Une étude du MK-8189 chez des participants atteints de trouble bipolaire I (MK-8189-020)
8 avril 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude clinique à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique du MK-8189 chez les participants atteints de trouble bipolaire I
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du MK-8189 chez les participants atteints de trouble bipolaire I stable.
Il n'y aura pas de test d'hypothèse dans cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Woodland International Research Group-Clinical Research ( Site 0009)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
- Atlanta Center for Medical Research ( Site 0001)
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
- Hassman Research Institute Marlton Site ( Site 0006)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les principaux critères d'inclusion comprennent, sans s'y limiter, les éléments suivants :
- Répond aux critères diagnostiques du trouble bipolaire I, maniaque ou mixte selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux TR (DSM-5 TR) et est considéré comme étant dans une phase non aiguë de sa maladie.
- Antécédents de réception et de tolérance de médicaments antipsychotiques dans la plage de doses habituelle utilisée pour le trouble bipolaire I.
- L'indice de masse corporelle est de 18 et 40 kg/m^2 inclus.
- Si vous prenez actuellement un antipsychotique, vous pouvez interrompre son utilisation au moins 5 jours avant le début de l'étude et la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
Les principaux critères d'exclusion comprennent, sans s'y limiter, les suivants :
- Anomalies ou maladies endocriniennes, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hématologiques, hépatiques, immunologiques, rénales, respiratoires, génito-urinaires ou neurologiques majeures non traitées ou non compensées.
- Preuve ou antécédents d'un diagnostic psychiatrique primaire de l'axe I du DSM-5 autre que ceux spécifiés pour l'inclusion.
- Antécédents de cancer (malignité).
- Preuve ou antécédents de retard mental, de trouble de la personnalité limite ou de syndrome cérébral organique.
- Antécédents de syndrome malin des neuroleptiques ou de dyskinésie tardive modérée à sévère.
- Trouble psychotique induit par une substance ou trouble du comportement.
- Le DSM-5 TR a défini un trouble lié à l'usage de substances dans les 3 mois suivant le dépistage.
- Antécédents de troubles épileptiques au-delà de l'enfance ou traitement avec un anticonvulsivant pour prévenir les convulsions.
- Test(s) positif(s) pour l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps de l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine.
- Chirurgie majeure ou don/perte de 1 unité de sang dans les 4 semaines précédant le dépistage.
- A reçu un vaccin à partir de 30 jours avant l'intervention de l'étude ou doit recevoir un vaccin dans les 30 jours suivant l'intervention de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Panneau C: Placebo
Les participants ont reçu le panneau C MK-8189 Placebo QD pendant 14 jours.
|
Comprimé oral
|
|
Comparateur placebo: Panneau A: placebo
Les participants ont reçu le panel A MK-8189 correspondant à un placebo QD pendant 14 jours.
|
Comprimé oral
|
|
Comparateur placebo: Panneau B: Placebo
Les participants ont reçu le panneau B MK-8189 Placebo de correspondance pendant 14 jours.
|
Comprimé oral
|
|
Expérimental: Panel A : 24 mg d'Elpipodect
Les participants ont reçu 24 mg d'elpipodect une fois par jour (QD) pendant 14 jours.
|
Comprimé oral
Autres noms:
|
|
Expérimental: Panel B: 16 & 24 mg d'Elpipodect
Les participants ont reçu 16 mg d'elpipodect QD du Jour 1 au Jour 3 et 24 mg de MK-8189 QD du Jour 4 au Jour 14.
|
Comprimé oral
Autres noms:
|
|
Expérimental: Panel C : 8, 16 et 24 mg d'Ellipodect
Les participants ont reçu 8 mg d'elpipodect le jour 1, 16 mg le jour 2 et 24 mg une fois par jour du jour 3 au jour 14.
|
Comprimé oral
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants qui vivent un ou plusieurs événements indésirables (AES)
Délai: Jusqu'à 28 jours
|
Un AE est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude.
|
Jusqu'à 28 jours
|
|
Nombre de participants qui interrompent le traitement d'étude en raison d'un AE
Délai: Jusqu'à 14 jours
|
Un AE est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude.
|
Jusqu'à 14 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
21 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
21 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2024
Première publication (Réel)
23 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8189-020
- MK-8189-020 (Autre identifiant: MSD)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .