Исследование MK-8189 у участников с биполярным расстройством I типа (MK-8189-020)
8 апреля 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Клиническое исследование многократного приема для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики MK-8189 у участников с биполярным расстройством I типа
Цель этого исследования — оценить безопасность и переносимость MK-8189 у участников со стабильным биполярным расстройством I типа.
В этом исследовании не будет проверки гипотез.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Woodland International Research Group-Clinical Research ( Site 0009)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
- Atlanta Center for Medical Research ( Site 0001)
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
- Hassman Research Institute Marlton Site ( Site 0006)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Основные критерии включения включают, помимо прочего, следующее:
- Соответствует диагностическим критериям биполярного расстройства I типа, маниакальных или смешанных проявлений в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам TR (DSM-5 TR) и считается находящимся в неострой фазе заболевания.
- История приема и переносимости антипсихотических препаратов в обычном диапазоне доз, используемых при биполярном расстройстве I типа.
- Индекс массы тела составляет 18 и 40 кг/м^2 включительно.
- Если в настоящее время принимается антипсихотик, он может прекратить его использование как минимум за 5 дней до начала исследования и его продолжительности.
Критерий исключения:
Основные критерии исключения включают, помимо прочего, следующее:
- Нелеченные или некомпенсированные эндокринные, желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые, гематологические, печеночные, иммунологические, почечные, респираторные, мочеполовые или серьезные неврологические нарушения или заболевания.
- Доказательства или история первичного психиатрического диагноза оси I DSM-5, отличного от тех, которые указаны для включения.
- История рака (злокачественного новообразования).
- Наличие или наличие в анамнезе умственной отсталости, пограничного расстройства личности или органического мозгового синдрома.
- Злокачественный нейролептический синдром в анамнезе или поздняя дискинезия от умеренной до тяжелой степени.
- Психотическое расстройство или нарушение поведения, вызванное употреблением психоактивных веществ.
- DSM-5 TR определил расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, в течение 3 месяцев после скрининга.
- Судорожное расстройство в анамнезе за пределами детского возраста или лечение любым противосудорожным препаратом для предотвращения судорог.
- Положительный(е) тест(ы) на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или вирус иммунодефицита человека.
- Крупная операция или сдача/потеря 1 единицы крови в течение 4 недель до скрининга.
- Получили любую вакцину, начиная с 30 дней до вмешательства в исследование, или запланировано получение любой вакцины в течение 30 дней после вмешательства в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Панель C: плацебо
Участники получали панель C MK-8189 Placebo QD в течение 14 дней.
|
Оральная таблетка
|
|
Плацебо Компаратор: Панель A: плацебо
Участники получали панель MK-8189-сопоставление плацебо QD в течение 14 дней.
|
Оральная таблетка
|
|
Плацебо Компаратор: Панель B: плацебо
Участники получали плацебо панель B MK-8189 в течение 14 дней.
|
Оральная таблетка
|
|
Экспериментальный: Панель A: 24 мг Elpipodect
Участники получали 24 мг эльпиподецета один раз в день (QD) в течение 14 дней.
|
Таблетка для приема внутрь
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Панель B: 16 и 24 мг Элпиподект
Участники получали 16 мг элпиподеста QD с 1 по 3 день и 24 мг MK-8189 QD с 4 по 14 день.
|
Таблетка для приема внутрь
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа C: 8, 16 и 24 мг Элпиподекта
Участники получали 8 мг элпиподеста в 1-й день, 16 мг на 2-й день и 24 мг QD с 3-го по 14-й день.
|
Таблетка для приема внутрь
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые испытывают одно или несколько нежелательных явлений (AES)
Временное ограничение: До 28 дней
|
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанным с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли считается связанным с исследовательским вмешательством.
|
До 28 дней
|
|
Количество участников, которые прекращают изучение лечения из -за AE
Временное ограничение: До 14 дней
|
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанным с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли считается связанным с исследовательским вмешательством.
|
До 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8189-020
- MK-8189-020 (Другой идентификатор: MSD)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .