Valeur pronostique de l'imagerie par source électrique haute résolution sur le succès de la chirurgie de l'épilepsie focale pédiatrique (ISEPEE)
ISEPEE : Valeur pronostique de l'imagerie par source électrique haute résolution sur le succès de la chirurgie de l'épilepsie focale pédiatrique
Cette étude examine l'utilité de l'imagerie par source électrique haute résolution (HR-ESI) dans le cadre de l'évaluation préchirurgicale de l'épilepsie focale pharmacorésistante chez les enfants.
Cette méthode repose sur une estimation de la source intra-cérébrale qui produit un signal enregistré par des électrodes du cuir chevelu en résolvant le problème inverse, en tenant compte de facteurs d'atténuation résultant de propriétés de conductivité particulières des tissus cérébraux, péri-cérébraux et crâniens.
Les sources électriques sont ensuite fusionnées sur l’imagerie par résonance magnétique structurelle (IRM).
L'EEG du cuir chevelu enregistré à l'aide de 64 à 256 électrodes est appelé EEG haute résolution (HR-EEG), conduisant à HR-ESI.
Des études basées sur une petite population d'enfants ou sur une population mixte d'enfants et d'adultes ont montré que HR-ESI a des valeurs de précision, c'est-à-dire un pourcentage de vrais positifs (source électrique localisée dans la zone cérébrale réséquée et succès de la chirurgie) et de vrais négatifs (source électrique localisée). en dehors de la zone cérébrale réséquée et échec de la chirurgie) parmi la population totale, allant de 50 à 80 %.
Les divergences entre les études pourraient s'expliquer par le nombre limité de patients inclus ou par le mélange de données pédiatriques et adultes.
Une autre limite des études publiées précédemment est que la configuration spatiale de la distribution des sources dipolaires n'a pas été prise en compte pour déterminer la précision de la prédiction de l'ESI.
Les études utilisant la magnétoencéphalographie (MEG) pour réaliser une imagerie à source magnétique (MSI) suggèrent que la configuration spatiale de la distribution des sources dipolaires doit être prise en compte, une distribution dipolaire spatialement restreinte étant associée à de meilleurs résultats post-chirurgicaux en cas de résection.
Pour résoudre ces problèmes, les enquêteurs visent à mener la première grande étude prospective multicentrique chez les enfants atteints d'épilepsie focale candidats à la chirurgie pour évaluer l'exactitude de la prédiction de l'ESI sur la base de la découverte de groupes serrés de dipôles.
Ceci est original car ce modèle (amas serré ou lâche de dipôles) a été étudié par plusieurs chercheurs utilisant le MEG mais pas le HR-EEG.
Les enquêteurs font l'hypothèse que HR-EEG permettra d'identifier de bons candidats pour la chirurgie de l'épilepsie et ainsi proposer ce traitement sous-utilisé à davantage d'enfants avec de meilleurs résultats post-chirurgicaux.
Parmi les objectifs secondaires, les enquêteurs aborderont les questions méthodologiques liées à la résolution du problème inverse (méthodes utilisant des modèles de sources distribuées versus méthodes basées sur l'estimation dipolaire équivalente), la valeur ajoutée potentielle de la modélisation des oscillations haute fréquence (HFO) et la les enquêteurs évalueront le rapport coût-utilité de la procédure HR-ESI.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude examine l'utilité de l'imagerie par source électrique haute résolution (HR-ESI) dans le cadre de l'évaluation préchirurgicale de l'épilepsie focale pharmacorésistante chez les enfants.
Cette méthode repose sur une estimation de la source intra-cérébrale qui produit un signal enregistré par des électrodes du cuir chevelu en résolvant le problème inverse, en tenant compte de facteurs d'atténuation résultant de propriétés de conductivité particulières des tissus cérébraux, péri-cérébraux et crâniens.
Les sources électriques sont ensuite fusionnées sur l’imagerie par résonance magnétique structurelle (IRM).
L'EEG du cuir chevelu enregistré à l'aide de 64 à 256 électrodes est appelé EEG haute résolution (HR-EEG), conduisant à HR-ESI.
Des études basées sur une petite population d'enfants ou sur une population mixte d'enfants et d'adultes ont montré que HR-ESI a des valeurs de précision, c'est-à-dire un pourcentage de vrais positifs (source électrique localisée dans la zone cérébrale réséquée et succès de la chirurgie) et de vrais négatifs (source électrique localisée). en dehors de la zone cérébrale réséquée et échec de la chirurgie) parmi la population totale, allant de 50 à 80 %.
Les divergences entre les études pourraient s'expliquer par le nombre limité de patients inclus ou par le mélange de données pédiatriques et adultes.
Une autre limite des études publiées précédemment est que la configuration spatiale de la distribution des sources dipolaires n'a pas été prise en compte pour déterminer la précision de la prédiction de l'ESI.
Les études utilisant la magnétoencéphalographie (MEG) pour réaliser une imagerie à source magnétique (MSI) suggèrent que la configuration spatiale de la distribution des sources dipolaires doit être prise en compte, une distribution dipolaire spatialement restreinte étant associée à de meilleurs résultats post-chirurgicaux en cas de résection.
Pour résoudre ces problèmes, les enquêteurs visent à mener la première grande étude prospective multicentrique chez les enfants atteints d'épilepsie focale candidats à la chirurgie pour évaluer l'exactitude de la prédiction de l'ESI sur la base de la découverte de groupes serrés de dipôles.
Ceci est original car ce modèle (amas serré ou lâche de dipôles) a été étudié par plusieurs chercheurs utilisant le MEG mais pas le HR-EEG.
Les enquêteurs font l'hypothèse que HR-EEG permettra d'identifier de bons candidats pour la chirurgie de l'épilepsie et ainsi proposer ce traitement sous-utilisé à davantage d'enfants avec de meilleurs résultats post-chirurgicaux.
Parmi les objectifs secondaires, les enquêteurs aborderont les questions méthodologiques liées à la résolution du problème inverse (méthodes utilisant des modèles de sources distribuées versus méthodes basées sur l'estimation dipolaire équivalente), la valeur ajoutée potentielle de la modélisation des oscillations haute fréquence (HFO) et la les enquêteurs évalueront le rapport coût-utilité de la procédure HR-ESI.
L'étude se concentre sur les enfants épileptiques candidats à une intervention chirurgicale pour l'épilepsie visant à les rendre sans crises. Le principe de la chirurgie de l'épilepsie est d'éliminer la zone cérébrale qui génère les crises du patient, c'est-à-dire la zone d'apparition des crises (SOZ). Les candidats sont des patients présentant des crises focales qui ne répondent pas complètement au traitement médical et impactent leur qualité de vie. Cela représente 5 à 10 % des enfants épileptiques. L'évaluation pré-chirurgicale de ces patients consiste à réaliser dans un premier temps des méthodes non invasives visant à localiser la SOZ : vidéo-EEG afin de caractériser les crises habituelles du patient et d'enregistrer et localiser les décharges épileptiformes intercritiques (IED), IRM pour recherche d'une lésion épileptogène structurelle et tomographie par émission de positons (TEP) avec du fluorodésoxyglucose (FDG) pour rechercher une zone cérébrale présentant une absorption anormale de FDG. Après ce bilan dit de phase 1, le cas est discuté en réunion multidisciplinaire, aboutissant à l'une des 3 décisions suivantes : (1) résection chirurgicale lorsque les informations de la phase 1 sont considérées comme suffisantes, (2) poursuite du bilan. processus chirurgical en réalisant une évaluation de phase 2, c'est-à-dire un enregistrement EEG invasif par électrodes intracrâniennes implantées par stéréotaxie (SEEG), lorsque les informations de la phase 1 sont considérées comme insuffisantes mais permettent de poser une hypothèse sur la localisation de la SOZ, et (3 ) refus d'intervention chirurgicale. Chez les enfants, l’épilepsie élimine les crises dans 60 à 80 % des cas. HR-ESI est une méthode relativement nouvelle qui a été développée pour localiser de manière non invasive le SOZ dans l'espoir de diminuer le nombre de patients rejetés pour une intervention chirurgicale ou orientés vers la phase 2, et d'augmenter le taux de réussite de la chirurgie de l'épilepsie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Patrick Van Bogaert, Professor
- Numéro de téléphone: +33 2 41 35 48 46
- E-mail: Patrick.VanBogaert@chu-angers.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Angers, France, 49000
- Recrutement
- Angers university hospital, Pédiatric department
-
Contact:
- Patrick Van Bogaert, Professor
- Numéro de téléphone: 02 41 35 48 46
- E-mail: Patrick.VanBogaert@chu-angers.fr
-
Lille, France, 59000
- Pas encore de recrutement
- Lille University Hospital, Clinical Neurophysiology Department
-
Contact:
- Philippe DERAMBURE, Professor
- Numéro de téléphone: 03 20 44 63 62
- E-mail: Philippe.DERAMBURE@CHRU-LILLE.FR
-
Lyon, France, 69677
- Pas encore de recrutement
- Civil Hospices of Lyon, Functional Neurology Department
-
Contact:
- Julien Jung, Doctor
- Numéro de téléphone: 04 72 35 79 00
- E-mail: julien.jung@chu-lyon.fr
-
Marseille, France, 13000
- Pas encore de recrutement
- Marseille Timone University Hospital, Epileptology and Cerebral Rhythmology Department
-
Contact:
- Fabrice BARTOLOMEI, Professor
- Numéro de téléphone: 04 91 38 46 84
- E-mail: Fabrice.BARTOLOMEI@ap-hm.fr
-
Nancy, France, 54000
- Pas encore de recrutement
- Nancy University Hospital, Neurology Department
-
Contact:
- Louis Maillard, Professor
- Numéro de téléphone: 03 83 85 16 09
- E-mail: l.maillard@chru-nancy.fr
-
Paris, France, 75015
- Pas encore de recrutement
- Paris Neck University Hospital, Pediatric department
-
Contact:
- Anna Kaminska, Doctor
- Numéro de téléphone: 01 44 49 51 85
- E-mail: anna.kaminska@aphp.fr
-
Paris, France, 75019
- Pas encore de recrutement
- Paris Robert-Debré University Hospital, Department of Physiology, Pediatric functional explorations
-
Contact:
- François-Xavier MAUVAIS, Doctor
- Numéro de téléphone: 01 40 03 20 00
- E-mail: francois-xavier.mauvais@aphp.fr
-
Paris, France, 75019
- Pas encore de recrutement
- Rothschild Ophtalmologic Fondation, Pediatric neurosurgery Department
-
Contact:
- Emmanuel Raffo, Professor
- Numéro de téléphone: 01 48 03 68 17
- E-mail: eraffo@for.paris
-
Rennes, France, 35000
- Pas encore de recrutement
- Rennes University Hospital, Pediatric department
-
Contact:
- Silvia Adriana NAPURI PEIRANO, Doctor
- Numéro de téléphone: 02 99 26 58 34
- E-mail: Silviaadriana.NAPURI.PEIRANO@chu-rennes.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥2 et <17 ans ;
- Épilepsie focale pharmacorésistante (échec d'au moins 2 essais médicamenteux bien menés) ;
- Évaluation préopératoire de phase 1 avec enregistrement vidéo-EEG du cuir chevelu, IRM et PET-FDG suggérant que le patient pourrait être un bon candidat pour une chirurgie de l'épilepsie ;
- Enregistrement EEG récent du cuir chevelu (dans les 12 mois) montrant la présence de pointes intercritiques ;
- IRM structurelle de haute qualité et récente (moins de 6 mois) avec des séquences 3D-T1 couvrant l'ensemble du cerveau et du cuir chevelu disponibles.
Critère d'exclusion:
- Déficits comportementaux rendant impossible l’enregistrement de l’EEG du cuir chevelu sans sédation ;
- Formulaire de consentement éclairé non signé par les parents ;
- Patient non affilié à un système de sécurité sociale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Enregistrement HR-EEG
|
Tous les participants auront un enregistrement HR-EEG.
Il sera réalisé au repos.
Un sommeil semblable à une sieste est encouragé, mais aucun sédatif ne sera administré.
La durée d'enregistrement ne dépassera pas deux heures.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice de précision des prévisions
Délai: 24mois
|
Le résultat principal est l'indice de précision de prédiction, tel qu'évalué en fusionnant des dipôles équivalents de courant préopératoire à l'IRM postopératoire, basé sur un groupe serré de pointes par rapport à l'indice de précision de prédiction basé sur un groupe lâche de pointes ou sur plusieurs groupes de pointes.
|
24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Localisation de la zone épileptogène (Baseline)
Délai: Référence
|
Évaluer la capacité du HR-ESI à localiser la zone épileptogène.
Congruence spatiale entre les zones cérébrales impliquées par les sources de pics intercritiques et la zone épileptogène, définie soit par une lésion IRM concordante avec les données électrocliniques, soit par la zone cérébrale réséquée chez les patients ayant obtenu de bons résultats après chirurgie.
|
Référence
|
|
Localisation de la zone épileptogène (Après Chirurgie)
Délai: 24 mois (= V3)
|
Évaluer la capacité du HR-ESI à localiser la zone épileptogène.
Congruence spatiale entre les zones cérébrales impliquées par les sources de pics intercritiques et la zone épileptogène, définie soit par une lésion IRM concordante avec les données électrocliniques, soit par la zone cérébrale réséquée chez les patients ayant obtenu de bons résultats après chirurgie.
|
24 mois (= V3)
|
|
précision préopératoire de la localisation de la source épileptogène
Délai: 12 mois (= V2)
|
Déterminer l'exactitude préopératoire de la localisation de la source épileptogène délimitée par HR-ESI. Congruence spatiale entre les zones cérébrales impliquées par les sources de pointes intercritiques et le SOZ, évaluée par l'EEG intracrânien chez les patients orientés vers l'investigation EEG intracrânienne. |
12 mois (= V2)
|
|
valeur pronostique du HFO
Délai: 24 mois (= V3)
|
Déterminer la valeur pronostique de la localisation de la source épileptogène délimitée par HR-ESI sur la base des oscillations à haute fréquence (HFO), sur une chirurgie réussie de l'épilepsie. Indice de précision de prédiction, tel qu'évalué lors de la fusion de dipôles équivalents de courant préopératoire à l'IRM postopératoire, basé sur un cluster unique, bien délimité et complètement réséqué de HFO, par rapport à d'autres situations. |
24 mois (= V3)
|
|
Impact de la méthode de reconstruction des sources, des conditions d'enregistrement EEG et du taux d'échantillonnage
Délai: 3 mois (= V1)
|
Étudier l'influence de certains facteurs qui pourraient avoir un impact sur les résultats du HR-ESI : type de méthode de reconstruction des sources, conditions d'enregistrement EEG (état d'éveil versus sommeil) et fréquence d'échantillonnage. Congruence des zones cérébrales identifiées par HR-ESI selon les méthodes de reconstruction des sources, le type de pics (éveil versus sommeil) et la fréquence d'échantillonnage. |
3 mois (= V1)
|
|
modélisation économique et sanitaire
Délai: 24 mois (= V3)
|
Réaliser une modélisation socio-économique pour évaluer le rapport coût-utilité et coût-efficacité de la procédure HR-ESI.
Evolution de la qualité de vie évaluée avec le questionnaire Child Health Utility 9 Dimensions (CHU9D)
|
24 mois (= V3)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 49RC22_0354
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .