제1형 양극성 장애 참가자의 MK-8189에 대한 연구(MK-8189-020)
2026년 4월 8일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
제1형 양극성 장애 참가자를 대상으로 MK-8189의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 다중 용량 임상 연구
이 연구의 목표는 안정형 양극성 장애 I 장애가 있는 참가자를 대상으로 MK-8189의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
본 연구에서는 가설검증을 실시하지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Woodland International Research Group-Clinical Research ( Site 0009)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Atlanta Center for Medical Research ( Site 0001)
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- Hassman Research Institute Marlton Site ( Site 0006)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
주요 포함 기준은 다음을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 정신 장애 TR(DSM-5 TR)의 진단 및 통계 매뉴얼에 따라 양극성 I 장애, 조증 또는 혼합 특징에 대한 진단 기준을 충족하고 질병의 비급성 단계에 있는 것으로 간주됩니다.
- 제1형 양극성 장애에 사용되는 일반적인 용량 범위 내에서 항정신병 약물을 투여받고 내약한 병력.
- 체질량지수는 18과 40kg/m^2입니다.
- 현재 항정신병약을 복용하고 있는 경우, 연구 시작 및 연구 기간 최소 5일 전에 사용을 중단할 수 있습니다.
제외 기준:
주요 제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 치료되지 않거나 보상되지 않은 내분비, 위장, 심혈관, 혈액, 간, 면역, 신장, 호흡기, 비뇨생식기 또는 주요 신경학적 이상 또는 질병.
- 포함하도록 지정된 것 이외의 기본 DSM-5 축 I 정신과 진단의 증거 또는 이력.
- 암(악성종양)의 병력.
- 정신 지체, 경계성 인격 장애 또는 기질성 뇌 증후군의 증거 또는 병력.
- 신경이완제 악성 증후군 또는 중등도 내지 중증 지연성 운동장애의 병력.
- 물질로 인한 정신병적 장애 또는 행동 장애.
- DSM-5 TR은 스크리닝 후 3개월 이내에 약물 사용 장애를 정의했습니다.
- 아동기 이후에 발작 장애 병력이 있거나 발작을 예방하기 위해 항경련제로 치료를 받고 있는 경우.
- B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스에 대한 양성 검사.
- 스크리닝 전 4주 이내에 대수술 또는 혈액 1단위의 기증/소실.
- 연구 개입 전 30일부터 백신을 접종받았거나 연구 개입 후 30일까지 백신을 접종받을 예정인 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 패널 C : 위약
참가자는 14 일 동안 패널 C MK-8189 경기 위약 QD를 받았습니다.
|
구강 정제
|
|
위약 비교기: 패널 A : 위약
참가자들은 패널 A MK-8189 경기 위약 QD를 14 일 동안 받았습니다.
|
구강 정제
|
|
위약 비교기: 패널 B : 위약
참가자들은 14 일 동안 패널 B MK-8189 경기 위약을 받았습니다.
|
구강 정제
|
|
실험적: 패널 A: 24mg 엘피포덱트
참가자들은 14일 동안 엘피포덱트 24mg을 하루 1회(QD) 투여받았습니다.
|
경구용 정제
다른 이름들:
|
|
실험적: 패널 B: 16 및 24 mg Elpipodect
참가자들은 1~3일 동안 엘피포덱트 16mg QD, 4~14일 동안 MK-8189 24mg QD를 투여받았습니다.
|
경구용 정제
다른 이름들:
|
|
실험적: 패널 C: 8, 16, 24 mg 엘리피포덱트
참가자들은 1일차에 엘피포덱트 8mg, 2일차에 16mg을, 3~14일차에는 QD로 24mg을 투여받았습니다.
|
경구용 정제
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
하나 이상의 부작용을 경험하는 참가자 수 (AES)
기간: 최대 28 일
|
AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적으로 발생하는 의학적 발생입니다.
|
최대 28 일
|
|
AE로 인해 학습 치료를 중단하는 참가자 수
기간: 최대 14 일
|
AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적으로 발생하는 의학적 발생입니다.
|
최대 14 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 8일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 21일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8189-020
- MK-8189-020 (기타 식별자: MSD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .