gefuseerd op structurele magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).

Hoofdhuid-EEG opgenomen met behulp van 64 tot 256 elektroden wordt EEG met hoge resolutie (HR-EEG) genoemd, wat leidt tot HR-ESI.

Uit onderzoeken op basis van een kleine populatie kinderen of een gemengde populatie van kinderen en volwassenen is gebleken dat HR-ESI nauwkeurigheidswaarden heeft, d.w.z. het percentage echte positieve waarden (elektrische bron gelokaliseerd in het hersengebied verwijderd en succes van de operatie) en echte negatieve waarden (elektrische bron gelokaliseerd buiten het hersengebied gereseceerd en mislukte operatie) onder de totale bevolking, variërend van 50 tot 80%.

Discrepanties tussen de onderzoeken kunnen worden verklaard door het beperkte aantal geïncludeerde patiënten of door de combinatie van gegevens over kinderen en volwassenen.

Een andere beperking van eerder gepubliceerde onderzoeken is dat er geen rekening is gehouden met het ruimtelijke patroon van de dipoolbronverdeling om de voorspellingsnauwkeurigheid van ESI te bepalen.

Studies met behulp van magneto-encefalografie (MEG) voor het uitvoeren van magnetische bronbeeldvorming (MSI) suggereren dat het ruimtelijke patroon van de dipoolbrondistributie in overweging moet worden genomen, waarbij een ruimtelijk beperkte dipooldistributie wordt geassocieerd met een beter postoperatief resultaat bij resectie.

Om deze problemen aan te pakken, willen de onderzoekers de eerste grote prospectieve multicentrische studie uitvoeren bij kinderen met focale epilepsie die in aanmerking komen voor een operatie om de voorspellingsnauwkeurigheid van ESI te beoordelen op basis van de vondst van dichte clusters van dipolen.

Dit is origineel omdat dit patroon (strakke versus losse cluster van dipolen) door verschillende onderzoekers is bestudeerd met behulp van MEG maar niet met behulp van HR-EEG.

De onderzoekers stellen de hypothese dat HR-EEG het mogelijk zal maken goede kandidaten voor epilepsiechirurgie te identificeren en zo deze onderbenutte behandeling bij meer kinderen aan te bieden met een beter postoperatief resultaat.

Onder de secundaire doelstellingen zullen de onderzoekers zich richten op methodologische kwesties die verband houden met de oplossing van het inverse probleem (methoden die gebruik maken van gedistribueerde bronnenmodellen versus methoden gebaseerd op equivalente dipoolschatting), de potentiële toegevoegde waarde van het modelleren van hoogfrequente oscillaties (HFO), en de onderzoekers zullen de kostenutiliteit van de HR-ESI-procedure beoordelen.

Het onderzoek richt zich op kinderen met epilepsie die in aanmerking komen voor een epilepsieoperatie met als doel hen aanvalsvrij te maken. Het principe van epilepsiechirurgie is het verwijderen van het hersengebied dat de aanvallen van de patiënt veroorzaakt, d.w.z. de aanvalszone (SOZ). Kandidaten zijn patiënten met focale aanvallen die niet volledig reageren op de medische behandeling en die hun levenskwaliteit beïnvloeden. Dit vertegenwoordigt 5-10% van de kinderen met epilepsie. De preoperatieve evaluatie van deze patiënten bestaat uit het uitvoeren van in een eerste stap niet-invasieve methoden gericht op het lokaliseren van de SOZ: video-EEG om de gebruikelijke aanvallen van de patiënt te karakteriseren en om interictale epileptiforme ontladingen (IED) te registreren en te lokaliseren, MRI om zoeken naar een structurele epileptogene laesie, en positronemissietomografie (PET) met fluorodeoxyglucose (FDG) om te zoeken naar een hersengebied dat abnormale FDG-opname vertoont. Na deze zogenaamde fase 1 work-up wordt de casus besproken in een multidisciplinair overleg, resulterend in één van de volgende 3 beslissingen: (1) chirurgische resectie wanneer informatie uit fase 1 voldoende wordt geacht, (2) voortzetting van de behandeling. chirurgisch proces door het uitvoeren van een fase 2-evaluatie, d.w.z. een invasieve EEG-opname met behulp van intracraniale elektroden geïmplanteerd door stereotaxie (SEEG), wanneer informatie uit fase 1 als onvoldoende wordt beschouwd maar mogelijk wordt gemaakt om een ​​hypothese te stellen met betrekking tot de lokalisatie van de SOZ, en (3 ) afwijzing voor een operatie. Bij kinderen zorgt epilepsie ervoor dat de patiënt in 60-80% van de gevallen aanvalsvrij is. HR-ESI is een relatief nieuwe methode die is ontwikkeld om de SOZ op niet-invasieve wijze te lokaliseren in de hoop het aantal patiënten dat wordt afgewezen voor een operatie of zich richten op fase 2 te verminderen, en het succespercentage van epilepsiechirurgie te vergroten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Angers, Frankrijk, 49000
        • Angers university hospital, Pédiatric department
        • Contact:
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Lille University Hospital, Clinical Neurophysiology Department
        • Contact:
      • Lyon, Frankrijk, 69677
        • Civil Hospices of Lyon, Functional Neurology Department
        • Contact:
      • Marseille, Frankrijk, 13000
        • Marseille Timone University Hospital, Epileptology and Cerebral Rhythmology Department
        • Contact:
      • Nancy, Frankrijk, 54000
        • Nancy University Hospital, Neurology Department
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Paris Neck University Hospital
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Paris Robert-Debré University Hospital, Department of Physiology, Pediatric functional explorations
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Rothschild Ophtalmologic Fondation, Pediatric neurosurgery Department
        • Contact:
          • Emmanuel Raffo, Professor
          • Telefoonnummer: 01 48 03 68 17
          • E-mail: eraffo@for.paris
      • Rennes, Frankrijk, 35000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd≥2 en <17 jaar;
  2. Geneesmiddelresistente focale epilepsie (mislukken van ten minste twee goed uitgevoerde geneesmiddelenonderzoeken);
  3. Fase 1 pre-operatieve evaluatie met video-EEG-opname van de hoofdhuid, MRI en PET-FDG, wat suggereert dat de patiënt een goede kandidaat zou kunnen zijn voor epilepsiechirurgie;
  4. Recent EEG-record van de hoofdhuid (binnen 12 maanden) waaruit de aanwezigheid van interictale pieken blijkt;
  5. Hoogwaardige en recente (binnen 6 maanden) structurele MRI met 3D-T1-sequenties die de hele hersenen en de hoofdhuid bestrijken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gedragsstoornissen die het opnemen van het EEG van de hoofdhuid onmogelijk maken zonder verdoving;
  2. Formulier voor geïnformeerde toestemming niet ondertekend door de ouders;
  3. Patiënt niet aangesloten bij een sociale zekerheidsstelsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HR-EEG-opname
Alle deelnemers krijgen een HR-EEG-opname. Het wordt in rust gemaakt. Een dutje-achtige slaap wordt aangemoedigd, maar er worden geen kalmerende middelen gegeven. De opnametijd zal niet langer zijn dan twee uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellingsnauwkeurigheidsindex
Tijdsspanne: 24 maanden
Het belangrijkste resultaat is de voorspellingsnauwkeurigheidsindex, zoals beoordeeld bij het samensmelten van preoperatieve huidige equivalente dipolen met postop-MRI, gebaseerd op een strak cluster van pieken vergeleken met de voorspellingsnauwkeurigheidsindex gebaseerd op een losse cluster van pieken of op meerdere clusters van pieken.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokalisatie van de epileptogene zone (basislijn)
Tijdsspanne: Basislijn
Om het vermogen van HR-ESI om de epileptogene zone te lokaliseren te beoordelen. Ruimtelijke congruentie tussen de hersengebieden die betrokken zijn bij de bronnen van interictale pieken en de epileptogene zone, gedefinieerd door ofwel een MRI-laesie die in overeenstemming is met de elektroklinische gegevens, ofwel het hersengebied dat is weggesneden bij patiënten die een goed resultaat bereikten na een operatie.
Basislijn
Lokalisatie van de epileptogene zone (na operatie)
Tijdsspanne: 24 maanden (= V3)
Om het vermogen van HR-ESI om de epileptogene zone te lokaliseren te beoordelen. Ruimtelijke congruentie tussen de hersengebieden die betrokken zijn bij de bronnen van interictale pieken en de epileptogene zone, gedefinieerd door ofwel een MRI-laesie die in overeenstemming is met de elektroklinische gegevens, ofwel het hersengebied dat is weggesneden bij patiënten die een goed resultaat bereikten na een operatie.
24 maanden (= V3)
preoperatieve nauwkeurigheid van epileptogene bronlokalisatie
Tijdsspanne: 12 maanden (= V2)

Om de preoperatieve nauwkeurigheid van epileptogene bronlokalisatie te bepalen, afgebakend door HR-ESI.

Ruimtelijke congruentie tussen de hersengebieden die betrokken zijn bij de bronnen van interictale pieken en de SOZ, zoals beoordeeld door intracraniaal EEG bij patiënten die gericht zijn op intracraniaal EEG-onderzoek.

12 maanden (= V2)
voorspellende waarde van HFO
Tijdsspanne: 24 maanden (= V3)

Om de prognostische waarde te bepalen van epileptogene bronlokalisatie, afgebakend door HR-ESI op basis van hoogfrequente oscillaties (HFO), bij succesvolle epilepsiechirurgie.

Voorspellingsnauwkeurigheidsindex, zoals beoordeeld bij het samenvoegen van preoperatieve huidige equivalente dipolen met postop-MRI, gebaseerd op een unieke, goed afgebakende en volledig verwijderde cluster van HFO, vergeleken met andere situaties.

24 maanden (= V3)
Impact van de methode van bronnenreconstructie, omstandigheden van EEG-opnames en bemonsteringssnelheid
Tijdsspanne: 3 maanden (= V1)

Om de invloed te bestuderen van enkele factoren die van invloed kunnen zijn op de resultaten van HR-ESI: type methode voor bronreconstructie, omstandigheden van EEG-opnamen (wakkere toestand versus slaap) en bemonsteringssnelheid.

Congruentie van de hersengebieden geïdentificeerd door HR-ESI volgens de methoden voor bronreconstructie, het type pieken (wakker versus slaap) en de bemonsteringssnelheid.

3 maanden (= V1)
gezondheidseconomische modellen
Tijdsspanne: 24 maanden (= V3)
Een gezondheidseconomische modellering uitvoeren om de kostenutiliteit en kosteneffectiviteit van de HR-ESI-procedure te beoordelen. Evolutie van de kwaliteit van leven beoordeeld met de Child Health Utility 9 Dimensions (CHU9D) vragenlijst
24 maanden (= V3)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 49RC22_0354

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HR-EEG-opname

3
Abonneren