Uno studio su MK-8189 in partecipanti con disturbo bipolare di tipo I (MK-8189-020)
22 aprile 2024 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio clinico a dosi multiple per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di MK-8189 nei partecipanti con disturbo bipolare di tipo I
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di MK-8189 nei partecipanti con disturbo bipolare I stabile.
Non ci sarà alcuna verifica di ipotesi in questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Toll Free Number
- Numero di telefono: 1-888-577-8839
- Email: Trialsites@merck.com
Luoghi di studio
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New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
- Reclutamento
- Hassman Research Institute Marlton Site ( Site 0006)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 267-981-8911
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
I principali criteri di inclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:
- Soddisfa i criteri diagnostici per il disturbo bipolare I, caratteristiche maniacali o miste secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali TR (DSM-5 TR) e considerato in una fase non acuta della malattia.
- Anamnesi di assunzione e tolleranza di farmaci antipsicotici nell'intervallo di dosaggio abituale impiegato per il disturbo bipolare di tipo I.
- L'indice di massa corporea è compreso tra 18 e 40 kg/m^2.
- Se sta attualmente assumendo un antipsicotico, può interromperne l'uso almeno 5 giorni prima dell'inizio dello studio e della durata dello studio.
Criteri di esclusione:
I principali criteri di esclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:
- Anomalie o malattie endocrine, gastrointestinali, cardiovascolari, ematologiche, epatiche, immunologiche, renali, respiratorie, genitourinarie o neurologiche maggiori non trattate o non compensate.
- Prova o storia di una diagnosi psichiatrica primaria dell'asse I del DSM-5 diversa da quelle specificate per l'inclusione.
- Storia di cancro (malignità).
- Evidenza o storia di ritardo mentale, disturbo borderline di personalità o sindrome cerebrale organica.
- Storia di sindrome neurolettica maligna o discinesia tardiva da moderata a grave.
- Disturbo psicotico o disturbo comportamentale indotto da sostanze.
- Disturbo da uso di sostanze definito dal DSM-5 TR entro 3 mesi dallo screening.
- Storia di disturbi convulsivi oltre l'infanzia o trattamento con anticonvulsivanti per prevenire convulsioni.
- Test positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B, gli anticorpi dell'epatite C o il virus dell'immunodeficienza umana.
- Intervento chirurgico maggiore o donazione/perdita di 1 unità di sangue nelle 4 settimane precedenti lo screening.
- Ha ricevuto un vaccino a partire da 30 giorni prima dell'intervento dello studio o è programmato di ricevere un vaccino fino a 30 giorni dopo l'intervento dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pannello A: Regime di dosaggio MK-8189 1
I partecipanti riceveranno MK-8189 una volta al giorno (QD) al regime di dosaggio 1 per un massimo di 14 giorni.
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Tavoletta orale
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Sperimentale: Pannello B: Regime di dosaggio MK-8189 2
I partecipanti riceveranno MK-8189 QD al regime di dosaggio 2 per un massimo di 14 giorni.
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Tavoletta orale
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Sperimentale: Pannello C: Regime di dosaggio MK-8189 3
I partecipanti riceveranno MK-8189 QD al regime di dosaggio 3 per un massimo di 14 giorni.
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Tavoletta orale
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno una QD placebo corrispondente a MK-8189 per un massimo di 14 giorni.
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Tavoletta orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che sperimentano uno o più eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a ~28 giorni
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Un EA è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
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Fino a ~28 giorni
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Numero di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a ~14 giorni
|
Un EA è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
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Fino a ~14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
10 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
10 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
23 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8189-020
- MK-8189-020 (Altro identificatore: Merck)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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