Valor prognóstico da imagem de fonte elétrica de alta resolução no sucesso da cirurgia de epilepsia focal pediátrica (ISEPEE)
ISEPEE: valor prognóstico da imagem de fonte elétrica de alta resolução no sucesso da cirurgia de epilepsia focal pediátrica
Este estudo investiga a utilidade da imagem de fonte elétrica de alta resolução (HR-ESI) no cenário de avaliação pré-cirúrgica da epilepsia focal resistente a medicamentos em crianças.
Este método baseia-se na estimativa da fonte intracerebral que produz um sinal registado pelos eléctrodos do couro cabeludo, resolvendo o problema inverso, tendo em conta factores de atenuação resultantes de propriedades particulares de condutividade dos tecidos cerebrais, pericerebrais e cranianos.
As fontes elétricas são então fundidas em imagens de ressonância magnética estrutural (MRI).
O EEG do couro cabeludo registrado usando 64 a 256 eletrodos refere-se a EEG de alta resolução (HR-EEG), levando a HR-ESI.
Estudos baseados em pequena população de crianças ou em população mista de crianças e adultos mostraram que o HR-ESI possui valores de acurácia, ou seja, porcentagem de verdadeiros positivos (fonte elétrica localizada na área cerebral ressecada e sucesso da cirurgia) e verdadeiros negativos (fonte elétrica localizada fora da área cerebral ressecada e insucesso da cirurgia) na população total, variando de 50 a 80%.
As discrepâncias entre os estudos podem ser explicadas pelo número limitado de pacientes incluídos ou pela mistura de dados pediátricos e adultos.
Outra limitação dos estudos publicados anteriormente é que o padrão espacial da distribuição da fonte dipolo não foi levado em consideração para determinar a precisão da previsão do ESI.
Estudos que utilizam magnetoencefalografia (MEG) para realizar imagens de fonte magnética (MSI) sugerem que o padrão espacial da distribuição da fonte dipolo precisa ser considerado, uma distribuição dipolo espacialmente restrita sendo associada a melhor resultado pós-cirúrgico quando ressecado.
Para resolver essas questões, os investigadores pretendem conduzir o primeiro grande estudo prospectivo multicêntrico em crianças com epilepsia focal candidatas à cirurgia para avaliar a precisão da previsão do ESI com base na descoberta de aglomerados compactos de dipolos.
Isto é original, pois este padrão (aglomerado apertado versus solto de dipolos) foi estudado por vários pesquisadores usando MEG, mas não usando HR-EEG.
Os investigadores levantam a hipótese de que o HR-EEG permitirá identificar bons candidatos à cirurgia de epilepsia e, assim, oferecer este tratamento subutilizado em mais crianças com melhor resultado pós-cirúrgico.
Entre os objetivos secundários, os investigadores abordarão questões metodológicas relacionadas com a resolução do problema inverso (métodos que utilizam modelos de fontes distribuídas versus métodos baseados na estimativa dipolo equivalente), o potencial valor acrescentado para modelar oscilações de alta frequência (HFO), e o os investigadores avaliarão o custo-utilidade do procedimento HR-ESI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo investiga a utilidade da imagem de fonte elétrica de alta resolução (HR-ESI) no cenário de avaliação pré-cirúrgica da epilepsia focal resistente a medicamentos em crianças.
Este método baseia-se na estimativa da fonte intracerebral que produz um sinal registado pelos eléctrodos do couro cabeludo, resolvendo o problema inverso, tendo em conta factores de atenuação resultantes de propriedades particulares de condutividade dos tecidos cerebrais, pericerebrais e cranianos.
As fontes elétricas são então fundidas em imagens de ressonância magnética estrutural (MRI).
O EEG do couro cabeludo registrado usando 64 a 256 eletrodos refere-se a EEG de alta resolução (HR-EEG), levando a HR-ESI.
Estudos baseados em pequena população de crianças ou em população mista de crianças e adultos mostraram que o HR-ESI possui valores de acurácia, ou seja, porcentagem de verdadeiros positivos (fonte elétrica localizada na área cerebral ressecada e sucesso da cirurgia) e verdadeiros negativos (fonte elétrica localizada fora da área cerebral ressecada e insucesso da cirurgia) na população total, variando de 50 a 80%.
As discrepâncias entre os estudos podem ser explicadas pelo número limitado de pacientes incluídos ou pela mistura de dados pediátricos e adultos.
Outra limitação dos estudos publicados anteriormente é que o padrão espacial da distribuição da fonte dipolo não foi levado em consideração para determinar a precisão da previsão do ESI.
Estudos que utilizam magnetoencefalografia (MEG) para realizar imagens de fonte magnética (MSI) sugerem que o padrão espacial da distribuição da fonte dipolo precisa ser considerado, uma distribuição dipolo espacialmente restrita sendo associada a melhor resultado pós-cirúrgico quando ressecado.
Para resolver essas questões, os investigadores pretendem conduzir o primeiro grande estudo prospectivo multicêntrico em crianças com epilepsia focal candidatas à cirurgia para avaliar a precisão da previsão do ESI com base na descoberta de aglomerados compactos de dipolos.
Isto é original, pois este padrão (aglomerado apertado versus solto de dipolos) foi estudado por vários pesquisadores usando MEG, mas não usando HR-EEG.
Os investigadores levantam a hipótese de que o HR-EEG permitirá identificar bons candidatos à cirurgia de epilepsia e, assim, oferecer este tratamento subutilizado em mais crianças com melhor resultado pós-cirúrgico.
Entre os objetivos secundários, os investigadores abordarão questões metodológicas relacionadas com a resolução do problema inverso (métodos que utilizam modelos de fontes distribuídas versus métodos baseados na estimativa dipolo equivalente), o potencial valor acrescentado para modelar oscilações de alta frequência (HFO), e o os investigadores avaliarão o custo-utilidade do procedimento HR-ESI.
O estudo concentra-se em crianças epilépticas candidatas a um procedimento de cirurgia de epilepsia com o objetivo de torná-las livres de crises. O princípio da cirurgia da epilepsia é remover a área cerebral que gera as crises do paciente, ou seja, a zona de início das crises (SOZ). Os candidatos são pacientes com crises focais que não respondem completamente ao tratamento médico e impactam sua qualidade de vida. Isto representa 5-10% das crianças epilépticas. A avaliação pré-cirúrgica desses pacientes consiste em realizar numa primeira etapa métodos não invasivos visando a localização da SOZ: vídeo-EEG para caracterizar crises convulsivas habituais do paciente e registrar e localizar descargas epileptiformes interictais (DEI), ressonância magnética para pesquisa de lesão epileptogênica estrutural e tomografia por emissão de pósitrons (PET) com fluorodesoxiglicose (FDG) para pesquisa de área cerebral apresentando captação anormal de FDG. Após esta chamada fase 1 de investigação, o caso é discutido em reunião multidisciplinar, resultando em uma das 3 seguintes decisões: (1) ressecção cirúrgica quando a informação da fase 1 for considerada suficiente, (2) continuação do processo cirúrgico realizando uma avaliação de fase 2, ou seja, um registro de EEG invasivo usando eletrodos intracranianos implantados por estereotaxia (SEEG), quando as informações da fase 1 são consideradas insuficientes, mas possibilitaram levantar uma hipótese sobre a localização da SOZ, e (3 ) rejeição para cirurgia. Em crianças, a epilepsia deixa o paciente livre de crises em 60-80% dos casos. HR-ESI é um método relativamente novo que foi desenvolvido para localizar de forma não invasiva a SOZ com a esperança de diminuir o número de pacientes rejeitados para cirurgia ou orientados para a fase 2 e aumentar a taxa de sucesso da cirurgia de epilepsia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Patrick Van Bogaert, Professor
- Número de telefone: +33 2 41 35 48 46
- E-mail: Patrick.VanBogaert@chu-angers.fr
Locais de estudo
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Angers, França, 49000
- Recrutamento
- Angers university hospital, Pédiatric department
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Contato:
- Patrick Van Bogaert, Professor
- Número de telefone: 02 41 35 48 46
- E-mail: Patrick.VanBogaert@chu-angers.fr
-
Lille, França, 59000
- Ainda não está recrutando
- Lille University Hospital, Clinical Neurophysiology Department
-
Contato:
- Philippe DERAMBURE, Professor
- Número de telefone: 03 20 44 63 62
- E-mail: Philippe.DERAMBURE@CHRU-LILLE.FR
-
Lyon, França, 69677
- Ainda não está recrutando
- Civil Hospices of Lyon, Functional Neurology Department
-
Contato:
- Julien Jung, Doctor
- Número de telefone: 04 72 35 79 00
- E-mail: julien.jung@chu-lyon.fr
-
Marseille, França, 13000
- Ainda não está recrutando
- Marseille Timone University Hospital, Epileptology and Cerebral Rhythmology Department
-
Contato:
- Fabrice BARTOLOMEI, Professor
- Número de telefone: 04 91 38 46 84
- E-mail: Fabrice.BARTOLOMEI@ap-hm.fr
-
Nancy, França, 54000
- Ainda não está recrutando
- Nancy University Hospital, Neurology Department
-
Contato:
- Louis Maillard, Professor
- Número de telefone: 03 83 85 16 09
- E-mail: l.maillard@chru-nancy.fr
-
Paris, França, 75015
- Ainda não está recrutando
- Paris Neck University Hospital, Pediatric department
-
Contato:
- Anna Kaminska, Doctor
- Número de telefone: 01 44 49 51 85
- E-mail: anna.kaminska@aphp.fr
-
Paris, França, 75019
- Ainda não está recrutando
- Paris Robert-Debré University Hospital, Department of Physiology, Pediatric functional explorations
-
Contato:
- François-Xavier MAUVAIS, Doctor
- Número de telefone: 01 40 03 20 00
- E-mail: francois-xavier.mauvais@aphp.fr
-
Paris, França, 75019
- Ainda não está recrutando
- Rothschild Ophtalmologic Fondation, Pediatric neurosurgery Department
-
Contato:
- Emmanuel Raffo, Professor
- Número de telefone: 01 48 03 68 17
- E-mail: eraffo@for.paris
-
Rennes, França, 35000
- Ainda não está recrutando
- Rennes University Hospital, Pediatric department
-
Contato:
- Silvia Adriana NAPURI PEIRANO, Doctor
- Número de telefone: 02 99 26 58 34
- E-mail: Silviaadriana.NAPURI.PEIRANO@chu-rennes.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade≥2 e <17 anos;
- Epilepsia focal resistente a medicamentos (falha em pelo menos 2 ensaios clínicos bem conduzidos);
- Avaliação pré-operatória de fase 1 com gravação de vídeo-EEG do couro cabeludo, ressonância magnética e PET-FDG sugerindo que o paciente pode ser um bom candidato para cirurgia de epilepsia;
- Registro recente de EEG do couro cabeludo (dentro de 12 meses) mostrando a presença de pontas interictais;
- Ressonância magnética estrutural recente e de alta qualidade (dentro de 6 meses) com sequências 3D-T1 cobrindo todo o cérebro e couro cabeludo disponível.
Critério de exclusão:
- Déficits comportamentais impossibilitando o registro do EEG do couro cabeludo sem sedação;
- Termo de consentimento informado não assinado pelos pais;
- Paciente não filiado a sistema de seguridade social
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gravação HR-EEG
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Todos os participantes terão gravações HR-EEG.
Será feito em repouso.
O sono tipo cochilo é incentivado, mas nenhum sedativo será administrado.
O tempo de gravação não excederá duas horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de precisão de previsão
Prazo: 24 meses
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O resultado principal é o índice de precisão da predição, avaliado na fusão de dipolos equivalentes de corrente pré-operatórios à ressonância magnética pós-operatória, com base em um agrupamento restrito de picos em comparação com o índice de precisão da predição baseado em um agrupamento solto de picos ou em múltiplos agrupamentos de picos.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Localização da zona epileptogênica (linha de base)
Prazo: Linha de base
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Avaliar a capacidade do HR-ESI de localizar a zona epileptogênica.
Congruência espacial entre as áreas cerebrais envolvidas pelas fontes de pontas interictais e a zona epileptogênica, definida por uma lesão de ressonância magnética concordante com os dados eletroclínicos, ou pela área cerebral ressecada em pacientes que obtiveram bom resultado após a cirurgia.
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Linha de base
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Localização da zona epileptogênica (após cirurgia)
Prazo: 24 meses (= V3)
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Avaliar a capacidade do HR-ESI de localizar a zona epileptogênica.
Congruência espacial entre as áreas cerebrais envolvidas pelas fontes de pontas interictais e a zona epileptogênica, definida por uma lesão de ressonância magnética concordante com os dados eletroclínicos, ou pela área cerebral ressecada em pacientes que obtiveram bom resultado após a cirurgia.
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24 meses (= V3)
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precisão pré-operatória da localização da fonte epileptogênica
Prazo: 12 meses (= V2)
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Para determinar a precisão pré-operatória da localização da fonte epileptogênica delineada por HR-ESI. Congruência espacial entre as áreas cerebrais envolvidas pelas fontes de pontas interictais e a SOZ avaliada por EEG intracraniano em pacientes orientados para investigação de EEG intracraniano. |
12 meses (= V2)
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valor prognóstico do HFO
Prazo: 24 meses (= V3)
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Determinar o valor prognóstico da localização da fonte epileptogênica delineada por HR-ESI com base em oscilações de alta frequência (HFO), em cirurgia de epilepsia bem-sucedida. Índice de precisão de previsão, conforme avaliado na fusão de dipolos equivalentes de corrente pré-operatórios com ressonância magnética pós-operatória, com base em um agrupamento único, bem delineado e completamente ressecado de HFO, em comparação com outras situações. |
24 meses (= V3)
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Impacto do método de reconstrução de fontes, condições de registros de EEG e taxa de amostragem
Prazo: 3 meses (= V1)
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Estudar a influência de alguns fatores que podem impactar os resultados do HR-ESI: tipo de método de reconstrução das fontes, condições de registro do EEG (estado de vigília versus sono) e taxa de amostragem. Congruência das áreas cerebrais identificadas pelo HR-ESI de acordo com os métodos de reconstrução das fontes, o tipo de picos (vigília versus sono) e a taxa de amostragem. |
3 meses (= V1)
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modelagem econômica da saúde
Prazo: 24 meses (= V3)
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Realizar uma modelagem econômica da saúde para avaliar o custo-utilidade e a relação custo-eficácia do procedimento HR-ESI.
Evolução da qualidade de vida avaliada com o questionário Child Health Utility 9 Dimensions (CHU9D)
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24 meses (= V3)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 49RC22_0354
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .