Prognostisk verdi av høyoppløselig elektrisk kildeavbildning om suksessen med pediatrisk fokal epilepsikirurgi (ISEPEE)
ISEPEE: Prognostisk verdi av høyoppløselig elektrisk kildeavbildning om suksessen til pediatrisk fokal epilepsikirurgi
Denne studien undersøker nytten av høyoppløselig elektrisk kildeavbildning (HR-ESI) i innstillingen av prekirurgisk evaluering av medikamentresistent fokal epilepsi hos barn.
Denne metoden er basert på en estimering av den intra-cerebrale kilden som produserer et signal registrert av hodebunnselektroder ved å løse det omvendte problemet, og tar hensyn til dempningsfaktorer som er et resultat av spesielle konduktivitetsegenskaper til det cerebrale, peri-cerebrale og kraniale vevet.
Elektriske kilder blir deretter smeltet sammen på strukturell magnetisk resonansavbildning (MRI).
Skalp EEG registrert med 64 til 256 elektroder refererer til som høyoppløselig EEG (HR-EEG), noe som fører til HR-ESI.
Studier basert på en liten populasjon av barn eller på en blandet populasjon av barn og voksne viste at HR-ESI har nøyaktighetsverdier, dvs. prosentandel av sanne positive (elektrisk kilde lokalisert i hjerneområdet resektert og suksess med kirurgi) og sanne negative (elektrisk kilde lokalisert) utenfor hjerneområdet reseksjonert og operasjonssvikt) blant den totale befolkningen, fra 50 til 80 %.
Uoverensstemmelser mellom studiene kan forklares av det begrensede antallet pasienter som er inkludert eller av blandingen av pediatriske og voksne data.
En annen begrensning ved tidligere publiserte studier er at det romlige mønsteret av dipolkildefordeling ikke ble tatt i betraktning for å bestemme prediksjonsnøyaktigheten til ESI.
Studier som bruker magnetoencefalografi (MEG) for å utføre magnetisk kildeavbildning (MSI) antyder at det romlige mønsteret av dipolkildefordeling må vurderes, og en romlig begrenset dipolfordeling er assosiert med bedre postkirurgisk utfall når reseksjonert.
For å takle disse problemene, tar etterforskerne sikte på å gjennomføre den første store prospektive multisentriske studien hos barn med fokal epilepsi kandidater til kirurgi for å vurdere prediksjonsnøyaktigheten av ESI basert på funnet av tette klynger av dipoler.
Dette er originalt ettersom dette mønsteret (tett versus løst klynge av dipoler) har blitt studert av flere forskere som bruker MEG, men ikke bruker HR-EEG.
Etterforskerne legger hypotesen om at HR-EEG vil gjøre det mulig å identifisere gode kandidater for epilepsikirurgi og dermed tilby denne underutnyttede behandlingen til flere barn med bedre utfall etter kirurgi.
Blant de sekundære målene vil etterforskerne ta for seg metodologiske spørsmål knyttet til løsningen av det inverse problemet (metoder som bruker distribuerte kildemodeller versus metoder basert på ekvivalent dipolestimering), den potensielle merverdien til å modellere høyfrekvente oscillasjoner (HFO), og etterforskere vil vurdere kostnadsnytten av HR-ESI-prosedyren.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien undersøker nytten av høyoppløselig elektrisk kildeavbildning (HR-ESI) i innstillingen av prekirurgisk evaluering av medikamentresistent fokal epilepsi hos barn.
Denne metoden er basert på en estimering av den intra-cerebrale kilden som produserer et signal registrert av hodebunnselektroder ved å løse det omvendte problemet, og tar hensyn til dempningsfaktorer som er et resultat av spesielle konduktivitetsegenskaper til det cerebrale, peri-cerebrale og kraniale vevet.
Elektriske kilder blir deretter smeltet sammen på strukturell magnetisk resonansavbildning (MRI).
Skalp EEG registrert med 64 til 256 elektroder refererer til som høyoppløselig EEG (HR-EEG), noe som fører til HR-ESI.
Studier basert på en liten populasjon av barn eller på en blandet populasjon av barn og voksne viste at HR-ESI har nøyaktighetsverdier, dvs. prosentandel av sanne positive (elektrisk kilde lokalisert i hjerneområdet resektert og suksess med kirurgi) og sanne negative (elektrisk kilde lokalisert) utenfor hjerneområdet reseksjonert og operasjonssvikt) blant den totale befolkningen, fra 50 til 80 %.
Uoverensstemmelser mellom studiene kan forklares av det begrensede antallet pasienter som er inkludert eller av blandingen av pediatriske og voksne data.
En annen begrensning ved tidligere publiserte studier er at det romlige mønsteret av dipolkildefordeling ikke ble tatt i betraktning for å bestemme prediksjonsnøyaktigheten til ESI.
Studier som bruker magnetoencefalografi (MEG) for å utføre magnetisk kildeavbildning (MSI) antyder at det romlige mønsteret av dipolkildefordeling må vurderes, og en romlig begrenset dipolfordeling er assosiert med bedre postkirurgisk utfall når reseksjonert.
For å takle disse problemene, tar etterforskerne sikte på å gjennomføre den første store prospektive multisentriske studien hos barn med fokal epilepsi kandidater til kirurgi for å vurdere prediksjonsnøyaktigheten av ESI basert på funnet av tette klynger av dipoler.
Dette er originalt ettersom dette mønsteret (tett versus løst klynge av dipoler) har blitt studert av flere forskere som bruker MEG, men ikke bruker HR-EEG.
Etterforskerne legger hypotesen om at HR-EEG vil gjøre det mulig å identifisere gode kandidater for epilepsikirurgi og dermed tilby denne underutnyttede behandlingen til flere barn med bedre utfall etter kirurgi.
Blant de sekundære målene vil etterforskerne ta for seg metodologiske spørsmål knyttet til løsningen av det inverse problemet (metoder som bruker distribuerte kildemodeller versus metoder basert på ekvivalent dipolestimering), den potensielle merverdien til å modellere høyfrekvente oscillasjoner (HFO), og etterforskere vil vurdere kostnadsnytten av HR-ESI-prosedyren.
Studien fokuserer på epileptiske barn som er kandidater til en prosedyre for epilepsikirurgi som tar sikte på å gjøre dem fri for anfall. Prinsippet for epilepsikirurgi er å fjerne hjerneområdet som genererer pasientens anfall, dvs. anfallssonen (SOZ). Kandidater er pasienter med fokale anfall som ikke reagerer fullstendig på den medisinske behandlingen og påvirker deres livskvalitet. Dette representerer 5-10 % av epileptiske barn. Pre-kirurgisk evaluering av disse pasientene består i å utføre i et første trinn ikke-invasive metoder rettet mot å lokalisere SOZ: video-EEG for å karakterisere vanlige anfall hos pasienten og for å registrere og lokalisere interiktale epileptiforme utflod (IED), MR til søk etter en strukturell epileptogen lesjon, og positronemisjonstomografi (PET) med fluordeoksyglukose (FDG) for å søke etter et hjerneområde som viser unormalt FDG-opptak. Etter denne såkalte fase 1-opparbeidelsen behandles saken i et tverrfaglig møte som resulterer i ett av følgende 3 vedtak: (1) kirurgisk reseksjon når informasjon fra fase 1 anses som tilstrekkelig, (2) videreføring av kirurgisk prosess ved å utføre en fase 2-evaluering, dvs. en invasiv EEG-registrering ved bruk av intrakranielle elektroder implantert ved stereotaksi (SEEG), når informasjon fra fase 1 anses som utilstrekkelig, men muliggjort å stille en hypotese angående lokalisering av SOZ, og (3 ) avslag for operasjon. Hos barn gjør epilepsi pasienten anfallsfri i 60-80 % av tilfellene. HR-ESI er en relativt ny metode som er utviklet for å lokalisere ikke-invasivt SOZ med håp om å redusere antall pasienter som avvises for kirurgi eller orientert til fase 2, og for å øke suksessraten for epilepsikirurgi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Patrick Van Bogaert, Professor
- Telefonnummer: +33 2 41 35 48 46
- E-post: Patrick.VanBogaert@chu-angers.fr
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49000
- Rekruttering
- Angers university hospital, Pédiatric department
-
Ta kontakt med:
- Patrick Van Bogaert, Professor
- Telefonnummer: 02 41 35 48 46
- E-post: Patrick.VanBogaert@chu-angers.fr
-
Lille, Frankrike, 59000
- Har ikke rekruttert ennå
- Lille University Hospital, Clinical Neurophysiology Department
-
Ta kontakt med:
- Philippe DERAMBURE, Professor
- Telefonnummer: 03 20 44 63 62
- E-post: Philippe.DERAMBURE@CHRU-LILLE.FR
-
Lyon, Frankrike, 69677
- Har ikke rekruttert ennå
- Civil Hospices of Lyon, Functional Neurology Department
-
Ta kontakt med:
- Julien Jung, Doctor
- Telefonnummer: 04 72 35 79 00
- E-post: julien.jung@chu-lyon.fr
-
Marseille, Frankrike, 13000
- Har ikke rekruttert ennå
- Marseille Timone University Hospital, Epileptology and Cerebral Rhythmology Department
-
Ta kontakt med:
- Fabrice BARTOLOMEI, Professor
- Telefonnummer: 04 91 38 46 84
- E-post: Fabrice.BARTOLOMEI@ap-hm.fr
-
Nancy, Frankrike, 54000
- Har ikke rekruttert ennå
- Nancy University Hospital, Neurology Department
-
Ta kontakt med:
- Louis Maillard, Professor
- Telefonnummer: 03 83 85 16 09
- E-post: l.maillard@chru-nancy.fr
-
Paris, Frankrike, 75015
- Har ikke rekruttert ennå
- Paris Neck University Hospital, Pediatric department
-
Ta kontakt med:
- Anna Kaminska, Doctor
- Telefonnummer: 01 44 49 51 85
- E-post: anna.kaminska@aphp.fr
-
Paris, Frankrike, 75019
- Har ikke rekruttert ennå
- Paris Robert-Debré University Hospital, Department of Physiology, Pediatric functional explorations
-
Ta kontakt med:
- François-Xavier MAUVAIS, Doctor
- Telefonnummer: 01 40 03 20 00
- E-post: francois-xavier.mauvais@aphp.fr
-
Paris, Frankrike, 75019
- Har ikke rekruttert ennå
- Rothschild Ophtalmologic Fondation, Pediatric neurosurgery Department
-
Ta kontakt med:
- Emmanuel Raffo, Professor
- Telefonnummer: 01 48 03 68 17
- E-post: eraffo@for.paris
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Har ikke rekruttert ennå
- Rennes University Hospital, Pediatric department
-
Ta kontakt med:
- Silvia Adriana NAPURI PEIRANO, Doctor
- Telefonnummer: 02 99 26 58 34
- E-post: Silviaadriana.NAPURI.PEIRANO@chu-rennes.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder≥2 og <17 år;
- Legemiddelresistent fokal epilepsi (mislykket i minst 2 godt utførte legemiddelforsøk);
- Fase 1 pre-op evaluering med hodebunns video-EEG-opptak, MR og PET-FDG som tyder på at pasienten kan være en god kandidat for epilepsikirurgi;
- Nylig EEG-registrering for hodebunnen (innen 12 måneder) som viser tilstedeværelsen av interiktale pigger;
- Høykvalitets og nylig (innen 6 måneder) strukturell MR med 3D-T1-sekvenser som dekker hele hjernen og hodebunnen tilgjengelig.
Ekskluderingskriterier:
- Atferdsmessige mangler gjør registrering av hodebunns-EEG umulig uten sedasjon;
- Informert samtykkeskjema ikke signert av foreldrene;
- Pasient som ikke er tilknyttet et trygdesystem
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HR-EEG opptak
|
Alle deltakere vil ha et HR-EEG-opptak.
Den vil bli laget i hvile.
Blundlignende søvn oppmuntres, men ingen beroligende midler vil bli gitt.
Opptakstiden vil ikke overstige to timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediksjonsnøyaktighetsindeks
Tidsramme: 24 måneder
|
Hovedresultatet er prediksjonsnøyaktighetsindeksen, vurdert ved å fusjonere pre-op strømekvivalente dipoler til postop MR, basert på en tett klynge av pigger sammenlignet med prediksjonsnøyaktighetsindeksen basert på en løs klynge av pigger eller på flere klynger av pigger.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokalisering av den epileptogene sonen (Baseline)
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å vurdere evnen til HR-ESI til å lokalisere den epileptogene sonen.
Romlig kongruens mellom hjerneområdene involvert av kildene til interiktale pigger og den epileptogene sonen, definert av enten en MR-lesjon i samsvar med de elektrokliniske dataene, eller hjerneområdet resekert hos pasienter som oppnådde godt resultat etter operasjonen.
|
Grunnlinje
|
|
Lokalisering av den epileptogene sonen (etter kirurgi)
Tidsramme: 24 måneder (= V3)
|
For å vurdere evnen til HR-ESI til å lokalisere den epileptogene sonen.
Romlig kongruens mellom hjerneområdene involvert av kildene til interiktale pigger og den epileptogene sonen, definert av enten en MR-lesjon i samsvar med de elektrokliniske dataene, eller hjerneområdet resekert hos pasienter som oppnådde godt resultat etter operasjonen.
|
24 måneder (= V3)
|
|
preoperativ nøyaktighet av epileptogen kildelokalisering
Tidsramme: 12 måneder (= V2)
|
For å bestemme preoperativ nøyaktighet av epileptogen kildelokalisering avgrenset av HR-ESI. Romlig kongruens mellom hjerneområdene involvert av kildene til interiktale pigger og SOZ som vurdert ved intrakraniell EEG hos pasienter orientert mot intrakraniell EEG-undersøkelse. |
12 måneder (= V2)
|
|
prognostisk verdi av HFO
Tidsramme: 24 måneder (= V3)
|
For å bestemme den prognostiske verdien av epileptogen kildelokalisering avgrenset av HR-ESI basert på høyfrekvente oscillasjoner (HFO), på vellykket epilepsikirurgi. Prediksjonsnøyaktighetsindeks, vurdert ved å fusjonere pre-op strømekvivalente dipoler til postop MR, basert på en unik, godt avgrenset og fullstendig reseksjonert klynge av HFO, sammenlignet med andre situasjoner. |
24 måneder (= V3)
|
|
Virkningen av metode for kilderekonstruksjon, betingelser for EEG-opptak og samplingshastighet
Tidsramme: 3 måneder (= V1)
|
For å studere påvirkningen av noen faktorer som kan påvirke resultatene av HR-ESI: type metode for kilderekonstruksjon, tilstander for EEG-registreringer (våken tilstand versus søvn) og samplingsfrekvens. Kongruens av hjerneområdene identifisert av HR-ESI i henhold til metodene for kilderekonstruksjon, typen av pigger (våken versus søvn) og samplingsfrekvensen. |
3 måneder (= V1)
|
|
helseøkonomisk modellering
Tidsramme: 24 måneder (= V3)
|
Å utføre en helseøkonomisk modellering for å vurdere kostnadsnytte og kostnadseffektivitet av HR-ESI-prosedyren.
Evolusjon av livskvalitet vurdert med spørreskjema Child Health Utility 9 Dimensions (CHU9D)
|
24 måneder (= V3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 49RC22_0354
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .