Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognostická hodnota zobrazení elektrickým zdrojem s vysokým rozlišením pro úspěch dětské fokální epilepsie (ISEPEE)

15. září 2025 aktualizováno: University Hospital, Angers

ISEPEE: Prognostická hodnota zobrazení elektrického zdroje s vysokým rozlišením na úspěchu dětské fokální epilepsie

Tato studie zkoumá užitečnost zobrazení elektrickým zdrojem s vysokým rozlišením (HR-ESI) v rámci předchirurgického hodnocení farmakorezistentní fokální epilepsie u dětí.

Tato metoda je založena na odhadu intracerebrálního zdroje, který vytváří signál zaznamenaný skalpovými elektrodami řešením inverzního problému, s přihlédnutím k útlumovým faktorům vyplývajícím z konkrétních vodivostních vlastností mozkových, pericerebrálních a kraniálních tkání.

Elektrické zdroje jsou pak taveny na strukturální magnetické rezonanci (MRI).

EEG pokožky hlavy zaznamenané pomocí 64 až 256 elektrod se označuje jako EEG s vysokým rozlišením (HR-EEG), což vede k HR-ESI.

Studie založené na malé populaci dětí nebo na smíšené populaci dětí a dospělých ukázaly, že HR-ESI má hodnoty přesnosti, tj. procento skutečných pozitiv (elektrický zdroj lokalizovaný v oblasti mozku a úspěšnost operace) a skutečných negativ (elektrický zdroj lokalizovaný mimo oblast mozku resekovaná a selhání operace) v celkové populaci v rozmezí od 50 do 80 %.

Nesrovnalosti mezi studiemi lze vysvětlit omezeným počtem zahrnutých pacientů nebo směsí pediatrických a dospělých údajů.

Dalším omezením dříve publikovaných studií je, že prostorový vzorec distribuce dipólových zdrojů nebyl vzat v úvahu pro určení přesnosti predikce ESI.

Studie využívající magnetoencefalografii (MEG) k provádění zobrazování magnetickým zdrojem (MSI) naznačují, že je třeba vzít v úvahu prostorový vzorec distribuce dipólových zdrojů, přičemž prostorově omezená distribuce dipólů je spojena s lepším pooperačním výsledkem při resekci.

K vyřešení těchto problémů se výzkumníci zaměřují na provedení první velké prospektivní multicentrické studie u dětí s fokální epilepsií kandidátů na chirurgický zákrok, aby se posoudila přesnost predikce ESI na základě nálezu těsných shluků dipólů.

To je originální, protože tento vzor (těsný versus volný shluk dipólů) byl studován několika výzkumníky pomocí MEG, ale bez použití HR-EEG.

Vyšetřovatelé vycházejí z hypotézy, že HR-EEG umožní identifikovat dobré kandidáty na operaci epilepsie a nabídnout tak tuto nevyužívanou léčbu většímu počtu dětí s lepším pooperačním výsledkem.

Mezi sekundárními cíli budou řešitelé řešit metodologické otázky související s řešením inverzního problému (metody využívající modely distribuovaných zdrojů versus metody založené na odhadu ekvivalentního dipólu), potenciální přidanou hodnotu pro modelování vysokofrekvenčních oscilací (HFO) a vyšetřovatelé posoudí nákladovou užitečnost postupu HR-ESI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zkoumá užitečnost zobrazení elektrickým zdrojem s vysokým rozlišením (HR-ESI) v rámci předchirurgického hodnocení farmakorezistentní fokální epilepsie u dětí.

Tato metoda je založena na odhadu intracerebrálního zdroje, který vytváří signál zaznamenaný skalpovými elektrodami řešením inverzního problému, s přihlédnutím k útlumovým faktorům vyplývajícím z konkrétních vodivostních vlastností mozkových, pericerebrálních a kraniálních tkání.

Elektrické zdroje jsou pak taveny na strukturální magnetické rezonanci (MRI).

EEG pokožky hlavy zaznamenané pomocí 64 až 256 elektrod se označuje jako EEG s vysokým rozlišením (HR-EEG), což vede k HR-ESI.

Studie založené na malé populaci dětí nebo na smíšené populaci dětí a dospělých ukázaly, že HR-ESI má hodnoty přesnosti, tj. procento skutečných pozitiv (elektrický zdroj lokalizovaný v oblasti mozku a úspěšnost operace) a skutečných negativ (elektrický zdroj lokalizovaný mimo oblast mozku resekovaná a selhání operace) v celkové populaci v rozmezí od 50 do 80 %.

Nesrovnalosti mezi studiemi lze vysvětlit omezeným počtem zahrnutých pacientů nebo směsí pediatrických a dospělých údajů.

Dalším omezením dříve publikovaných studií je, že prostorový vzorec distribuce dipólových zdrojů nebyl vzat v úvahu pro určení přesnosti predikce ESI.

Studie využívající magnetoencefalografii (MEG) k provádění zobrazování magnetickým zdrojem (MSI) naznačují, že je třeba vzít v úvahu prostorový vzorec distribuce dipólových zdrojů, přičemž prostorově omezená distribuce dipólů je spojena s lepším pooperačním výsledkem při resekci.

K vyřešení těchto problémů se výzkumníci zaměřují na provedení první velké prospektivní multicentrické studie u dětí s fokální epilepsií kandidátů na chirurgický zákrok, aby se posoudila přesnost predikce ESI na základě nálezu těsných shluků dipólů.

To je originální, protože tento vzor (těsný versus volný shluk dipólů) byl studován několika výzkumníky pomocí MEG, ale bez použití HR-EEG.

Vyšetřovatelé vycházejí z hypotézy, že HR-EEG umožní identifikovat dobré kandidáty na operaci epilepsie a nabídnout tak tuto nevyužívanou léčbu většímu počtu dětí s lepším pooperačním výsledkem.

Mezi sekundárními cíli budou řešitelé řešit metodologické otázky související s řešením inverzního problému (metody využívající modely distribuovaných zdrojů versus metody založené na odhadu ekvivalentního dipólu), potenciální přidanou hodnotu pro modelování vysokofrekvenčních oscilací (HFO) a vyšetřovatelé posoudí nákladovou užitečnost postupu HR-ESI.

Studie se zaměřuje na epileptické děti, které jsou kandidáty na operaci epilepsie s cílem zbavit je záchvatů. Principem operace epilepsie je odstranění oblasti mozku, která generuje pacientovy záchvaty, tedy zóny nástupu záchvatů (SOZ). Kandidáti jsou pacienti s fokálními záchvaty, které zcela nereagují na léčbu a ovlivňují kvalitu jejich života. To představuje 5-10 % epileptických dětí. Předoperační vyšetření těchto pacientů spočívá v prvním kroku v provedení neinvazivních metod zaměřených na lokalizaci SOZ: video-EEG za účelem charakterizace obvyklých záchvatů pacienta a záznamu a lokalizace interiktálních epileptiformních výbojů (IED), MRI až po hledání strukturální epileptogenní léze a pozitronová emisní tomografie (PET) s fluorodeoxyglukózou (FDG) k hledání oblasti mozku vykazující abnormální vychytávání FDG. Po tomto tzv. work-up fázi 1 je případ prodiskutován na multidisciplinárním setkání, jehož výsledkem je jedno ze 3 následujících rozhodnutí: (1) chirurgická resekce, kdy jsou informace z fáze 1 považovány za dostatečné, (2) pokračování chirurgického procesu provedením hodnocení fáze 2, tj. invazivního záznamu EEG pomocí intrakraniálních elektrod implantovaných stereotaxí (SEEG), kdy jsou informace z fáze 1 považovány za nedostatečné, ale umožňují vytvořit hypotézu o lokalizaci SOZ, a (3 ) odmítnutí k operaci. U dětí je epilepsie v 60–80 % případů bez záchvatů. HR-ESI je relativně nová metoda, která byla vyvinuta k neinvazivní lokalizaci SOZ s nadějí na snížení počtu pacientů odmítnutých k operaci nebo orientovaných do fáze 2 a ke zvýšení úspěšnosti operace epilepsie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49000
        • Nábor
        • Angers university hospital, Pédiatric department
        • Kontakt:
      • Lille, Francie, 59000
        • Zatím nenabíráme
        • Lille University Hospital, Clinical Neurophysiology Department
        • Kontakt:
      • Lyon, Francie, 69677
        • Zatím nenabíráme
        • Civil Hospices of Lyon, Functional Neurology Department
        • Kontakt:
      • Marseille, Francie, 13000
        • Zatím nenabíráme
        • Marseille Timone University Hospital, Epileptology and Cerebral Rhythmology Department
        • Kontakt:
      • Nancy, Francie, 54000
        • Zatím nenabíráme
        • Nancy University Hospital, Neurology Department
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75015
        • Zatím nenabíráme
        • Paris Neck University Hospital, Pediatric department
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75019
        • Zatím nenabíráme
        • Paris Robert-Debré University Hospital, Department of Physiology, Pediatric functional explorations
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75019
        • Zatím nenabíráme
        • Rothschild Ophtalmologic Fondation, Pediatric neurosurgery Department
        • Kontakt:
          • Emmanuel Raffo, Professor
          • Telefonní číslo: 01 48 03 68 17
          • E-mail: eraffo@for.paris
      • Rennes, Francie, 35000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk≥2 a <17 let;
  2. Fokální epilepsie rezistentní na léky (selhání alespoň 2 dobře provedených studií léků);
  3. Předoperační hodnocení fáze 1 s video-EEG záznamem na hlavě, MRI a PET-FDG, což naznačuje, že pacient by mohl být dobrým kandidátem na operaci epilepsie;
  4. Nedávný záznam EEG na skalpu (do 12 měsíců) ukazující přítomnost interiktálních hrotů;
  5. K dispozici je vysoce kvalitní a aktuální (do 6 měsíců) strukturální MRI s 3D-T1 sekvencemi pokrývajícími celý mozek a pokožku hlavy.

Kritéria vyloučení:

  1. Deficity chování, které znemožňují záznam EEG pokožky hlavy bez sedace;
  2. Formulář informovaného souhlasu nepodepsaný rodiči;
  3. Pacient není zapojen do systému sociálního zabezpečení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Záznam HR-EEG
Diagnostický test: Záznam HR-EEG
Všichni účastníci budou mít HR-EEG nahrávky. Bude vyrobeno v klidu. Podporuje se spánek podobný spánku, ale nebudou podávány žádné sedativa. Doba záznamu nepřesáhne dvě hodiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index přesnosti předpovědi
Časové okno: 24 měsíců
Hlavním výsledkem je index přesnosti predikce, jak je hodnocen při fúzi dipólů předoperačních proudových ekvivalentů k postop MRI, založený na těsném shluku hrotů ve srovnání s indexem přesnosti predikce založeným na volném shluku hrotů nebo na více shlucích hrotů.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokalizace epileptogenní zóny (základní linie)
Časové okno: Základní linie
Posoudit schopnost HR-ESI lokalizovat epileptogenní zónu. Prostorová kongruence mezi oblastmi mozku zapojených zdroji interiktálních hrotů a epileptogenní zónou, definovaná buď lézí MRI v souladu s elektroklinickými údaji, nebo oblastí mozku resekovanou u pacientů, kteří po operaci dosáhli dobrého výsledku.
Základní linie
Lokalizace epileptogenní zóny (po operaci)
Časové okno: 24 měsíců (= V3)
Posoudit schopnost HR-ESI lokalizovat epileptogenní zónu. Prostorová kongruence mezi oblastmi mozku zapojených zdroji interiktálních hrotů a epileptogenní zónou, definovaná buď lézí MRI v souladu s elektroklinickými údaji, nebo oblastí mozku resekovanou u pacientů, kteří po operaci dosáhli dobrého výsledku.
24 měsíců (= V3)
předoperační přesnost lokalizace epileptogenního zdroje
Časové okno: 12 měsíců (= V2)

Stanovit předoperační přesnost lokalizace epileptogenního zdroje vymezené pomocí HR-ESI.

Prostorová kongruence mezi oblastmi mozku zapojených zdroji interiktálních hrotů a SOZ hodnocená intrakraniálním EEG u pacientů orientovaných na intrakraniální EEG vyšetření.
12 měsíců (= V2)
prognostická hodnota HFO
Časové okno: 24 měsíců (= V3)

Stanovit prognostickou hodnotu lokalizace epileptogenního zdroje vymezené pomocí HR-ESI na základě vysokofrekvenčních oscilací (HFO) na úspěšné operaci epilepsie.

Index přesnosti predikce, jak je vyhodnocen při fúzi předoperačních proudových ekvivalentních dipólů k postop MRI, založený na jedinečném, dobře ohraničeném a kompletně resekovaném shluku HFO ve srovnání s jinými situacemi.
24 měsíců (= V3)
Vliv metody rekonstrukce zdrojů, podmínky EEG záznamů a vzorkovací frekvence
Časové okno: 3 měsíce (= V1)

Studovat vliv některých faktorů, které by mohly ovlivnit výsledky HR-ESI: typ metody rekonstrukce zdrojů, podmínky EEG záznamů (bdělý stav versus spánek) a vzorkovací frekvence.

Kongruence mozkových oblastí identifikovaných pomocí HR-ESI podle metod rekonstrukce zdrojů, typu hrotů (bdělost versus spánek) a vzorkovací frekvence.
3 měsíce (= V1)
zdravotně-ekonomické modelování
Časové okno: 24 měsíců (= V3)
Provést zdravotně-ekonomické modelování pro posouzení nákladové užitečnosti a nákladové efektivnosti postupu HR-ESI. Vývoj kvality života hodnocený dotazníkem Child Health Utility 9 Dimensions (CHU9D).
24 měsíců (= V3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Angers

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 49RC22_0354

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epilepsie u dětí

Klinické studie na Záznam HR-EEG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit