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Une étude du MK-8189 chez des participants atteints de trouble bipolaire I (MK-8189-020)

22 avril 2024 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude clinique à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique du MK-8189 chez les participants atteints de trouble bipolaire I

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du MK-8189 chez les participants atteints de trouble bipolaire I stable. Il n'y aura pas de test d'hypothèse dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
        • Recrutement
        • Hassman Research Institute Marlton Site ( Site 0006)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 267-981-8911

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les principaux critères d'inclusion comprennent, sans s'y limiter, les éléments suivants :

  • Répond aux critères diagnostiques du trouble bipolaire I, maniaque ou mixte selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux TR (DSM-5 TR) et est considéré comme étant dans une phase non aiguë de sa maladie.
  • Antécédents de réception et de tolérance de médicaments antipsychotiques dans la plage de doses habituelle utilisée pour le trouble bipolaire I.
  • L'indice de masse corporelle est de 18 et 40 kg/m^2 inclus.
  • Si vous prenez actuellement un antipsychotique, vous pouvez interrompre son utilisation au moins 5 jours avant le début de l'étude et la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

Les principaux critères d'exclusion comprennent, sans s'y limiter, les suivants :

  • Anomalies ou maladies endocriniennes, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hématologiques, hépatiques, immunologiques, rénales, respiratoires, génito-urinaires ou neurologiques majeures non traitées ou non compensées.
  • Preuve ou antécédents d'un diagnostic psychiatrique primaire de l'axe I du DSM-5 autre que ceux spécifiés pour l'inclusion.
  • Antécédents de cancer (malignité).
  • Preuve ou antécédents de retard mental, de trouble de la personnalité limite ou de syndrome cérébral organique.
  • Antécédents de syndrome malin des neuroleptiques ou de dyskinésie tardive modérée à sévère.
  • Trouble psychotique induit par une substance ou trouble du comportement.
  • Le DSM-5 TR a défini un trouble lié à l'usage de substances dans les 3 mois suivant le dépistage.
  • Antécédents de troubles épileptiques au-delà de l'enfance ou traitement avec un anticonvulsivant pour prévenir les convulsions.
  • Test(s) positif(s) pour l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps de l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine.
  • Chirurgie majeure ou don/perte de 1 unité de sang dans les 4 semaines précédant le dépistage.
  • A reçu un vaccin à partir de 30 jours avant l'intervention de l'étude ou doit recevoir un vaccin dans les 30 jours suivant l'intervention de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Panel A : Schéma posologique MK-8189 1
Les participants recevront MK-8189 une fois par jour (QD) au schéma posologique 1 pendant 14 jours maximum.
Médicament: MK-8189
Comprimé oral
Expérimental: Panel B : Schéma posologique MK-8189 2
Les participants recevront MK-8189 QD au schéma posologique 2 pendant 14 jours maximum.
Médicament: MK-8189
Comprimé oral
Expérimental: Panel C : Schéma posologique MK-8189 3
Les participants recevront MK-8189 QD au schéma posologique 3 pendant 14 jours maximum.
Médicament: MK-8189
Comprimé oral
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant au MK-8189 une fois par jour pendant 14 jours maximum.
Médicament: Placebo
Comprimé oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi un ou plusieurs événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à ~28 jours
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention de l'étude.
Jusqu'à ~28 jours
Nombre de participants qui arrêtent le traitement à l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à ~14 jours
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention de l'étude.
Jusqu'à ~14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

10 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Première publication (Réel)

23 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8189-020
  • MK-8189-020 (Autre identifiant: Merck)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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