Eine Studie zu MK-8189 bei Teilnehmern mit Bipolar-I-Störung (MK-8189-020)

Einschlusskriterien:

Zu den wichtigsten Einschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

• Erfüllt die diagnostischen Kriterien für Bipolar-I-Störung, manische oder gemischte Merkmale gemäß dem Diagnostic and Statistics Manual of Mental Disorders TR (DSM-5 TR) und gilt als in einer nicht akuten Phase ihrer Krankheit.
• Vorgeschichte der Einnahme und Verträglichkeit von Antipsychotika im üblichen Dosisbereich bei Bipolar-I-Störung.
• Der Body-Mass-Index liegt zwischen 18 und 40 kg/m².
• Wenn Sie derzeit ein Antipsychotikum einnehmen, können Sie dessen Einnahme mindestens 5 Tage vor Studienbeginn und Studiendauer abbrechen.

Ausschlusskriterien:

Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

• Unbehandelte oder unkompensierte endokrine, gastrointestinale, kardiovaskuläre, hämatologische, hepatische, immunologische, renale, respiratorische, urogenitale oder schwerwiegende neurologische Anomalien oder Erkrankungen.
• Hinweise oder Vorgeschichte einer primären psychiatrischen DSM-5-Achse-I-Diagnose, die nicht für die Aufnahme angegeben ist.
• Vorgeschichte von Krebs (Malignität).
• Anzeichen oder Vorgeschichte einer geistigen Behinderung, einer Borderline-Persönlichkeitsstörung oder eines hirnorganischen Syndroms.
• Vorgeschichte eines malignen neuroleptischen Syndroms oder einer mittelschweren bis schweren Spätdyskinesie.
• Substanzbedingte psychotische Störung oder Verhaltensstörung.
• DSM-5 TR definierte eine Substanzgebrauchsstörung innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
• Vorgeschichte von Anfallsleiden über die Kindheit hinaus oder Behandlung mit einem Antikonvulsivum zur Vorbeugung von Anfällen.
• Positive(r) Test(e) auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder humanes Immundefizienzvirus.
• Größere Operation oder Spende/Verlust von 1 Bluteinheit innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
• Sie haben ab 30 Tagen vor der Studienintervention einen Impfstoff erhalten oder sollen bis zu 30 Tage nach der Studienintervention einen Impfstoff erhalten.