Прогностическое значение изображений электрического источника высокого разрешения для успеха детской хирургии фокальной эпилепсии (ISEPEE)
ISEPEE: Прогностическая ценность изображений электрического источника высокого разрешения для успеха детской хирургии фокальной эпилепсии
В этом исследовании изучается полезность визуализации электрического источника высокого разрешения (HR-ESI) в условиях дооперационной оценки лекарственно-устойчивой фокальной эпилепсии у детей.
Этот метод основан на оценке внутримозгового источника, вырабатывающего сигнал, регистрируемый скальповыми электродами, путем решения обратной задачи с учетом факторов затухания, обусловленных особенностями проводимости мозговых, перицеребральных и краниальных тканей.
Затем электрические источники соединяются с помощью структурной магнитно-резонансной томографии (МРТ).
ЭЭГ скальпа, записанная с использованием от 64 до 256 электродов, называется ЭЭГ высокого разрешения (HR-EEG), что приводит к HR-ESI.
Исследования, проведенные на небольшой популяции детей или на смешанной популяции детей и взрослых, показали, что HR-ESI имеет значения точности, т.е. процент истинных положительных результатов (электрический источник локализован в удаленной области мозга и успех операции) и истинных отрицательных результатов (электрический источник локализован). за пределами области мозга, резецированной и безуспешной операции) среди общей численности населения составляет от 50 до 80%.
Расхождения между исследованиями можно объяснить ограниченным числом включенных пациентов или сочетанием данных детей и взрослых.
Еще одним ограничением ранее опубликованных исследований является то, что пространственная картина распределения дипольных источников не учитывалась для определения точности прогнозирования ESI.
Исследования с использованием магнитоэнцефалографии (МЭГ) для визуализации магнитного источника (MSI) показывают, что необходимо учитывать пространственную структуру распределения дипольных источников, поскольку пространственно-ограниченное распределение диполей связано с лучшими послеоперационными результатами при резекции.
Чтобы решить эти проблемы, исследователи стремятся провести первое крупное проспективное многоцентровое исследование у детей с фокальной эпилепсией, кандидатов на операцию, чтобы оценить точность прогнозирования ESI на основе обнаружения плотных скоплений диполей.
Это оригинально, поскольку этот паттерн (плотный или рыхлый кластер диполей) изучался несколькими исследователями с использованием МЭГ, но не с использованием ВР-ЭЭГ.
Исследователи выдвигают гипотезу, что HR-ЭЭГ позволит выявить хороших кандидатов на операцию по лечению эпилепсии и, таким образом, предложить это недостаточно используемое лечение большему количеству детей с лучшими послеоперационными результатами.
Среди второстепенных задач исследователи рассмотрят методологические вопросы, связанные с решением обратной задачи (методы, использующие модели распределенных источников, по сравнению с методами, основанными на оценке эквивалентного диполя), потенциальной добавленной стоимостью моделирования высокочастотных колебаний (HFO) и следователи оценят экономическую целесообразность процедуры HR-ESI.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании изучается полезность визуализации электрического источника высокого разрешения (HR-ESI) в условиях дооперационной оценки лекарственно-устойчивой фокальной эпилепсии у детей.
Этот метод основан на оценке внутримозгового источника, вырабатывающего сигнал, регистрируемый скальповыми электродами, путем решения обратной задачи с учетом факторов затухания, обусловленных особенностями проводимости мозговых, перицеребральных и краниальных тканей.
Затем электрические источники соединяются с помощью структурной магнитно-резонансной томографии (МРТ).
ЭЭГ скальпа, записанная с использованием от 64 до 256 электродов, называется ЭЭГ высокого разрешения (HR-EEG), что приводит к HR-ESI.
Исследования, проведенные на небольшой популяции детей или на смешанной популяции детей и взрослых, показали, что HR-ESI имеет значения точности, т.е. процент истинных положительных результатов (электрический источник локализован в удаленной области мозга и успех операции) и истинных отрицательных результатов (электрический источник локализован). за пределами области мозга, резецированной и безуспешной операции) среди общей численности населения составляет от 50 до 80%.
Расхождения между исследованиями можно объяснить ограниченным числом включенных пациентов или сочетанием данных детей и взрослых.
Еще одним ограничением ранее опубликованных исследований является то, что пространственная картина распределения дипольных источников не учитывалась для определения точности прогнозирования ESI.
Исследования с использованием магнитоэнцефалографии (МЭГ) для визуализации магнитного источника (MSI) показывают, что необходимо учитывать пространственную структуру распределения дипольных источников, поскольку пространственно-ограниченное распределение диполей связано с лучшими послеоперационными результатами при резекции.
Чтобы решить эти проблемы, исследователи стремятся провести первое крупное проспективное многоцентровое исследование у детей с фокальной эпилепсией, кандидатов на операцию, чтобы оценить точность прогнозирования ESI на основе обнаружения плотных скоплений диполей.
Это оригинально, поскольку этот паттерн (плотный или рыхлый кластер диполей) изучался несколькими исследователями с использованием МЭГ, но не с использованием ВР-ЭЭГ.
Исследователи выдвигают гипотезу, что HR-ЭЭГ позволит выявить хороших кандидатов на операцию по лечению эпилепсии и, таким образом, предложить это недостаточно используемое лечение большему количеству детей с лучшими послеоперационными результатами.
Среди второстепенных задач исследователи рассмотрят методологические вопросы, связанные с решением обратной задачи (методы, использующие модели распределенных источников, по сравнению с методами, основанными на оценке эквивалентного диполя), потенциальной добавленной стоимостью моделирования высокочастотных колебаний (HFO) и следователи оценят экономическую целесообразность процедуры HR-ESI.
Исследование сосредоточено на детях, страдающих эпилепсией, которые являются кандидатами на хирургическое вмешательство по поводу эпилепсии с целью избавить их от приступов. Принцип хирургического вмешательства при эпилепсии заключается в удалении участка мозга, генерирующего приступы пациента, т. е. зоны начала приступов (СОЗ). Кандидатами являются пациенты с фокальными припадками, которые не полностью реагируют на лечение и влияют на качество их жизни. Это составляет 5-10% детей с эпилепсией. Предоперационное обследование этих пациентов заключается в выполнении на первом этапе неинвазивных методов, направленных на локализацию СОЗ: видео-ЭЭГ для характеристики обычных приступов пациента, а также регистрации и локализации интериктальных эпилептиформных разрядов (ИЭД), МРТ для поиск структурного эпилептогенного поражения и позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с фтордезоксиглюкозой (ФДГ) для поиска области мозга, демонстрирующей аномальное поглощение ФДГ. После так называемого обследования фазы 1 случай обсуждается на междисциплинарном совещании, в результате которого принимается одно из трех следующих решений: (1) хирургическая резекция, когда информация, полученная на этапе 1, считается достаточной, (2) продолжение лечения. хирургический процесс путем проведения оценки фазы 2, т.е. инвазивной регистрации ЭЭГ с использованием внутричерепных электродов, имплантированных методом стереотаксии (СЭЭГ), когда информация фазы 1 считается недостаточной, но позволяет выдвинуть гипотезу о локализации СОЗ, и (3 ) отказ от операции. У детей эпилепсия избавляет больных от приступов в 60-80% случаев. HR-ESI — относительно новый метод, который был разработан для неинвазивной локализации СОЗ с надеждой уменьшить количество пациентов, отвергнутых для операции или ориентированных на 2 фазу, а также повысить вероятность успеха хирургического лечения эпилепсии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Patrick Van Bogaert, Professor
- Номер телефона: +33 2 41 35 48 46
- Электронная почта: Patrick.VanBogaert@chu-angers.fr
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49000
- Рекрутинг
- Angers university hospital, Pédiatric department
-
Контакт:
- Patrick Van Bogaert, Professor
- Номер телефона: 02 41 35 48 46
- Электронная почта: Patrick.VanBogaert@chu-angers.fr
-
Lille, Франция, 59000
- Еще не набирают
- Lille University Hospital, Clinical Neurophysiology Department
-
Контакт:
- Philippe DERAMBURE, Professor
- Номер телефона: 03 20 44 63 62
- Электронная почта: Philippe.DERAMBURE@CHRU-LILLE.FR
-
Lyon, Франция, 69677
- Еще не набирают
- Civil Hospices of Lyon, Functional Neurology Department
-
Контакт:
- Julien Jung, Doctor
- Номер телефона: 04 72 35 79 00
- Электронная почта: julien.jung@chu-lyon.fr
-
Marseille, Франция, 13000
- Еще не набирают
- Marseille Timone University Hospital, Epileptology and Cerebral Rhythmology Department
-
Контакт:
- Fabrice BARTOLOMEI, Professor
- Номер телефона: 04 91 38 46 84
- Электронная почта: Fabrice.BARTOLOMEI@ap-hm.fr
-
Nancy, Франция, 54000
- Еще не набирают
- Nancy University Hospital, Neurology Department
-
Контакт:
- Louis Maillard, Professor
- Номер телефона: 03 83 85 16 09
- Электронная почта: l.maillard@chru-nancy.fr
-
Paris, Франция, 75015
- Еще не набирают
- Paris Neck University Hospital, Pediatric department
-
Контакт:
- Anna Kaminska, Doctor
- Номер телефона: 01 44 49 51 85
- Электронная почта: anna.kaminska@aphp.fr
-
Paris, Франция, 75019
- Еще не набирают
- Paris Robert-Debré University Hospital, Department of Physiology, Pediatric functional explorations
-
Контакт:
- François-Xavier MAUVAIS, Doctor
- Номер телефона: 01 40 03 20 00
- Электронная почта: francois-xavier.mauvais@aphp.fr
-
Paris, Франция, 75019
- Еще не набирают
- Rothschild Ophtalmologic Fondation, Pediatric neurosurgery Department
-
Контакт:
- Emmanuel Raffo, Professor
- Номер телефона: 01 48 03 68 17
- Электронная почта: eraffo@for.paris
-
Rennes, Франция, 35000
- Еще не набирают
- Rennes University Hospital, Pediatric department
-
Контакт:
- Silvia Adriana NAPURI PEIRANO, Doctor
- Номер телефона: 02 99 26 58 34
- Электронная почта: Silviaadriana.NAPURI.PEIRANO@chu-rennes.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥2 и <17 лет;
- Лекарственно-резистентная фокальная эпилепсия (неудача как минимум 2 хорошо проведенных исследований препарата);
- Предоперационное обследование фазы 1 с записью видео-ЭЭГ кожи головы, МРТ и ПЭТ-ФДГ, позволяющее предположить, что пациент может быть хорошим кандидатом на операцию по поводу эпилепсии;
- Недавняя запись ЭЭГ кожи головы (в течение 12 месяцев), показывающая наличие межприступных спайков;
- Доступна высококачественная и недавняя (в течение 6 месяцев) структурная МРТ с последовательностями 3D-T1, охватывающая весь мозг и кожу головы.
Критерий исключения:
- Поведенческие нарушения, делающие запись ЭЭГ кожи головы невозможной без седации;
- Форма информированного согласия, не подписанная родителями;
- Пациент не связан с системой социального обеспечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Запись ЧСС-ЭЭГ
|
У всех участников будут записи ЧР-ЭЭГ.
Это будет сделано в состоянии покоя.
Приветствуется сон, похожий на сон, но седативные препараты не назначаются.
Время записи не превысит двух часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс точности прогноза
Временное ограничение: 24 месяца
|
Основным результатом является индекс точности прогноза, оцениваемый при объединении диполей, эквивалентных предоперационному току, с послеоперационной МРТ, на основе плотного кластера спайков, по сравнению с индексом точности прогноза, основанным на свободном кластере спайков или на нескольких кластерах спайков.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Локализация эпилептогенной зоны (Исходный уровень)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценить способность HR-ESI локализовать эпилептогенную зону.
Пространственное соответствие между областями мозга, пораженными источниками интериктальных спайков, и эпилептогенной зоной, определяемое либо по данным МРТ, согласующимся с электроклиническими данными, либо по резецированной области мозга у пациентов, добившихся хорошего результата после операции.
|
Базовый уровень
|
|
Локализация эпилептогенной зоны (После операции)
Временное ограничение: 24 месяца (= V3)
|
Оценить способность HR-ESI локализовать эпилептогенную зону.
Пространственное соответствие между областями мозга, пораженными источниками интериктальных спайков, и эпилептогенной зоной, определяемое либо по данным МРТ, согласующимся с электроклиническими данными, либо по резецированной области мозга у пациентов, добившихся хорошего результата после операции.
|
24 месяца (= V3)
|
|
предоперационная точность локализации эпилептогенного источника
Временное ограничение: 12 месяцев (= V2)
|
Определить предоперационную точность локализации эпилептогенного источника, очерченного с помощью HR-ESI. Пространственная конгруэнтность участков головного мозга, вовлеченных в источники интериктальных спайков, и СОЗ по данным внутричерепной ЭЭГ у пациентов, ориентированных на внутричерепное ЭЭГ-исследование. |
12 месяцев (= V2)
|
|
прогностическое значение HFO
Временное ограничение: 24 месяца (= V3)
|
Определить прогностическое значение локализации эпилептогенного источника, очерченного методом HR-ESI на основе высокочастотных колебаний (ВЧО), при успешном хирургическом вмешательстве по поводу эпилепсии. Индекс точности прогноза, оцениваемый при объединении эквивалентных диполей предоперационного тока с послеоперационной МРТ, на основе уникального, хорошо очерченного и полностью удаленного кластера HFO, по сравнению с другими ситуациями. |
24 месяца (= V3)
|
|
Влияние метода реконструкции источников, условий регистрации ЭЭГ и частоты дискретизации
Временное ограничение: 3 месяца (= V1)
|
Изучить влияние некоторых факторов, которые могут повлиять на результаты HR-ESI: тип метода реконструкции источников, условия записи ЭЭГ (состояние бодрствования или сна) и частота дискретизации. Конгруэнтность областей мозга, выявленных методом HR-ESI, по методам реконструкции источников, типу спайков (бодрствование/сон) и частоте дискретизации. |
3 месяца (= V1)
|
|
медико-экономическое моделирование
Временное ограничение: 24 месяца (= V3)
|
Выполнить экономико-медицинское моделирование для оценки экономической целесообразности и экономической эффективности процедуры HR-ESI.
Эволюция качества жизни, оцененная с помощью опросника Child Health Utility 9 Dimensions (CHU9D)
|
24 месяца (= V3)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 49RC22_0354
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .