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Prognostischer Wert der hochauflösenden Bildgebung elektrischer Quellen für den Erfolg der pädiatrischen fokalen Epilepsiechirurgie (ISEPEE)

15. September 2025 aktualisiert von: University Hospital, Angers

ISEPEE: Prognostischer Wert der hochauflösenden Bildgebung elektrischer Quellen für den Erfolg der fokalen Epilepsiechirurgie bei Kindern

Diese Studie untersucht den Nutzen der hochauflösenden Bildgebung mit elektrischen Quellen (HR-ESI) im Rahmen der präoperativen Beurteilung der arzneimittelresistenten fokalen Epilepsie bei Kindern.

Diese Methode basiert auf einer Schätzung der intrazerebralen Quelle, die ein von Kopfhautelektroden aufgezeichnetes Signal erzeugt, indem das umgekehrte Problem gelöst wird und Dämpfungsfaktoren berücksichtigt werden, die sich aus bestimmten Leitfähigkeitseigenschaften des zerebralen, perizerebralen und kranialen Gewebes ergeben.

Die elektrischen Quellen werden dann mit der strukturellen Magnetresonanztomographie (MRT) fusioniert.

Das mit 64 bis 256 Elektroden aufgezeichnete Kopfhaut-EEG wird als hochauflösendes EEG (HR-EEG) bezeichnet und führt zu HR-ESI.

Studien, die auf einer kleinen Population von Kindern oder einer gemischten Population von Kindern und Erwachsenen basierten, zeigten, dass HR-ESI Genauigkeitswerte aufweist, d (außerhalb des resezierten Gehirnbereichs und Versagen der Operation) in der Gesamtbevölkerung, die zwischen 50 und 80 % liegt.

Diskrepanzen zwischen den Studien könnten durch die begrenzte Anzahl der eingeschlossenen Patienten oder durch die Mischung aus pädiatrischen und erwachsenen Daten erklärt werden.

Eine weitere Einschränkung früher veröffentlichter Studien besteht darin, dass das räumliche Muster der Dipolquellenverteilung bei der Bestimmung der Vorhersagegenauigkeit von ESI nicht berücksichtigt wurde.

Studien, die die Magnetenzephalographie (MEG) zur Durchführung der Magnetquellenbildgebung (MSI) verwenden, legen nahe, dass das räumliche Muster der Dipolquellenverteilung berücksichtigt werden muss, da eine räumlich begrenzte Dipolverteilung mit einem besseren postoperativen Ergebnis bei einer Resektion verbunden ist.

Um diese Probleme anzugehen, wollen die Forscher die erste große prospektive multizentrische Studie bei Kindern mit fokaler Epilepsie durchführen, die für eine Operation in Frage kommen, um die Vorhersagegenauigkeit des ESI anhand der Entdeckung enger Dipolcluster zu beurteilen.

Dies ist originell, da dieses Muster (dichte versus lockere Ansammlung von Dipolen) von mehreren Forschern mit MEG, aber nicht mit HR-EEG untersucht wurde.

Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass HR-EEG es ermöglichen wird, gute Kandidaten für eine Epilepsieoperation zu identifizieren und somit diese nicht ausreichend genutzte Behandlung bei mehr Kindern mit besseren postoperativen Ergebnissen anzubieten.

Unter den sekundären Zielen werden sich die Forscher mit methodischen Fragen im Zusammenhang mit der Lösung des inversen Problems befassen (Methoden, die Modelle mit verteilten Quellen verwenden, im Vergleich zu Methoden, die auf der Schätzung äquivalenter Dipole basieren), dem potenziellen Mehrwert der Modellierung hochfrequenter Schwingungen (HFO) und dem Die Ermittler werden das Kosten-Nutzen-Verhältnis des HR-ESI-Verfahrens bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht den Nutzen der hochauflösenden Bildgebung mit elektrischen Quellen (HR-ESI) im Rahmen der präoperativen Beurteilung der arzneimittelresistenten fokalen Epilepsie bei Kindern.

Diese Methode basiert auf einer Schätzung der intrazerebralen Quelle, die ein von Kopfhautelektroden aufgezeichnetes Signal erzeugt, indem das umgekehrte Problem gelöst wird und Dämpfungsfaktoren berücksichtigt werden, die sich aus bestimmten Leitfähigkeitseigenschaften des zerebralen, perizerebralen und kranialen Gewebes ergeben.

Die elektrischen Quellen werden dann mit der strukturellen Magnetresonanztomographie (MRT) fusioniert.

Das mit 64 bis 256 Elektroden aufgezeichnete Kopfhaut-EEG wird als hochauflösendes EEG (HR-EEG) bezeichnet und führt zu HR-ESI.

Studien, die auf einer kleinen Population von Kindern oder einer gemischten Population von Kindern und Erwachsenen basierten, zeigten, dass HR-ESI Genauigkeitswerte aufweist, d (außerhalb des resezierten Gehirnbereichs und Versagen der Operation) in der Gesamtbevölkerung, die zwischen 50 und 80 % liegt.

Diskrepanzen zwischen den Studien könnten durch die begrenzte Anzahl der eingeschlossenen Patienten oder durch die Mischung aus pädiatrischen und erwachsenen Daten erklärt werden.

Eine weitere Einschränkung früher veröffentlichter Studien besteht darin, dass das räumliche Muster der Dipolquellenverteilung bei der Bestimmung der Vorhersagegenauigkeit von ESI nicht berücksichtigt wurde.

Studien, die die Magnetenzephalographie (MEG) zur Durchführung der Magnetquellenbildgebung (MSI) verwenden, legen nahe, dass das räumliche Muster der Dipolquellenverteilung berücksichtigt werden muss, da eine räumlich begrenzte Dipolverteilung mit einem besseren postoperativen Ergebnis bei einer Resektion verbunden ist.

Um diese Probleme anzugehen, wollen die Forscher die erste große prospektive multizentrische Studie bei Kindern mit fokaler Epilepsie durchführen, die für eine Operation in Frage kommen, um die Vorhersagegenauigkeit des ESI anhand der Entdeckung enger Dipolcluster zu beurteilen.

Dies ist originell, da dieses Muster (dichte versus lockere Ansammlung von Dipolen) von mehreren Forschern mit MEG, aber nicht mit HR-EEG untersucht wurde.

Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass HR-EEG es ermöglichen wird, gute Kandidaten für eine Epilepsieoperation zu identifizieren und somit diese nicht ausreichend genutzte Behandlung bei mehr Kindern mit besseren postoperativen Ergebnissen anzubieten.

Unter den sekundären Zielen werden sich die Forscher mit methodischen Fragen im Zusammenhang mit der Lösung des inversen Problems befassen (Methoden, die Modelle mit verteilten Quellen verwenden, im Vergleich zu Methoden, die auf der Schätzung äquivalenter Dipole basieren), dem potenziellen Mehrwert der Modellierung hochfrequenter Schwingungen (HFO) und dem Die Ermittler werden das Kosten-Nutzen-Verhältnis des HR-ESI-Verfahrens bewerten.

Die Studie konzentriert sich auf epileptische Kinder, die für einen epilepsiechirurgischen Eingriff in Frage kommen, der darauf abzielt, sie anfallsfrei zu machen. Das Prinzip der Epilepsiechirurgie besteht darin, den Gehirnbereich zu entfernen, der die Anfälle des Patienten auslöst, d. h. die Anfallsbeginnzone (SOZ). Kandidaten sind Patienten mit fokalen Anfällen, die nicht vollständig auf die medizinische Behandlung ansprechen und ihre Lebensqualität beeinträchtigen. Dies entspricht 5–10 % aller epileptischen Kinder. Die präoperative Beurteilung dieser Patienten besteht in einem ersten Schritt darin, nicht-invasive Methoden zur Lokalisierung des SOZ durchzuführen: Video-EEG, um übliche Anfälle des Patienten zu charakterisieren und interiktale epileptiforme Entladungen (IED) aufzuzeichnen und zu lokalisieren, MRT Suche nach einer strukturellen epileptogenen Läsion und Positronenemissionstomographie (PET) mit Fluordesoxyglucose (FDG), um nach einem Gehirnbereich zu suchen, der eine abnormale FDG-Aufnahme zeigt. Nach dieser sogenannten Phase-1-Aufarbeitung wird der Fall in einem multidisziplinären Treffen besprochen, was zu einer der drei folgenden Entscheidungen führt: (1) chirurgische Resektion, wenn die Informationen aus Phase 1 als ausreichend erachtet werden, (2) Fortsetzung der chirurgischen Prozesses durch Durchführung einer Phase-2-Bewertung, d ) Ablehnung zur Operation. Bei Kindern führt die Epilepsie dazu, dass die Patienten in 60–80 % der Fälle anfallsfrei sind. HR-ESI ist eine relativ neue Methode, die entwickelt wurde, um die SOZ nicht-invasiv zu lokalisieren, mit der Hoffnung, die Zahl der Patienten zu verringern, die für eine Operation abgelehnt oder für Phase 2 vorgesehen sind, und die Erfolgsquote von Epilepsieoperationen zu erhöhen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49000
        • Rekrutierung
        • Angers university hospital, Pédiatric department
        • Kontakt:
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lille University Hospital, Clinical Neurophysiology Department
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankreich, 69677
        • Noch keine Rekrutierung
        • Civil Hospices of Lyon, Functional Neurology Department
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankreich, 13000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Marseille Timone University Hospital, Epileptology and Cerebral Rhythmology Department
        • Kontakt:
      • Nancy, Frankreich, 54000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nancy University Hospital, Neurology Department
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Noch keine Rekrutierung
        • Paris Neck University Hospital, Pediatric department
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Noch keine Rekrutierung
        • Paris Robert-Debré University Hospital, Department of Physiology, Pediatric functional explorations
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rothschild Ophtalmologic Fondation, Pediatric neurosurgery Department
        • Kontakt:
          • Emmanuel Raffo, Professor
          • Telefonnummer: 01 48 03 68 17
          • E-Mail: eraffo@for.paris
      • Rennes, Frankreich, 35000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter≥2 und <17 Jahre;
  2. Arzneimittelresistente fokale Epilepsie (Misserfolg von mindestens 2 gut durchgeführten Arzneimittelstudien);
  3. Phase-1-Bewertung vor der Operation mit Video-EEG-Aufzeichnung der Kopfhaut, MRT und PET-FDG, was darauf hindeutet, dass der Patient ein guter Kandidat für eine Epilepsieoperation sein könnte;
  4. Aktuelle EEG-Aufzeichnung der Kopfhaut (innerhalb von 12 Monaten), die das Vorhandensein interiktaler Spitzen zeigt;
  5. Hochwertige und aktuelle (innerhalb von 6 Monaten) strukturelle MRT mit 3D-T1-Sequenzen, die das gesamte Gehirn und die Kopfhaut abdecken, verfügbar.

Ausschlusskriterien:

  1. Verhaltensdefizite, die eine Aufzeichnung des Kopfhaut-EEG ohne Sedierung unmöglich machen;
  2. Einverständniserklärung nicht von den Eltern unterzeichnet;
  3. Patient, der keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HR-EEG-Aufzeichnung
Diagnosetest: HR-EEG-Aufzeichnung
Alle Teilnehmer erhalten eine HR-EEG-Aufzeichnung. Es wird im Ruhezustand hergestellt. Nickerchenähnlicher Schlaf wird gefördert, es werden jedoch keine Beruhigungsmittel gegeben. Die Aufnahmezeit wird zwei Stunden nicht überschreiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagegenauigkeitsindex
Zeitfenster: 24 Monate
Das Hauptergebnis ist der Vorhersagegenauigkeitsindex, der bei der Fusion präoperativer aktueller äquivalenter Dipole mit der postoperativen MRT ermittelt wird, basierend auf einer engen Ansammlung von Spitzen im Vergleich zum Vorhersagegenauigkeitsindex, der auf einer losen Ansammlung von Spitzen oder mehreren Ansammlungen von Spitzen basiert.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokalisierung der epileptogenen Zone (Basislinie)
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilung der Fähigkeit von HR-ESI, die epileptogene Zone zu lokalisieren. Räumliche Kongruenz zwischen den Gehirnbereichen, die von den Quellen interiktaler Spikes betroffen sind, und der epileptogenen Zone, definiert entweder durch eine MRT-Läsion, die mit den elektroklinischen Daten übereinstimmt, oder durch den Gehirnbereich, der bei Patienten reseziert wurde, die nach der Operation ein gutes Ergebnis erzielten.
Grundlinie
Lokalisierung der epileptogenen Zone (nach der Operation)
Zeitfenster: 24 Monate (= V3)
Beurteilung der Fähigkeit von HR-ESI, die epileptogene Zone zu lokalisieren. Räumliche Kongruenz zwischen den Gehirnbereichen, die von den Quellen interiktaler Spikes betroffen sind, und der epileptogenen Zone, definiert entweder durch eine MRT-Läsion, die mit den elektroklinischen Daten übereinstimmt, oder durch den Gehirnbereich, der bei Patienten reseziert wurde, die nach der Operation ein gutes Ergebnis erzielten.
24 Monate (= V3)
präoperative Genauigkeit der Lokalisierung epileptogener Quellen
Zeitfenster: 12 Monate (= V2)

Bestimmung der präoperativen Genauigkeit der durch HR-ESI abgegrenzten epileptogenen Quellenlokalisierung.

Räumliche Kongruenz zwischen den Gehirnbereichen, die von den Quellen interiktaler Spikes betroffen sind, und der SOZ, wie durch intrakranielles EEG bei Patienten beurteilt, die sich an einer intrakraniellen EEG-Untersuchung orientieren.
12 Monate (= V2)
prognostischer Wert von HFO
Zeitfenster: 24 Monate (= V3)

Ziel war es, den prognostischen Wert der durch HR-ESI abgegrenzten epileptogenen Quellenlokalisierung auf der Grundlage hochfrequenter Oszillationen (HFO) bei erfolgreicher Epilepsieoperation zu bestimmen.

Vorhersagegenauigkeitsindex, der durch die Fusion von präoperativen aktuellen äquivalenten Dipolen mit der postoperativen MRT ermittelt wird, basierend auf einem einzigartigen, gut abgegrenzten und vollständig resezierten HFO-Cluster im Vergleich zu anderen Situationen.
24 Monate (= V3)
Einfluss der Methode der Quellenrekonstruktion, der Bedingungen der EEG-Aufzeichnungen und der Abtastrate
Zeitfenster: 3 Monate (= V1)

Es sollte der Einfluss einiger Faktoren untersucht werden, die sich auf die Ergebnisse von HR-ESI auswirken könnten: Art der Methode zur Quellenrekonstruktion, Bedingungen der EEG-Aufzeichnungen (Wachzustand versus Schlaf) und Abtastrate.

Kongruenz der von HR-ESI identifizierten Gehirnbereiche gemäß den Methoden der Quellenrekonstruktion, der Art der Spitzen (Wach versus Schlaf) und der Abtastrate.
3 Monate (= V1)
Gesundheitsökonomische Modellierung
Zeitfenster: 24 Monate (= V3)
Durchführung einer gesundheitsökonomischen Modellierung zur Bewertung des Kostennutzens und der Kostenwirksamkeit des HR-ESI-Verfahrens. Entwicklung der Lebensqualität, bewertet mit dem Child Health Utility 9 Dimensions (CHU9D)-Fragebogen
24 Monate (= V3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Angers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 49RC22_0354

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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