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Valore prognostico dell'imaging con sorgente elettrica ad alta risoluzione sul successo della chirurgia pediatrica dell'epilessia focale (ISEPEE)

15 settembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Angers

ISEPEE: valore prognostico dell'imaging con sorgente elettrica ad alta risoluzione sul successo della chirurgia pediatrica dell'epilessia focale

Questo studio indaga l’utilità dell’imaging con sorgente elettrica ad alta risoluzione (HR-ESI) nel contesto della valutazione prechirurgica dell’epilessia focale resistente ai farmaci nei bambini.

Questo metodo si basa sulla stima della sorgente intracerebrale che produce un segnale registrato dagli elettrodi del cuoio capelluto risolvendo il problema inverso, tenendo conto dei fattori di attenuazione derivanti da particolari proprietà di conduttività dei tessuti cerebrali, peri-cerebrali e cranici.

Le fonti elettriche vengono quindi fuse nella risonanza magnetica strutturale (MRI).

L'EEG del cuoio capelluto registrato utilizzando da 64 a 256 elettrodi si riferisce all'EEG ad alta risoluzione (HR-EEG), che porta all'HR-ESI.

Studi basati su una piccola popolazione di bambini o su una popolazione mista di bambini e adulti hanno dimostrato che l’HR-ESI ha valori di accuratezza, cioè percentuale di veri positivi (fonte elettrica localizzata nell’area cerebrale resecata e successo dell’intervento chirurgico) e veri negativi (fonte elettrica localizzata nell’area cerebrale resecata e successo dell’intervento chirurgico) al di fuori dell'area cerebrale resecata e fallimento dell'intervento chirurgico) tra la popolazione totale, che varia dal 50 all'80%.

Le discrepanze tra gli studi potrebbero essere spiegate dal numero limitato di pazienti inclusi o dalla combinazione di dati pediatrici e adulti.

Un'altra limitazione degli studi precedentemente pubblicati è che il modello spaziale della distribuzione della sorgente del dipolo non è stato preso in considerazione per determinare l'accuratezza della previsione dell'ESI.

Gli studi che utilizzano la magnetoencefalografia (MEG) per eseguire l'imaging della sorgente magnetica (MSI) suggeriscono che è necessario considerare il modello spaziale della distribuzione della sorgente del dipolo, poiché una distribuzione del dipolo spazialmente limitata è associata a un migliore risultato post-chirurgico quando resecato.

Per affrontare questi problemi, i ricercatori mirano a condurre il primo ampio studio prospettico multicentrico su bambini con epilessia focale candidati all’intervento chirurgico per valutare l’accuratezza della previsione dell’ESI sulla base del rilevamento di gruppi ristretti di dipoli.

Questo è originale in quanto questo modello (cluster di dipoli stretto o sciolto) è stato studiato da diversi ricercatori utilizzando MEG ma non utilizzando HR-EEG.

I ricercatori ipotizzano che l'HR-EEG consentirà di identificare buoni candidati per la chirurgia dell'epilessia e quindi di offrire questo trattamento sottoutilizzato a più bambini con migliori risultati post-operatori.

Tra gli obiettivi secondari, i ricercatori affronteranno questioni metodologiche legate alla risoluzione del problema inverso (metodi che utilizzano modelli a sorgenti distribuite rispetto a metodi basati sulla stima di dipolo equivalente), il potenziale valore aggiunto per modellare le oscillazioni ad alta frequenza (HFO) e la i ricercatori valuteranno il rapporto costo-utilità della procedura HR-ESI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio indaga l’utilità dell’imaging con sorgente elettrica ad alta risoluzione (HR-ESI) nel contesto della valutazione prechirurgica dell’epilessia focale resistente ai farmaci nei bambini.

Questo metodo si basa sulla stima della sorgente intracerebrale che produce un segnale registrato dagli elettrodi del cuoio capelluto risolvendo il problema inverso, tenendo conto dei fattori di attenuazione derivanti da particolari proprietà di conduttività dei tessuti cerebrali, peri-cerebrali e cranici.

Le fonti elettriche vengono quindi fuse nella risonanza magnetica strutturale (MRI).

L'EEG del cuoio capelluto registrato utilizzando da 64 a 256 elettrodi si riferisce all'EEG ad alta risoluzione (HR-EEG), che porta all'HR-ESI.

Studi basati su una piccola popolazione di bambini o su una popolazione mista di bambini e adulti hanno dimostrato che l’HR-ESI ha valori di accuratezza, cioè percentuale di veri positivi (fonte elettrica localizzata nell’area cerebrale resecata e successo dell’intervento chirurgico) e veri negativi (fonte elettrica localizzata nell’area cerebrale resecata e successo dell’intervento chirurgico) al di fuori dell'area cerebrale resecata e fallimento dell'intervento chirurgico) tra la popolazione totale, che varia dal 50 all'80%.

Le discrepanze tra gli studi potrebbero essere spiegate dal numero limitato di pazienti inclusi o dalla combinazione di dati pediatrici e adulti.

Un'altra limitazione degli studi precedentemente pubblicati è che il modello spaziale della distribuzione della sorgente del dipolo non è stato preso in considerazione per determinare l'accuratezza della previsione dell'ESI.

Gli studi che utilizzano la magnetoencefalografia (MEG) per eseguire l'imaging della sorgente magnetica (MSI) suggeriscono che è necessario considerare il modello spaziale della distribuzione della sorgente del dipolo, poiché una distribuzione del dipolo spazialmente limitata è associata a un migliore risultato post-chirurgico quando resecato.

Per affrontare questi problemi, i ricercatori mirano a condurre il primo ampio studio prospettico multicentrico su bambini con epilessia focale candidati all’intervento chirurgico per valutare l’accuratezza della previsione dell’ESI sulla base del rilevamento di gruppi ristretti di dipoli.

Questo è originale in quanto questo modello (cluster di dipoli stretto o sciolto) è stato studiato da diversi ricercatori utilizzando MEG ma non utilizzando HR-EEG.

I ricercatori ipotizzano che l'HR-EEG consentirà di identificare buoni candidati per la chirurgia dell'epilessia e quindi di offrire questo trattamento sottoutilizzato a più bambini con migliori risultati post-operatori.

Tra gli obiettivi secondari, i ricercatori affronteranno questioni metodologiche legate alla risoluzione del problema inverso (metodi che utilizzano modelli a sorgenti distribuite rispetto a metodi basati sulla stima di dipolo equivalente), il potenziale valore aggiunto per modellare le oscillazioni ad alta frequenza (HFO) e la i ricercatori valuteranno il rapporto costo-utilità della procedura HR-ESI.

Lo studio si concentra sui bambini epilettici candidati a una procedura di intervento chirurgico per l’epilessia con l’obiettivo di liberarli dalle crisi. Il principio della chirurgia dell'epilessia è quello di rimuovere l'area cerebrale che genera le crisi del paziente, cioè la zona di insorgenza delle crisi (SOZ). I candidati sono pazienti con crisi focali che non rispondono completamente al trattamento medico e influiscono sulla loro qualità di vita. Ciò rappresenta il 5-10% dei bambini epilettici. La valutazione pre-chirurgica di questi pazienti consiste nell'eseguire in una prima fase metodi non invasivi volti a localizzare la SOZ: video-EEG per caratterizzare le convulsioni abituali del paziente e registrare e localizzare le scariche epilettiformi interictali (IED), MRI per ricerca di una lesione epilettogena strutturale e tomografia a emissione di positroni (PET) con fluorodeossiglucosio (FDG) per cercare un'area del cervello che mostri un assorbimento anormale di FDG. Dopo questo cosiddetto work-up di fase 1, il caso viene discusso in una riunione multidisciplinare, che porta ad una delle 3 seguenti decisioni: (1) resezione chirurgica quando le informazioni della fase 1 sono considerate sufficienti, (2) continuazione del processo chirurgico eseguendo una valutazione di fase 2, ovvero una registrazione EEG invasiva utilizzando elettrodi intracranici impiantati mediante stereotassia (SEEG), quando le informazioni della fase 1 sono considerate insufficienti ma hanno consentito di formulare un'ipotesi relativa alla localizzazione della SOZ, e (3 ) rifiuto per un intervento chirurgico. Nei bambini, l'epilessia libera i pazienti dalle crisi nel 60-80% dei casi. HR-ESI è un metodo relativamente nuovo che è stato sviluppato per localizzare in modo non invasivo la SOZ con la speranza di diminuire il numero di pazienti rifiutati per un intervento chirurgico o orientati alla fase 2 e di aumentare il tasso di successo della chirurgia dell'epilessia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49000
        • Reclutamento
        • Angers university hospital, Pédiatric department
        • Contatto:
      • Lille, Francia, 59000
        • Non ancora reclutamento
        • Lille University Hospital, Clinical Neurophysiology Department
        • Contatto:
      • Lyon, Francia, 69677
        • Non ancora reclutamento
        • Civil Hospices of Lyon, Functional Neurology Department
        • Contatto:
      • Marseille, Francia, 13000
        • Non ancora reclutamento
        • Marseille Timone University Hospital, Epileptology and Cerebral Rhythmology Department
        • Contatto:
      • Nancy, Francia, 54000
        • Non ancora reclutamento
        • Nancy University Hospital, Neurology Department
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75015
        • Non ancora reclutamento
        • Paris Neck University Hospital, Pediatric department
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75019
        • Non ancora reclutamento
        • Paris Robert-Debré University Hospital, Department of Physiology, Pediatric functional explorations
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75019
        • Non ancora reclutamento
        • Rothschild Ophtalmologic Fondation, Pediatric neurosurgery Department
        • Contatto:
          • Emmanuel Raffo, Professor
          • Numero di telefono: 01 48 03 68 17
          • Email: eraffo@for.paris
      • Rennes, Francia, 35000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età≥2 e <17 anni;
  2. Epilessia focale resistente ai farmaci (fallimento di almeno 2 studi farmacologici ben condotti);
  3. Valutazione preoperatoria di fase 1 con registrazione video-EEG del cuoio capelluto, risonanza magnetica e PET-FDG che suggerisce che il paziente potrebbe essere un buon candidato per un intervento chirurgico per l'epilessia;
  4. Registrazione EEG recente del cuoio capelluto (entro 12 mesi) che mostra la presenza di picchi interictali;
  5. MRI strutturale di alta qualità e recente (entro 6 mesi) con sequenze 3D-T1 che coprono l'intero cervello e il cuoio capelluto disponibili.

Criteri di esclusione:

  1. Deficit comportamentali che rendono impossibile la registrazione dell'EEG del cuoio capelluto senza sedazione;
  2. Modulo di consenso informato non firmato dai genitori;
  3. Paziente non affiliato ad un sistema di previdenza sociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Registrazione dell'EEG HR
Test diagnostico: Registrazione dell'EEG HR
Tutti i partecipanti avranno registrazioni HR-EEG. Verrà fatto a riposo. È incoraggiato il sonno simile a un pisolino, ma non verranno somministrati sedativi. Il tempo di registrazione non supererà le due ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di accuratezza della previsione
Lasso di tempo: 24 mesi
Il risultato principale è l'indice di accuratezza della previsione, valutato fondendo i dipoli equivalenti alla corrente preoperatoria con la risonanza magnetica postoperatoria, basato su un gruppo ristretto di picchi rispetto all'indice di accuratezza della previsione basato su un gruppo sciolto di picchi o su più gruppi di picchi.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Localizzazione della zona epilettogena (Baseline)
Lasso di tempo: Linea di base
Valutare la capacità dell'HR-ESI di localizzare la zona epilettogena. Congruenza spaziale tra le aree cerebrali coinvolte dalle fonti dei picchi interictali e la zona epilettogena, definita da una lesione MRI concordante con i dati elettroclinici, o dall'area cerebrale resecata nei pazienti che hanno ottenuto buoni risultati dopo l'intervento chirurgico.
Linea di base
Localizzazione della zona epilettogena (dopo l'intervento chirurgico)
Lasso di tempo: 24 mesi (= V3)
Valutare la capacità dell'HR-ESI di localizzare la zona epilettogena. Congruenza spaziale tra le aree cerebrali coinvolte dalle fonti dei picchi interictali e la zona epilettogena, definita da una lesione MRI concordante con i dati elettroclinici, o dall'area cerebrale resecata nei pazienti che hanno ottenuto buoni risultati dopo l'intervento chirurgico.
24 mesi (= V3)
accuratezza preoperatoria della localizzazione della fonte epilettogena
Lasso di tempo: 12 mesi (= V2)

Determinare l'accuratezza preoperatoria della localizzazione della fonte epilettogena delineata da HR-ESI.

Congruenza spaziale tra le aree cerebrali coinvolte dalle fonti dei picchi interictali e dalla SOZ valutata mediante EEG intracranico in pazienti orientati all'indagine EEG intracranica.
12 mesi (= V2)
valore prognostico dell’HFO
Lasso di tempo: 24 mesi (= V3)

Determinare il valore prognostico della localizzazione della fonte epilettogena delineata da HR-ESI sulla base di oscillazioni ad alta frequenza (HFO), in caso di intervento chirurgico di epilessia riuscito.

Indice di accuratezza della previsione, valutato fondendo dipoli equivalenti alla corrente preoperatoria con la risonanza magnetica postoperatoria, sulla base di un cluster di HFO unico, ben delineato e completamente resecato, rispetto ad altre situazioni.
24 mesi (= V3)
Impatto del metodo di ricostruzione delle sorgenti, condizioni delle registrazioni EEG e frequenza di campionamento
Lasso di tempo: 3 mesi (= V1)

Studiare l'influenza di alcuni fattori che potrebbero influenzare i risultati dell'HR-ESI: tipo di metodo di ricostruzione delle fonti, condizioni delle registrazioni EEG (stato di veglia rispetto al sonno) e frequenza di campionamento.

Congruenza delle aree cerebrali identificate dall'HR-ESI in base ai metodi di ricostruzione delle fonti, al tipo di picchi (veglia versus sonno) e alla frequenza di campionamento.
3 mesi (= V1)
modellizzazione economico-sanitaria
Lasso di tempo: 24 mesi (= V3)
Eseguire un modello economico-sanitario per valutare l'utilità in termini di costi e il rapporto costo-efficacia della procedura HR-ESI. Evoluzione della qualità della vita valutata con il questionario Child Health Utility 9 Dimensions (CHU9D).
24 mesi (= V3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Angers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 49RC22_0354

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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