Badanie MK-8189 u uczestników z chorobą afektywną dwubiegunową typu I (MK-8189-020)
8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Badanie kliniczne z użyciem wielokrotnych dawek mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki MK-8189 u uczestników z chorobą afektywną dwubiegunową typu I
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji MK-8189 u uczestników ze stabilną chorobą afektywną dwubiegunową typu I.
W tym badaniu nie będzie sprawdzania hipotez.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Woodland International Research Group-Clinical Research ( Site 0009)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
- Atlanta Center for Medical Research ( Site 0001)
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
- Hassman Research Institute Marlton Site ( Site 0006)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Główne kryteria włączenia obejmują między innymi:
- Spełnia kryteria diagnostyczne choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, cech maniakalnych lub mieszanych zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych TR (DSM-5 TR) i jest uważany za osobę w nieostrej fazie choroby.
- Historia przyjmowania i tolerowania leków przeciwpsychotycznych w zakresie dawek zwykle stosowanych w chorobie afektywnej dwubiegunowej typu I.
- Wskaźnik masy ciała wynosi 18 i 40 kg/m^2 włącznie.
- Jeśli obecnie zażywasz lek przeciwpsychotyczny, możesz zaprzestać jego stosowania co najmniej 5 dni przed rozpoczęciem i czasem trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
Główne kryteria wykluczenia obejmują między innymi:
- Nieleczone lub nieskompensowane zaburzenia endokrynologiczne, żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe, hematologiczne, wątrobowe, immunologiczne, nerkowe, oddechowe, moczowo-płciowe lub poważne nieprawidłowości lub choroby neurologiczne.
- Dowody lub historia pierwotnej diagnozy psychiatrycznej osi I DSM-5, innej niż określona do włączenia.
- Historia raka (nowotwór złośliwy).
- Dowody lub historia upośledzenia umysłowego, zaburzenia osobowości typu borderline lub organicznego zespołu mózgowego.
- Złośliwy zespół neuroleptyczny w wywiadzie lub dyskineza późna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
- Zaburzenie psychotyczne lub zaburzenia zachowania wywołane substancjami.
- DSM-5 TR zdefiniowało zaburzenie związane z używaniem substancji w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
- Historia napadów padaczkowych wykraczająca poza dzieciństwo lub leczenie jakimkolwiek lekiem przeciwdrgawkowym w celu zapobiegania napadom.
- Pozytywny wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności.
- Poważna operacja lub oddanie/utrata 1 jednostki krwi w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę począwszy od 30 dni przed interwencją w ramach badania lub ma otrzymać jakąkolwiek szczepionkę do 30 dni po interwencji w ramach badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Panel C: placebo
Uczestnicy otrzymali panel C MK-8189 Placebo QD przez 14 dni.
|
Tabletka doustna
|
|
Komparator placebo: Panel A: placebo
Uczestnicy otrzymali panel A MK-8189 Placebo QD przez 14 dni.
|
Tabletka doustna
|
|
Komparator placebo: Panel B: placebo
Uczestnicy otrzymali panel B MK-8189 Placebo przez 14 dni.
|
Tabletka doustna
|
|
Eksperymentalny: Panel A: 24 mg Elpipodectu
Uczestnicy otrzymywali 24 mg elpipodect raz dziennie (QD) przez 14 dni.
|
Tabletka doustna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Panel B: 16 i 24 mg Elpipodectu
Uczestnicy otrzymywali 16 mg elpipodectu QD w dniach od 1 do 3 oraz 24 mg MK-8189 QD w dniach od 4 do 14.
|
Tabletka doustna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Panel C: 8, 16 i 24 mg Elpipodectu
Uczestnicy otrzymywali 8 mg elpipodectu w dniu 1., 16 mg w dniu 2. oraz 24 mg QD od dnia 3. do 14.
|
Tabletka doustna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczają jednego lub więcej zdarzeń niepożądanych (AES)
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
AE jest jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z interwencją badawczą.
|
Do 28 dni
|
|
Liczba uczestników, którzy zaprzestają leczenia badawczego z powodu AE
Ramy czasowe: Do 14 dni
|
AE jest jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z interwencją badawczą.
|
Do 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8189-020
- MK-8189-020 (Inny identyfikator: MSD)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .